Equioxx (firocoxib) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QM01AH90

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

EQUIOXX 8.2 mg/g paste tal-ħalq għaż-żwiemel.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull siringa fiha 7.32g ta’ paste u tagħti:

Firocoxib 8.2mg/g

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Paste tal-ħalq.

Paste ta’ kulur abjad sa’ abjad maħmuġ.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Żwiemel.

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Biex ittaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati mal-ostjoartrite fiż-żwiemel u biex tnaqqas l-assoċjat - zappip fiż-żwiemel.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Tużax f’annimali li qed isofru minn disturbi u emorraġija gastrointestinali u minn indeboliment tal- fwied, tal-qalb jew tal-kliewi jew li qed isofru minn disturbi tad-demm.

Tużax f’annimali tar-razza, li huma tqal jew qed jagħtu l-ħalib (ara sezzjoni 4.7).

Tużax flimkien ma’ kortikosterojdi jew mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) (ara sezzjoni 4.8).

Tużax f’każ ta’ ipersensitività għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Tużax f’annimali ta’ inqas minn 10 ġimgħat. L-użu tal-prodott għandu jitwaqqaf jekk ikun hemm xi effetti kollaterali u jittieħed il-parir ta’ tabib veterinarju. Evita l-użu f’annimali diżidrati, hypovolaemic jew hypotensive, peress li jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ żieda ta’ tossiċità fil-kliewi. L-użu flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji li huma potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat.

Id-doża u t-tul tal-kura rakkomandati m’għandhomx jiġu maqbuża.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Jekk tibla’ bi żball, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit- tabib.

Evita kuntatt mal-għajnejn u l-ġilda. Jekk dan jiġri, laħlaħ il-post effettwat immedjatament bl-ilma. Aħsel idejk wara li tuża l-prodott veterinarju mediċinali.

Bħal fil-każ ta’ prodotti mediċinali oħra li jinibixxu il-COX-2, nisa tqal jew nisa li qed jippruvaw jikkonċepixxu għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott jew jilbsu ingwanti li jintremew, meta jkunu qed jamministraw il-prodott veterinarju mediċinali.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Leżjonijiet (slieħ/ulċeri) tal-mukosa orali u tal-ġilda madwar il-ħalq jistgħu jiġu osservati kultant f’annimali li jkunu qegħdin jingħataw il-kura. Tipikament, dawn il-leżjonijiet huma ħfief u jmorru mingħajr kura, iżda l-leżjonijiet orali jistgħu ikunu assoċjati mal-formazzjoni tal-bżieq u edema tax- xufftejn u tal-ilsien.

4.7Użu fit-Tqala u fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

M’hemm l-ebda informazzjoni fiż-żwiemel. Madanakollu studji fuq annimali fil-laboratorju wrew tossicità fl-embrijun/fetu, malformazzjoni, dewmien biex l-annimali jwelldu u numru inqas ta’ frieħ li jsalvaw. Għaldaqstant tużax f’annimali tat-tgħammir, tqal, jew li jagħtu l-ħalib.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

NSAID oħra, dijuretiċi u sustanzi li għandhom kapaċità għolja li jeħlu mal-proteini jistgħu jikkompetu mal-prodott u jwasslu għall-effetti tossiċi. Tużax fl-istess ħin ma’ kortikosterojdi jew NSAID oħra.

Kura minn qabel b’sustanzi oħra ta’ kontra l-infjammazzjoni tista’ iżżid l-effetti mhux mixtieqa jew toħloq oħrajn u għaldaqstant għandu jiġi osservat perijodu mingħajr kura b’dawn il-prodotti mediċinali. Il-perijodu mingħajr kura għandu jikkunsidra l-kwalitijiet farmakoloġiċi tal-prodotti mediċinali li ġew użati qabel.

L-użu flimkien ma’ molekuli li jaġixxu fuq il-flussu tal-kliewi (bħal dijuretiċi) għandu jsir taħt monitoraġġ kliniku. L-amministrazzjoni fl-istess ħin ta’ prodotti mediċinali potenzjalment nefrotossiċi għandha tiġi evitata għaliex jista’ jkun hemm żieda ta’ riskju ta’ tossiċità fil-kliewi.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Mill-ħalq.

Amministra 0.1 mg firocoxib għal kull kg ta’ piż tal-ġisem darba kuljum. Il-tul tal-kura jiddependi mir-rispons osservat, iżda m’għandux idum iżjed minn 14-il ġurnata.

Biex tamministra l-EQUIOXX fid-doża ta’ 0.1 mg firocoxib/kg, poġġi l-plunger tas-siringa fuq id- diviżjoni tad-doża għall-piż taż-żiemel. Kull diviżjoni ta’ doża sħiħa fuq il- plunger tas-siringa tagħti firocoxib suffiċjenti għall-kura ta’ 100 kg ta’ piż tal-ġisem. Il-kontenut ta’ siringa waħda jikkura żwiemel li jiżnu sa’ 600 kg. Biex tassigura doża korretta il-piż tal-ġisem għandu jiġi determinat b’mod preċiż kemm jista’ jkun biex tevita dożi eccessivi.

Biex tagħti l-firocoxib f’doża kif suppost, iftaħ l-iskorfina ta’ mal-plunger tas-siringa billi ddawwarha ¼ ta’ tidwira u mexxiha tul ix- xaft tal- plunger sad-diviżjoni tad-doża kif suppost għall-piż taz- żiemel. Dawwar l-iskorfina ¼ ta’ dawra biex tgħalaqha fil-post u kun żgur li hija magħluqa.

Kun żgur li m’hemmx ikel f’ħalq iż-żiemel. Neħħi l-għatu mill-ftuħ tas-siringa. Daħħal il-ftuħ tas- siringa f’ħalq iż-żiemel fl-ispazju ta’ bejn is-snien u poġġi il-paste taħt l-ilsien.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn

Leżjonijiet (slieħ/ulċeri) tal-mukosa orali u tal-ġilda madwar il-ħalq jistgħu jiġu osservati kultant f’annimali li jkunu qegħdin jingħataw il-kura meta jiġu amministrati d-doża rakkomandata. Tipikament, dawn il-leżjonijiet huma ħfief u jmorru mingħajr kura, iżda l-leżjonijiet orali jistgħu jkunu assoċjati mal-formazzjoni tal-bżieq u edema tax-xufftejn u tal-ilsien. L-inċidenza tal-leżjonijiet fil-ħalq u fil-ġilda tiżdied meta tiżdied id-doża.

F’dożi għolja u kura fit-tul (tliet darbiet iżjed mid-doża rakkomandata għal 42 jum konsekuttiv u 2.5 drabi iżjed mid-doża rikmandata għal 92 jum konsekuttiv amministrata darba kuljum) leżjonijiet ħfief sa moderati fil-kliewi ġew osservati. Jekk ikun hemm sinjali kliniċi, il-kura għandha titwaqqaf u kura sintomatika tinbeda.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Laħam u ġewwieni: 26 ġurnata

Mhux awtorizzat għal użu f’annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum tal-bniedem.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku:Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi. Kodiċi ATC veterinarja: QM01AH90.

5.1Kwalitajiet Farmakodinamiċi

Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li tappartjeni għall-grupp Coxib li taġixxi b’inibizzjoni selettiva ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2) – sintesi medjata tal-prostaglandin. Is- cyclooxygenase huwa responsabbli biex jifforma l-prostaglandin. COX-2 hija l-isoforma tal-enżima li ġie muri li tiġi indotta minn stimoli pro-infjammatorji u huwa maħsub li hija primarjament responsabbli għas-sintesi tal-medjaturi prostanojdi tal-uġigħ, infjammazzjoni u d-deni. Għalhekk il- Coxibs juru kwalitajiet analġesiċi, anti-infjammatorji, u antipiretiċi. Huwa wkoll maħsub li l-Cox-2 huwa involut fl-ovulazzjoni, it-twaħħil tal-embrijun, l-għeluq tad-ductus arteriosus, u l-funzjonijiet tas-sistema nervuża (induzzjoni tad-deni, perċezzjoni tal-uġigħ, u l-funzjoni konjittiva). Fil-provi in- vitro tad-demm sħiħ taż-żiemel, il-firocoxib juri selettività ta’ 222 sa’ 643 darba għal COX-2 fuq COX-1. Il-konċentrazzjoni tal-firocoxib neċessarja biex tinibixxi 50% tal-enżima COX-2 (jiġifieri l- IC50) hija ta’ 0.0369 sa 0.12 μM, mentri l-IC50 għal COX-1 hija ta’ 20.14 sa’ 33.1 μM.

5.2Tagħrif Farmakokinetiċi

Wara l-amministrazzjoni mill-ħalq liż-żwiemel fid-doża rakkomandata ta’ 0.1mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, il-firocoxib jiġi assorbit malajr u l-ħin għall-konċentrazzjoni massimali (Tmax) huwa ta’ 3.9

(± 4.4) sigħat. L-għola konċentrazzjoni (Cmax) hija ta’ 0.075 (± 0.33) g/ml (ekwivalenti għal bejn wieħed u ieħor 0.223 μM), l-erja taħt il-kurva (AUC 0-24) hija 0.96 (±0.26) µg hr/ml u l- bijodisponibilità orali hija ta’ 79 (±31) fil-mija. Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta’ 29.6 (± 7.5) sigħat u 50.6 sigħat wara 14-il jum ta’ dożaġġ. Il-Firocoxib jeħel madwar 97% mal- proteini tal-plasma. Wara l-amministrazzjoni għal diversi drabi mill-ħalq, l-istat fiss jiġi milħuq wara t-tmien doża ta’ kuljum. Il-Firocoxib huwa metabolizzat l-aktar bil-dejalkilazzjoni u glukoronidazzjoni fil-fwied. L-eliminazzjoni hija prinċipalment fil-ħmieġ (primarjament fl-urina), u ġiet osservata ukoll xi ekskreta fil-bile.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti mhux attivi

Titanium dioxide (E 171)

Glycerol triacetate

Silica, colloidal anhydrous

Magnesium carbonate, tqil

Macrogol 300

6.2Inkompatibilitajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb.

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ : 3 snin. Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jibqa tajjeb wara li tiftaħ is-siringa : 3 xhur.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Poġġi l-għatu f’postu wara l-użu.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet speċjali għal-ħażna.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Siringa tal-ħalq mimlija għal-lest tal-polypropylene, bl-għatu tal-polyethylene, rod tip tal-gomma, u plunger rod tal-polypropylene.

Kull siringa fiha piż nett ta’ 7.32 g ta’ paste tal-ħalq u hija mmarkata b’linji li kull waħda tindika doża ta’ 100 kg.

Il-paste tal-ħalq jinstab fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:

-kaxxa tal-kartun li fiha siringa

-kaxxa tal-kartun li fiha 7 siringi

-kaxxa tal-kartun li fiha 14-il siringa

Mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

7.IS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/08/083/001

EU/2/08/083/004

EU/2/08/083/005

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/06/2008

Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2013

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

EQUIOXX soluzzjoni ta’ 20mg/ml għal injezzjoni għaż-żwiemel.

2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Millitru tas-soluzzjoni fih:

Sustanza Attiva:

Firocoxib 20 mg

Sustanzi mhux attivi:

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għal injezzjoni

Soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur.

4TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Żwiemel.

4.2 Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l- prodott.

Biex ittaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati mal-ostjoartrite u biex tnaqqas iz-zappip assoċjat fiż- żwiemel.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Tużax f’annimali li qed isofru minn disturbi u emorraġija gastrointestinali u minn indeboliment tal- fwied, tal-qalb jew tal-kliewi jew li qed isofru minn disturbi tad-demm.

Tużax f’annimali tar-razza, tqal jew qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.7)

Tużax flimkien ma’ kortikosterojdi jew mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (ara sezzjoni 4.8).

Tużax f'każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.

4.4 Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn

4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Tużax f’annimali ta’ inqas minn 10 ġimgħat.

Evita l-użu f’annimali diżidrati, hypovolaemic jew hypotensive, peress li jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ żieda ta’ tossiċità fil-kliewi. L-użu flimkien ma’ prodotti veterinarji mediċinali li huma

potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat. Id-doża u t-tul tal-kura rakkomandati m’għandhomx jiġu maqbuża.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-pakkett jew it- tikketta lit-tabib.

Evita kuntatt mal-għajnejn u l-ġilda. Jekk dan jiġri, laħlaħ l-erja affettwata immedjatament bl-ilma. Aħsel idejk wara li tuża l-prodott veterinarju mediċinali.

Bħal fil-każ ta’ prodotti mediċinali oħra li jinibixxu il-COX-2, nisa tqal jew nisa li qed jippruvaw jikkonċepixxu għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott jew jilbsu ngwanti li jintremew, meta jkunu qed jamministraw il-prodott veterinarju mediċinali.

4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Reazzjonijiet ħfief fil-post tal-injezzjoni karatterizzati b’nefħa u assoċjati ma’ infjammazzjoni perivaskolari ġew irraportati fi studji kliniċi wara l-amministrazzjoni tal-prodott fid-doża rakkomandata. Jista’ jkun li r-reazzjoni fil-post tal-injezzjoni tkun assoċjata ma’ uġigħ.

Leżjonijiet (slieħ/ulċeri) tal-mukosa orali u tal-ġilda madwar il-ħalq jistgħu jiġu osservati kultant f’annimali li jkunu qegħdin jingħataw il-kura. Tipikament, dawn il-leżjonijiet huma ħfief u jmorru mingħajr kura, iżda l-leżjonijiet orali jistgħu ikunu assoċjati mal-formazzjoni tal-bżieq u edema tax- xufftejn u tal-ilsien.

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien l-bajd

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju għall-użu fi żwiemel tat-tagħmir, tqal jew qed ireddgħu ma ġietx stabbilita. Madanakollu, studji fuq annimali fil-laboratorju wrew tossicità fl-embrijun/fetu, malformazzjoni, dewmien biex l-annimali jweldu u numru inqas ta’ frieħ li jsalvaw. Għaldaqstant tużax f’annimali tat-tagħmir, tqal, jew li qed ireddgħu.

4.8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

NSAID oħra, dijuretiċi u sustanzi li għandhom kapaċità għolja li jeħlu mal-proteini jistgħu jikkompetu mal-prodott u jwasslu għall-effetti tossiċi. Tużax fl-istess ħin ma’ kortikosterojdi jew NSAID oħra.

Kura minn qabel b’sustanzi oħra ta’ kontra l-infjammazzjoni tista’ żżid l-effetti mhux mixtieqa jew toħloq oħrajn u għaldaqstant għandu jiġi osservat perijodu mingħajr kura b’dawn il-prodotti mediċinali. Il-perijodu mingħajr kura għandu jikkunsidra l-kwalitajiet farmakoloġiċi tal-prodotti mediċinali li ġew użati qabel.

L-amministrazzjoni fl-istess ħin ta’ mediċina potenzjalment nefrotossika għandha tiġi evitata għaliex jista’ jkun hemm żieda ta’ riskju ta’ tossicità fil-kliewi. L-użu flimkien ma’ molekuli li jaġixxu fuq il- flussu tal-kliewi (bħal dijuretiċi) għandu jsir taħt monitoraġġ kliniku.

4.9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Id-doża rakkomandata hija ta’ 0.09 mg firocoxib għal kull kg ta’ piż tal-ġisem (ekwivalenti għal ml tas-soluzzjoni għal 225 kg ta’ piż tal-ġisem) darba kuljum b’injezzjoni fil-vina.

Il-paste tal-ħalq EQUIOXX 8.2mg/g jista’ jintuża għall-kumplament tal-kura b’doża ta’ 0.1 mg firocoxib għal kull kg ta’ piż tal-ġisem darba kuljum.

It-tul totali tal-kura bis-soluzzjoni EQUIOXX għal injezzjoni jew bil-paste tal-ħalq EQUIOXX jiddependi mir-rispons osservat, iżda m’għandux ikun iżjed minn 14-il ġurnata.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Leżjonijiet (slieħ/ulċeri) tal-mukosa orali u tal-ġilda madwar il-ħalq jistgħu jiġu osservati kultant f’annimali li jkunu qegħdin jingħataw il-kura meta jiġu amministrati d-doża rakkomandata. Tipikament, dawn il-leżjonijiet huma ħfief u jmorru mingħajr kura, iżda l-leżjonijiet orali jistgħu jkunu assoċjati mal-formazzjoni tal-bżieq u edema tax-xufftejn u tal-ilsien. L-inċidenza tal-leżjonijiet fil-ħalq u fil-ġilda tiżdied meta tiżdied id-doża.

F’dożi għolja u kura fit-tul (tliet darbiet iżjed mid-doża rakkomandata għal 42 jum konsekuttiv u 2.5 drabi iżjed mid-doża rakkomandata għal 92 jum konsekuttiv amministrata darba kuljum) leżjonijiet ħfief sa moderati fil-kliewi ġew osservati. Jekk ikun hemm sinjali kliniċi, il-kura għandha titwaqqaf u tinbeda kura sintomatika.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Laħam u ġewwieni: 26 ġurnata

Mhux awtorizzat f’annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum tal-bniedem.

5. KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku:Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi. Kodiċi ATC veterinarja: QM01AH90.

5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi

Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li tappartjeni għall-grupp Coxib li taġixxi b’inibizzjoni selettiva ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2) – sintesi medjata tal-prostaglandin. Is- cyclooxygenase huwa responsabbli biex jifforma l-prostaglandin. COX-2 hija l-isoforma tal-enżima li ġie muri li tiġi indotta minn stimoli pro-infjammatorji u huwa maħsub li hija primarjament responsabbli għas-sintesi tal-medjaturi prostanojdi tal-uġigħ, infjammazzjoni u d-deni. Għalhekk il- Coxibs juru kwalitajiet analġesiċi, anti-infjammatorji, u antipiretiċi. Huwa wkoll maħsub li l-Cox-2 huwa involut fl-ovulazzjoni, it-twaħħil tal-embrijun, l-għeluq tad-ductus arteriosus, u l-funzjonijiet tas-sistema nervuża (induzzjoni tad-deni, perċezzjoni tal-uġigħ, u l-funzjoni konjittiva). Fil-provi in- vitro tad-demm sħiħ taż-żiemel, il-firocoxib juri selettività ta’ 222 sa’ 643 darba għal COX-2 fuq COX-1. Il-konċentrazzjoni tal-firocoxib neċessarja biex tinibixxi 50 % tal-enżima COX-2 (jiġifieri l- IC50) hija ta’ 0.0369 sa 0.12 μM, mentri l-IC50 għal COX-1 hija ta’ 20.14 sa’ 33.1 μM.

5.2 Tagħrif Farmakokinetiċi

Il-livelli massimi tal-plasma osservati minuta wara l-amministrazzjoni fil-vina tal-firocoxib kienu bejn wieħed u ieħor 3.7 aktar mill-konċentrazzjonijiet massimi tal-plasma milħuqa wara l-amministrazzjoni

tal-paste tal-ħalq (Tmax tal-ħalq = 2.02 sagħtejn). Il-valuri tal-eliminazzjoni terminali half-life ( t ½ el) ma kinux differenti ħafna (p>0.05), b’valuri medji ta’ 31.5 siegħa u 33.0 siegħa għall-paste tal-ħalq u s-

soluzzjoni għall-vina, rispettivament. Il-Firocoxib jeħel madwar 97% mal-proteini tal-plasma. Akkumulazzjoni tal-mediċina sseħħ meta d-doża tiġi mgħotija ripetutament u l-istat fiss jiġi milħuq wara 6–8 ijiem tal-kura fiż-żiemel. Il-Firocoxib huwa metabolizzat l-aktar bil-dejalkilazzjoni u glukoronidazzjoni fil-fwied. L-eliminazzjoni hija prinċipalment fil-ħmieġ (primarjament fl-urina), u ġiet osservata wkoll xi ekskreta fil-bile.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ ingredjenti mhux attivi

Glycerol formal

Disodium edetate

N-propyl gallate

Thiodipropionic acid

Macrogol 400

6.2 Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

6.3 Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ : 3 snin Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: xahar

6.4 Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

6.5 In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Kunjetti tal-ħġieġ tal-injezzjonijiet ta’ kulur safrani fil-kannella ta’ ħafna dożi li jingħalqu b’għeluq tal-lastku u ssiġillati b’kappa tal-aluminju milwi.

Il-kunjetti tal-injezzjonijiet jinstabu fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

-kaxxa li fiha kunjett ta’ 25 ml

-kaxxa li fiha 6 kunjetti ta’ 25 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kull prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew skart derivat minn tali prodotti mediċinali veterinarji għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/08/083/002-003

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:25/06/2008

Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2013

10. DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

EQUIOXX ta’ 57mg pilloli li jintmagħdu għaż-żwiemel firocoxib

2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola li jintmagħdu fiha :

Sustanza attiva:

Firocoxib 57mg

Ingredjenti mhux attivi:

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pilloli li jintmagħdu

Pilloli ta’ kulur kannella, tondi, konvessi u mmarkati b’linja.

Il-pilloli huma mnaqqxa fuq naħa waħda bl-ittra “M” ’l fuq mill-linja u “57” taħt il-linja.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Żwiemel (450-600 kg)

4.2 Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l- prodott.

Biex ittaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati mal-ostjoartrite fiż-żwiemel u biex tnaqqas l-assoċjat - zappip fiż-żwiemel.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Tużax f’annimali li qed isofru minn disturbi u emorraġija gastrointestinali u minn indeboliment tal- fwied, tal-qalb jew tal-kliewi jew li qed isofru minn disturbi tad-demm.

Tużax f’annimali tar-razza, li huma tqal jew qed jagħtu l-ħalib (ara sezzjoni 4.7).

Tużax flimkien ma’ kortikosterojdi jew mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) (ara sezzjoni 4.8).

Tużax f’każ ta’ ipersensitività għas-sustanza attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.

4.4 Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn.

4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Taqbiżx id-doża rakkomandata.

Għal użu sigur u effettiv, dan il-prodott għandu jiġi amministrat lil żwiemel fil-medda tal-piż ta’ 450- 600 kg. Għal żwiemel li jiżnu taħt l-450 kg jew ’il fuq minn 600 kg, u fejn il-firocoxib huwa dak magħżul għall-kura, l-użu ta’ formulazzjonijiet oħra li fihom il-firocoxib li jippermettu dożaġġ preċiż huwa rakkomandat.

Evita l-użu f’annimali diżidrati, hypovolaemic jew hypotensive, peress li jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ żieda ta’ tossiċità fil-kliewi. L-użu flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji li huma potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat. Id-doża u t-tul tal-kura rakkomandati m’għandhomx jiġu maqbuża.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Jekk tibla’ bi żball, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit- tabib.

Aħsel idejk wara li tuża l-prodott veterinarju mediċinali.

4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Leżjonijiet (slieħ/ulċeri) tal-mukosa orali u tal-ġilda madwar il-ħalq jistgħu jiġu osservati b’mod komuni ħafna f’annimali li jkunu qegħdin jingħataw il-kura. Dawn il-leżjonijiet huma ħfief u jmorru mingħajr kura. Rieq u edema tax-xufftejn u tal-ilsien jistgħu jkunu assoċjati b’mod mhux komuni mal- formazzjoni ta’ leżjonijiet orali waqt provi ta’ studju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

Komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7 Użu fit-Tqala u fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Ma ġietx stabbilita s-sigurtà tal-prodott veterinarju mediċinali għal użu fi żwiemel tat-tnissil, fit-tqala jew fi żmien il-ħalib. Studji fuq annimali fil-laboratorju urew tossicità fl-embrijun/fetu, malformazzjoni, dewmien biex l-annimali jwelldu u numru inqas ta’ frieħ li jsalvaw. Għaldaqstant tużax f’annimali tat-tgħammir, tqal, jew li jagħtu l-ħalib.

4.8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

NSAID oħra, dijuretiċi u sustanzi li għandhom kapaċità għolja li jeħlu mal-proteini jistgħu jikkompetu mal-prodott u jwasslu għall-effetti tossiċi. Tużax fl-istess ħin ma’ kortikosterojdi jew NSAID oħra.

Kura minn qabel b’sustanzi oħra ta’ kontra l-infjammazzjoni tista’ żżid l-effetti mhux mixtieqa jew toħloq oħrajn u għaldaqstant għandu jiġi osservat perijodu mingħajr kura b’dawn il-prodotti mediċinali. Il-perijodu mingħajr kura għandu jikkunsidra il-kwalitijiet farmakoloġiċi tal-prodotti mediċinali li ġew użati qabel.

L-użu flimkien ma’ molekuli li jaġixxu fuq il-flussu tal-kliewi (bħal dijuretiċi) għandu jsir taħt monitoraġġ kliniku. L-amministrazzjoni fl-istess ħin ta’ prodotti mediċinali potenzialment nefrotossiċi għandha tiġi evitata għaliex jista’ jkun hemm żieda ta’ riskju ta’ tossiċità fil-kliewi.

4.9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Mill-ħalq.

Amministra pillola waħda kuljum għal żwiemel li jiżnu 450-600 kg ta’ piż tal-ġisem. It-tul tal-kura jiddependi mir-rispons osservat, iżda m’għandux idum iżjed minn 14-il ġurnata.

Pillola waħda għandha tiġi amministrata ma’ ammont żgħir ta’ ikel f’barmil jew direttament mill-id, billi tippreżenta l-pillola mħallta ma’ ammont żgħir ta’ ikel jew b’xi ħaġa tajba fil-pala tal-id. Wara l- amministrazzjoni huwa rakkomandat li tiġi eżaminata l-kavità tal-ħalq biex jiġi assigurat li l-pillola ġiet meħuda b’mod adegwat.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

F’dożi għolja u kura fit-tul (tliet darbiet iżjed mid-doża rakkomandata għal 42 jum konsekuttiv u 2.5 drabi iżjed mid-doża rakkomandata għal 92 jum konsekuttiv amministrata darba kuljum) leżjonijiet ħfief sa moderati fil-kliewi ġew osservati. Jekk ikun hemm sinjali kliniċi, il-kura għandha titwaqqaf u tinbeda kura sintomatika.

L-inċidenza tal-leżjonijiet fil-ħalq u fil-ġilda tiżdied meta tiżdied id-doża.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Laħam u ġewwieni: 26 ġurnata

Mhux awtorizzat f’annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum tal-bniedem.

5. KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku:Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi. Kodiċi ATC veterinarja: QM01AH90.

5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi

Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li tappartjeni għall-grupp Coxib li taġixxi b’inibizzjoni selettiva ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2) – sintesi medjata tal-prostaglandin. Is- cyclooxygenase huwa responsabbli biex jifforma l-prostaglandin. COX-2 hija l-isoforma tal-enżima li ġie muri li tiġi indotta minn stimoli pro-infjammatorji u huwa maħsub li hija primarjament responsabbli għas-sintesi tal-medjaturi prostanojdi tal-uġigħ, infjammazzjoni u d-deni. Għalhekk il- Coxibs juru kwalitajiet analġesiċi, antiinfjammatorji, u antipiretiċi. Huwa wkoll maħsub li l-Cox-2 huwa involut fl-ovulazzjoni, it-twaħħil tal-embrijun, l-għeluq tad-ductus arteriosus, u l-funzjonijiet tas-sistema nervuża (induzzjoni tad-deni, perċezzjoni tal-uġigħ, u l-funzjoni konjittiva). Fil-provi in- vitro tad-demm sħiħ taż-żiemel, il-firocoxib juri selettività ta’ 222 sa’ 643 darba għal COX-2 fuq COX-1. Il-konċentrazzjoni tal-firocoxib neċessarja biex tinibixxi 50% tal-enżima COX-2 (jigifieri l- IC50) hija ta’ 0.0369 sa 0.12 μM,, mentri l-IC50 għal COX-1 hija ta’ 20.14 sa’ 33.1 μM.

5.2 Tagħrif Farmakokinetiċi

Wara l-amministrazzjoni mill-ħalq liż-żwiemel fid-doża rakkomandata ta’ pillola waħda kuljum għal żwiemel li jiżnu 450-600 kg il-firocoxib jiġi assorbit malajr u l-ħin għall-konċentrazzjoni massimali

(Tmax) huwa ta’ 2.43 (± 2.17). L-għola konċentrazzjoni (Cmax) hija ta’ 0.075 (± 0.021) g/ml l-erja taħt il-kurva (AUC 0-24) hija 3.48 (±1.15) µg hr/ml.

Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta’ 38.7 (± 7.8) sigħat. Il-Firocoxib jeħel madwar 97% mal-proteini tal-plasma. Wara l-amministrazzjoni għal diversi drabi mill-ħalq, l-istat fiss jiġi milħuq wara t-tmien doża. Il-Firocoxib huwa metabolizzat l-aktar bil-dealkilazzjoni u glukoronidazzjoni fil-fwied. L-eliminazzjoni hija prinċipalment fl-ekskreta (primarjament fl-urina), u ġiet osservata wkoll xi ekskreta fil-bile.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ ingredjenti mhux attivi

Lactose monohydrate

Microcrystalline cellulose

Chartor hickory smoke flavour

Hydroxypropyl cellulose

Croscarmellose sodium

Magnesium stearate

Caramel (E150d)

Silica, colloidal anhydrous

Yellow Iron Oxide (E172)

Red Iron Oxide (E172)

6.2 Inkompatibilitajiet

Mhux applikabbli.

6.3 Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: 4 snin

6.4 Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Taħżinx ’il fuq minn 30° C.

Aħżen fil-pakkett originali.

6.5 In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Il-pilloli li jintmagħdu jinstabu fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:

-Kaxxa tal-kartun li fiha 10 pilloli fi blisters tal-PVC trasparenti/fojl tal-aluminju.

-Kaxxa tal-kartun li fiha 30 pillola fi blisters tal-PVC trasparenti/fojl tal-aluminju.

-Kaxxa tal-kartun li fiha 180 pillola fi blisters tal-PVC trasparenti/fojl tal-aluminju.

-Kaxxa tal-kartun li fiha 60 pillola fi flixkun ta’ 30 ml tal-high density polyethylene.

Mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

7. L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/08/083/006-009

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:25/06/2008

Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2013

10. DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

Kummenti