Equioxx (firocoxib) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QM01AH90

A. IS-SID

TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL- HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott.

Merial Toulouse

4 Chemin de Calquet

31000 Toulouse France

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVISTA U L-UŻU

Prodott veterinarju mediċinali sabiex jiġi mogħti biss bi preskrizzjoni .

C.DIKJARAZZJONI TAL-MRLs

Is-sustanza attiva fil-paste tal-ħalq EQUIOXX 8.2 mg/g għaż-żwiemel, fis-soluzzjoni għal injezzjoni għaż-żwiemel EQUIOXX 20mg/ml, u EQUIOXX pilloli li jintmagħdu ta’ 57mg għaż-żwiemel hija sustanza aċċettata kif deskritta f’Tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) n.

37/2010 skont it-tabella li jmiss:

Sustanza

Residwu

Speċje

MRL

Tessuti

Dispożizzjonijiet

Klassifikazzjoni

farmakoloġikament

li

tal-

 

mmirati

oħrajn

terapewtika

attiva

jimmarka

annimal

 

 

 

 

Firocoxib

Firocoxib

Equidae

10 μg/kg

Muskolu

Xejn

Aġenti anti-

 

 

 

15 μg/kg

Xaham

 

infjammatorji/

 

 

 

60 μg/kg

Fwied

 

Aġenti anti-

 

 

 

10 μg/kg

Kilwa

 

infjammatorji li

 

 

 

 

 

 

mhumiex sterojdi

EQUIOXX 8.2mg/g paste tal-ħalq għaż-żwiemel

L-ingredjenti mhux attivi elenkati f’sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma ingredjenti aċċettati li dwarhom it-Tabella I tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) n. 37/2010 tindika li l-ebda MRL mhu meħtieġ.

EQUIOXX 20 mg.ml soluzzjoni għal injezzjoni għaż-żwiemel

L-ingredjenti mhux attivi elenkati f’sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor (Glycerol formal u Macrogol 400) huma ingredjenti aċċettati li dwarhom it-Tabella I tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) n. 37/2010 tindika li l-ebda MRL mhu meħtieġ. Disodium EDTA, n-propyl gallate, u thiodipropionic acid, jintużaw biex jistabbilizzaw il-glycerol formal u għaldaqstant mhumiex ikkunsidrati bħala ingredjenti mhux attivi fil-kuntest tal-MRLs.

EQUIOXX pilloli li jintmagħdu ta’ 57 mg għaż-żwiemel

L-ingredjenti mhux attivi elenkati f’sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma ingredjenti aċċettati li dwarhom it-Tabella I tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) n. 37/2010 tindika li l-ebda MRL mhu meħtieġ.

D.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Iċ-ċiklu tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornamenti dwar is-sigurtà għandu jerġa jinbeda għas- sottomissjoni ta’ rapport ta’ kull 6 xhur (li jkopri kull preżentazzjoni awtorizzata ta’ dan il-prodott) għas-sentejn ta’ wara, segwiti minn rapporti ta’ kull sena għas-sentejn li jmiss u sussegwentement f’intervalli ta’ kull tliet snin.

Kummenti