Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Sustanza: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Manifattur: Zoetis Belgium SA
Ingredjenti miżjuda oħra mhux attivi:
Żejt SP

1. ISEM

TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equip WNV emulsjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel

2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ 1 ml fiha:
Sustanza attiva:
Virus West Nile inattivat, razza VM-2RP* 1.0 - 2.2
*Qawwa relattiva b’metodu in vitro, imqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza li ntwera li kien effikaċi fiż-żwiemel.

4.0% - 5.5% (v/v)

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Emulsjoni għall-injezzjoni

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Żwiemel

4.2 Indikazzjonijiet għal użu

tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l- prodott

Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel minn 6 xhur ’l fuq kontra l-marda kkawżata mill-virus West Nile (WNV) billi jitnaqqas in-numru ta’ żwiemel b’viremijawara infezzjoni b’WNV lineage strains 1 u 2 u biex jitnaqqas it-tul u s-severità tas-sinjali kliniċi kontra WNV lineage strains 2.

Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni.

Tul tal-immunità: 12-il xahar wara l-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni għal WNV lineage strains 1. Għal WNV lineage strains 2 it-tul tal-immunità ma ġietx stabbilita.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Xejn

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn

4.5Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Il-vaċċinazzjoni tista’ tinterferixxi ma’ studji sero-epidemjoloġiċi eżistenti. Madankollu, peress li r- rispons tal-IgM wara l-vaċċinazzjoni mhuwiex frekwenti, riżultat pożittiv tat-test IgM-ELISA huwa indikatur qawwi ta’ infezzjoni naturali bil-virus West Nile. Jekk hija ssuspettata infezzjoni minħabba rispons IgM pożittiv, ikun meħtieġ li jsiru aktar testijiet biex jiġi determinat b’mod konklussiv jekk l- annimal kienx infettat jew vaċċinat.

Ma twettqux studji speċifiċi biex jintwera n-nuqqas ta’ interferenzi minn antikorpi ġejjin mill-omm fuq it-teħid tal-vaċċin. Għalhekk huwa rrakkomandat li ma jiġi vaċċinat ebda mor ta’ età inqas minn 6 xhur.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F' każ li tinjetta lilek innifsek/li tibilgħu/li xxerred fuq ilġilda,- b’mod aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

F’każijiet rari ħafna ġew rrappurtati reazzjonijiet lokali li jgħaddu f’forma ta’ nefħa ħafifa lokalizzata fil-post tal-injezzjoni wara l-vaċċinazzjoni (massimu ta’ 1 cm fid-dijametru) li jitilqu waħedhom fi żmien ġurnata jew tnejn u li xi kultant huma assoċjati ma’ uġigħ u dipressjoni ħafifa. F'każijiet rari ħafna ipertermija li tgħaddi tista’ sseħħ sa jumejn.

Bħal kull vaċċin ieħor, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva okkażjonali jistgħu jseħħu rarament. Jekk isseħħ reazzjoni bħal din, it-trattament xieraq għandu jingħata mingħajr dewmien.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn 1 f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda).

-komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal).

-mhux komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal).

-rari (aktar minn 1 iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal).

-rari ħafna (inqas minn annimal 1 f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Jista' jintuża waqt it-tqala u fi żmien it-treddigħ.

Ma twettqux studji speċifiċi dwar l-effikaċja fi dwieb tqal. Bħala konsegwenza, ma jistax jiġi eskluż li immunodepressjoni temporanja li tista’ tkun osservata waqt tqala tista’ tinterferixxi mat-teħid tal- vaċċin.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għalhekk id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor għandha tittieħed skont il- każ.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Għal użu intramuskulari

Agħti l-kontenut kollu tas-siringa (1 ml), permezz ta’ injezzjoni fonda ġol-muskoli fin-naħa tal- għonq, skont l-iskeda li ġejja:

Kors ta’ vaċċinazzjoni primarju: l-ewwel injezzjoni minn età ta’ sitt xhur, it-tieni injezzjoni 3-5 ġimgħat wara.

Vaċċinazzjoni mill-ġdid: għalkemm din l-iskeda għadha ma ġietx validata kompletament, għandu jintlaħaq grad suffiċjenti ta’ protezzjoni wara injezzjoni booster ta’ kull sena b’doża waħda ta’ 1 ml.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Wara l-għoti ta’ doża doppja ta’ vaċċin, ma kienu osservati l-ebda reazzjonijiet avversi minbarra dawk deskritti taħt sezzjoni 4.6.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Xejn.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: Immunoloġiċi għal Equidae, vaċċini virali inattivatigħaż-zwiemel. Kodici ATC veterinarja: QI05AA10

Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra l-virus West Nile.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Minimum essential medium (MEM)

Phosphate buffered saline

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali kif ippakkjat għall-bejgħ: siringa tal-ħġieġ mimlija bil-lest: sentejn.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ttransporta ġo friġġ (2 °C – 8 °C).

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla tal- ippakkjar li jmiss mal-prodott

Siringa tal-ħġieġ tip I mimlija bil-lest b’doża waħda (1 ml) magħluqa b’tarf tal-gomma bromobutyl. Ippakkjar: kaxxa ta’ 2, 4 jew 10 siringi bil-labar b’doża waħda.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL -AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

8.NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/08/086/004-006

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 21/11/2008

Data tal-aħħar tiġdid: 12/09/2013

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta' Equip WNV jista’ jkun ipprojbit f'xi Stat Membru fit-territorju kollu tiegħu jew f’parti minnu taħt leġizlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża Equip WNV għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.

Kummenti