Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Sustanza: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Manifattur: Zoetis Belgium SA

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva: Zoetis Inc.

2000 Rockford Road,

Charles City, IA 50616 L-ISTATI UNITI

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIETRIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta.

Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il- pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit- territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:

a)L-għoti tal-prodott lill-annimali tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta’ programm nazzjonali għad- dijanjosi, il-kontroll jew l-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ- ċertifikazzjoni tal-assenza tal-kontaminazzjoni f’annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn li jiġu minn annimali kkurati;

b)Il-marda li għaliha l-prodott huwa intiż li jagħti immunità hija ġeneralment assenti mit-territorju konċernat.

Ċ. DIKJARAZZJONI TAL-MRLs

Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta’ oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009

L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m’hemmx bżonn ta’ limiti massimi ta’ residwi kif indikat -fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f’dan il-prodott mediċinali veterinarju.

Kummenti