Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Sustanza: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Manifattur: Zoetis Belgium SA

FULJETT TA’ TAGĦRIFGĦAL:

Equip WNV emulsjoni għal-injezzjoni għaż - żwiemel

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U L-ISEM UTAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equip WNV emulsjoni għal injezzjoni għaż-żwiemel

3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 1 ml fiha:

Sustanza attiva:

Virus West Nile inattivat, razza VM-2

RP* 1.0- 2.2

*Qawwa relattiva b’metodu in vitro, imqabbel ma’ vaċċin ta’ referenza li ntwera li kien effikaċi fiż-żwiemel.

Sustanzi oħra miżjuda:

 

Żejt SP

4.0% - 5.5% (v/v)

4 INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel minn 6 xhur ’il fuq kontra l-marda kkawżata mill-virus West Nile (WNV) billi jitnaqqas in-numru ta’ żwiemel b’viremijawara infezzjoni b’WNV lineage strains 1 u 2 u biex jitnaqqas it-tul u s-severità tas-sinjali kliniċi kontra WNV lineage strains 2.

Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni.

Tul tal-immunità: 12-il xahar wara l-kors primarju ta’ vaċċinazzjoni għal WNV lineage strains 1. Għal WNV lineage strains 2 it-tul tal-immunità ma ġietx stabbilita.

5 KONTRA INDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari ħafna ġew rappurtati reazzjonijiet lokali li jgħaddu f’forma ta’ nefħa ħafifa lokaliżżata fil-post tal-injezzjoni wara il-vaċċinazzjoni (massimu ta’ 1 cm fid-dijametru) li jitilqu waħedhom fi żmien ġurnata jew tnejn u li xi kultant huma assoċjati ma’ uġiegħ u depressjoni ħafifa. F'każijiet rari ħafna ipertermija li tgħaddi tista’ sseħħ sa jumejn.

Bħal kull vaċċin ieħor, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva okkażjonali jistgħu jseħħu rarament. Jekk isseħħ reazzjoni bħal din, it-trattament xieraq għandu jingħata mingħajr dewmien.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn 1 f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ trattament wieħed).

-komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal).

-mhux komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal).

-rari (aktar minn 1 iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal).

-rari ħafna (inqas minn annimal 1 f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel.

8 DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu għal ġol-muskoli.

Agħti il-kontenut kollu tas-siringa (1 ml), permez ta’ injezzjoni fonda ġol-muskoli fil-parti tal-għonq, skond l-iskeda li ġejja:

Kors ta’ vaċċinazzjoni primarju: l-ewwel injezzjoni minn età ta’ sitt xhur, it-tieni injezzjoni 3-5 ġimgħat wara.

Vaċċinazzjoni mill-ġdid: għalkemm din l-iskeda għadha ma ġietx validata kompletament, għandu jintlaħaq grad suffiċjenti ta’ protezzjoni wara injezzjoni booster ta’ kull sena b’doża waħda ta’ 1 ml.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Mhux applikabbli

10.PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara EXP.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Il-vaċċinazzjoni tista’ tinterferi ma’ studji sero-epidemjoloġiċi eżistenti. Madankollu, peress li r- rispons tal-IgM wara l-vaċċinazzjoni mhux frekwenti, riżultat pożittiv tat-test IgM-ELISA huwa indikatur qawwi ta’ infezzjoni naturali bil-Virus West Nile. Jekk hija ssuspettata infezzjoni minħabba rispons IgM pożittiv, ikun meħtieġ li jsiru aktar testijiet biex jiġi determinat b’mod konklussiv jekk l- annimal kienx infettat jew vaċċinat.

Ma twettqux studji speċifċi biex jintwera n-nuqqas ta’ interferenzi minn antikorpi ġejjin mill-omm fuq it-teħid tal-vaċċin. Għalhekk huwa rakkomandat li ma jiġi vaċċinat ebda mor ta’ età inqas minn 6 xhur.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

F'każ li tinjetta lilek innifsek/li tibilgħu/li xxerred fuq ilġilda,- b’mod aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif fil-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Il-vaċċin jista' jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Madankollu, ma twettqux studji speċifiċi dwar l-effikaċja fi dwieb tqal. Bħala konsegwenza, ma jistax jiġi eskluż li mmunodepressjoni temporanja li tista’ tkun osservata waqt tqala tista’ tinterferixxi mat-teħid tal-vaċċin.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għalhekk id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor għandha ssir skond il-każ.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

L-użu ta’ Equip WNV inaqqas in-numru ta’ żwiemel b’viremija wara infezzjoni naturali, iżda jista’ ma jevitahiex b’mod sistematiku.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.TAGĦRIF IEĦOR

Siringa tal-ħġieġ mimlija bil-lest b’doża waħda (1 ml) magħluqa b’tarf tal-gomma bromobutyl. Ippakkjar: kaxxa ta’ 2, 4 jew 10 siringi bil-labar b’doża waħda.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta' Equip WNV jista’ jkun ipprojbit f'xi Stat Membru fit-territorju kollu tiegħu jew f’parti minnu taħt leġizlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża Equip WNV għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Zoetis Finland Oy

Agrimed Limited

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Zoetis Finland Oy

Tel: +370 610 05088

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

 

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Zoetis Finland Oy

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +358 (0)9 4300 40

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Finland Oy

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kummenti