Equisolon (Prednisolone) - QH02AB06

An agency of the European Union

Equisolon

Prednisolone

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il- kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Equisolon?

Equisolon huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva prednisolone. Huwa disponibbli bħala trab li tingħata mill-ħalq.

Għal xiex jintuża Equisolon?

Equisolon jintuża għall-kura ta’ imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal-arja (RAO jew heaves) fiż-żwiemel flimkien ma’ miżuri ambjentali. RAO hija kundizzjoni allerġika kronika (fit-tul) li fiha, iż-żwiemel iħarħru, jisogħlu u jkollhom diffikultà fit-teħid tan-nifs. Il-miżuri ambjentali jinkludu li kemm jista’ jkun iż-żwiemel jinżammu barra jew ikun hemm titjib tal-ventilazzjoni fl-istalel, tixrib tal-ħuxlief jew tal- għalf iffermentat (ħaxix iffermentat) u l-użu ta’ mfierex b'minimu ta' trab fl-istalel. Equisolon għandu jitħallat ma’ ammont żgħir ta' ikel u jingħata mill-ħalq f'doża ta’ 1 mg ta’ prednisolone għal kull kg tal- piż tal-ġisem darba kuljum. Id-doża tista’ tiġi ripetuta għal għaxart ijiem konsekuttivi.

Kif jaħdem Equisolon?

Fiż-żwiemel b’RAO, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) tirreaġixxi ż-żejjed għal sustanzi (antiġeni) preżenti fit-trab li ż-żiemel jieħu man-nifs. Dan iwassal għal infjammazzjoni u imblukkar tal- passaġġi tal-arja fil-pulmun, li jwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs. Is-sustanza attiva f’Equisolon, prednisolone, hija kortikosterojdi, mediċina li taħdem biex tnaqqas l-attività tas-sistema immuni. Dan

inaqqas l-infjammazzjoni, u b'hekk jgħin biex iżomm il-passaġġi tal-arja mingħajr ostakli u jippermetti li ż-żiemel jieħu n-nifs b’mod aktar faċli.

Kif ġie studjat Equisolon?

L-użu ta’ prednisolone fiż-żwiemel b’RAO ġie ukoll deskritt sew fil-letteratura xjentifika. Sar studju fuq il-post li fih l-istess 8 żwiemel b’RAO wara espożizzjoni għall-ħuxlief ipparteċipaw f’4 perjodi ta’ kura fejn jew ma rċevew l-ebda kura jew Equisolon fi tliet dożi differenti, kull waħda għal għaxart ijiem. Minbarra l-kura bi prednisolone, l-espożizzjoni għat-trab organiku tnaqqset billi l-ħuxlief ġie sostitwit b’għalf iffermentat u permezz ta’ titjib fil-ventilazzjoni fl-istalel. Il-miżuri ewlenin tal-effikaċja kienu s- sinjali kliniċi tal-marda ta’ RAO kif ukoll l-ammont ta' fluwidu u ċ-ċelloli immuni fil-passaġġi tal-arja u l- pressjoni tal-arja fil-pulmuni.

Liema benefiċċju wera Equisolon waqt l-istudji li twettqu?

Kura bi prednisolone fid-doża rakkomandata ta’ 1 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fuq għaxart ijiem flimkien ma' kontroll ambjentali wasslet għal titjib sinifikanti fil-fluwidu fil-passaġġi tal-arja u s-sinjali kliniċi assoċjati ma’ RAO.

X’riskji huma assoċjati ma’ Equisolon?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn żiemel 1 minn kull 10) b’Equisolon huma trażżin tal-produzzjoni ta' kortisol (kortikosterojdi importanti fir-rispons naturali tal-ġisem għall- istress), u żieda fil-livell tat-trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportata b’Equisolon, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Equisolon m'għandux jintuża fiż-żwiemel b’infezzjonijiet virali jew fungali, b’ulċeri gastrointestinali jew tal-kornea jew fi dwieb tqal.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal-annimal?

Il-mediċina m'għandhiex tingħata liż-żwiemel minn nisa tqal minħabba li hemm riskju ta’ malformazzjoni lit-tarbija li għadha ma twelditx. Il-prodott m'għandux jitħawwad biex ma jittrabbiex trab.

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien permess wara l-għoti tal-mediċina u qabel l-annimal jista' jinqatel u l-laħam jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien permess wara l-għoti tal-mediċina qabel il-ħalib jista' jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal Equisolon għal-laħam huwa ta’ għaxart ijiem. Equisolon m'għandux jintuża fi dwieb li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill- bniedem.

Għaliex ġie appruvat Equisolon?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Equisolon jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Equisolon jingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Equisolon:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equisolon fi 12/03/2014. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jiġi kkonsultat fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Jannar 2014.

Kummenti