Equisolon (Prednisolone) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QH02AB06

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel

Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel

Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanza attiva:

100 mg prednisolone (qartas ta’ 3 g)

300 mg prednisolone (qartas ta’ 9 g)

600 mg prednisolone (qartas ta’ 18 g)

Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab orali.

Trab abjad għal offwajt

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi fil-mira

Żwiemel.

4.2Indikazzjonijiet għall-użu, li jispeċifikaw l-ispeċi fil-mira

Biex itaffi l-parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma’ imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal- arja (RAO) fiż-żwiemel, f’kombinazzjoni ma’ kontroll ambjentali.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Tużax f’każijiet magħrufa ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kortikosterojdi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti.

Tużax f’infezzjonijiet virali matul l-istadju viremiku jew f’każijiet ta’ infezzjonijiet mikotiċi sistemiċi. Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri gastrointestinali.

Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri tal-kornea. Tużax waqt it-tqala.

4.4Twissijiet speċjali

L-għoti ta’ kortikojdi huwa biex jinduċi titjib fis-sinjali kliniċi aktar milli għall-kura.Il-kura għandha tkun ikkombinata ma’ kontroll ambjentali.

Kull każ għandu jiġi evalwat individwalment mill-veterinarju u għandu jiġi stabbilit programm ta’ kura xierqa.Il-kura bi prednisolone għandha tinbeda biss meta t-taffija sodisfaċenti tas-sintomi kliniċi ma tkunx inkisbet jew ma tkunx probabbli li tinkiseb permezz ta’ kontroll ambjentali waħdu.

Il-kura bi prednisolone tista’ ma treġġax lura b’mod sodisfaċenti l-funzjoni respiratorja fil-każijiet kollha, u f’kull każ individwali jista’ jkun hemm il-ħtieġa li jiġi kkunsidrat l-użu ta’ mediċina li tibda taħdem aktar malajr.

4.5Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Ħlief f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, tużax f’annimali li jbatu minn dijabete mellitus, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, iperadrenokortiċiżmu, jew osteoporożi.

L-użu ta’ kortikosterojdi fiż-żwiemel ġie rrapportat li jinduċi laminite.Għalhekk iż-żwiemel għandhom jiġu mmonitorjati b’mod frekwenti matul il-perjodu ta’ kura.

Minħabba l-kwalitajiet farmakoloġiċi ta’ prednisolone, għandha tintuża kawtela speċjali meta l-prodott mediċinali veterinarju jintuża f’annimali b’sistema immunitarja mdgħajfa.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Nies li huma magħrufa li huma ipersensittivi għal prednisolone jew għal xi wieħed mill-eċċipjenti għandhom jevitaw il-kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

Minħabba r-riskju ta’ malformazzjoni tal-fetu, il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jingħata lil nisa tqal.

Sabiex jiġi evitat li jifforma t-trab, tħawwadx il-prodott mediċinali veterinarju.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Kortikosterojdi antiinfjammatorji, bħal prednisolone, huma magħrufa li jeżerċitaw firxa wiesgħa ta’ effetti sekondarji.Filwaqt li dożi għoljin waħedhom huma ġeneralment ittollerati sew, jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi waqt użu fit-tul.Għalhekk, ġeneralment, id-dożaġġ f’użu fuq perjodu minn medju sa fit-tul għandu jinżamm għall-minimu neċessarju biex jikkontrolla s-sintomi. It-trażżin sinifikanti ta’ kortisol relatat mad-doża innotat matul it-terapija huwa riżultat ta’ dożi effettivi li jrażżnu l-assi adrenali ipotalamika-pitwitarja. Wara li l-kura titwaqqaf, jista’ jkun hemm sinjali ta’ insuffiċjenza adrenali li testendi għal atrofija adrenokortikali u dan jista’ jagħmel lill- annimal inkapaċi li jiffaċċja b’mod adegwat sitwazzjonijiet stressanti. Għalhekk għandha tingħata kunsiderazzjoni lil mezzi li jimminimizzaw il-problemi ta’ insuffiċjenza adrenali wara li l-kura titwaqqaf.

Iż-żieda sinifikanti fit-trigliċeridi nnotata tista’ tkun parti minn iperadrenokortiċiżmu jatroġeniku (marda ta’ Cushings) possibbli li jinvolvi tibdil sinifikanti fil-metaboliżmu tax-xaħam, karboidrati, proteini u minerali, eż bħala riżultat jista’ jkun hemm ridistribuzzjoni tax-xaħam tal-ġisem, żieda fil- piż tal-ġisem, dgħjufija fil-muskoli u atrofija u osteoporożi.

Iż-żieda fl-alkaline phosphatase minħabba l-glukokortikojdi tista’ tkun relatata ma’ tkabbir tal-fwied (epatomegalija) b’żieda fl-enzimi epatiċi fis-serum.

Tibdil ieħor fil-parametri bijokimiċi u ematoloġiċi tad-demm probabbilment assoċjat mal-użu ta’ prednisolone kienu effetti sinifikanti nnotati fuq il-lactate dehydrogenase (tnaqqis) u l-albumina

(żieda) u fuq l-eosinofili, il-limfoċiti (tnaqqis) u n-newtrofili segmentati (żieda).

Tnaqqis fl-aspartate transaminase huwa nnotat ukoll.

Kortikosterojdi li jingħataw b’mod sistemiku jistgħu jikkawżaw poliurja, polidipsja u polifaġja, b’mod partikolari matul l-istadji bikrija tat-terapija.Xi kortikosterojdi jistgħu jikkawżaw iż-żamma tas-sodju u tal-ilma, u ipokalemija waqt użu fit-tul.Kortikosterojdi sistemiċi kkawżaw depożizzjoni ta’ kalċju fil- ġilda (cutis calcinosis).

L-użu ta’ kortikosterojdi jista’ jittardja l-fejqan tal-feriti u l-azzjonijiet immunosoppressanti jistgħu jdgħajfu r-reżistenza għal jew jaggravaw infezzjonijiet eżistenti.Fil-preżenza ta’ infezzjonijiet virali, il- kortikosterojdi jistgħu jaggravaw jew iħaffu l-progress tal-marda.

Ulċerazzjoni gastrointestinali ġiet irrapportata f’annimali li rċevew kura b’kortikosterojdi u l- ulċerazzjoni gastrointestinali tista’ taggrava bi sterojdi f’annimali li jingħataw mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi u f’annimali bi trawma fis-sinsla tad-dahar.

Endokrinali u metaboliċi

Komuni ħafna:Trażżin ta’ kortisol u żieda fit-trigliċeridi fil-plasma.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fiż-żwiemel waqt it-tqala, u l-prodott m’għandux jintuża waqt it-tqala.

L-għoti fil-bidu tat-tqala huwa magħruf li kkawża anormalitajiet fil-fetu f’annimali fil-laboratorju.L- għoti tard fit-tqala x’aktarx li jikkawża abort jew ħlas kmieni f’annimali li jixtarru u jista’ jkollu effett simili fi speċi oħra.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

L-użu konkomitanti ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ma’ mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi jista’ jaggrava ulċerazzjoni tal-passaġġ gastro-intestinali. Minħabba li l-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-rispons immunitarju għat-tilqim, prednisolone m’għandux jintuża flimkien ma’ vaċċini jew fi żmien ġimagħtejn wara tilqima.

L-għoti ta’ prednisolone jista’ jinduċi ipokalimja u għalhekk iżid ir-riskju ta’ tossiċità minn glikosidi kardijaċi.Ir-riskju ta’ ipokalimja jista’ jiżdied jekk prednisolone jingħata flimkien ma’ dijuretiċi li jnaqqsu l-potassju.

4.9Ammont li għandu jingħata u l-metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal użu orali.

Biex jiġi żgurat li tingħata d-doża korretta, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit bl-aktar mod preċiż possibbli sabiex jiġi evitat li tingħata doża aktar baxxa jew doża eċċessiva.

Doża unika ta’ 1 mg ta’ prednisolone/kg tal-piż tal-ġisem kuljum li tikkorrispondi għal 3 g ta’ trab għal kull 100 kg tal-piż tal-ġisem.

Il-kura tista’ tiġi ripetuta f’intervalli ta’ 24 siegħa matul 10 ijiem konsekuttivi. Id-doża korretta għandha titħallat f’ammont żgħir ta’ ikel.

Ikel imħallat mal-prodott mediċinali veterinarju għandu jinbidel jekk ma jkunx ġie kkonsmat fi żmien 24 siegħa.

Qratas ta’ daqsijiet differenti tal-pakkett jistgħu jiġu kkombinati biex tintlaħaq id-doża korretta, eż.:

Piż tal-ġisem (kg)

 

 

 

taż-żiemel

100 mg

300 mg

600 mg

 

(100 kg tal-piż tal-ġisem)

(300 kg tal-piż tal-

(600 kg tal-piż tal-

 

 

ġisem)

ġisem)

100-200

 

 

200-300

 

 

300-400

 

400-500

 

500-600

 

 

600-700

 

700-800

 

800-900

 

900-1000

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Doża eċċessiva tista’ tikkawża sturdament fiż-żwiemel

4.11 Perjodu(i) ta’ tiżmim

Laħam u ġewwieni tal-annimali:10 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża fi dwieb li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tan-nies.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmakoterapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, glukokortikojdi.

Kodici ATC veterinarja: QH02AB06

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Prednisolone huwa kortikosterojdi li jaġixxi b’mod intermedju b’madwar 4 darbiet l-attività antiinfjammatorja u madwar 0.8 darbiet l-effett taż-żamma tas-sodju ta’ kortisol. Il-kortikosterojdi jrażżnu r-rispons immunoloġiku permezz tal-inibizzjoni tat-twessigħ tal-kapillari, il-migrazzjoni u l- funzjoni ta’ lewkoċiti u fagoċitosi. Il-glukokortikojdi għandhom effett fuq il-metaboliżmu billi jżidu l- glukoneoġenesi.

L-imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal-arja (RAO) huwa marda respiratorja li sseħħ b’mod komuni fi żwiemel maturi. Iż-żwiemel affettwati huma suxxettibbli għal antiġeni inalati u aġenti proinfjammatorji oħra, inklużi spori fungali u endotossini li ġejjin mit-trab. Fejn ikun hemm il-ħtieġa ta’ kura medika ta’ żwiemel b’RAO, il-glukokortikojdi huma effettivi biex jikkontrollaw is-sinjali kliniċi u jnaqqsu n-newtrofilja fil-passaġġi tal-arja.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Wara l-għoti orali fiż-żwiemel, prednisolone jiġi faċilment assorbit u jagħti rispons immedjat li jinżamm għal madwar 24 siegħa. It-Tmax globali medju huwa ta’ 2.5 ± 3.1 sigħat, is-Cmax huwa ta’ 237 ± 154 ng/ml u l-AUCt huwa ta’ 989 ± 234 ng h/ml. It-T½ huwa ta’ 3.1 ±2.3 sigħat iżda mill- perspettiva ta’ terapija mhuwiex sinifikanti meta l-kortikosterojdi sistemiċi jkunu qegħdin jiġu vvalutati.

Il-bijodisponibbiltà wara l-għoti orali hija ta’ madwar 60%.Iseħħ metaboliżmu parzjali ta’ prednisolone għas-sustanza prednisone bijoloġikament inerta. Ammonti ugwali ta’ prednisolone, prednisone, 20β-dihydroprednisolone u 20β-dihydroprednisone jinstabu fl-awrina. L-eskrezzjoni ta’ prednisolone hija kompleta fi żmien 3 ijiem.

Dożaġġi multipli ma jwasslux f’akkumulazzjoni ta’ prednisolone fil-plasma.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Lactose monohydrate

Anise aroma powder

Silica colloidal hydrated.

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin Il-qratas huma għall-użu ta’ darba u għandhom jintremew wara li jintużaw/jinfetħu. Żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi miżjud mal-ikel: 24 siegħa

6.4.Prekawzjonijiet speċjali dwar kif għandu jinħażen

Qratas miftuħin m’għandhomx jinħażnu.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott

Kaxxa tal-kartun li fiha 20 qartas tal-pentalaminate (b’kisja ta’ ġewwa tal-LDPE) ta’ 3 g (li fihom 100 mg ta’ prednisolone), jew 10 qratas ta’ 9 g (li fihom 300 mg ta’ prednisolone) jew ta’ 18 g (li fihom 600 mg ta’ prednisolone) ta’ trab orali.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat mill-użu ta’ dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-rekwiżiti lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Il-Pajjiżi l-Baxxi

tel: +31 (0)348565858 fax: +31 (0)348565454

e-mail:Info@levetpharma.com

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/14/161/001-003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

12/03/2014

10 DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equisolon 33 mg/g trab orali għaż-żwiemel

2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Gramma waħda fiha:

Sustanza attiva:

Prednisolone

33.3 mg

Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab orali.

Trab abjad għal offwajt

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Speċi fil-mira

Żwiemel.

4.2 Indikazzjonijiet għall-użu, li jispeċifikaw l-ispeċi fil-mira

Biex itaffi l-parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma’ imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal- arja (RAO) fiż-żwiemel, f’kombinazzjoni ma’ kontroll ambjentali.

4.3 Kontra indikazzjonijiet

Tużax f’każijiet magħrufa ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kortikosterojdi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti.

Tużax f’infezzjonijiet virali matul l-istadju viremiku jew f’każijiet ta’ infezzjonijiet mikotiċi sistemiċi. Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri gastrointestinali.

Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri tal-kornea. Tużax waqt it-tqala.

4.4 Twissijiet speċjali

L-għoti ta’ kortikojdi huwa biex jinduċi titjib fis-sinjali kliniċi aktar milli għall-kura.Il-kura għandha tkun ikkombinata ma’ kontroll ambjentali.

Kull każ għandu jiġi evalwat individwalment mill-veterinarju u għandu jiġi stabbilit programm ta’ kura xierqa.Il-kura bi prednisolone għandha tinbeda biss meta t-taffija sodisfaċenti tas-sintomi kliniċi ma tkunx inkisbet jew ma tkunx probabbli li tinkiseb permezz ta’ kontroll ambjentali waħdu.

Il-kura bi prednisolone tista’ ma treġġax lura b’mod sodisfaċenti l-funzjoni respiratorja fil-każijiet kollha, u f’kull każ individwali jista’ jkun hemm il-ħtieġa li jiġi kkunsidrat l-użu ta’ mediċina li tibda taħdem aktar malajr.

4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Ħlief f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, tużax f’annimali li jbatu minn dijabete mellitus, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, iperadrenokortiċiżmu, jew osteoporożi.

L-użu ta’ kortikosterojdi fiż-żwiemel ġie rrapportat li jinduċi laminite.Għalhekk iż-żwiemel għandhom jiġu mmonitorjati b’mod frekwenti matul il-perjodu ta’ kura.

Minħabba l-kwalitajiet farmakoloġiċi ta’ prednisolone, għandha tintuża kawtela speċjali meta l-prodott mediċinali veterinarju jintuża f’annimali b’sistema immunitarja mdgħajfa.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Nies li huma magħrufa li huma ipersensittivi għal prednisolone jew għal xi wieħed mill-eċċipjenti għandhom jevitaw il-kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

Minħabba r-riskju ta’ malformazzjoni tal-fetu, il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jingħata lil nisa tqal.

Sabiex jiġi evitat li jifforma t-trab, tħawwadx il-prodott mediċinali veterinarju.

4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Kortikosterojdi antiinfjammatorji, bħal prednisolone, huma magħrufa li jeżerċitaw firxa wiesgħa ta’ effetti sekondarji.Filwaqt li dożi għoljin waħedhom huma ġeneralment ittollerati sew, jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi waqt użu fit-tul.Għalhekk, ġeneralment, id-dożaġġ f’użu fuq perjodu minn medju sa fit-tul għandu jinżamm għall-minimu neċessarju biex jikkontrolla s-sintomi. It-trażżin sinifikanti ta’ kortisol relatat mad-doża innotat matul it-terapija huwa riżultat ta’ dożi effettivi li jrażżnu l-assi adrenali ipotalamika-pitwitarja. Wara li l-kura titwaqqaf, jista’ jkun hemm sinjali ta’ insuffiċjenza adrenali li testendi għal atrofija adrenokortikali u dan jista’ jagħmel lill- annimal inkapaċi li jiffaċċja b’mod adegwat sitwazzjonijiet stressanti. Għalhekk għandha tingħata kunsiderazzjoni lil mezzi li jimminimizzaw il-problemi ta’ insuffiċjenza adrenali wara li l-kura titwaqqaf.

Iż-żieda sinifikanti fit-trigliċeridi nnotata tista’ tkun parti minn iperadrenokortiċiżmu jatroġeniku (marda ta’ Cushings) possibbli li jinvolvi tibdil sinifikanti fil-metaboliżmu tax-xaħam, karboidrati, proteini u minerali, eż bħala riżultat jista’ jkun hemm ridistribuzzjoni tax-xaħam tal-ġisem, żieda fil- piż tal-ġisem, dgħjufija fil-muskoli u atrofija u osteoporożi.

Iż-żieda fl-alkaline phosphatase minħabba l-glukokortikojdi tista’ tkun relatata ma’ tkabbir tal-fwied (epatomegalija) b’żieda fl-enzimi epatiċi fis-serum.

Tibdil ieħor fil-parametri bijokimiċi u ematoloġiċi tad-demm probabbilment assoċjat mal-użu ta’ prednisolone kienu effetti sinifikanti nnotati fuq il-lactate dehydrogenase (tnaqqis) u l-albumina

(żieda) u fuq l-eosinofili, il-limfoċiti (tnaqqis) u n-newtrofili segmentati (żieda).

Tnaqqis fl-aspartate transaminase huwa nnotat ukoll.

Kortikosterojdi li jingħataw b’mod sistemiku jistgħu jikkawżaw poliurja, polidipsja u polifaġja, b’mod partikolari matul l-istadji bikrija tat-terapija.Xi kortikosterojdi jistgħu jikkawżaw iż-żamma tas-sodju u tal-ilma, u ipokalemija waqt użu fit-tul.Kortikosterojdi sistemiċi kkawżaw depożizzjoni ta’ kalċju fil- ġilda (cutis calcinosis).

L-użu ta’ kortikosterojdi jista’ jittardja l-fejqan tal-feriti u l-azzjonijiet immunosoppressanti jistgħu jdgħajfu r-reżistenza għal jew jaggravaw infezzjonijiet eżistenti.Fil-preżenza ta’ infezzjonijiet virali, il- kortikosterojdi jistgħu jaggravaw jew iħaffu l-progress tal-marda.

Ulċerazzjoni gastrointestinali ġiet irrapportata f’annimali li rċevew kura b’kortikosterojdi u l- ulċerazzjoni gastrointestinali tista’ taggrava bi sterojdi f’annimali li jingħataw mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi u f’annimali bi trawma fis-sinsla tad-dahar.

Endokrinali u metaboliċi

Komuni ħafna:Trażżin ta’ kortisol u żieda fit-trigliċeridi fil-plasma.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)

4.7 Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fiż-żwiemel waqt it-tqala, u l-prodott m’għandux jintuża waqt it-tqala.

L-għoti fil-bidu tat-tqala huwa magħruf li kkawża anormalitajiet fil-fetu f’annimali fil-laboratorju.L- għoti tard fit-tqala x’aktarx li jikkawża abort jew ħlas kmieni f’annimali li jixtarru u jista’ jkollu effett simili fi speċi oħra.

4.8 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

L-użu konkomitanti ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ma’ mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi jista’ jaggrava ulċerazzjoni tal-passaġġ gastro-intestinali. Minħabba li l-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-rispons immunitarju għat-tilqim, prednisolone m’għandux jintuża flimkien ma’ vaċċini jew fi żmien ġimagħtejn wara tilqima.

L-għoti ta’ prednisolone jista’ jinduċi ipokalimja u għalhekk iżid ir-riskju ta’ tossiċità minn glikosidi kardijaċi.Ir-riskju ta’ ipokalimja jista’ jiżdied jekk prednisolone jingħata flimkien ma’ dijuretiċi li jnaqqsu l-potassju.

4.9 Ammont li għandu jingħata u l-metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal użu orali.

Biex jiġi żgurat li tingħata d-doża korretta, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit bl-aktar mod preċiż possibbli sabiex jiġi evitat li tingħata doża aktar baxxa jew doża eċċessiva.

Doża unika ta’ 1 mg ta’ prednisolone/kg tal-piż tal-ġisem kuljum li tikkorrispondi għal 3 g ta’ trab għal kull 100 kg tal-piż tal-ġisem.

Il-kura tista’ tiġi ripetuta f’intervalli ta’ 24 siegħa matul 10 ijiem konsekuttivi. Id-doża korretta għandha titħallat f’ammont żgħir ta’ ikel.

Ikel imħallat mal-prodott mediċinali veterinarju għandu jinbidel jekk ma jkunx ġie kkonsmat fi żmien 24 siegħa.

Bl-użu tal-kuċċarina tal-kejl tapplika t-tabella tad-dożaġġ li ġejja:

Piż tal-ġisem (kg)

Vażett b’kuċċarina tal-kejl

taż-żiemel

(= 4.6 g ta’ trab)

 

 

 

Għadd ta’ kuċċarini

150-300

300-450

450-600

600-750

750-1000

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Doża eċċessiva tista’ tikkawża sturdament fiż-żwiemel

4.11 Perjodu(i) ta’ tiżmim

Laħam u ġewwieni tal-annimali:10 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża fi dwieb li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tan-nies.

5. KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmakoterapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, glukokortikojdi.

Kodici ATC veterinarja: QH02AB06

5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi

Prednisolone huwa kortikosterojdi li jaġixxi b’mod intermedju b’madwar 4 darbiet l-attività antiinfjammatorja u madwar 0.8 darbiet l-effett taż-żamma tas-sodju ta’ kortisol. Il-kortikosterojdi jrażżnu r-rispons immunoloġiku permezz tal-inibizzjoni tat-twessigħ tal-kapillari, il-migrazzjoni u l- funzjoni ta’ lewkoċiti u fagoċitosi. Il-glukokortikojdi għandhom effett fuq il-metaboliżmu billi jżidu l- glukoneoġenesi.

L-imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal-arja (RAO) huwa marda respiratorja li sseħħ b’mod komuni fi żwiemel maturi. Iż-żwiemel affettwati huma suxxettibbli għal antiġeni inalati u aġenti proinfjammatorji oħra, inklużi spori fungali u endotossini li ġejjin mit-trab. Fejn ikun hemm il-ħtieġa ta’ kura medika ta’ żwiemel b’RAO, il-glukokortikojdi huma effettivi biex jikkontrollaw is-sinjali kliniċi u jnaqqsu n-newtrofilja fil-passaġġi tal-arja.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Wara l-għoti orali fiż-żwiemel, prednisolone jiġi faċilment assorbit u jagħti rispons immedjat li jinżamm għal madwar 24 siegħa. It-Tmax globali medju huwa ta’ 2.5 ± 3.1 sigħat, is-Cmax huwa ta’ 237 ± 154 ng/ml u l-AUCt huwa ta’ 989 ± 234 ng h/ml. It-T½ huwa ta’ 3.1 ±2.3 sigħat iżda mill- perspettiva ta’ terapija mhuwiex sinifikanti meta l-kortikosterojdi sistemiċi jkunu qegħdin jiġu vvalutati.

Il-bijodisponibbiltà wara l-għoti orali hija ta’ madwar 60%.Iseħħ metaboliżmu parzjali ta’ prednisolone għas-sustanza prednisone bijoloġikament inerta. Ammonti ugwali ta’ prednisolone, prednisone, 20β-dihydroprednisolone u 20β-dihydroprednisone jinstabu fl-awrina. L-eskrezzjoni ta’ prednisolone hija kompleta fi żmien 3 ijiem.

Dożaġġi multipli ma jwasslux f’akkumulazzjoni ta’ prednisolone fil-plasma.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Lactose monohydrate

Anise aroma powder

Silica colloidal hydrated.

6.2 Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin Żmien kemm idum tajjeb wara li l-kontenitur jkun infetaħ għall-ewwel darba: 4 ġimgħat. Żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi miżjud mal-ikel: 24 siegħa

6.4.Prekawzjonijiet speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen fil-kontenitur oriġinali. Żomm il-vażett magħluq tajjeb.

6.5 In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott

Kaxxa tal-kartun li fiha vażett wieħed (abjad) tal-HDPE b’għatu tal-LDPE b’faxxa li tinqala’ (tear band) li fih 180 grammi jew 504 grammi ta’ trab orali u mgħarfa waħda tal-kejl tal-polisterin

(mingħajr kulur).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat mill-użu ta’ dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-rekwiżiti lokali.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Il-Pajjiżi l-Baxxi

tel: +31 (0)348565858 fax: +31 (0)348565454

e-mail:Info@levetpharma.com

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/14/161/004

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

12/03/2014

10 DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti