Equisolon (Prednisolone) – Fuljett ta’ tagħrif - QH02AB06

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel

Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel

Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel

1.L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Isem:

Le Vet B.V.

Indirizz:

Wilgenweg 7

 

3421 TV Oudewater

 

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: Isem: LelyPharma B.V.

Indirizz: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Il-Pajjiżi l-Baxxi

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel

Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel

Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel

Prednisolone

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA

Trab abjad għal offwajt li fih 33.3 mg/g ta’ prednisolone.

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Biex itaffi l-parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma’ imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal- arja (RAO) fiż-żwiemel, f’kombinazzjoni ma’ kontroll ambjentali.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet magħrufa ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kortikosterojdi jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-prodott.

Tużax f’infezzjonijiet virali li fihom il-partiċelli tal-virus jiċċirkolaw fil-fluss tad-demm jew f’każijiet ta’ infezzjonijiet fungali sistemiċi.

Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri gastrointestinali. Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri tal-kornea. Tużax waqt it-tqala.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Kortikosterojdi antiinfjammatorji, bħal prednisolone, huma magħrufa li jeżerċitaw firxa wiesgħa ta’ effetti sekondarji. Filwaqt li dożi għoljin waħedhom huma ġeneralment ittollerati sew, jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi waqt użu fit-tul. Għalhekk, ġeneralment, id-dożaġġ f’użu fuq perjodu minn medju sa fit-tul għandu jinżamm għall-minimu neċessarju biex jikkontrolla s-sintomi. It-trażżin sinifikanti ta’ kortisol relatat mad-doża nnotat matul it-terapija huwa riżultat ta’ dożi effettivi li jrażżnu l-assi adrenali ipotalamika-pitwitarja. Wara li l-kura titwaqqaf, jista’ jkun hemm sinjali ta’ insuffiċjenza adrenali li testendi għal atrofija adrenokortikali u dan jista’ jirrendi l-annimal inkapaċi li jiffaċċja b’mod adegwat sitwazzjonijiet stressanti. Għalhekk għandha tingħata kunsiderazzjoni lill- mezzi li jimminimizzaw il-problemi ta’ insuffiċjenza adrenali wara li l-kura titwaqqaf.

Iż-żieda sinifikanti fit-trigliċeridi nnotata tista’ tkun parti minn iperadrenokortiċiżmu jatroġeniku (marda ta’ Cushings) possibbli li jinvolvi tibdil sinifikanti fil-metaboliżmu tax-xaħam, karboidrati, proteini u minerali, eż bħala riżultat jista’ jkun hemm ridistribuzzjoni tax-xaħam tal-ġisem, żieda fil-piż tal-ġisem, dgħjufija fil-muskoli u atrofija u osteoporożi.

Iż-żieda fl-alkaline phosphatase minħabba l-glukokortikojdi tista’ tkun relatata ma’ tkabbir tal-fwied (epatomegalija) b’żieda fl-enzimi epatiċi fis-serum.

Tibdil ieħor fil-parametri bijokimiċi u ematoloġiċi tad-demm probabbilment assoċjati mal-użu ta’ prednisolone kienu effetti sinifikanti nnotati fuq il-lactate dehydrogenase (tnaqqis) u l-albumina (żieda) u fuq l-eosinofili, il-limfoċiti (tnaqqis) u n-newtrofili segmentati (żieda).

Tnaqqis fl-aspartate transaminase huwa nnotat ukoll.

Kortikosterojdi li jingħataw b’mod sistemiku jistgħu jikkawżaw polijurja, polidipsja u polifaġja, b’mod partikolari matul l-istadji bikrija tat-terapija. Xi kortikosterojdi jistgħu jikkawżaw iż-żamma tas-sodju u tal-ilma u ipokalemija waqt użu fit-tul. Kortikosterojdi sistemiċi kkawżaw depożizzjoni ta’ kalċju fil-ġilda (cutis calcinosis).

L-użu ta’ kortikosterojdi jista’ jittardja l-fejqan tal-feriti u l-azzjonijiet immunosoppressanti jistgħu jdgħajfu r-reżistenza għal jew jaggravaw infezzjonijiet eżistenti. Fil-preżenza ta’ infezzjonijiet virali, il-kortikosterojdi jistgħu jaggravaw jew iħaffu l-progress tal-marda.

Ulċerazzjoni gastrointestinali ġiet irrapportata f’annimali li rċevew kura b’kortikosterojdi u l- ulċerazzjoni gastrointestinali tista’ taggrava bi sterojdi f’annimali li jingħataw mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi u f’annimali bi trawma fis-sinsla tad-dahar.

Endokrinali u metaboliċi

Komuni ħafna: Trażżin ta’ kortisol u żieda fit-trigliċeridi fil-plasma.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI FIL-MIRA

Żwiemel.

8.DOŻAĠĠ GĦAL KULL SPEĊI, MOD U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Għal użu orali.

Biex jiġi żgurat li jingħata d-dożaġġ korrett, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit bl-aktar mod preċiż possibbli sabiex jiġi evitat li tingħata doża aktar baxxa jew doża eċċessiva.

Doża unika ta’ 1 mg ta’ prednisolone/kg tal-piż tal-ġisem kuljum li tikkorrispondi għal 3 g ta’ trab għal kull 100 kg tal-piż tal-ġisem.

Il-kura tista’ tiġi ripetuta f’intervalli ta’ 24 siegħa matul 10 ijiem konsekuttivi. Id-doża korretta għandha titħallat m’ammont żgħir ta’ ikel.

Qratas ta’ daqsijiet differenti ta’ pakketti jistgħu jiġu kkombinati biex tintlaħaq id-doża korretta, eż.:

Piż tal-ġisem (kg)

 

 

 

taż-żiemel

100 mg

300 mg

600 mg

 

(100 kg tal-piż tal-ġisem)

(300 kg tal-piż tal-

(600 kg tal-piż tal-

 

 

ġisem)

ġisem)

100-200

 

 

200-300

 

 

300-400

 

400-500

 

500-600

 

 

600-700

 

700-800

 

800-900

 

900-1000

9.PARIR DWAR L-GĦOTI TAL-PRODOTT B’MOD KORRETT

Ikel imħallat mal-prodott mediċinali veterinarju għandu jinbidel jekk ma jiġix ikkonsmat fi żmien 24 siegħa.

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni: 10 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża fi dwieb li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tan-nies.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦŻIN

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS.

Ikel imħallat mal-prodott mediċinali veterinarju għandu jinbidel jekk ma jiġix ikkonsmat fi żmien 24 siegħa.

Qratas miftuħin m’għandhomx jinħażnu.

12.TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għall-ispeċi fil-mira

L-għoti ta’ kortikojdi huwa biex jinduċi titjib fis-sinjali kliniċi aktar milli għall-kura. Il-kura għandha tkun ikkombinata ma’ kontroll ambjentali.

Kull każ għandu jiġi evalwat individwalment mill-veterinarju u għandu jiġi stabbilit programm ta’ kura xierqa. Il-kura bi prednisolone għandha tinbeda biss meta taffija sodisfaċenti tas-sintomi kliniċi ma tkunx inkisbet jew ma tkunx probabbli li tinkiseb permezz ta’ kontroll ambjentali waħdu.

Il-kura bi prednisolone tista’ ma treġġax lura b’mod sodisfaċenti l-funzjoni respiratorja fil-każijiet kollha, u f’kull każ individwali jista’ jkun hemm il-ħtieġa li jiġi kkunsidrat l-użu ta’ mediċina li tibda taħdem aktar malajr.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Ħlief f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, tużax f’annimali li jbatu minn dijabete mellitus, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, iperadrenokortiċiżmu, jew osteoporożi.

L-użu ta’ kortikosterojdi fiż-żwiemel ġie rrapportat li jinduċi zappzip sever (speċjalment) tan-nagħal ta’ quddiem.Għalhekk iż-żwiemel għandhom jiġu mmonitorjati b’mod frekwenti matul il-perjodu ta’ kura.

Minħabba l-kwalitajiet farmakoloġiċi ta’ prednisolone, għandha tintuża kawtela speċjali meta l-prodott mediċinali veterinarju jintuża f’annimali b’sistema immunitarja mdgħajfa.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Nies li huma magħrufa li huma ipersensittivi għal prednisolone jew għal kwalunkwe wieħed mill- eċċipjenti għandhom jevitaw il-kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

Minħabba r-riskju ta’ malformazzjoni tal-fetu, il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jingħata minn nisa tqal.

Sabiex jiġi evitat li jifforma t-trab, tħawwadx il-prodott mediċinali veterinarju.

Użu waqt it-tqala u treddigħ

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju matul it-tqala ma ġietx stabbilita fiż-żwiemel.

L-għoti fil-bidu tat-tqala huwa magħruf li kkawża anormalitajiet fil-fetu f’annimali fil-laboratorju. L- għoti tard fit-tqala x’aktarx li jikkawżaw abort jew ħlas kmieni f’annimali li jixtarru u jista’ jkollu effett simili fi speċi oħra.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)(jekk meħtieġ)

Doża eċċessiva tista’ tikkawża ngħas fiż-żwiemel.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

L-użu konkomitanti ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ma’ mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi jista’ jaggrava ulċerazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali.

Minħabba li l-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-rispons immunitarju għat-tilqim, prednisolone m’għandux jintuża flimkien ma’ vaċċini jew fi żmien ġimagħtejn wara tilqima.

L-għoti ta’ prednisolone jista’ jinduċi ipokalimja u għalhekk iżid ir-riskju ta’ tossiċità minn glikosidi kardijaċi. Ir-riskju ta’ ipokalimja jista’ jiżdied jekk prednisolone jingħata flimkien ma’ dijuretiċi li jnaqqsu l-potassju.

13.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

15.TAGĦRIF IEĦOR

Pakkett (daqs)

Kaxxa tal-kartun li fiha 20 qartas tal-pentalaminate (b’kisja ta’ ġewwa tal-LDPE) ta’ 3 g (li fihom 100 mg ta’ prednisolone), jew 10 qratas ta’ 9 g (200 mg) jew 18 g (300 mg) ta’ trab orali. Mhux id- daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Magyarország

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Magyarországi Fióktelepe

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Lechner Ödön fasor 6.

1121 Виена

1095 Budapest

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Malta

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

RCV GmbH & Co KG

Binger Str. 173

Animal Health

55216 Ingelheim/Rhein

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel. +49 6132 77 6720

1121 Vídeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Danmark

Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

AST Farma B.V.

Strødamvej 52

Wilgenweg 7

2100 København Ø

3421 TV Oudewater

Tlf: +45-39 15 88 88

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Norge

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Vetmedica GmbH

Billingstadsletta 30

Binger Str. 173

Postboks 155

55216 Ingelheim/Rhein

1376 Billingstad

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Österreich

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Polska

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Binger Str. 173,

ul.Franciszka Klimczaka 1,

55216 Ingelheim/Rhein

02-797 Warszawa,Polska

Tel. +49 6132 77 6720

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Portugal

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Prat de la Riba, 50

Agro-Pecuários, S.A.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

Tel: +34 93 404 51 00

2050-501 Vila Nova da Rainha

 

Tel: +351 - 263 406 570

France

România

Boehringer Ingelheim France

Boehringer Ingelheim

Division Santé Animale

RCV GmbH & Co KG

12, rue André Huet

Animal Health

51100 Reims

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tél. : +33 03 26 50 47 50

1121 Viena

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

 

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim

Ellesfield Avenue,

RCV GmbH & Co KG

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Animal Health

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Dunaj

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim

Sími: +354- 535 7000

RCV GmbH & Co KG

 

Animal Health

 

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Viedeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Vetcare Oy

Via Lorenzini 8

PL/PB 99

20139 Milano

FI-24101 Salo

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Binger Str. 173,

Box 467

55216 Ingelheim/Rhein

SE-201 24 Malmö

Tel. +49 6132 77 6720

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Limited,

RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Vīne

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Lietuva

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Equisolon 33 mg/g trab orali għaż-żwiemel

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Isem:

Le Vet B.V.

Indirizz:

Wilgenweg 7

 

3421 TV Oudewater

 

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: Isem: LelyPharma B.V.

Indirizz: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Il-Pajjiżi l-Baxxi

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equisolon 33 mg/g trab orali għaż-żwiemel

Prednisolone

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA

Trab abjad għal offwajt li fih 33.3 mg/g ta’ prednisolone.

4. INDIKAZZJONI(JIET)

Biex itaffi l-parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma’ imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal- arja (RAO) fiż-żwiemel, f’kombinazzjoni ma’ kontroll ambjentali.

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet magħrufa ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kortikosterojdi jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-prodott.

Tużax f’infezzjonijiet virali li fihom il-partiċelli tal-virus jiċċirkolaw fil-fluss tad-demm jew f’każijiet ta’ infezzjonijiet fungali sistemiċi.

Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri gastrointestinali. Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri tal-kornea. Tużax waqt it-tqala.

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Kortikosterojdi antiinfjammatorji, bħal prednisolone, huma magħrufa li jeżerċitaw firxa wiesgħa ta’ effetti sekondarji.Filwaqt li dożi għoljin waħedhom huma ġeneralment ittollerati sew, jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi waqt użu fit-tul.Għalhekk, ġeneralment, id-dożaġġ f’użu fuq perjodu minn medju sa fit-tul għandu jinżamm għall-minimu neċessarju biex jikkontrolla s-sintomi.

It-trażżin sinifikanti ta’ kortisol relatat mad-doża nnotat matul it-terapija huwa riżultat ta’ dożi effettivi li jrażżnu l-assi adrenali ipotalamika-pitwitarja. Wara li l-kura titwaqqaf, jista’ jkun hemm sinjali ta’ insuffiċjenza adrenali li testendi għal atrofija adrenokortikali u dan jista’ jirrendi l-annimal inkapaċi li jiffaċċja b’mod adegwat sitwazzjonijiet stressanti. Għalhekk għandha tingħata kunsiderazzjoni lill- mezzi li jimminimizzaw il-problemi ta’ insuffiċjenza adrenali wara li l-kura titwaqqaf.

Iż-żieda sinifikanti fit-trigliċeridi nnotata tista’ tkun parti minn iperadrenokortiċiżmu jatroġeniku (marda ta’ Cushings) possibbli li jinvolvi tibdil sinifikanti fil-metaboliżmu tax-xaħam, karboidrati, proteini u minerali, eż bħala riżultat jista’ jkun hemm ridistribuzzjoni tax-xaħam tal-ġisem, żieda fil-piż tal-ġisem, dgħjufija fil-muskoli u atrofija u osteoporożi.

Iż-żieda fl-alkaline phosphatase minħabba l-glukokortikojdi tista’ tkun relatata ma’ tkabbir tal-fwied (epatomegalija) b’żieda fl-enzimi epatiċi fis-serum.

Tibdil ieħor fil-parametri bijokimiċi u ematoloġiċi tad-demm probabbilment assoċjati mal-użu ta’ prednisolone kienu effetti sinifikanti nnotati fuq il-lactate dehydrogenase (tnaqqis) u l-albumina (żieda) u fuq l-eosinofili, il-limfoċiti (tnaqqis) u n-newtrofili segmentati (żieda).

Tnaqqis fl-aspartate transaminase huwa nnotat ukoll.

Kortikosterojdi li jingħataw b’mod sistemiku jistgħu jikkawżaw polijurja, polidipsja u polifaġja, b’mod partikolari matul l-istadji bikrija tat-terapija. Xi kortikosterojdi jistgħu jikkawżaw iż-żamma tas-sodju u tal-ilma u ipokalemija waqt użu fit-tul. Kortikosterojdi sistemiċi kkawżaw depożizzjoni ta’ kalċju fil-ġilda (cutis calcinosis).

L-użu ta’ kortikosterojdi jista’ jittardja l-fejqan tal-feriti u l-azzjonijiet immunosoppressanti jistgħu jdgħajfu r-reżistenza għal jew jaggravaw infezzjonijiet eżistenti. Fil-preżenza ta’ infezzjonijiet virali, il-kortikosterojdi jistgħu jaggravaw jew iħaffu l-progress tal-marda.

Ulċerazzjoni gastrointestinali ġiet irrapportata f’annimali li rċevew kura b’kortikosterojdi u l- ulċerazzjoni gastrointestinali tista’ taggrava bi sterojdi f’annimali li jingħataw mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi u f’annimali bi trawma fis-sinsla tad-dahar.

Endokrinali u metaboliċi

Komuni ħafna: Trażżin ta’ kortisol u żieda fit-trigliċeridi fil-plasma.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7. SPEĊI FIL-MIRA

Żwiemel.

8. DOŻAĠĠ GĦAL KULL SPEĊI, MOD U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Għal użu orali.

Biex jiġi żgurat li jingħata d-dożaġġ korrett, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit bl-aktar mod preċiż possibbli sabiex jiġi evitat li tingħata doża aktar baxxa jew doża eċċessiva.

Doża unika ta’ 1 mg ta’ prednisolone/kg tal-piż tal-ġisem kuljum li tikkorrispondi għal 3 g ta’ trab għal kull 100 kg tal-piż tal-ġisem.

Il-kura tista’ tiġi ripetuta f’intervalli ta’ 24 siegħa matul 10 ijiem konsekuttivi. Id-doża korretta għandha titħallat m’ammont żgħir ta’ ikel.

Bl-użu tal-vażett u tal-kuċċarina tal-kejl tapplika t-tabella tad-dożaġġ li ġejja:

Piż tal-ġisem (kg)

Vażett b’kuċċarina tal-kejl

taż-żiemel

(= 4.6 g ta’ trab)

 

 

 

Għadd ta’ kuċċarini

150-300

300-450

450-600

600-750

750-1000

9. PARIR DWAR L-GĦOTI TAL-PRODOTT B’MOD KORRETT

Ikel imħallat mal-prodott mediċinali veterinarju għandu jinbidel jekk ma jiġix ikkonsmat fi żmien 24 siegħa.

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni: 10 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża fi dwieb li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tan-nies.

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦŻIN

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS.

Ikel imħallat mal-prodott mediċinali veterinarju għandu jinbidel jekk ma jiġix ikkonsmat fi żmien 24 siegħa.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali. Żomm il-kontenitur magħluq tajjeb.

Żmien kemm idum tajjeb wara li l-kontenitur jkun infetaħ għall-ewwel darba: 4 ġimgħat.

12. TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għall-ispeċi fil-mira

L-għoti ta’ kortikojdi huwa biex jinduċi titjib fis-sinjali kliniċi aktar milli għall-kura. Il-kura għandha tkun ikkombinata ma’ kontroll ambjentali.

Kull każ għandu jiġi evalwat individwalment mill-veterinarju u għandu jiġi stabbilit programm ta’ kura xierqa. Il-kura bi prednisolone għandha tinbeda biss meta taffija sodisfaċenti tas-sintomi kliniċi ma tkunx inkisbet jew ma tkunx probabbli li tinkiseb permezz ta’ kontroll ambjentali waħdu.

Il-kura bi prednisolone tista’ ma treġġax lura b’mod sodisfaċenti l-funzjoni respiratorja fil-każijiet kollha, u f’kull każ individwali jista’ jkun hemm il-ħtieġa li jiġi kkunsidrat l-użu ta’ mediċina li tibda taħdem aktar malajr.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Ħlief f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, tużax f’annimali li jbatu minn dijabete mellitus, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, iperadrenokortiċiżmu, jew osteoporożi.

L-użu ta’ kortikosterojdi fiż-żwiemel ġie rrapportat li jinduċi zappzip sever (speċjalment) tan-nagħal ta’ quddiem.Għalhekk iż-żwiemel għandhom jiġu mmonitorjati b’mod frekwenti matul il-perjodu ta’ kura.

Minħabba l-kwalitajiet farmakoloġiċi ta’ prednisolone, għandha tintuża kawtela speċjali meta l-prodott mediċinali veterinarju jintuża f’annimali b’sistema immunitarja mdgħajfa.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Nies li huma magħrufa li huma ipersensittivi għal prednisolone jew għal kwalunkwe wieħed mill- eċċipjenti għandhom jevitaw il-kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

Minħabba r-riskju ta’ malformazzjoni tal-fetu, il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jingħata minn nisa tqal.

Sabiex jiġi evitat li jifforma t-trab, tħawwadx il-prodott mediċinali veterinarju.

Użu waqt it-tqala u treddigħ

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju matul it-tqala ma ġietx stabbilita fiż-żwiemel.

L-għoti fil-bidu tat-tqala huwa magħruf li kkawża anormalitajiet fil-fetu f’annimali fil-laboratorju. L- għoti tard fit-tqala x’aktarx li jikkawżaw abort jew ħlas kmieni f’annimali li jixtarru u jista’ jkollu effett simili fi speċi oħra.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)(jekk meħtieġ)

Doża eċċessiva tista’ tikkawża ngħas fiż-żwiemel.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

L-użu konkomitanti ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ma’ mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi jista’ jaggrava ulċerazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali.

Minħabba li l-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-rispons immunitarju għat-tilqim, prednisolone m’għandux jintuża flimkien ma’ vaċċini jew fi żmien ġimagħtejn wara tilqima.

L-għoti ta’ prednisolone jista’ jinduċi ipokalimja u għalhekk iżid ir-riskju ta’ tossiċità minn glikosidi kardijaċi. Ir-riskju ta’ ipokalimja jista’ jiżdied jekk prednisolone jingħata flimkien ma’ dijuretiċi li jnaqqsu l-potassju.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

15. TAGĦRIF IEĦOR

Pakkett (daqs)

Kaxxa tal-kartun li fiha vażett wieħed (abjad) tal-HDPE b’għatu tal-LDPE b’faxxa li tinqala (tear band) li fih 180 grammi jew 504 grammi ta’ trab orali u mgħarfa waħda tal-kejl tal-polisterin

(mingħajr kulur).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Magyarország

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Magyarországi Fióktelepe

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Lechner Ödön fasor 6.

1121 Виена

1095 Budapest

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Malta

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

RCV GmbH & Co KG

Binger Str. 173

Animal Health

55216 Ingelheim/Rhein

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel. +49 6132 77 6720

1121 Vídeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Danmark

Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

AST Farma B.V.

Strødamvej 52

Wilgenweg 7

2100 København Ø

3421 TV Oudewater

Tlf: +45-39 15 88 88

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Norge

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Vetmedica GmbH

Billingstadsletta 30

Binger Str. 173

Postboks 155

55216 Ingelheim/Rhein

1376 Billingstad

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Österreich

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Polska

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Binger Str. 173,

ul.Franciszka Klimczaka 1,

55216 Ingelheim/Rhein

02-797 Warszawa,Polska

Tel. +49 6132 77 6720

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Portugal

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Prat de la Riba, 50

Agro-Pecuários, S.A.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

Tel: +34 93 404 51 00

2050-501 Vila Nova da Rainha

 

Tel: +351 - 263 406 570

France

România

Boehringer Ingelheim France

Boehringer Ingelheim

Division Santé Animale

RCV GmbH & Co KG

12, rue André Huet

Animal Health

51100 Reims

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tél. : +33 03 26 50 47 50

1121 Viena

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

 

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Limited,

Boehringer Ingelheim

Ellesfield Avenue,

RCV GmbH & Co KG

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Animal Health

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Dunaj

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim

Sími: +354- 535 7000

RCV GmbH & Co KG

 

Animal Health

 

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

 

1121 Viedeň

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Vetcare Oy

Via Lorenzini 8

PL/PB 99

20139 Milano

FI-24101 Salo

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Binger Str. 173,

Box 467

55216 Ingelheim/Rhein

SE-201 24 Malmö

Tel. +49 6132 77 6720

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim Limited,

RCV GmbH & Co KG

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Tel: +44- (0) 1344 424 600

1121 Vīne

 

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

 

Lietuva

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Kummenti