Fungitraxx (itraconazole) - QJ02AC02

An agency of the European Union

Fungitraxx

Itraconazole

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal- użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lil- veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Fungitraxx?

Fungitraxx huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva itraconazole. Huwa disponibbli bħala soluzzjoni li tingħata mill-ħalq.

Għal xiex jintuża Fungitraxx?

Fungitraxx jintuża għall-kura ta’ għasafar ornamentali b’żewġ tipi ta' infezzjonijiet fungali tal-passaġġ respiratorju (asperġillosi u kandidjasi). Jista' jintuża għall-kura ta’ asperġillosi f’kakatuwi, pappagalli, parrukketti, amorini, falkuni, isqra, kokki u ċinji, u anki għall-kura ta’ kandidjasi f’kakatuwi, pappagalli, parrukketti u amorini. Jingħata mill-ħalq f'doża ta’ 5 sa 10 mg ta’ itraconazole għal kull kg tal-piż tal- ġisem kuljum għal 8 ġimgħat għal asperġillosi, u 10 mg għal kull kg kuljum għal ġimagħtejn għal kandidjasi.

Kif jaħdem Fungitraxx?

Itraconazole huwa mediċina antifungali. Jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni ta’ kompost fil-fungu msejjaħ ergosterol li huwa parti importanti tal-membrani taċ-ċelloli fungali. Billi jimblokka l-produzzjoni ta’ dan il-kompost, itraconazole iwassal għat-tkissir taċ-ċelloli fungali, joqtol il-fungu jew iwaqqfu milli jinfirex.

Kif ġie studjat Fungitraxx?

Sar studju fuq il-post b’62 għasfur b’asperġillosi (kakatuwi, pappagalli, parrukketti, amorini, falkuni, isqra, kokki u ċinji) u 18-il għasfur b’kandidjasi (kakatuwi, pappagalli, parrukketti u amorini). Għal asperġillosi, l-għasafar kienu inklużi jekk il-preżenza tal-fungi Aspergillus kienet ikkonfermata fil-boroż tal-arja u, għal kandidjasi, l-għasafar kienu inklużi jekk kien hemm sinjali kliniċi ta' kandidjasi preżenti u konferma tal-infezzjoni. Il-miżura tal-effikaċja kienet l-għajbien ta’ ngħas, nuqqas t’aptit u telf fil-piż tal-ġisem u l-għajbien ta’ asperġillosi jew kandidjasi.

Liema benefiċċju wera Fungitraxx waqt l-istudji li twettqu?

L-istudju fuq il-post wera li Fungitraxx huwa effettiv fil-kura ta’ asperġillosi (b’56 għasfur minn 62 kkurati b'suċċess) u kandidjasi (bl-għasafar kollha kkurati b'suċċess).

X’riskji huma assoċjati ma’ Fungitraxx?

Fungitraxx m'għandux jintuża fi tjur maħsuba għall-konsum mill-bniedem.

Rimettar, telf ta’ aptit u telf fil-piż huma komuni f’għasafar ittrattati (li dehru f’sa għasfur 1 minn kull 10). Dawn l-effetti huma ġeneralment ħfief u relatati mad-doża, u jistgħu jiġu ġestiti billi titnaqqas id- doża jew jekk ikun meħtieġ il-kura titwaqqaf.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal-annimal?

L-idejn u l-ġilda esposta għandhom jinħaslu wara l-użu ta’ Fungitraxx. F'każ ta’ kuntatt aċċidentali mal- għajnejn, għandhom jitlaħalħu sew bl-ilma.

Fil-każ ta’ inġestjoni aċċidentali l-ħalq għandu jitlaħlaħ, jitfittex parir mediku minnufih u l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta jintwera lit-tabib.

Xi infezzjonijiet fungali tal-għasafar jistgħu jinfettaw lill-bnedmin ukoll. Waqt l-immaniġġjar ta’ għasafar infettati bl-asperġillosi, għandhom jintlibsu ingwanti tal-lattiċe u maskra biex jiġi evitat li l-marda tiġi trażmessa lill-persuna li tkun qed timmaniġġjahom. Jekk ikun hemm suspett ta’ sinjali tal-marda (bħal għoqod jew imsiemer ħomor fuq il-ġilda, jew sintomi bħal sogħla jew tħarħir) fin-nies għandu jiġi kkonsultat tabib.

Għaliex ġie appruvat Fungitraxx?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Fungitraxx jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Fungitraxx jingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l- EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Fungitraxx:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Fungitraxx fi 12/03/2014. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jiġi kkonsultat fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Jannar 2014.

Kummenti