Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Fuljett ta’ tagħrif - QI06AA01

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

LEUCOGEN suspensjoni għal injezzjoni għall-qtates

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ, U TAD-DETENTUR GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Virbac, 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex, Franza

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

LEUCOGEN Suspensjoni għal injezzjoni għall-qtates

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Għal kull doża ta’ 1 ml:

 

Sustanza attiva:

 

Kwantità minima ta’ antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat:

102 µg

Adjuvanti:

 

3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al3+:

1mg

Estratt purifikat ta’ Kwillaja saponarja :

10 µg

Sustanzi mhux attivi:

 

Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa millilitru

 

Likwidu opalexxenti.

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta’ tmien ġimgħat kontra lewkimja tal-qtates għall- prevenzjoni ta’ viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-marda relatata.

Bidu tal-immunità : 3 ġimgħat wara t-tilqima primarja. It- tul tal-immunità hu ta’ sena wara t-tilqima primarja.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara l-ewwel injezzjoni, tiġi osservata b’mod komuni reazzjoni lokali moderata u momentarja (<2 cm) Din ir-reazzjoni lokali tista’ tkun nefħa, edema jew għoqda u tirriżolvi spontanjament fi żmien 3 sa 4 ġimgħat l-iżjed. Wara t-tieni injezzjoni, u amministrazzjonijiet sussegwenti, din ir-reazzjoni hi mnaqqsa b’mod ċar. F’każi rari, uġigħ waqt palpitazzjoni, għatis jew konġuntivite jistgħu jiġu

nnotati, u jiġu riżolti mingħajr kura. Is-sinjali momentarji komuni li s-soltu jsegwu t-tilqim jistgħu wkoll jiġu osservati, ipertermja (li ddum minn ġurnata sa erbat ijiem), telqa (nuqqas ta’ attenzjoni), disturbi fid-diġestjoni (skonfort addominali).

F’każijiet rari ħafna, ġew irrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi. Fil-każ ta’ xokk anafilattiku, għandha tingħata l-kura sintomatika addattata.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)..

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu taħt il-ġilda.

Amministra doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju taħt il-ġilda skont ir-regoli tat-tilqim li ġejjin.

Tilqim primarju :

- l-ewwel injezzjoni fil-frieħ ta’ qattusa minn età ta’ tmien ġimgħat - it-tieni injezzjoni tliet jew erba’ ġimgħat wara.

Antikorpi mnisslin mill-omm jistgħu jinfluwenzaw b’mod negattiv ir-reazzjoni immunitarja għat- tilqim. F’każi bħal dawn, fejn huma mistennija l-antikorpi mnisslin mill-omm, it-tielet injezzjoni tista’ tkun addattata minn età ta’ 15-il ġimgħa.

Tilqim mill-ġdid: annwali.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Ħawwad b’mod ġentili l-kunjett qabel l-użu.

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C – 8 °C)

Tiffriżax

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterniarju wara d-data tal-iskadenza fuq it- tikketta wara jiskadi {xahar / sena} Ladarba jinfetaħ il-prodott għandu jintuża immedjatament.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Laqqam biss annimali b’saħħithom.

Hu rrakkomandat li t-trattament tneħħija tal-ħniex isir mill-inqas għaxart ijiem qabel it-tilqim. Qtates negattivi għall-virus tal- Leucemia felina (FeLV) biss għandhom ikunu imlaqqma. Għalhekk, eżami għall-preżenza tal-FeLV qabel it-tilqim hu rrakkomandat.

F’każ ta’ xokk anafilattiku, għandha tingħata l-kura sintomatika addattata.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju mediku lill-annimali

F’każ li tiġi njettat bi żball, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib tiegħek.

Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib:

Tużax fi qtates tqal. L-użu tiegħu mhux rakkomandat waqt it-treddiegħ.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta’ interazzjoni:

Dejta dwar is-sigurezza u l-effikaċja hija disponibbli li turi li dan il-vaċċin jista’ jitħallat ma’

FELIGEN CRP u FELIGEN RCP. Mhija disponibbli l-ebda informazzjoni dwar is-sigurezza u l- effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jiġi uat ma prodott veterninarju ieħor ħlief il-prodotti msemmijin iktar ’il fuq. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża żejda (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew osservati wara li tingħata doża żejda tal-prodott mediċinali veterinarju ħlief għal dawk imsemmijin fit-taqsima 6, ħlief għal reazzjonijiet lokali li jistgħu jdumu iktar (minn 5 sa 6 ġimgħat l-iktar)

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJALI OĦRA GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif għandek tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14. DATA META

L-AĦĦAR ĠIE APPROVAT IL-FULJETT INFORMATTIV FILPAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (http://www.ema.europa.eu).

15.TAGĦRIF IEĦOR

Ippakkjar ewlieni:

Kunjetti tal-ħġieġ ta’ 3ml b’dijametru ta’ 13mm magħluq b’għeluq tal-lastku u miksi b’kapsula tal- aluminjum.

Kaxxa ta’ 10 kunjetti.

Kaxxa ta’ 50 kunjett.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Österreich GmbH

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Hildebrandgasse 27

145 65 Agios Stefanos

A-1180 Wien

Athens

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

GREECE

 

Tel: + 30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

VIRBAC Sp. z o.o.

Angel Guimera 179-181

ul. Puławska 314

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

02-819 Warszawa

Tel: + 34 93 470 79 40

 

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – L.I.D.

LABORATÓRIOS LDA

F-06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

+ 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: + 357 24813333

Latvija

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB,

Box 1027, 171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Kummenti