Masivet (masitinib mesylate) - QL01XE90

MASIVET

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). L- għan tiegħu huwa li jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasal għar-rakkomandazzjonijiet dwar il- kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imbwiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimali tiegħek ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Masivet?

Masivet fih masitinib, li jagħmel parti mill-klassi ta’ mediċini li għandhom azzjoni kontra l- kanċer. Jiġi bħala pilloli tondi, oranġjo (50 u 150 mg).

Għalxiex jintuża Masivet?

Masivet jintuża biex jikkura klieb b’tumuri taċ-ċelluli-mast (tip ta’ kanċer). Huwa jintuża għal tumuri li huma serji fin-natura tagħhom (grad 2 jew 3) u li ma jistgħux jitneħħew bil-kirurġija. Huwa jintuża biss jekk il-preżenza ta’ forma mibdula b’mod ġenetiku tas-c-kit tal-proteina tarri ċettur tkun ġiet ikkonfermata qabel il-bidu tal-kura.

Il-pilloli jittieħdu mill-ħalq, darba kuljum. Id-doża tiddependi fuq il-piż tal-kelb li jkun qed jiġi kkurat. It-tul ta’ żmien tal-kura jiddependi fuq ir-reazzjoni tal-kelb għall-kura.

Kif jaħdem Masivet?

Is-sustanza attiva f’Masivet, masitinib, hija impeditur ta’ protein-tyrosine kinase. Dan ifisser li timblokka xi enzimi speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli. Dawn l-enzimi jinsabu f’xi riċetturi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli, inklużi r-riċettur c-kit. Xi tipi ta’ tumur taċ-ċelluli-mast huma marbutin ma’ tibdil ġenetiku li jikkaġuna azzjoni eċċessiva ta’ c-kit u jistimula liċ-ċelluli mast biex jinqasmu mingħajr kontroll. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, Masivet jista’ jgħin biex jikkontrolla il-qsim taċ-ċelluli, u ma jħallix iktar żvilupp tat-tumuri b’dan it-tibdil ġenetiku partikolari.

Kif ġie studjat Masivet?

Saru numru ta’ studji b’Masivet kemm fi klieb tal-laboratorju kif ukoll fuq pazjenti annimali fi prattiċi veterinarji fl-Ewropa u fl-Istati Uniti. L-istudju prinċipali qabbel l-effikaċja ta’ Masivet fid-doża rrakkomandata ta’ 12.5 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum ma’ plaċebo (kura finta). L-istudju inkluda klieb ta’ diversi razez u taż-żewġ sessi b’tumuri taċ-ċelloli mast li rritornaw wara l-kirurġija jew li ma setgħux jitneħħew permezz tal-kirurġija. Il-popolazzjoni tal-istudju inkludiet klieb li t-tumuri tagħhom kien fihom riċetturi c-kit mibdula b’mod ġenetiku jew normali (tip-selvaġġ).

Liema benefiċċju wera Masivet waqt l-istudji mwettqa?

Fil-klieb lit-tumuri tagħhom kien fihom riċetturi c-kit mibdula b’mod ġenetiku, it-tumur ħa aktar żmien biex imur għall-agħar meta l-klieb irċievew Masivet (medjan ta’ 241-il jum) milli f’dawk li kienu qegħdin jirċievu plaċebo (medjan ta’ 83-il jum).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Masivet?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’Masivet huma reazzjonijiet gastrointestinali (dijarea u rimettar) u telf tal-pil. Dawn ir-reazzjonijiet huma ġeneralment ħfief għal moderati u temporanji, ġeneralment idumu sa erba’ ġimgħat. Klieb taħt kura b’Masivet għandhom ikunu sorveljati regolarment għall-effetti sekondarji mill-veterinarju (tal-inqas kull xahar). F’każ ta’ effetti sekondarji, il-veterinarju jista’ jiddeċiedi li jbaxxi d-doża ta’ Masivet jew li jwaqqaf il- kura.

Masivet m’għandux jintuża fi klieb b’ċerti tipi ta’ problemi tal-fwied jew tal-kliewi, jew anemija (għedud baxxi taċ-ċelluli ħomor tad-demm) jew newtropenija (għedud baxxi taċ- ċelluli bojod tad-demm). Huwa m’għandux jintuża fi klieb ta’ età inqas minn sitt xhur jew ta’ piż inqas minn 4 kg, jew klieb nisa li huma tqal jew li qegħdin ireddgħu. Huwa m’għandux jintuża fi klieb li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal masitinib jew għal xi sustanzi oħrajn tiegħu. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati ma’ Masivet, ara l- Fuljett ta’ Tagħrif.

Erbgħa sa sitt ġimgħat wara li tinbeda l-kura b’Masivet, il-veterinarju għandu jara jekk il-kura hijiex mistennija li tkun ta’ suċċess.

X'inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Il-pilloli għandhom jingħataw sħaħ u m’għandhomx jinqasmu, jitkissru jew jiġu mitħunin. Jekk pilloli maqsumin, jew ir-rimettar, l-awrina jew l-ippurgar ta’ kelb ikkurat jiġu f’kuntatt mal-ġilda jew l-għajnejn, laħlaħ immedjatament b’ħafna ilma. It-tfal m’għandhomx ikollhom kuntatt mill-qrib ma’ klieb ikkurati, jew mal-ippurgar jew mar-rimettar tagħhom. Jekk Masivet jittieħed bi żball, fittex parir mediku immedjatament u uri l-Fuljett ta’ Tagħrif jew it- Tikketta lit-tabib. Tikolx, tixrobx jew tpejjipx waqt li qed tikkura kelb.

Għal iktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

© EMEA 2009

Għaliex ġie approvat Masivet?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Masivet jisbqu r-riskji għall-kura ta’ tumuri taċ-ċelluli mast li ma jistgħux jitneħħew (bil- kirurġija) (grad 2 jew 3) li għandhom riċettur c-kit tyrosine kinase mibdul b’mod ġenetiku kkonfermat u rrakkomanda li Masivet jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista’ jinstab f’modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Masivet:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Masivet lil AB Science S.A. fi 17 ta’ Novembru 2008. Informazzjoni fuq l- istejtus tar-riċetta ta’ dan il-prodott tista’ tinsab fuq it-tikketta/pakkett ta’ barra.

Minħabba li din il-marda hija kundizzjoni li thedded il-ħajja u n-numru totali ta’ klieb effettwati huwa mistenni li jkun baxx, il-linji gwida tas-CVMP fuq “rekwiżiti ta’ dejta Użu- Minuri-Speċi-Minuri (UMSM)” kienu applikati fl-ivvalutar tad-dossier.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05/2009.

© EMEA 2009

Kummenti