Masivet (masitinib mesylate) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QL01XE90

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

MASIVET 50 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb.

MASIVET 150 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola miksija b’rita fiha:

Sustanza attiva:

Masitinib 50 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 59.6 mg).

Masitinib 150 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 178.9 mg).

Sustanzi mhux attivi:

Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pillola miksija b’rita

Pillola miksija b’rita, tonda, ta’ lewn oranġjo ċar, bin-numru “50” jew “150” bbuzzat fuq naħa u l- lowgo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb.

4.2 Indikazzjonijiet

għall-użu tal-prodott, li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l- prodott

Trattament ta’ tumuri tal-mast cell (Grad 2 jew 3) fil-klieb u li ma jistgħux jitneħħew, b’riċettur mibdul ikkonfermat tal-c-KIT tyrosine kinase.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

M’għandux jintuża fi klieb tqal jew ireddgħu (ara sezzjoni 4.7).

M’għandux jintuża fi klieb li għandhom inqas minn 6 xhur jew li jiżnu inqas minn 4 kg. M’għandux jintuża fi klieb li jbatu minn indeboliment fil-fwied, definit bħala AST jew ALT > 3 x Limitu ta’ Fuq tan-Normal (ULN).

M’għandux jintuża fi klieb li jbatu minn indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, definit bħala proporzjon ta’ Urinary Protein Creatinine (UPC) > 2 jew albumin < 1 x Limitu ta’ Taħt tan-Normal (LLN). M’għandux jintuża fi klieb b’anemija (emoglobina < 10 g/dl).

M’għandux jintuża fi klieb b’newtropenija definita bħala għadd assolut ta’ newtrofili < 2000 /mm3. M’għandux jintuża f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

4.4Twissijiet speċjali

Għal kwalunkwe tumur tal-mast cell li jista’ jiġi kkurat b’kirurġija, il-kirurġija għandha tkun it- trattament tal-ewwel għażla. It-trattament b’Masitinib għandu jintuża biss fi klieb li jkollhom tumuri tal-mast cell li ma jkunux jistgħu jitneħħew u li jesprimu r-riċettur mibdul tal-c-KIT tyrosine kinase. Il-preżenza ta’ riċettur mibdul tal-c-KIT tyrosine kinase trid tiġi kkonfermata qabel it-trattament (ara wkoll sezzjoni 5.1).

4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Il-klieb għandhom jiġu mmonitorjati b’attenzjoni u t-trattament jista’ jkollu bżonn li jiġi aġġustat jew imwaqqaf, jekk ikun meħtieġ.

Monitoraġġ tal-funzjoni renali

Il-funzjoni renali għandha tiġi mmonitorjata adegwatament kull xahar permezz ta’ testijiet tal-awrina bid-dipstikk.

F’każ ta’ riżultati semikwantitattivi pożittivi bid-dipstikk (proteina > 30 mg/dl), għandha titwettaq analiżi kimika tal-awrina biex jiġi stabbilit il-proporzjon tal-urinary protein creatinine (UPC), u kampjun tad-demm sabiex jitkejlu l-kreatinina, l-albumina u l-blood urea nitrogen (BUN)

Jekk il-proporzjon tal-UPC ikun > 2, jew il-kreatinina tkun > 1.5l-limitu ta’ fuq tan-normal (ULN), jew l-albumina tkun < 0.75 l-limitu ta’ taħt tan-normal (LLN) jew il-blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, it-trattament għandu jitwaqqaf.

Monitoraġġ tas-sindrome tat-telf ta’ Proteina

Kull xahar għandu jitwettaq test tal-awrina bid-dipstikk. F’każ ta’ riżultati semikwantitattivi pożittivi tad-dipstikk (proteina ≥30 mg/dL), għandha ssir analiżi kimika tal-awrina biex jiġi stabbilit il- proporzjon tal-urinary protein creatinine (UPC).

Kull xahar għandu jsir kejl tal-albumina fid-demm.

Jekk il-proporzjon tal-UPC ikun > 2 jew l-albumina tkun < 0.75 l-limitu ta’ taħt tan-normal (LLN), it-trattament għandu jiġi interrott sakemm il-valuri tal-albumina u tal-UPC ikunu reġgħu lura għall-valur tal-limitu (proporzjon UPC < 2 u albumina > 0.75 LLN), it-trattament imbagħad ikun jista’ jitkompla bl-istess doża.

Jekk xi wieħed minn dawn l-episodji (proporzjon UPC > 2 jew albumina < 0.75 LLN) iseħħ għat-tieni darba, it-trattament għandu jitwaqqaf b’mod permanenti.

Anemija u / jew emolisi

Il-klieb għandhom jiġu mmonitorjati b’attenzjoni għal sinjali ta’ anemija (emolitika). F’każ ta’ sinjali kliniċi ta’ anemija jew emolisi, għandhom jiġu mkejla l-emoglobina, il-bilirubina libera u l- haptoglobina u għandu jitwettaq l-għadd taċ-ċelloli tad-demm (inklużi r-retikuloċiti).

It-trattament għandu jitwaqqaf fil-każ ta’:

Anemija emolitika, jiġifieri emoglobina < 10 g/dL u emolisi, jiġifieri bilirubina libera > 1.5 ULN u haptoglobina < 0.1 g/dL,

Anemija minħabba nuqqas ta’ riġenerazzjoni, jiġifieri emoglobina < 10 g/dL u retikuloċiti < 80,000/mm3.

Tossiċità tal-fwied (żieda fl-ALT jew fl-AST), newtropenija

Fil-każ ta’ żieda fl-ALT jew fl-AST ta’ > 3 ULN, tnaqqis fl-għadd ta’ newtrofili < 2000/mm3 jew kwalunkwe episodju avvers serju ieħor, it-trattament għandu jiġi modifikat kif ġej:

Mal-ewwel inċidenza, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni, imbagħad jitkompla bl-istess livell ta’ doża;

Mat-tieni inċidenza tal-istess episodju, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni; it-trattament imbagħad għandu jitkompla b’doża mnaqqsa ta’ 9 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum;

Mat-tielet inċidenza tal-istess episodju, it-trattament għandu jiġi interrott sar-riżoluzzjoni; it-trattament imbagħad għandu jitkompla b’doża iżjed imnaqqsa għal 6 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum; It-trattament għandu jitwaqqaf jekk xorta jkun hemm reazzjonijiet avversi severi bid-doża ta’ 6 mg/kg kuljum.

Prekawzjonijiet oħrajn

It-trattament għandu jitwaqqaf għal kollox f’każ ta’ tossiċità renali, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) u/jew anemija minħabba nuqqas ta’ riġenerazzjoni, u jekk jippersistu newtropenija severa, u/jew dijarea severa u/jew rimettar sever wara t-tnaqqis fid-doża.

Il-klieb m’għandhomx jintużaw għat-tgħammir waqt it-trattament.

Sommarju tal-limiti massimi għall-valutazzjonijiet tal-laboratorju li jirriżultaw f’kontra- indikazzjoni jew modifika tat-trattament (interruzzjoni, tnaqqis fid-doża jew twaqqif)

ĠESTJONI TAT-TOSSIĊITÀ FIL-FWIED (ALT jew AST)

Kontra-indikazzjoni

Interruzzjoni

Tnaqqis fid-doża

Twaqqif

> 3 ULN

> 3ULN

> 3 ULN

> 3ULN

(l-ewwel darba)

(it-tieni/tielet darba)

(ir-raba’ darba)

 

ĠESTJONI TAN-NEWTROPENIJA (Għadd ta’ newtrofili)

Kontra-indikazzjoni

Interruzzjoni

Tnaqqis fid-doża

Twaqqif

< 2000 / mm3

< 2000 / mm3

< 2000 / mm3

< 2000 / mm3

 

(l-ewwel darba)

(it-tieni/tielet darba)

(ir-raba’ darba)

ĠESTJONI TAS-SINDROMU TAT-TELF TAL-PROTEINA (Albuminemija u/jew UPC)

 

Kontra-indikazzjoni

Interruzzjoni

Tnaqqis fid-doża

 

Twaqqif

 

Albumina < 1 LLN

Albumina < 0.75 LLN

 

 

Albumina < 0.75 LLN

 

jew UPC >2

Ma japplikax

 

jew UPC > 2

 

jew UPC > 2

 

 

(l-ewwel darba)

 

 

(it-tieni darba)

 

 

 

 

 

ĠESTJONI TAL-ANEMIJA EMOLITIKA U TAL-ANEMIJA MINĦABBA NUQQAS TA’ RIĠENERAZZJONI

 

 

(emoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikuloċiti)

 

 

Kontra-indikazzjoni

Interruzzjoni

Tnaqqis fid-doża

 

Twaqqif

 

 

 

 

 

Emoglobina < 10 g/dL

 

 

 

 

 

u jew

 

Emoglobina < 10g/dL

Ma japplikax

Ma japplikax

 

bilirubina libera > 1.5

 

 

ULN u

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

haptoglobina<0.1g/dl

 

 

 

 

 

jew

 

 

 

 

 

retikuloċiti<80,000/mm3

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tagħti l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Il-kuntatt ripetut tal-ġilda ma’ masitinib jista’ jindebolixxi l-fertilità tal-mara u l-iżvilupp tal-fetu. Is-sustanza attiva ta’ Masivet tista’ tikkawża sensibilizzazzjoni tal-ġilda.

Evita l-kuntatt tal-ġilda mal-ippurgar, l-awrina, u r-rimettar ta’ klieb ittrattati.

Ilbes ingwanti protettivi meta tarmi rimettar, awrina jew ippurgar ta’ klieb ittrattati.

Jekk pilloli mkissrin, rimettar, awrina jew ippurgar ta’ klieb ittrattati jiġu f’kuntatt mal-ġilda, laħlaħ immedjatament b’ħafna ilma.

Is-sustanza attiva ta’ Masivet tista’ tikkawża irritazzjoni severa fl-għajnejn u ħsara serja fl-għajnejn.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn.

Ħu ħsieb li ma tmissx għajnejk qabel ma tkun neħħejt u armejt l-ingwanti u ħsilt idejk sewwa.

Jekk il-prodott jiġi f’kuntatt mal-għajnejn, laħlaħ immedjatament b’ħafna ilma.

Persuni b’sensittività eċċessiva magħrufa għal masitinib m’għandhomx jimmaniġġaw il-prodott.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it- tikketta lit-tabib. M’għandux isir ikel, xorb, jew tipjip waqt li jkun qed jiġi ttrattat il-kelb.

It-tfal m’għandux ikollhom kuntatt mill-viċin ma’ klieb ittrattati, ippurgar jew rimettar ta’ klieb ittrattati.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Komuni ħafna

Reazzjonijiet gastro-intestinali ħfief għal moderati (dijarea u rimettar) li jdumu medja ta’ 21 jum u 9 ijiem, rispettivament.

Alopeċja ħafifa għal moderata li ddum medja ta’ madwar 26 jum.

Komuni

Jista’ jkun hemm tossiċità renali severa fi klieb li jbatu minn disturbi renali fil-bidu tat-trattament (fosthom livell għoli ta’ kreatinina fid-demm jew proteinurja).

Anemija moderata għal severa (aplastika/emolitika) li ddum medja ta’ 7 ijiem.

Sindrome tat-telf ta’ proteina (l-aktar minħabba tnaqqis tal-albumina fis-serum).

Newtropenija ħafifa għal moderata li ddum medja ta’ madwar 24 jum.

Żieda fl-aminotransferase (ALT jew AST) li ddum medja ta’ madwar 29 jum.

Il-miżuri speċifiċi li għandhom jittieħdu fil-każ tar-reazzjonijiet ta’ hawn fuq huma deskritti f’sezzjoni 4.5.

Reazzjonijiet avversi oħra osservati b’mod komuni kienu fil-parti l-kbira ħfief jew moderati:

Letarġija u astenja b’dewmien medju ta’ madwar 8 u 40 jum rispettivament

Tnaqqis fl-aptit jew anoressija b’dewmien medju ta’ 45 jum u 18-il jum, rispettivament.

Sogħla (dewmien medju 23 jum).

Limfadenopatija (dewmien medju 47 jum).

Edema (id-dewmien medju tal-edema kien 7 ijiem).

Lipoma (dewmien medju 53 jum).

Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn 1 f’10 annimali li juru reazzjoni(jiet) avversi waqt trattament wieħed)

-komuni (aktar minn wieħed iżda anqas minn 10 annimali f’100 annimal)

4.7Użu waqt it-tqala, it-treddigħ jew it-tgħammir

M’għandux jintuża f’kelbiet tqal jew ireddgħu (ara sezzjoni 4.3). Studji tal-laboratorju fuq il-firien urew evidenza ta’ indeboliment fil-fertilità tan-nisa b’doża ta’ 100 mg/kg kuljum, effett tossiku fuq l- embriju u effett tossiku fuq l-iżvilupp b’doża akbar minn 30 mg/kg kuljum. Madankollu, studji fuq il- fniek ma żvelawx effett tossiku fuq l-embriju jew effett tossiku fuq l-iżvilupp.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Testijiet in vitro b’mikrosomi umani juru li t-trattament simultanju b’sustanzi li jiġu metabolizzati minn isoformi CYP450 jista’ jirriżulta f’livelli iżjed għoljin jew iżjed baxxi fil-plażma ta’ masitinib jew ta’ dawk is-sustanzi. M’hemmx informazzjoni korrispondenti disponibbli dwar il-klieb. Għalhekk, hija rakkomandata kawtela fl-użu fl-istess ħin ta’ masitinib u sustanzi oħra.

L-użu simultanju ta’ sustanzi oħra b’livell għoli ta’ twaħħil mal-proteini jista’ jikkompeti mat-twaħħil ta’ masitinib u b’hekk jikkawża effetti avversi.

L-effikaċja ta’ Masivet tista’ tkun imnaqqsa fi klieb ittrattati qabel bil-kemjoterapija u/jew bir- radjuterapija. Ma hija disponibbli l-ebda informazzjoni dwar cross-resistance li jista’ jkun hemm ma’ prodotti ċitostatiċi oħra.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni (mnejn għandu jingħata)

Għal użu orali.

Id-doża rakkomandata hija 12.5 mg/kg (b’medda ta’ dożi ta’ 11-14 mg/kg) darba kuljum kif muri fit- tabella hawn taħt.

Fi klieb li jiżnu anqas minn 15-il kilogram, mhuwiex dejjem possibbli dożaġġ preċiż. Dawn il-klieb jistgħu jiġu ttrattati b’50, 100 jew 150 mg, jekk ikun vijabbli sabiex tinkiseb doża fil-mira ta’ 11- 14 mg/kg ta’ piż tal-ġisem.

Il-pilloli jridu jingħataw sħaħ u m’għandhomx jinqasmu, jinkisru jew jitfarrku. Jekk pillola mkissra titneħħa mill-kelb wara li jomgħodha, din għandha tintrema.

Il-pilloli għandhom jingħataw dejjem bl-istess mod, mal-ikel.

 

12.5 mg/kg piż

 

 

Numru ta’ pilloli

 

Doża mg/kg

 

 

tal-ġisem

 

 

 

kuljum

 

 

 

 

 

Piż tal-ġisem

 

 

 

 

 

 

piż ta’

piż ta’

 

 

tal-kelb f’kg

 

 

50 mg

-

150 mg

 

taħt

fuq

 

 

 

 

 

 

 

> 15

 

u

 

13.7

11.1

 

 

> 18

 

u

13.9

11.4

 

 

> 22

 

-

-

13.6

11.5

 

 

> 26

 

u

13.5

11.7

 

 

> 30

 

u

13.3

11.8

 

 

> 34

 

-

-

13.2

11.8

 

 

> 38

 

u

13.2

11.9

 

 

> 42

 

u

13.1

12.0

 

 

> 46

 

-

-

13.0

12.0

 

 

> 50

 

u

13.0

12.0

 

 

> 54

 

u

13.0

12.1

 

 

> 58

 

-

-

12.9

12.1

 

 

> 62

 

u

12.9

12.1

 

 

> 66

 

u

12.9

12.1

 

 

> 70

 

-

-

12.9

12.2

 

 

> 74

 

u

12.8

12.2

 

 

> 78

-

 

u

12.8

-

 

Jekk il-pillola tiġi mtellgħa jew rimettata fi żmien 10 minuti li tingħata, it-trattament għandu jiġi ripetut. Jekk il-pillola tiġi mtellgħa jew rimettata wara 10 minuti li tingħata, it-trattament m’għandux jiġi ripetut.

It-trattament għandu jiġi evalwat wara 4 sa 6 ġimgħat sabiex jiġi valutat ir-rispons inizjali. It-tul tat- trattament jiddependi fuq ir-rispons għat-trattament. It-trattament għandu jinżamm fil-każ ta’ marda stabbli, jiġifieri rispons statiku, parzjali jew komplet tat-tumur, bil-kundizzjoni li l-prodott ikun ittollerat suffiċjentement tajjeb. Fil-każ ta’ progressjoni tat-tumur, it-trattament mhuwiex probabbli li jirnexxi u t-trattament għandu jerġa’ jiġi evalwat.

Tnaqqis fid-doża, interruzzjoni tat-trattament u twaqqif tat-trattament:

Il-klieb għandhom jiġu mmonitorjati b’attenzjoni u għandu jintuża ġudizzju professjonali biex tiġi stabbilita l-ħtieġa għal tnaqqis fid-doża f’każ li jista’ jkun hemm reazzjonijiet avversi sinifikanti (ara sezzjoni 4.5). Id-dożi jistgħu jitnaqqsu għal 9 mg/kg ta’ piż tal-ġisem (medda 7.5 – 10.5 mg/kg) jew 6 mg/kg bw (medda 4.5 – 7.5 mg/kg) skont it-tabelli ta’ hawn isfel.

Waqt studji kliniċi, id-doża ta’ kuljum tnaqqset minħabba episodji avversi f’madwar 16% tal-klieb ittrattati u l-aktar minħabba żieda fit-transaminases.

9 mg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kif muri fit-tabella hawn taħt.

 

 

Numru ta’ pilloli

 

 

 

 

 

kuljum

Doża mg/kg

Piż tal-ġisem

 

 

 

piż ta’

piż ta’

tal-kelb f’kg

50 mg

-

150 mg

taħt

fuq

> 15.0

19.4

-

-

10.0

7.7

> 19.4

25.0

u

10.3

8.0

> 25.0

30.6

u

10.0

8.2

> 30.6

36.1

-

-

9.8

8.3

> 36.1

41.7

u

9.7

8.4

> 41.7

47.2

u

9.6

8.5

> 47.2

52.8

-

-

9.5

8.5

> 52.8

58.3

u

9.5

8.6

> 58.3

63.9

u

9.4

8.6

> 63.9

69.4

-

-

9.4

8.6

> 69.4

75.0

u

9.4

8.7

> 75.0

80.6

u

9.3

8.7

6 mg għal kull kilogram ta’ piż tal-ġisem kif muri fit-tabella hawn taħt.

 

 

Numru ta’ pilloli

 

 

 

 

 

kuljum

Doża mg/kg

Piż tal-ġisem

 

 

 

piż ta’

piż ta’

tal-kelb f’kg

50 mg

-

150 mg

taħt

fuq

> 15.0

20.8

-

-

6.6

4.8

> 20.8

29.2

-

-

7.2

5.1

> 29.2

37.5

u

6.9

5.3

> 37.5

45.8

u

6.7

5.5

> 45.8

54.2

-

-

6.5

5.5

> 54.2

62.5

u

6.5

5.6

> 62.5

70.8

u

6.4

5.6

> 70.8

79.2

-

-

6.4

5.7

> 79.2

-

u

6.3

-

4.10Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk meħtieġa

Id-doża ta’ kuljum rakkomandata ta’ 12.5 mg/kilogramm ta’ piż tal-ġisem tikkorrispondi għad-Doża Massima Tollerata (MTD) li kienet derivata mill-istudji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti fuq klieb Beagle b’saħħithom.

Ġew osservati sinjali ta’ doża eċċessiva fi studji tal-effett tossiku li saru fuq klieb b’saħħithom, trattati għal 39 ġimgħa b’dożi madwar id-doppju tad-doża rakkomandata (25 mg masitinib), trattati għal 13-il ġimgħa u 4 ġimgħat b’dożi madwar 3 darbiet id-doża rakkomandata (41.7 mg masitinib), u trattati għal 4 ġimgħat b’dożi madwar 10 darbiet id-doża rakkomandata (125 mg masitinib). L-organi fil-mira prinċipali tat-tossiċità fil-klieb huma l-apparat gastro-intestinali, is-sistema ematopoetika, il-kliewi u l- fwied.

F’każ ta’ episodji avversi wara doża eċċessiva, it-trattament għandu jitwaqqaf sar-riżoluzzjoni, u mbagħad jitkompla fil-livell tad-doża terapewtika rakkomandata.

4.11 Perjodu ta’ Tiżmim

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

Kategorija farmakoterapewtika: inibitur tal-protein-tyrosine kinase,

Kodiċi ATCvet: QL01XE90

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Masitinib huwa inibitur tal-protein-tyrosine kinase li, in vitro, jimpedixxi b’mod qawwi u selettiv il- forma mibdula, fir-reġjun tal-juxtamembrane (JM), tar-riċettur c-Kit. Jimpedixxi wkoll ir-riċettur tal-

Platelet Derived Growth Factor (PDGF) u l-Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).

Fil-field study kliniku pivitali, klieb ta’ diversi razez, li kienu jvarjaw fl-età minn sentejn sa sbatax-il sena, ġew magħżula b’mod każwali għal trattament b’Masivet b’doża ta’ 12.5 mg/kg jew bi plaċebo. Fi klieb li kellhom tumuri tal-mast cell li ma setgħux jitneħħew, ta’ Grad 2 jew 3, u li kienu jesprimu riċettur mibdul tal-c-KIT tyrosine kinase, it-trattament b’Masivet wera Time-to-Tumour Progression (TTP) konsiderevolment itwal, b’medjan ta’ 241 jum meta mqabbel ma’ 83 jum għall-plaċebo. Ir- rispons għat-trattament b’masitinib kien imfisser bħala marda stabbli; jiġifieri rispons statiku, parzjali jew komplet.

It-trattament b’masitinib għandu jintuża biss fi klieb li jkollhom tumuri tal-mast cell li ma jistgħux jitneħħew, li jesprimu r-riċettur mibdul tal-c-KIT tyrosine kinase. Il-preżenza ta’ riċettur mibdul ta’ c- KIT tyrosine kinase trid tiġi kkonfermata qabel it-trattament.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Wara għoti orali fil-klieb b’doża ta’ 11.2 mg (±0.5 mg) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, masitinib jiġi assorbit malajr u l-ħin għall-konċentrazzjoni massima (Tmax) huwa ta’ madwar sagħtejn. Il-half-life tat-tneħħija (t½) hija bejn wieħed u ieħor 3-6 sigħat. Madwar 93% ta’ masitinib jeħel mal- proteini tal-plażma.

Masitinib huwa metabolizzat primarjament minn N-dealkylation. It-tneħħija ssir fil-bile.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Cellulose, microcrystalline

Povidone K30

Pig Liver powder

Crospovidone

Magnesium stearate

Kisja tal-pillola:

Macrogol 3350

Polyvinyl alcohol

Talc

Titanium dioxide (E171)

Sunset yellow (E110) aluminium lake.

6.2Inkompatibilitajiet

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin.

6.4.Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Żomm il-flixkun magħluq sew.

6.5In-natura u l-kompożizzjoni tal-pakkett li jmiss mal-prodott

Flixkun abjad tal-HDPE magħluq b’pellikola ssiġillata bis-sħana u magħluq b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal.

Flixkun ta’ 30 ml li fih 30 Masivet 50 mg pilloli miksijin b’rita. Flixkun ta’ 40 ml li fih 30 Masivet 50 mg pilloli miksijin b’rita. Flixkun ta’ 60 ml li fih 30 Masivet 150 mg pilloli miksijin b’rita.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi ta’ fdal tal-prodott mediċinali veterinarju li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu ta’ dawn il-prodotti

Kull fdal tal-prodott mediċinali veterinarju li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu ta’ dawn il- prodotti mediċinali veterinarji għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Franza

+33 (0)1 47 20 00 14

+33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/08/087/001

EU/2/08/087/002

EU/2/08/087/003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/11/2008

Data tal-aħħar tiġdid:

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

PROJBIZZJONI TAL-BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW L-UŻU

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

Kummenti