Melovem (meloxicam) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QM01AC06

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Melovem 5 mg/ml soluzzjoni għall- injezzjoni għal baqar u majjali.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml fih:

Sustanza attiva:

Meloxicam 5 mg

Sustanza(i) mhux attiva(i):

Alkoħol benzyl

50 mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni ħadra fl-isfar ċar.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar (għoġiela u erieħ) u majjali

4.2Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Baqar:

Għal użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għal użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew baqar ta’ età żgħira ma jaħilbux. Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għal użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed izappap u dawk tal-infjammazzjoni.

Għas-solliev ta’ uġigħ ta’ wara l-operazzjoni assoċjat ma’ kirurġija minuri fuq tessut artab bħal kastrazzjoni.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa. Tużax fuq majjali li jkollhom inqas minn jumejn.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Trattament ta' għoġġiela b'Melovem 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l- operazzjoni. Melovem waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat- tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

Kura ta’ qżieqeż b’Melovem qabel il-kastrazzjoni tnaqqas l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni. Biex jinkiseb solliev tal-uġigħ matul l-operazzjoni, ko-mediċina b’anestetiku/sedattiv adattat hi meħtieġa.

Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Melovem għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.

4.5Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il- parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu ddratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal- kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali tiegħek innifsek tista’ tikkaġuna uġigħ. Nies li huma sensittivi għal Mediċini

Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Fi studji kliniċi ġiet irrappurtata komunament nefħa għal żmien qasir fil-post tal-injezzjoni wara li l- prodott ġie amministrat taħt il-ġilda fl-ifrat. In-nefħa fil-post tal-injezzjoni tista’ tkun tuġgħa. Ġiet osservata nefħa għal żmien qasir fi studji kliniċi wara amministrazzjoni intramuskolari fil-majjali.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi, li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Baqar:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Għall-bhejjem li qed ireddgħu are sezzjoni 4.11

Majjali:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux sterojdi jew ma’ antikoagulanti.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam/ kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 10.0 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill- ġdid, skont kif ikun xieraq.

Majjali: Disturbi fil-mixi:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/ kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.0 ml/ 25 kg ta’ piż tal-ġisem). Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa. Huwa rakkomandat li t-tieni injezzjoni tingħata f’post differenti minħabba li t-tolleranza lokali ġiet evalwata wara użu ta’ injezzjoni waħda.

Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni:

Injezzjoni waħda ġol-muskoli b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kilogramm ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/5 kg ta’ piż tal-ġisem).

Attenzjoni partikulari għandha tingħata fir-rigward tal-preċiżjoni tad-dożaġġ li tinkludi l-użu ta’ tagħmir adattat li jkejjel id-dożaġġ u stima bir-reqqa tal-piż tal-ġisem.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

4.11 Perjodu ta’ tiżmim

Baqar:

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum tan-nies.

Majjali:

Laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams) Kodici ATC veterinarja: QM01AC06

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Meloxicam hu mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdika (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl- inibizzjoni tas-sintesi ta’ prostaglandin, u b’hekk teżerċita proprjetajiet anti-infjammatorji, kontra t- tnixxija, analġesiċi u antipiretiċi. Meloxicam għandu wkoll proprjetajiet anti-endotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta’ thromboxane B2 ikkaġunata mill-għoti ta’ E. coli endotoxin fl-għoġġiela u fil-majjali.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Wara l-għoti ta’ doża waħda taħt il-ġilda ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam/kg, intlaħqu valuri Cmax ta’ 2.1 µg/ml wara 7.7 sigħat f’baqar żgħar.

Wara l-għoti ta’ dożi waħidhom fil-muskoli ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kg, intlaħaq valur Cmax ta’ 1.1 sa 1.5 µg/ml fi żmien siegħa fil-majjali.

Distribuzzjoni

Iktar minn 98% ta’ meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma. L-ogħla konċentrazzjonijiet ta’

Meloxicam jinsabu fil-fwied u fil-kliewi. Konċentrazzjonijiet iktar baxxi, meta mqabbla ma’ dawk fil- fwied u fil-kliewi, jinsabu fil-muskoli skeletriċi u fix-xaħam.

Metaboliżmu

Il-biċċa l-kbira ta’ meloxicam jinsab fil-plażma. Fil-baqar, meloxicam jitneħħa l-iktar fil-ħalib u fil- bili, filwaqt li l-awrina fiha biss traċċi tal-kompost prinċipali. Fil-majjali, il-bili u l-awrina biss fihom traċċi tal-kompost prinċipali. Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv tal-aċidu u għal diversi metaboliti polari. Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.

Eliminazzjoni

Meloxicam jiġi eliminat b’half-life ta’ 26 siegħa wara li jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda f’baqar żgħar.

Fil-majjali, wara li jingħata b’injezzjoni ġol-muskoli, il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni tal-plażma hi ta’ madwar 2.5 sigħat.

Madwar 50% tad-doża li tingħata titneħħa fl-awrina, u l-bqija fl-ippurgar.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Alkoħol benzyl

Aċidu idrokloridu

Sodju kloridu

Macrogol 400

Macrogol 1500

Meglumine

Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet

Fl-assenza ta’ studji dwar il-kumpatibilità, dan il-prodott ta’ mediċina veterinarja ma għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra.

6.3Żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: sentejn Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun tneħħa mill-ewwel ippakkjar: 28 jum

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Żomm il-kunjett tal-injezzjoni fil-kartuna ta’ barra sabiex tkun protetta mid-dawl.

Dan il-prodott ta’ mediċina veterinarja ma jeħtieġ ebda kundizzjonijiet speċjali ta’ temperatura matul iż-żmien tal-ħażna.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed bla kulur, tat-tip I tal-ħġieġ għall-injezzjoni, ta’ 100 ml, mingħajr kulur, li huwa magħluq bil-lastku bromobutil u ssiġillat b’għatu tal-aluminju.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer L-Olanda

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/09/098/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 07-07-2009

Data tal-aħħar tiġdid:

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TAL-BEJGĦ, FORNITURA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Melovem 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal baqar, majjali u żwiemel

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml fih:

Sustanza attiva:

Meloxicam 20 mg

Sustanza(i) mhux attiva(i):

Ethanol

150 mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni safra ċara.

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Baqar, majjali u żwiemel

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Baqar:

Għal użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għal użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew baqar ta’ età żgħira li mhumiex qed jerdgħu.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika.

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għal użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed izappap u dawk tal-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite- metrite-agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

Żwiemel:

Għal użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku kemm akut kif ukoll kroniku.

Għal solliev ta’ uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Ara wkoll sezzjoni 4.7.

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. Għal trattament ta’ dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

4.4Twissijiet speċjali <għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott>

Trattament ta' għoġġiela b'Melovem 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l- operazzjoni. Melovem waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat- tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il- parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal- kliewi.

F’każ ta’ solliev mhux adegwat tal-uġigħ meta użat fit-trattament ta’ kolika ekwina, għandha ssir evalwazzjoni mill-ġdid bir-reqqa tad-dijanjosi, għax din tista’ tindika l-ħtieġa ta’ intervent kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali fuqek nnifsek tista’ tikkaġuna uġigħ. Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l- fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Fil-baqar u fil-majjali, l-għoti taħt l-ġilda, fil-muskolu, kif ukoll ġol-vina hu ttollerat tajjeb; kienet osservata biss nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda, f’inqas minn 10% tal-baqar li kienu ttrattati fi studji kliniċi.

Fiż-żwiemel, nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni tista’ sseħħ, iżda tfieq mingħajr ma jkun hemm l-ebda intervent.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali), jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Baqar u majjali:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Żwiemel:

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Ara wkoll sezzjoni 4.3.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux sterojdi jew ma’ antikoagulanti.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.5 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, skont kif ikun xieraq.

Majjali:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.0 ml/100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Żwiemel:

Injezzjoni waħda ġol-vina b’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 3.0 ml/ 100 kg ta’ piż tal-ġisem).

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

Għall-kura ta’ gruppi ta’ annimali, uża siringa (‘draw-off needle’) biex tevita titqib eċċessiv tat-tapp. In-numru massimu ta’ titqib għandu jkun limitat għal 20.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Baqar:

Laħam u ġewwieni tal-annimal: 15-il jum

Ħalib:5 ijiem

Majjali:

Laħam u ġewwieni tal-annimal: 5 ijiem

Żwiemel:

Laħam u ġewwieni tal-annimal: 5 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, liema ħalib qed ikun ikkunsmat minn nies.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdiċi (oxicams)

Kodici ATC veterinarja: QM01AC06

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta’ prostaglandin, u b’hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, kontra t- tnixxija, analġesiċi u antipiretiċi. Meloxicam inaqqas l-infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat. Sa ċertu punt, Meloxicam jinibixxi l-aggregazzjoni tat-tromboċiti kkaġunata mill-kollaġen. Meloxicam għandu wkoll proprjetajiet anti-endotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta’

thromboxane B2 ikkaġunata mill-għoti ta’ E. coli endotoxin fl-għoġġiela, baqar li jkunu qed ireddgħu u majjali.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Wara l-għoti ta’ doża waħda taħt il-ġilda ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam/kg, intlaħqu valuri Cmax ta’ 2.1 μg/ml u 2.7 μg/ml wara 7.7 sigħat u 4 sigħat f’baqar żgħar u f’baqar li jkunu qed ireddgħu, rispettivament.

Wara l-għoti ta’ żewġ dożi fil-muskoli ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kg, intlaħaq valur Cmax ta’ 1.9 μg/ml fi żmien siegħa fil-majjali.

Distribuzzjoni

Iktar minn 98% ta’ meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma. L-ogħla konċentrazzjonijiet ta’ Meloxicam jinsabu fil-fwied u fil-kliewi. Konċentrazzjonijiet iktar baxxi jinsabu fil-muskoli skeletriċi u fix-xaħam, meta mqabbla ma’ dawk fil-fwied u fil-kliewi.

Metaboliżmu

Il-biċċa l-kbira ta’ meloxicam jinsab fil-plażma. Fil-baqar, meloxicam jitneħħa l-iktar fil-ħalib u fil- bili, filwaqt li l-awrina fiha biss traċċi tal-kompost prinċipali. Fil-majjali, il-bili u l-awrina biss fihom traċċi tal-kompost prinċipali. Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv tal-aċidu u għal diversi metaboliti polari. Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi. Il- metaboliżmu fiż-żwiemel ma kienx investigat.

Eliminazzjoni

Meloxicam jiġi eliminat b’half-life ta’ 26 siegħa u 17.5 sigħat wara li jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda f’baqar żgħar u f’baqar li jkunu li qed jerdgħu, rispettivament.

Fil-majjali, wara li jingħata b’injezzjoni ġol-muskoli, il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni tal-plażma hi ta’ madwar 2.5 sigħat.

Fiż-żwiemel, wara li jingħata b’injezzjoni ġol-vina, meloxicam jiġi eliminat b’half-life terminali ta’ 8.5 sigħat.

Madwar 50% tad-doża li tingħata titneħħa fl-awrina, u l-bqija fl-ippurgar.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Ethanol

Glycine

Hydrochloric acid/ idrossidutas-sodju Macrogol 300

Meglumine Poloxamer 188

Ċitrat tas-sodju Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet

Fl-assenza ta’ studji dwar il-kumpatibilità, dan il-prodott ta’ mediċina veterinarja ma għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 30 xahar. Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 28 jum.

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Żomm il-kunjett tal-injezzjoni fil-kartuna ta’ barra sabiex tkun protetta mid-dawl.

Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Ipproteġi mill-ġlata.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed bla kulur, tat-tip I tal-ħġieġ għall-injezzjoni, ta’ 50 ml, 100 ml u

250 ml mingħajr kulur, li huwa magħluq bil-lastku bromobutil u ssiġillat b’għatu tal-aluminju.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

L-OLANDA

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/09/098/002

EU/2/09/098/003

EU/2/09/098/004

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 07-07-2009

Data tal-aħħar tiġdid:

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Melovem 30 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u l-majjali

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml fih:

Sustanza attiva:

Meloxicam 30 mg

Sustanza(i) mhux attiva(i):

Alkoħol benżiliku 20 mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni safra ċara.

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Baqar u majjali

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Baqar:

Għal użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għal użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew baqar ta’ età żgħira li mhumiex qed jerdgħu.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika.

Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għal użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed izappap u dawk tal-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite- metrite-agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Ara wkoll sezzjoni 4.7.

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

4.4Twissijiet speċjali <għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott>

Trattament ta' għoġġiela b'Melovem 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l- operazzjoni. Melovem waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat- tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il- parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal- kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali fuqek nnifsek tista’ tikkaġuna uġigħ. Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l- fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Fil-baqar u fil-majjali, l-għoti taħt l-ġilda kif ukoll ġol -muskoli hu ttollerat tajjeb; kienet osservata biss nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda, f’inqas minn 10% tal- baqar li kienu ttrattati fi studji kliniċi.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali), jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Ara wkoll sezzjoni 4.3.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux sterojdi jew ma’ antikoagulanti.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.5 ml / 150 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill- ġdid, skont kif ikun xieraq.

Majjali:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.0 ml/150 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

Għall-kura ta’ gruppi ta’ annimali, uża siringa (draw-off needle) biex tevita titqib eċċessiv tat-tapp. In- numru massimu ta’ titqib għandu jkun limitat għal 20.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Baqar:

Laħam u ġewwieni tal-annimal: 15-il jum;

Ħalib:5 ijiem

Majjali:

Laħam u ġewwieni tal-annimal: 5 ijiem

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdiċi (oxicams) Kodici ATC veterinarja: QM01AC06

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta’ prostaglandin, u b’hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, kontra t- tnixxija, analġesiċi u antipiretiċi. Meloxicam inaqqas l-infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat. Sa ċertu punt, Meloxicam jinibixxi l-aggregazzjoni tat-tromboċiti kkaġunata mill-kollaġen. Meloxicam għandu wkoll proprjetajiet anti-endotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta’ thromboxane B2 ikkaġunata mill-għoti ta’ E. coli endotoxin fl-għoġġiela, baqar li jkunu qed ireddgħu u majjali.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Wara l-għoti ta’ doża waħda taħt il-ġilda ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam/kg, intlaħqu valuri Cmax ta’ 2.1 μg/ml u 2.7 μg/ml wara 7.7 sigħat u 4 sigħat f’baqar żgħar u f’baqar li jkunu qed ireddgħu, rispettivament.

Wara l-għoti ta’ żewġ dożi fil-muskoli ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kg, intlaħaq valur Cmax ta’ 1.9 μg/ml fi żmien siegħa fil-majjali.

Distribuzzjoni

Iktar minn 98% ta’ meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma. L-ogħla konċentrazzjonijiet ta’ Meloxicam jinsabu fil-fwied u fil-kliewi. Konċentrazzjonijiet iktar baxxi jinsabu fil-muskoli skeletriċi u fix-xaħam, meta mqabbla ma’ dawk fil-fwied u fil-kliewi,.

Metaboliżmu

Il-biċċa l-kbira ta’ meloxicam jinsab fil-plażma. Fil-baqar, meloxicam jitneħħa l-iktar fil-ħalib u fil- bili, filwaqt li l-awrina biss fiha traċċi tal-kompost prinċipali. Fil-majjali, il-bili u l-awrina biss fihom traċċi tal-kompost prinċipali. Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv tal-aċidu u għal diversi metaboliti polari. Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.

Eliminazzjoni

Meloxicam jiġi eliminat b’half-life ta’ 26 siegħa u 17.5 sigħat wara li jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda f’baqar żgħar u f’baqar li jkunu li qed jerdgħu, rispettivament.

Fil-majjali, wara li jingħata b’injezzjoni ġol-muskoli, il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni tal-plażma hi ta’ madwar 2.5 sigħat.

Madwar 50% tad-doża li tingħata titneħħa fl-awrina, u l-bqija fl-ippurgar.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Alkoħol benzyl

Hydrochloric acid/idrossidu tas-sodju

Macrogol 1500

Meglumine

N-methylpyrrolidone

Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet

Fl-assenza ta’ studji dwar il-kumpatibilità, dan il-prodott ta’ mediċina veterinarja ma għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 30 xahar. Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 28 jum.

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott ta’ mediċina veterinarja ma jeħtieġx xi kundizzjonijiet speċjali ta’ temperatura matul iż- żmien tal-ħażna.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed bla kulur, tat-tip I tal-ħġieġ għall-injezzjoni, ta’ 50 ml, 100 ml u

250 ml mingħajr kulur, li huwa magħluq bil-lastku bromobutil u ssiġillat b’għatu tal-aluminju.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

L-OLANDA

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/09/098/005

EU/2/09/098/006

EU/2/09/098/007

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 07-07-2009

Data tal-aħħar tiġdid:

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti