Meloxidolor (meloxicam) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QM01AC06

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Meloxidolor 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb, qtates, baqar u majjali.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Millilitru fih:

Sustanza attiva:

Meloxicam 5 mg

Sustanza mhux attiva:

Ethanol 150 mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Soluzzjoni safra ċara.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb, qtates, baqar (għoġġiela u baqar żgħar) u majjali

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Klieb:

Għas-solliev mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku. Biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Qtates:

Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara operazzjoni tal-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat-tessut artab.

Baqar:

Għall-użu f’infezzjoni respiratorja akuta b’terapija antibijotika xierqa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi fil-baqar.

Għall-użu f’dijarea f’kombinazzjoni ma’ terapija ta’ riidratazzjoni orali sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi fl-għoġġiela ta’ aktar minn ġimgħa u baqar żgħar li ma jkunux qed ireddgħu. Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għall-użu f’disturbi lokomotorji mhux infettużi sabiex jitnaqqsu s-sintomi ta’ zapzip u infjammazzjoni.

Għas-serħan minn uġigħ post-operattiv assoċjat ma’ kirurġija minuri tat-tessut artab bħal kastrazzjoni.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għall-ingredjent attiv jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti.

Tużax fi klieb u qtates li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku. Tużax fi klieb u qtates li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi qtates li jiżnu inqas minn 2 kg. Tużax fi klieb u qtates tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax f’baqar u majjali li jsofru minn funzjoni epatika, kardijaka u renali indebolita u minn disturbi omorraġiċi, jew fejn hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi.

Għall-kura ta’ dijarrea fil-baqar, tużax f’annimali ta’ inqas minn ġimgħa.

Tużax fuq majjali ta’ inqas minn jumejn.

4.4Twissijiet speċjali

Kura ta’ qżieqeż b’Meloxidolor qabel kastrazzjoni tnaqqas l-uġigħ wara l-operazzjoni. Sabiex jinkiseb serħan mill-uġigħ għal baqar u majjali matul kirurġija, hemm bżonn ta’ komedikazzjoni b’antisettiku/sedattiv xieraq.

Sabiex jinkiseb l-aqwa effett ta’ serħan mill-uġigħ possibbli għall-majjali wara kirurġija, Meloxidolor għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.

Trattament ta' għoġġiela b'Meloxidolor 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l- operazzjoni. Meloxidolor waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat- tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi. Waqt l-għoti tal-loppju, il-monitoraġġ u terapija bi fluwidu għandhom jiġu kkunsidrati bħala prattika standard.

Kwalunkwe follow-up orali bl-użu ta’ meloxicam jew Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l- Infjammazzjoni (NSAIDs) oħrajn m’għandhomx jingħataw lill-qtates, minħabba li korsijiet adattati tad-dożaġġ għal dawn it-trattamenti follow-up għadhom ma ġewx stabbiliti.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali fuqek innifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Meloxicam jista’ jkun ta’ ħsara għall-fetu u għall-wild li għadu fil-ġuf. Nisa tqal u nisa fl-età li jista’ jkollhom it-tfal ma għandhomx ikunu huma li jamministraw dan il-prodott.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Għall-klieb u l-qtates:

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl- ippurgar, letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied ġew irrappurtati.

Fil-klieb, f’każijiet rari ħafna, dijarea emorraġika, ematemesi u ulċerazzjoni gastrointestinali ġew irrappurtati.

Fil-klieb, dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’ veterinarju.

Għall-baqar u l-majjali:

Għoti taħt il-ġilda, ġol-muskoli kif ukoll ġol-vini huwa ttollerat sew; nefħa temporanja ħafifa biss fis- sit tal-injezzjoni wara għoti taħt il-ġilda hija osservata f’inqas minn 10% tal-baqar ikkurati fi studji kliniċi.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattiċi, li jistgħu jkunu serji (inkluż fatali), jistgħu jseħħu u għandhom jiġu kkurati għas-sintomi tagħhom.

4.7Użu fit-tqala, fi żmien it-treddigħ u fi żmien il-bidien

Klieb u qtates: Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).

Baqar: Jista’ jintuża waqt it-tqala

Majjali: Jista’ jintuża waqt it-tqala u treddigħ.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Għall-klieb u l-qtates:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Meloxidolor m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’ mediċini potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat. F’annimali li jkunu f’riskju mill-loppju (eż. annimali xjuħ), it-terapija bil-fluwidu ġol-vina jew taħt il-ġilda waqt il-loppju għandha tigi kkunsidrata. Meta l-loppju u NSAID jingħataw flimkien, ma jistax jiġi eskluż li jista’ jkun hemm riskju għall-funzjoni tal-kliewi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma tibda t-trattament. Il-perjodu mingħajr trattament, madankollu, irid jikkunsidra l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

Għall-baqar u l-majjali:

Tagħtix flimkien ma’ glukokortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdali oħrajn jew ma’ sustanzi antikoagulanti.

4.9Ammonti li jingħataw u l-metodu ta’ kif għandu jingħata

Klieb:

Mard muskolu-skeletriku:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda b’dożaġġ ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kg ta’ piż tal-ġisem).

Suspensjonijiet orali ta’ meloxicam għall-klieb jistgħu jintużaw għat-tkomplija tat-trattament f’dożaġġ ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem, 24 siegħa wara l-għoti tal-injezzjoni. Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni (matul perjodu ta’ 24 siegħa):

Injezzjoni waħda ġol-vina jew taħt il-ġilda b’dożaġġ ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kilogrammi ta’ piż tal-ġisem), qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

Qtates:

Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda b’dożaġġ ta’ 0.3 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/ kg ta’ piż tal-ġisem), qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

Baqar:

Injezzjoni waħdanija taħt il-ġilda jew ġol-vini f’dożaġġ ta’ 0.5 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem (jiġifieri 10.0 ml/100 kg piż tal-ġisem) f’kombinazzjoni ma’ kura antibijotika jew ma’ kura ta’ ri- idratazzjoni orali, skont kemm hu neċessarju. .

Majjali:

Disturbi lokomotorji:

Injezzjoni intramuskolari waħdanija f’dożaġġ ta’ 0.4 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem (jiġifieri

2.0 ml/25 kg piż tal-ġisem). Jekk meħtieġ, it-tieni għoti ta’ meloxicam jista’ jingħata wara 24 siegħa.

Tnaqqis tal-uġigħ wara l-operazzjoni:

Injezzjoni intramuskolari waħdanija f’dożaġġ ta’ 0.4 mg meloxicam/kg piż tal-ġisem (jiġifieri 0.4 ml/5 kg piż tal-ġisem) qabel kirurġija.

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward tal-eżattezza tad-dożaġġ inkluż l-użu ta’ apparat ta’ dożaġġ xieraq u stima attenta tal-piż tal-ġisem.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu. It-tapp ma għandux jittaqqab għal aktar minn 20 darba.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

4.11 Perjodi ta’ tiżmim

Baqar: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 15-il jum

Majjali: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 5 ijiem

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmakoterapewtiku: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdiċi (oxicams) Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta’ prostaglandin, u b’hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi. Meloxicam inaqqas l-infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat. Sa ċertu punt, Meloxicam jinibixxi wkoll l-aggregazzjoni tat-tromboċiti kkaġunata mill-kollaġen. Studji in vivo u in vitro urew li Meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b’mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).

Meloxicam għandu wkoll karatteristiċi antiendotossiċi minħabba li ntwera li jinibixxi l-produzzjoni ta’ thromboxane B2 indotta mill-għoti tal-endotossin E. coli f’għoġġiela u majjali.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Wara l-għoti taħt il-ġilda, meloxicam hu kompletament bijodisponibbli, u l-ogħla medja ta’

konċentrazzjonijiet fil-plażma ta’ 0.73 g/ml, fil-klieb u 1.1 g/ml fil-qtates intlaħqu wara madwar 2.5 sigħat u 1.5 sigħat wara l-għoti rispettivament.

Wara doża waħdanija taħt il-ġilda ta’ 0.5 mg meloxicam/kg, il-valuri Cmax ta’ 2.1 μg/ml intlaħqu wara 7.7 sigħat f’baqar żgħar.

Wara dożi waħdanin ġol-muskoli ta’ 0.4 mg meloxicam/kg, intlaħaq valur Cmax ta’ 1.1 sa 1.5 μg/ml fi żmien siegħa fil-majjali.

Distribuzzjoni

Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża mogħtija u l-konċentrazzjoni fil-plażma osservata fil-firxa tad-doża terapewtika fil-klieb u fil-qtates. Iktar minn 97% ta’ meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma. Il-volum tad-distribuzzjoni hu ta’ 0.3 l/kg fil-klieb u 0.09 l/kg fil-qtates.

Fil-baqar u l-majjali, l-ogħla konċentrazzjonijiet ta’ meloxicam għandhom jinstabu fil-fwied u fil- kliewi.

Konċentrazzjonijiet komparattivament baxxi jidhru fil-muskolu skeletali u fix-xaħam.

Metaboliżmu

Meloxicam jinstab predominantement fil-plażma. Għall-klieb, qtates u baqar hu wkoll prodott ewlieni tat-tneħħija biljari, filwaqt li l-awrina fiha biss traċċi tal-kompost prinċipali.

Fil-baqar, meloxicam huwa wkoll prodott ta’ eskrezzjoni maġġuri fil-ħalib. Fil-majjali, il-bili u l- awrina fihom biss traċċi tal-kompost prinċipali.

Instabu ħames metaboliti prinċipali, u ntwera li kollha kienu farmakoloġikament inattivi. Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivat tal-aċidu u għal diversi metaboliti polari. Il-passaġġ ewlieni tal-bijotrasformazzjoni ta’ meloxicam hu l-ossidazzjoni.

Eliminazzjoni

Fil-klieb u l-qtates, Meloxicam jiġi eliminat b’half-life ta’ 24 siegħa. Madwar 75% tad-doża li tingħata titneħħa fl-ippurgar, u l-bqija fl-awrina fil-klieb.

Fil-qtates, l-osservazzjoni ta’ metaboliti mill-kompost prinċipali fl-awrina u l-ippurgar, iżda mhux fil- plażma, hi indikattiva għat-tneħħija mgħaġġla tagħhom. 21% tad-doża rkuprata titneħħa fl-awrina (2% bħala meloxicam mhux mibdul, 19% bħala metaboliti) u 79% fl-ippurgar (49% bħala meloxicam mhux mibdul, 30% bħala metaboliti).

Meloxicam jiġi eliminat b’half-life ta’ 26 siegħa wara injezzjoni taħt il-ġilda f’baqar żgħar. Fil-majjali, wara għoti ġol-muskoli, il-half-life ta’ eliminazzjoni medja fil-plasma hija ta’ madwar 2.5 sigħat. Madwar 50% tad-doża mogħtija hija eliminata permezz tal-awrina u l-bqija permezz tal-ippurgar.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Ethanol

Poloxamer 188

Sodium chloride

Glycine

Sodium hydroxide

Hydrochloric acid

Glycofurol

Meglumine

Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet

M’hemm xejn magħruf.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: sentejn. Żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ: 4 ġimgħat.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Kunjetti tal-ħġieġ ta’ tip I bla kulur ta’ 10 ml, 20 ml jew 100 ml, magħluqin b’tapp tal-lastiku u ssiġillati b’għatu tal-aluminju.

Pakketti multipli ta '5 x 20 ml u 10 x 20 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat mill-użu ta’ dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Il-Pajjiżi l-Baxxi

Tel: +31 (0)348 565858 Fax: +31 (0)348 565454

E-mail: info@levetpharma.com

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONIGĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/13/148/001

EU/2/13/148/002

EU/2/13/148/003

EU/2/13/148/008

EU/2/13/148/009

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22/04/2013

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Meloxidolor 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Millilitru fih:

 

Sustanza attiva:

 

Meloxicam

20 mg

Sustanza mhux attiva:

Ethanol

150 mg

Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni safra ċara.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Baqar, majjali u żwiemel

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Baqar:

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew baqar ta’ età żgħira li mhumiex qed jerdgħu.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika. Għas-solliev tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni wara t-tneħħija tal-qrun fl-għoġġiela.

Majjali:

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed izappap u dawk tal-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite- metrite-agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

Żwiemel:

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev tal-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku kemm akut kif ukoll kroniku.

Għas-solliev tal-uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Ara wkoll sezzjoni 4.7.

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi.

Tużax f’każ ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti. Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

4.4Twissijiet speċjali

Trattament ta' għoġġiela b'Meloxidolor 20 minuta qabel it-tneħħija tal-qrun tnaqqas l-uġigħ ta' wara l- operazzjoni. Meloxidolor waħdu mhux se jipprovdi solliev adegwat tal-uġigħ waqt il-proċedura tat- tneħħija tal-qrun. Biex tikseb solliev adegwat tal-uġigħ waqt l-operazzjoni, medikazzjoni fl-istess ħin b'analġesiku adattat hi meħtieġa.

4.5Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il- parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal- kliewi.

F’każ ta’ solliev mhux adegwat tal-uġigħ meta użat fit-trattament ta’ kolika ekwina, għandha ssir evalwazzjoni mill-ġdid bir-reqqa tad-dijanjosi, għax din tista’ tindika l-ħtieġa ta’ intervent kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Meloxicam jista’ jkun ta’ ħsara għall-fetu u għall-wild li għadu fil-ġuf. Nisa tqal u nisa f’età li jista’ jkollhom it-tfal ma għandhomx ikunu huma li jamministraw dan il-prodott.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Fil-baqar u fil-majjali, l-għoti taħt l-ġilda, fil-muskolu, kif ukoll ġol-vina hu ittollerat tajjeb; kienet osservata biss nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda, f’inqas minn 10% tal-baqar li kienu ttrattati fi studji kliniċi.

Fiż-żwiemel, nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit tal-injezzjoni tista’ sseħħ, iżda tfieq mingħajr ma jkun hemm l-ebda intervent.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali), jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

4.7Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien il-bidien

Baqar u majjali: Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ. Żwiemel: Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Ara wkoll sezzjoni 4.3.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi oħrajn mhux sterojdiċi u antiinfjammatorji jew ma’ mediċini antikoagulanti.

4.9Ammonti li għandhom jingħataw u l-metodu ta’ kif għandu jingħata

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.5 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, skond kif ikun xieraq.

Majjali:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e.

2.0 ml/100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Żwiemel:

Injezzjoni waħda ġol-vina b’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 3.0 ml/ 100 kg ta’ piż tal-ġisem).

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu. It-tapp ma għandux jittaqqab aktar minn 20 darba.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

F’każ ta’ doża eċċessiva għandu jinbeda trattament sintomatiku.

4.11 Perjodi ta’ tiżmim

Baqar:

Laħam u ġewwieni tal-annimal:

15-il jum; Ħalib:

5 ijiem

Majjali:

Laħam u ġewwieni tal-annimal:

5 ijiem

 

Żwiemel:

Laħam u ġewwieni tal-annimal:

5 ijiem.

 

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, liema ħalib qed ikun ikkunsmat minn nies.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmakoterapewtiku: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdiċi (oxicams) Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Meloxicam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta’ prostaglandin, u b’hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, kontra t- tnixxija, analġesiċi u antipiretiċi. Meloxicam inaqqas l-infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat. Sa ċertu punt, Meloxicam jinibixxi l-aggregazzjoni tat-tromboċiti kkaġunata mill-kollaġen. Meloxicam għandu wkoll proprjetajiet anti-endotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta’ thromboxane B2 ikkaġunata mill-għoti ta’ E. coli endotoxin fl-għoġġiela, baqar li jkunu qed ireddgħu u majjali.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Wara l-għoti ta’ doża waħda taħt il-ġilda ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam/kg, intlaħqu valuri Cmax ta’ 2.1 µg/ml u 2.7 µg/ml wara 7.7 sigħat u 4 sigħat f’baqar żgħar u f’baqar li jkunu qed ireddgħu,

rispettivament.

Wara l-għoti ta’ żewġ dożi fil-muskoli ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kg, intlaħaq valur Cmax ta’ 1.9 µg/ml fi żmien siegħa fil-majjali.

Distribuzzjoni

Iktar minn 98% ta’ meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma. L-ogħla konċentrazzjonijiet ta’ Meloxicam jinsabu fil-fwied u fil-kliewi. Konċentrazzjonijiet iktar baxxi jinsabu fil-muskoli skeletriċi u fix-xaħam, meta mqabbla ma’ dawk fil-fwied u fil-kliewi,.

Metaboliżmu

Il-biċċa l-kbira ta’ meloxicam jinsab fil-plażma. Fil-baqar, meloxicam jitneħħa l-iktar fil-ħalib u fil- bili, filwaqt li l-awrina fiha biss traċċi tal-kompost prinċipali. Fil-majjali, il-bili u l-awrina fihom biss traċċi tal-kompost prinċipali. Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv tal-aċidu u għal diversi metaboliti polari. Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi. Il- metaboliżmu fiż-żwiemel ma kienx investigat.

Eliminazzjoni

Meloxicam jiġi eliminat b’half-life ta’ 26 siegħa u 17.5 sigħat wara li jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda f’baqar żgħar u f’baqar li jkunu li qed jerdgħu, rispettivament.

Fil-majjali, wara li jingħata b’injezzjoni ġol-muskoli, il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni tal-plażma hi ta’ madwar 2.5 sigħat.

Fiż-żwiemel, wara li jingħata b’injezzjoni ġol-vina, meloxicam jiġi eliminat b’half-life terminali ta’ 8.5 sigħat.

Madwar 50% tad-doża li tingħata titneħħa fl-awrina, u l-bqija fl-ippurgar.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Ethanol

Poloxamer 188

Macrogol 300

Glycine

Disodium edetate

Sodium hydroxide

Hydrochloric acid

Meglumine

Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet

M'hemm xejn magħruf.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: sentejn. Żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ l-ewwel ippakkjar : 4 ġimgħat.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Kunjett tal-ħġieġ ta’ tip I mingħajr kulur li fih 50 ml jew 100 ml magħluq b’tapp tal-lastiku u ssiġillat b’għatu ta’ l-aluminju.

Multi-pakkett ta '12 x 100ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Le Vet Beheer B.V.Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Il-Pajjiżi l-Baxxi

tel:

+31 (0)348 565858

fax:

+31 (0)348 565454

e-mail:

info@levetpharma.com

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONIGĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/13/148/004

EU/2/13/148/005

EU/2/13/148/010

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22/04/2013

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti