Meloxidyl (meloxicam) - QM01AC06

MELOXIDYL

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-iskop tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni li saret mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kondizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi d-diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Meloxidyl?

Meloxidyl huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva meloxicam. Meloxidyl huwa sospensjoni orali ta’ lewn aħdar ċar (1.5 mg/ml) għall-klieb u (0.5 mg/ml) għall-qtates, li jitħallat mal-ikel, u soluzzjoni safra għal injezzjoni (5 mg/ml) għall-klieb u l-qtates kif ukoll soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml) għall-frat, il-ħnieżer u ż-żwiemel.

Meloxidyl huwa ‘ġeneriku’: dan ifisser li Meloxidyl huwa simili għal ‘prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza’ li huwa diġà awtorizzat fl-UE. Twettqu studji sabiex juru li Meloxidyl huwa ‘bijoekwivalenti’ għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza: dan ifisser li Meloxidyl huwa ekwivalenti għal Metacam fil-mod ta’ kif jiġi assorbit u użat mill- ġisem.

Għal xiex jintuża Meloxidyl?

Meloxidyl jintuża fil-klieb bħala sospensjoni orali sabiex jittaffew l-infjammazzjoni u l-uġigħ f’disturbi muskuloskelettriċi. Jista’ jintuża kemm għad-disturbi akuti (li jseħħu f’daqqa), bħal dawk osservati wara korriment, kif ukoll għad-distrubi kroniċi (fit-tul). Bħala injezzjoni, Meloxidyl jintuża wkoll biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni, bħal intervent kirurġiku ortopediku jew tat-tessut artab.

Fil-qtates, Meloxidyl jintuża bħala sospensjoni orali biex jittaffew l-infjammazzjoni u l-uġigħ f’disturbi muskuloskelettriċi kroniċi kif ukoll biex jittaffa l-uġigħ bejn ħafif u moderat wara operazzjoni, bħal sterilizzazzjoni jew operazzjoni tat-tessut artab. Fil-qtates, l-injezzjoni ta’ Meloxidyl tintuża għat-tnaqqis ta’ wġigħ wara operazzjoni, bħal fi sterilizzazzjoni jew intervent kirurġiku minuri tat-tessut artab.

Fil-ifrat l-injezzjoni ta’ Meloxidyl tintuża biex jitnaqqsu sinjali kliniċi f’każ ta’ infezzjoni respiratorja akuta b’terapija antibijotika adatta, biex jitnaqqsu sinjali klinii f’każ ta’ dijarrea

flimkien ma’ terapija ta’ idratazzjoni mill-ġdid orali fl-għoġiela ta’ età 'l fuq minn ġimgħa u baqar żgħar li ma jkunux qegħdin ireddgħu u bħala terapija ta’ appoġġ fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ antibijotiċi.

Fil-ħnieżer l-injezzjoni ta’ Meloxidyl tintuża biex jitnaqqsu s-sintomi ta' zappip u infjammazzjoni f’disturbi lokomotorji mhux infettivi u bħala terapija ta' appoġġ flimkien ma' terapija antibijotika xierqa fit-trattament tas-settiċemija (septicaemia) u tossjemija fit-tifrigħ (toxaemia around farrowing) (sindromu tal-mastite-metrite-agalassija [mastitis-metritis- agalactia syndrome]).

Fiż-żwiemel l-injezzjoni ta’ Meloxidyl tintuża biex jittaffew l-infjammazzjoni u l-uġigħ f’disturbi muskuloskelitali kemm akuti kif ukoll kroniċi u biex jittaffa l-uġigħ assoċjat mal- kolika.

Kif jaħdem Meloxidyl?

Meloxidyl fih meloxicam li jappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Meloxicam jaġixxi billi jinibixxi s-sinteżi tal- prostaglandini. Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jikkawżaw l-infjammazzjoni, l- uġigħ, il-ħruġ ta’ għaraq u d-deni, meloxicam inaqqas dawn ir-reazzjonijiet.

Kif ġie studjat Meloxidyl?

Sar studju li ħares lejn kif Meloxidyl ġie assorbit u l-effetti tiegħu fil-ġisem, meta mqabbla ma’ Metacam.

X’benefiċċju wera Meloxidyl waqt l-istudji mwettqa?

Skont ir-riżultati tal-istudju, Meloxidyl tqies bijoekwivalenti mal-prodott mediċinali ta’ referenza. Minħabba dan, il-benefiċċju ta’ Meloxidyl jitqies bħala l-istess bħal dak tal-prodott mediċinali ta’ referenza.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Meloxidyl?

Fil-klieb u l-qtates l-effetti sekondarji osservati b’Meloxidyl huma simili għal dawk b’NSAIDs oħra u jseħħu biss okkażjonalment. Dawn jinkludu telf ta’ aptit, remettar, dijarrea, demm fil-feċi u apatija (nuqqas ta’ vitalità). Normalment iseħħu waqt l-ewwel ġimgħa ta’ trattament u normalment ikunu għal perjodu temporanju. Huma jgħibu ladarba jitwaqqaf it- trattament. F’każijiet verament rari, jistgħu jkunu serji jew fatali.

L-għoti minn taħt il-ġilda, dak intramuskolari kif ukoll fil-vina huwa tollerat sew fil-frat u fil- ħnieżer; ġiet osservata biss nefħa proviżorja fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas minn 10% tal-frat ittrattati fi studji kliniċi.

Fiż-żwiemel, jistgħu jseħħu reazzjonijiet anafilatojdi (ipersensittività) u għandhom jiġu ttrattati b’mod sintomatiku. Jista’ jkun li tiżviluppa nefħa proviżorja fis-sit tal-injezzjoni iżda din tiġi riżolta mingħajr l-ebda intervent.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Il-persuni li huma ipersensittivi għall-NSAIDs għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ Meloxidyl. Jekk xi ħadd jibla’ l-prodott mediċinali, għandu minnufih jintalab parir minn tabib. It-titqib bi żball tal-persuna li tkun qed tamministra l-mediċina jista’ jwassal għal uġigħ. Jekk isir dan, itlob parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jitħalla żmien qabel l-annimal jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Wara li Meloxidyl jingħata għall-aħħar darba, l-ifrat ma jistgħux jinqatlu qabel ma jgħaddu 15-il jum u l-ħalib m’għandux jintuża għal 5 ijiem. Il-ħnieżer u ż-żwiemel m’għandhomx jinqatlu għal 5 ijiem.

Għaliex ġie approvat Meloxidyl?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li, skont ir- rekwiżiti tal-UE, Meloxidyl wera ruħu bijoekwivalenti għal Metacam. Għaldaqstant, fil-fehma tas-CVMP, hekk bħal Metacam, il-benefiċċji ta’ Meloxidyl huma akbar mir-riskji tiegħu. Il- Kumitat irrakkomanda li Meloxidyl għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il- bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Aktar tagħrif dwar Meloxidyl:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Meloxidyl lil Ceva Santé Animal fil-15 ta’ Jannar 2007. L-Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tinstab fuq it-tikketta ta’ dan il-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Lulju 2010.

Kummenti