Meloxoral (meloxicam) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QM01AC06

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Meloxoral 1.5 mg/ml Suspensjoni orali għall-klieb

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Millilitru fih:

 

Sustanza attiva:

 

Meloxicam

1.5 mg

Sustanza mhux attiva:

 

Sodium benzoate

1.75 mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni orali.

Suspensjoni safra fl-aħdar

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku fil-klieb.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi. Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Ara sezzjoni 4.7.

4.4Twissijiet speċjali

Xejn.

4.5Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju potenzjali ta’ żieda fit-tossiċità tal-kliewi.

Dan il-prodott għall-klieb m’għandux jintuża fil-qtates għax mhuwiex addattat għall-użu f’din l-ispeċi. Fil-qtates, għandu jintuża Meloxoral 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Nies li huma sensittivi għal mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku tabib mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it- tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza renali kienu rrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna ġew irrappurtati dijarea emorraġika, ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u livell għoli ta’ enzimi tal-fwied. Dawn ir- reazzjonijiet avversi ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi, it-trattament għandu jitwaqqaf u wieħed għandu jfittex il-parir ta’ veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien il-bajd

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Tużax f’annimali tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglikosidi u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Meloxoral m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Il-perjodu mingħajr trattament, madankollu, irid jikkunsidra l-karatteristiċi farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Użu orali.

Biex jingħata jew imħallat mal-ikel jew direttament fil-ħalq. Ħawwad sew qabel l-użu.

It-trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/ kg ta’ piż tal-ġisem fl- ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid- doża tal-manteniment ta’ 0.1 mg meloxicam/ kg ta’ piż tal-ġisem.

Għal trattament iktar fit-tul, ġaladarba r-rispons kliniku jkun ġie osservat (wara ≥ 4 ijiem), id-doża ta’ Meloxoral tista’ tiġi aġġustata għall-inqas doża effettiva individwali, li tirrifletti li l-grad ta’ uġigħ u ta’ infjammazzjoni marbuta ma’ mard kroniku muskolu-skeletriku, jista’ jvarja matul iż-żmien.

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-doża.

Is-suspensjoni tista’ tingħata bis-siringa pprovduta fil-pakkett.

Is-siringa teħel mal-qattara tal-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem li tikkorrispondi mad-doża tal-manteniment. Għalhekk, għall-bidu tat-terapija fl-ewwel jum, id-doppju tal-volum tal- manteniment ser ikun meħtieġ.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3–4 ijiem It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara perjodu massimu ta’ 10 ijiem, l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

4.11 Perjodu ta’ tiżmim

Mhux applikabbli.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

Kategorija farmakoterapewtika: Prodotti tas-sistema muskoloskeletali anti-infjammatorji u anti- rewmatiċi, mhux sterojdi

Kodici ATC veterinarja: QM01AC06

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Meloxicam hu mediċina mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta’ prostaglandin, u b’hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi. Meloxicam inaqqas l-infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat. Sa ċertu punt, Meloxicam jinibixxi l-aggregazzjoni tat-tromboċiti kkaġunata mill-kollaġen. Studji in vivo u in vitro urew li Meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b’mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Meloxicam huwa kompletament assorbit wara l-għoti mill-ħalq u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil- plażma jinkisbu wara madwar 4.5 sigħat. Meta l-prodott jintuża skont il-kors rakkomandat tad- dożaġġ, il-konċentrazzjonijiet fl-istat fiss ta’ meloxicam fil-plażma jintlaħqu fit-tieni jum tat- trattament.

Distribuzzjoni

Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża mogħtija u l-konċentrazzjoni fil-plażma osservata fil-firxa tad- doża terapewtika. Madwar 97% ta’ meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma. Il-volum tad- distribuzzjoni hu ta’ 0.3 l/kg.

Metaboliżmu

Il-biċċa l-kbira ta’ meloxicam jinsab fil-plażma u hu wkoll prodott ewlieni tat-tneħħija biljari, filwaqt li l-awrina fiha biss traċċi tal-kompost prinċipali. Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv tal-aċidu u għal diversi metaboliti polari. Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.

Eliminazzjoni

Meloxicam jiġi eliminat b’half-life ta’ 24 siegħa. Madwar 75% tad-doża li tingħata titneħħa fl- ippurgar, u l-bqija fl-awrina.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Sodium benzoate

Sorbitol, liquid

Glycerol

Polysorbate 80

Disodium phosphate dodecahydrate

Silica, colloidal anhydrous

Hydroxyethylcellulose

Citric acid monohydrate

Sodium cyclamate

Sucralose

Aroma tal-aniżetta

Ilma, purifikat

6.2Inkompatibilitajiet

M’hemm xejn magħruf.

6.3Żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: 6 xhur

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Flixkun tal-polyethylene li fih 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml jew 180 ml b’qattara tal-polyethylene u b’tapp li jirreżisti l-ftuħ mit-tfal żgħar.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

L-OLANDA

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/10/111/005 10 ml

EU/2/10/111/001 25 ml

EU/2/10/111/002 50 ml

EU/2/10/111/003 125 ml

EU/2/10/111/008 180 ml

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 19/11/2010.

Data tal-aħħar tiġdid: 08/09/2015

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Meloxoral 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Millitru wieħed fih:

 

Sustanza attiva:

 

Meloxicam

0.5 mg

Sustanza mhux attiva:

 

Sodium benzoate

1.75 mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni orali.

Suspensjoni safra/ħadranija.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Qtates

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Serħan ta’ wġigħ u infjammazzjoni f’mard muskolu-skeletriku kroniku fil-qtates.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Tużax fuq qtates li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi. Tużax fuq qtates li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Ara sezzjoni 4.7.

4.4Twissijiet speċjali

Xejn.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Ir-rispons għat-terapija fit-tul għandu jkun immonitorjat f’intervalli regolari minn kirurgu veterinarju.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju. F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza renali kienu rrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna ġie rrappurtati livell għoli ta’ enzimi tal-fwied. Dawn ir-reazzjonijiet avversi f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi, it-trattament għandu jitwaqqaf u wieħed għandu jfittex il-parir ta’ veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien il-bajd

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Tużax f’annimali tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglikosidi u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Meloxoral m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’ prodotti mediċinali veterinarji potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma tibda t-trattament. Il-perjodu mingħajr trattament, madankollu, irid jikkunsidra l-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Użu orali.

Biex jingħata jew imħallat mal-ikel jew direttament fil-ħalq. Ħawwad tajjeb qabel l-użu.

It-trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża orali waħda ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem fl-ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid-doża tal-manteniment ta’ 0.05 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem.

Għandha tingħata kura partikolari fir-rigward tal-preċiżjoni tad-dożaġġ. Id-doża rakkomandata ma għandhiex tinqabeż.

Is-suspensjoni tista’ tingħata bis-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa teħel mal-qattara tal- flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem li tikkorrispondi mad-doża tal-manteniment. Għalhekk, għall-bidu tat-terapija fl-ewwel jum, ser ikun meħtieġ id-doppju tal-volum tal-manteniment.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 7 ijiem It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara perjodu massimu ta’ 14-il jum, l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Meloxicam għandu marġni ta’ sigurtà terapewtika żgħira fil-qtates, u sinjali kliniċi ta’ doża eċċessiva jistgħu jkunu osservati f’livelli ta’ doża eċċessiva relattivament żgħar.

F’każ ta’ doża eċċessiva, reazzjonijiet avversi, kif elenkati f’sezzjoni 4.6, huma mistennija li jkunu iktar severi u iktar frekwenti. F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

4.11 Perjodu ta’ Tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Kategorija farmakoterapewtika: Prodotti tas-sistema muskolo-skeletali anti-infjammatorji u anti- rewmatiċi, mhux sterojdi

Kodici ATC veterinarja: QM01AC06

5.1Kwalitajiet Farmakodinamikuċi

Meloxicam hu mediċina mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta’ prostaglandin, u b’hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi. Meloxicam inaqqas l-infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat. Sa ċertu punt, Meloxicam jinibixxi l-aggregazzjoni tat-tromboċiti kkaġunata mill-kollaġen. Studji in vivo u in vitro urew li Meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b’mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2Tagħrif Farmakokinetiċi

Assorbiment

Jekk l-annimal ikun sajjem meta jingħata d-doża, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jinkisbu wara madwar 3 sigħat. Jekk l-annimal ikun kiel meta jingħata d-doża, l-assorbiment jista’ jseħħ ftit iktar tard.

Distribuzzjoni

Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża mogħtija u l-konċentrazzjoni fil-plażma osservata fil-firxa tad- doża terapewtika. Madwar 97% ta’ meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.

Metaboliżmu

Il-biċċa l-kbira ta’ meloxicam jinsab fil-plażma u hu wkoll prodott ewlieni tat-tneħħija biljari, filwaqt li l-awrina fiha biss traċċi tal-kompost prinċipali. Ħames metaboliti prinċipali ġew identifikati. Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv ta’ aċidu u għal diversi metaboliti polari. Il-

metaboliti maġġuri kollha ntwerew li huma farmakoloġikament inattivi. Fil-każ ta’ speċi oħrajn investigati, il-passaġġ ewlieni tal-bijotrasformazzjoni ta’ meloxicam fil-qtates hi l-ossidazzjoni.

Eliminazzjoni

Meloxicam jiġi eliminat b’half-life ta’ 24 siegħa. L-osservazzjoni tal-metaboliti mill-kompost ġenitur fl-awrina u fl-ippurgar, iżda mhux fil-plażma, hi indikattiva għat-tneħħija mgħaġġla tagħhom. Madwar 75 % tad-doża mogħtija tiġi eliminata mal-ippurgar u l-bqija permezz tal-awrina.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Sodium benzoate

Sorbitol, liquid

Glycerol

Polysorbate 80

Disodium phosphate dodecahydrate

Silica, colloidal anhydrous

Hydroxyethylcellulose

Citric acid monohydrate

Sodium cyclamate

Sucralose

Aroma tal-aniżetta

Ilma, purifikat

6.2Inkompatibilitajiet

M’hemm xejn magħruf.

6.3Żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: 3 snin Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: 6 xhur

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Flixkun tal-polypropylene li fih 5ml, 10 ml jew 25 ml b’tapp li jirreżisti l-ftuħ mit-tfal żgħar u siringa tal-kejl tal-polypropylene.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

L-OLANDA

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/10/111/007 5 ml

EU/2/10/111/006 10 ml

EU/2/10/111/004 25 ml

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/11/2010.

Data tal-aħħar tiġdid: 08/09/2015

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti