NexGard (afoxolaner) - QP53BX04

An agency of the European Union

NexGard

Afoxolaner

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il- kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu NexGard?

NexGard huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva afoxolaner. Huwa disponibbli bħala pilloli li jintmagħdu f'erba' qawwiet differenti għall-użu fuq klieb ta’ piżijiet differenti.

Għal xiex jintuża NexGard?

NexGard jintuża għall-kura ta’ infestazzjonijiet ta’ briegħed u ta’ qurdien fil-klieb. Jista’ jintuża bħala parti mill-ġestjoni ta' dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed). NexGard jingħata bħala pillola tal-qawwa xierqa għall-piż tal-ġisem tal-kelb. Wara li jingħata, l- azzjonijiet tiegħu idumu għal 5 ġimgħat kontra l-briegħed u xahar kontra l-qurdien. Il-kura għandha tiġi ripetuta kull xahar matul l-istaġuni tal-briegħed jew tal-qurdien. NexGard joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.

Kif jaħdem NexGard?

Is-sustanza attiva f’NexGard, afoxolaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida’. Dan ifisser li toqtol il- parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali, bħal briegħed u qurdien. Sabiex jiġu esposti għas- sustanza attiva, il-briegħed u l-qurdien għandhom jeħlu mal-ġilda u jibdew jitimgħu mid-demm tal- kelb.

Afoxolaner joqtol il-briegħed u l-qurdien li jkunu belgħu d-demm tal-kelb billi jaġixxi fuq is-sistema nervuża tagħhom. Jimblokka l-moviment normali tal-partiċelli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati ma’ gamma-aminobutyric acid (GABA) sustanza li tgħaddi l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrasmettituri). Dan iwassal għal attività mhux ikkontrollata tas-sistema nervuża u l-paraliżi u mewt tal-briegħed u l-qurdien. Afoxolaner joqtol il-briegħed qabel ma jkunu jistgħu ibidu l-bajd u b’hekk jgħin inaqqas il-kontaminazzjoni tal-ambjent tal-klieb.

Kif ġie studjat NexGard?

L-effikaċja ta’ NexGard kontra l-briegħed u l-qurdien ġiet investigata kemm fi studji tal-laboratorju kif ukoll fuq il-post. Fi studju ewlieni wieħed fuq il-post fl-UE ħadu sehem 146 kelb b’infestazzjonijiet tal- briegħed u/jew tal-qurdien li ngħataw kura unika b’NexGard jew mediċina topika li fiha pyriprole li tikkontrolla l-briegħed u l-qurdien. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet it-tnaqqis fl-għadd ta’ briegħed u qurdien fil-jum 7, 14, 21 u 30 wara l-kura.

Liema benefiċċju wera NexGard waqt l-istudji li twettqu?

L-istudju fuq il-post tal-UE wera li NexGard kien effettiv fil-kura ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed u l- qurdien fil-klieb sa 30 jum wara l-kura. NexGard naqqas l-għadd ta’ briegħed u qurdien b’mill- inqas 98% u kien tal-anqas effettiv daqs pyriprole.

X’riskji huma assoċjati ma’NexGard?

Minħabba li briegħed u l-qurdien jeħtieġu jibdew jieklu minn fuq il-kelb sabiex jinqatlu mill-mediċina, ir-riskju ta’ trasmissjoni ta' mard li bihom jistgħu jkunu infettati ma jistax jiġi eskluż.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal-annimal?

Għandha titneħħa biss pillola waħda li tintmagħad mill-folja biex jiġi evitat li t-tfal jaċċessaw il-prodott. Il-folja għandha terġa’ titpoġġa lura fil-kartuna.

Persuni li jimmaniġġjaw il-mediċina għandhom jaħslu idejhom sew wara li jużaw il-prodott.

Għaliex ġie appruvat NexGard?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ NexGard jegħlbu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li NexGard jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar NexGard:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

NexGard fil 11/02/2014. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jiġi kkonsultat fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Diċembru 2013.

Kummenti