Nexgard Spectra (afoxolaner / milbemycin oxime) - QP54AB51

Nexgard Spectra

afoksolaner / milbemiċin ossima

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew taʼ valutazzjoni (EPAR) għal Nexgard Spectra. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet taʼ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar kif jintuża Nexgard Spectra.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu taʼ ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett taʼ tagħhom.

Nexgard Spectra, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

Xʼ inhu Nexgard Spectra u għaliex jintuża?

Nexgard Spectra huwa mediċina veterinarja li tintuża biex tikkura infestazzjonijiet tal-briegħed u l-qurdien fil-klieb meta tkun meħtieġa wkoll il-prevenzjoni tal-marda tad-dud fil-qalb (ikkawżata minn ħanex li jinfetta l-qalb u l-vażijiet u li tiġi trażmessa min-nemus), angiostrongylosis (ikkawżata minn dud fil-pulmun) u/jew il-kura tad-dud fl-imsaren (hookworms, roundworms u whipworm).

Kif jintuża Nexgard Spectra?

Nexgard Spectra huwa disponibbli bħala pilloli li jintmagħdu fʼ erbaʼ qawwiet differenti għall-użu fi klieb taʼ piżijiet differenti. Jistaʼ jinkiseb biss bʼ riċetta tat-tabib. Il-kura għandha tiġi ripetuta kull xahar matul l-istaġuni tal-briegħed jew tal-qurdien. Għall-prevenzjoni tal-marda tad-dud fil-qalb, il-kura tingħata kull xahar matul l-istaġun tan-nemus. Għal angiostrongylosis, tingħata kura kull xahar fiż-żoni li jiġu regolarment infettati. Il-pilloli bis-saħħa adegwata għandhom jintużaw skont il-piż tal-kelb.

Kif jaħdem Nexgard Spectra?

Is-sustanzi attivi fʼ Nexgard Spectra jaħdmu billi jinterferixxu fil-mod taʼ kif jgħaddu s-sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri (newrotrażmissjoni) fis-sistema nervuża tal-parassiti, u dan jirriżulta fʼ paraliżi u l-mewt tal-organiżmu parassita.

L-afoksolaner taġixxi bħala "ektoparassitiċida". Dan ifisser li toqtol il-parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali, bħall-briegħed u l-qurdien. Sabiex jiġu esposti għall-afoksolaner, il-briegħed u l-qurdien għandhom jeħlu mal-ġilda u jibdew jieklu mid-demm tal-kelb. L-afoksolaner toqtol il-briegħed qabel ma jkunu jistgħu jbidu l-bajd u bʼ hekk tgħin tnaqqas il-kontaminazzjoni tal-ambjent tal-klieb.

Il-milbemiċin ossima taġixxi bħala "endoparassitiċida". Dan ifisser li toqtol il-parassiti bħad-dud li jgħixu ġewwa l-ġisem tal-annimali.

Xʼ benefiċċji wera Nexgard Spectra fʼ dawn l-istudji?

L-effikaċja taʼ NexGard Spectra ġiet investigata kemm fi studji tal-laboratorju kif ukoll fuq il-post.

Għall-ektoparassiti, studju fuq il-post involva 324 kelb bʼ infestazzjonijiet tal-briegħed u/jew tal-qurdien li ngħataw kura waħda bʼ Nexgard Spectra jew mediċina topika li kien fiha sustanza attiva, il-piriprol, li tikkontrolla l-briegħed u l-qurdien. L-istudju wera li Nexgard Spectra kien effettiv fil-kura taʼ infestazzjonijiet tal-briegħed u l-qurdien fil-klieb sa 30 jum wara l-kura. Nexgard Spectra naqqas l-għadd taʼ briegħed u qurdien bʼ mill-inqas 95% u kien tal-anqas effettiv daqs il-piripol.

Għad-dud fl-imsaren, studju fuq il-post involva 408 iklieb bʼ infezzjonijiet li ngħataw jew kura waħda bʼ Nexgard Spectra jew mediċina li fiha l-milbemiċin ossima u l-prażikwantel (mediċina oħra għad-dud). L-istudju wera li Nexgard Spectra kien effettiv fit-tnaqqis tad-dud fl-imsaren u kien tal-inqas effettiv daqs il-milbemiċin ossima u l-prażikwantel.

Għad-dud fil-qalb, 84 kelb fil-Ġappun u 320 kelb fl-Istati Uniti tal-Amerika, li l-ebda wieħed minnhom ma kellu dud fil-qalb qabel ma bdiet il-kura, urew li Nexgard Spectra pprevjena l-infezzjoni tad-dud fil-qalb għal sitt xhur wara l-kura.

Għal angiostrongylosis, studju fil-laboratorju involva 20 kelb infettat artifiċjalment bʼ larva taʼ dud fil-pulmun 7 darbiet kull ġimagħtejn. Għaxart iklieb ingħataw Nexgard Spectra u l-10 l-oħra ma ġewx ikkurati. Nexgard Spectra naqqas l-għadd tad-dud bʼ 95% abbażi taʼ eżaminazzjoni post-mortem 90-92 jum wara l-kura.

Xʼ inhuma r-riskji assoċjati maʼ Nexgard Spectra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jaffettwaw bejn annimal wieħed u 10 fʼ kull 1,000 annimal) kienu r-rimettar, id-dijarea, nuqqas taʼ enerġija, tnaqqis fl-aptit, u ħakk, li ġeneralment ma damux u ġew riżolti bʼ mod spontanju.

Minħabba li l-briegħed u l-qurdien iridu jibdew jieklu mill-kelb sabiex jinqatlu mill-mediċina, ir-riskju taʼ trażmissjoni taʼ mard minn qurdiena infettata għal kelb ma jistax jiġi eskluż.

Xʼ inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi fʼ kuntatt mal-annimal?

Il-pilloli għandhom jinżammu fil-pakketti blister sakemm ikun meħtieġ u l-blisters għandhom jinżammu fil-kaxxa.

Fil-każ taʼ inġestjoni aċċidentali, bʼ mod speċjali fil-każ taʼ tfal, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih u l-fuljett taʼ tagħrif jew it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Persuni li jiġu fʼ kuntatt mal-mediċina għandhom jaħslu jdejhom wara li jużaw il-prodott.

Għal xiex ġie approvat Nexgard Spectra?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji taʼ Nexgard Spectra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Nexgard Spectra:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Nexgard Spectra fil-15/01/2015.

L-EPAR sħiħ għal Nexgard Spectra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura bʼ Nexgard Spectra, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett taʼ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fʼ Marzu 2017.

Kummenti