Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Nobilis Influenza H5N2 (inactivated whole avian influenza virus...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI01AA23

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Nobilis Influenza H5N2
ATC: QI01AA23
Sustanza: inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86)
Manifattur: Intervet International BV

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għal injezzjoni għal flieles

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża ta’ 0.5ml fiha:

Sustanza Attiva:

Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log2, kif ittestjat skont it-test ta’ potenza.

Adjuvant

Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Emulsjoni għal injezzjoni

Emulsjoni bajda omoġenja.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Flieles

4.2Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H5.

Anti-korpi fis-sirum huma mistennija li jippersistu għal tal-anqas 12–il xahar wara amministrazzjoni ta’ żewg dożi tal-vaċċin.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Tamministrax fil-muskolu fi flieles ta’ anqas minn ġimagħtejn.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurta tagħha fil-flieles. Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra, ikkunsidrati fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed jipprova t-tilqima fuq numru żgħir ta’ għasafar qabel ma wieħed ilaqqam ammonti kbar. Il-livell ta’ effikaċja fi speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fil-flieles.

Il-livell ta’ effikaċja milħuq jista’ jvarja u jiddependi minn kemm jixxiebhu l-istrejn tal-vaċċin u l- istrejns li jiċċirkulaw fil-beraħ.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Xejn

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Għal min se juża:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'każijiet rari jista’ jkun il-kawża li jkollu jinqatgħalek is-subgħa affettwat jekk attenzjoni medika ma tiġix mogħtija fil-pront. Jekk tiġi injettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie injettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li jinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa wara l-eżami mediku, erġa' kellem lit-tabib.

Għat-Tabib:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il- prodott tista' tikkawża nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata mal-EWWEL u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi irrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il- laħam tas-subgħa u t-tendin tal-muskolu.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Nefħa mifruxa ta’ natura temporanja tista’ sseħħ komuni ħafna fil-post tat-tilqima li tippersisti għal madwar 14-il ġurnata.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Is-sigurtà ta’ din it-tilqima ma ġietx stabbilita waqt żmien il-bidien.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor. Deċiżjoni li jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwa prodott veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed fuq bażi ta’ kull każ għalih

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Għal użu taħt il-ġilda jew fil-muskolu.

Ħalli t-tilqim jilħaq temperatura ta’15°C – 25°C Ħawwad tajjeb qabel tuża’.

Uża’ siringi u labar sterili.

Huwa rakkomandat li tintuża s-sistema ta’ ħafna tilqim fil-magħluq. Flieles li għandhom minn 8-14 il-ġurnata: amministra 0.25ml taħt il-ġilda

Flieles li għandhom minn 14-il ġurnata sa 6 ġimgħat: amministra 0.25ml jew 0.5ml taħt il-ġilda jew fil- muskolu.

Minn 6 ġimgħat ’il fuq: amministra 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu.

Tiġieġ li se jinżammu għall-bajd jew għat-tgħammir, amministra tilqima oħra 4-6 ġimgħat wara l- ewwel waħda.

M’hemmx informazzjoni dwar tilqim fil-preżenza ta’ antikorpi li għaddew mill-omm.

Tilqim ta’ frieħ minn tjur imlaqqma, għandu għaldaqstant jiġi ttardjat sakemm dawn il-antikorpi jkunu tbaxxew ħafna.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Wara li ngħatat doża doppja, ma ġewx osservati reazzjonijiet mhux mixtieqa oħra, ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 4.6

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Xejn ġranet.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: Immunoloġiku għat-tjur, vaċċin virali inattivat, virus tal-influenza tat- tjur.

Kodici ATC veterinarja: QI01AA23

Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-Influwenza Avjarja tip A, subtip H5.

L-effikaċja ġiet evalwata fuq il-bażi ta' riżultati preliminari fit-tiġieġ. Tnaqqis fis-sintomi kliniċi, imwiet u ppurgar tal-virus wara tlett ġimgħat li ngħata il-vaċċin

Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent N tiegħu differenti mill-N2, inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur imlaqqma u dawk infettati billi tuża test dijanjostiku li jagħraf antikorpi Nuraminidejs.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Paraffina likwida ħafifa

Polysorbate 80

Sorbitane mono-oleate

Glycine

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali oħra.

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ

Fjali tal-PET: 2 snin

Fjali tal-ħġieġ: 1 sena

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: uża fi żmien 8

sigħat.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C). Tiffriżax.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Kaxxa tal-kartun b'250 jew 500 ml, ħġieġ idrolitika tip II, jew fliexken tal-poli-etilin tereftalejt (PET). Il-fliexken huma magħluqa b’tapp tal-gomma u ssiġillati b’kappa tal-aluminjum b’kodiċi fuqha.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Olanda

8.NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/06/061/001 - 004

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01.09.2006

Data tal-aħħar tiġdid: 23.08.2011

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Peress li l-manifattura, importazzjoni, pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Nobilis Influenza H5N2 jista’ jkun ipprojbit fi Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu leġislazzjoni nazzjonali tagħhom, kull persuna għandhal-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il- programmi ta' tilqim kurrenti.

Kummenti