Novaquin (meloxicam) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QM01AC06

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Sospensjoni orali
Sospensjoni orali viskuża, safra fl-aħdar.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Speċi li fuqhom ser jintuża

l-prodott
Żwiemel.
Għal-lista sħi
1.5 mg
ħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Eċċipjent:
Benżoat tas-sodju
15mg
Millilitru fih:
Sustanza attiva:
Melossikam

1. ISEM

IL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

4.2Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u mill-uġigħ f’mard muskoluskeletali kemm akut kif ukoll kroniku fiż-żwiemel.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq żwiemel li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali, u mard emorraġiku.

Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti. Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

4.4Twissijiet speċjali

Xejn.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità renali.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tagħti l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Nies li huma ipersensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu aċċidentalment, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Reazzjonijiet avversi (frekwenza u gravità)

Każijiet iżolati ta’ reazzjonijiet avversi li ġeneralment huma assoċjati mal-NSAIDs kienu osservati fi provi kliniċi (urtikarja ħafifa, dijarea). Is-sintomi kienu riversibbli.

F’każijiet rari ħafna, nuqqas ta’ aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew irrappurtati. F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi, li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu, u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi, il-kura għandha titwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’ veterinarju.

Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru reazzjonijiet avversi matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu matul it-tqala, it-treddigħ u fi żmien il-bidien

Studji fil-laboratorju fil-frat ma pprovdew l-ebda evidenza ta’ effetti teratoġeniċi, fetotossiċi jew maternotossiċi. Madankollu, m’hemm l-ebda data dwar dan fiż-żwiemel. Għalhekk, l-użu tiegħu f’din l-ispeċi mhux rakkomandat matul it-tqala jew it-treddigħ.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi oħrajn jew ma’ antikoagulanti.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta’ kif għandu jingħata

Għandu jingħata jew imħallat mal-ikel jew direttament ġol-ħalq f’dożaġġ ta’ 0.6 mg / kg ta’ piż tal- ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum. F’każ li l-prodott jitħallat mal-ikel, dan għandu jiżdied ma’ kwantità żgħira ta’ ikel, qabel ma jiġi mitmugħ.

Is-suspensjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa teħel fuq il-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem.

Ħawwad tajjeb mill-inqas 20 darba qabel l-użu.

Wara li tagħti l-prodott mediċinali veterinarju, agħlaq il-flixkun billi terġa' tpoġġi t-tapp f’postu, aħsel is-siringa tal-kejl b’ilma sħun u ħalliha tinxef.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni matul l-użu.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandha tinbeda kura sintomatika.

4.11 Perjodu ta’ tiżmim

Laħam u ġewwieni tal-annimal: 3 ijiem.

Mhux awtorizzat għall-użu fi żwiemel li jipproduċu ħalib għall-konsum mill-bniedem.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmakoterapewtiku: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams) Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Melossikam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta’ prostaglandin, u b’hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi. Tnaqqas l-infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat. Sa ċertu punt tinibixxi wkoll l-aggregazzjoni tat-tromboċiti kkaġunata mill-kollaġen. Melossikam għandu wkoll kwalitajiet antiendotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta’ trombossan B2 ikkaġunata mill-għoti ġol-vina ta’ E. coli endotossin fl-għoġġiela u fil-majjali.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Meta l-prodott jintuża skont il-kors tad-dożaġġ rakkomandat, il-bijodisponibbiltà orali hi ta’ madwar 98 %. L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jinkisbu wara madwar 2–3 sigħat. Il-fattur tal- akkumulazzjoni ta’ 1.08 jindika li melossikam ma jakkumulax meta jingħata kuljum.

Distribuzzjoni

Madwar 98 % ta’ melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma. Il-volum tad-distribuzzjoni hu ta’ 0.12 l/kg.

Metaboliżmu

Il-metaboliżmu huwa simili b’mod kwalitattiv fil-firien, majjali żgħar, fil-bniedem, frat u majjali, għalkemm jeżistu xi differenzi kwantitattivi. Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f’kull speċi kienu l- metaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl. Il-metaboliżmu fiż-żwiemel ma kienx investigat. Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.

Eliminazzjoni

Melossikam jiġi eliminat b’half-life terminali ta’ 7.7 sigħat.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Benżoat tas-sodju

Gliċerol

Polisorbat 80

Idrossietilċellulożi

Silika, anhydrous kollojdali

Fosfat tad-disodju dodekaidrat

Aċidu ċitriku monoidrat

Sodju ċiklamat

Sorbitol, likwidu

Sukralożi

Aroma tal-aniżetta

Ilma purifikat

6.2Inkompatibbiltajiet

M’hemm xejn magħruf.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin. Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: 5 xhur.

6.4Prekawzjonijiet speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet speċjali dwar kif għandu jinħażen.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott

Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polietilin (HDPE) b’densità għolja ta’ 125 ml jew 336 ml b’tapp (HDPE) magħmul apposta biex ma jinfetaħx u siringa tal-kejl tal-polietilin.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitqegħdu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodott mediċinali veterinarju mhux użat jew materjal ieħor għar-rimi derivat mill-użu ta’ dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti tal-lokal.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

In-Netherlands

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/15/186/001-002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti