Novaquin (meloxicam) – Fuljett ta’ tagħrif - QM01AC06

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater In-Netherlands

Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer In-Netherlands

2.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Novaquin 15 mg/ml sspensjoni orali għaż-żwiemel

Melossikam

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

 

Sustanza attiva

 

Meloxicam

15 mg.

Eċċipjenti

Benżoat tas-sodju 1.75mg

Sospensjoni orali viskuża safra fl-aħdar.

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard muskoluskeletali kemm akut kif ukoll kroniku fiż- żwiemel.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq żwiemel li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali, u mard emorraġiku.

Tużax f’każijiet ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti. Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.REAZZJONIJIET AVVERSI

Każijiet iżolati ta’ reazzjonijiet avversi li ġeneralment huma assoċjati ma’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) kienu osservati fi provi kliniċi (urtikarja ħafifa, dijarea). Is- sintomi kienu riversibbli.

F’każijiet rari ħafna, nuqqas ta’ aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew irrappurtati. F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi, li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali) jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ

Sospensjoni orali biex tingħata f’dożaġġ ta’ 0.6 mg / kg ta’ piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum.

Mod u metodu ta’ kif għandu jingħata

Ħawwad tajjeb mill-inqas 20 darba qabel l-użu. Għandu jingħata jew imħallat ma’ kwantità żgħira ta’ ikel, qabel l-għalf, jew direttamemt fil-ħalq.

Is-sospensjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa teħel fuq il-flixkun u għandha skala ta’ kilogramm-piż tal-ġisem.

Wara li tagħti l-prodott mediċinali veterinarju, agħlaq il-flixkun billi terġa’ tpoġġi t-tapp f’postu, aħsel is-siringa tal-kejl b’ilma sħun u ħalliha tinxef.

9.PARIR DWAR L-GĦOTI TAL-PRODOTT B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni matul l-użu.

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni tal-annimal: 3 ijiem.

Mhux awtorizzat għall-użu fi żwiemel li jipproduċu ħalib għall-konsum mill-bniedem.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 5 xhur Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.

12.TWISSIJA(JIET) SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, peress li hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità renali.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tagħti l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Nies li hu magħruf li huma ipersensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu aċċidentalment, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ

Ara s-sezzjoni “Kontraindikazzjonijiet”.

Interazzjonijiet ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi oħra jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandha tinbeda kura sintomatika.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR

IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal ieħor għar-rimi m’għandhomx jintremew mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku iżda skont ir-rekwiżiti lokali. Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.INFORMAZZJONI OĦRA

Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polietilin (HDPE) b’densità għolja ta’ 125 ml jew 336 ml b’tapp (HDPE) magħmul apposta biex ma jinfetaħx u siringa tal-kejl tal-polietilin.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitqegħdu fis-suq.

Għal kull informazzjoni dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Magyarország

Le Vet B.V.

Medicus Partner Kft.

Wilgenweg 7

Vendel Park, Tomasrét u. 12

3421 TV Oudewater

H-2051 Biatorbagy

The Netherlands

Tel. +36-(0) 23530540

Tel. +31-(0)348-565858

 

Česká republika

Malta

Sevaron ltd

Le Vet B.V.

Palackeho trida 163 a

Wilgenweg 7

61200 Brno

3421 TV Oudewater

Tel. +420 541 426 370

The Netherlands

 

Tel. +31-(0)348-565858

Danmark

Nederland

Le Vet B.V.

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Tel. +31-(0)348-565858

 

Deutschland

Norge

Le Vet B.V.

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

3421 TV Oudewater

The Netherlands

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Tel. +31-(0)348-565858

Eesti

Österreich

Zoovetvaru AS

Vana GmbH

Uusaru 5,

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

76505 Saue

A 1020 Wien

Tel. +372 670 9006

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Polska

Le Vet B.V.

Dechra Veterinary Products

Wilgenweg 7

ul. Modlinska 61

3421 TV Oudewater

03-199 Warszawa

The Netherlands

Tel: +48 22 431 28 91

Tel. +31-(0)348-565858

 

España

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Spain

 

Tel. +34 93 544 85 07

France

România

Dechra Veterinary Products SAS

Dopharma

9 rue Benoit Malon

Zalmweg 24

92150 Suresnes

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +33 1 41 38 37 20

The Netherlands

 

Tel. +31 162 582000

Ireland

Slovenija

Le Vet B.V.

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

3421 TV Oudewater

The Netherlands

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Tel. +31-(0)348-565858

Ísland

Slovenská republika

Icevet

Sevaron ltd

Krokhalsi 14

Palackeho trida 163 a

110 Reykjavik

61200 Brno

Sími: +354 5344030

Tel. +420 541 426 370

Italia

Suomi/Finland

PH Farmaceutici

FaunaPharma

Via Mazzini 3/C

Orionintie 5

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

2210 Espoo

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Sverige

Le Vet B.V.

VM Pharma AB

Wilgenweg 7

Postbox 45010

3421 TV Oudewater

SE-140 30 Stockholm

The Netherlands

info@vetmedic.se

Tel. +31-(0)348-565858

 

Latvija

United Kingdom

Zoovetvaru AS

Le Vet B.V.

Uusaru 5,

Wilgenweg 7

76505 Saue

3421 TV Oudewater

Estonia

The Netherlands

Tel. +372 670 9006

Tel. +31-(0)348-565858

Lietuva

Republika Hrvatska

Zoovetvaru AS

Le Vet B.V.

Uusaru 5,

Wilgenweg 7

76505 Saue

3421 TV Oudewater

Estonia

The Netherlands

Tel. +372 670 9006

Tel. +31-(0)348-565858

Kummenti