Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Fuljett ta’ tagħrif - QL03AX

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Oncept IL-2

lajofiliżejt u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

France

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest France

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Oncept IL-2 lajofiliżejt u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta’ ml fiha:

 

Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ..................................

≥ 106.0 EAID*50

*Doża infettiva ELISA 50%

 

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Immunoterapija biex tintuża flimkien mal kirurġija u radjoterapija fil-qtates li għandhom fibrosarcoma (dijametru ta’ 2-5 cm) mingħajr metastasi jew effetti fuq il-lymph nodes, biex jitnaqqas ir-riskju li terġa toħroġ il-marda u żżid iż-żmien li tirkadi (rikorrenza lokali jew metastasi). Dan ġie muri f’tul ta’ perijodu ta’ sentejn waqt test tal-prodott taħt il-kundizzjonijiet li fihom huwa maħsub li jiġi wżat.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Kultant jista’ jkun hemm apatija u ipertermja (‘l fuq minn 39.5˚ C)

Jista’ jkun hemm reazzjoni lokali moderata (uġigħ wara palpitazzjoni, nefħa, ħakk) li tisparixxi mill- ewwel l-iżjed fi żmien ġimgħa.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Taħt il-ġilda.

Wara r-rikostituzzjoni tal- lajofiliżejt mas-solvent, amministra hames injezzjonijiet (kull waħda bejn wieħed u ieħor 0.2 ml) madwar il-post fejn tneħħa t-tumur: injezzjoni f’kull rokna u injezzjoni fiċ- ċentru ta’ kwardru ta’ 5 cm x 5 cm iċċentrat fin-nofs taċ-ċikatriċi tal-operazzjoni.

Kors tal-kura: 4 għotjiet f’intervalli ta’ ġimgħa (jum 0, jum 7, jum 14, jum 21) segwiti minn 2 għotjiet f’intervalli ta’ ġimgħatejn ( jum 35, jum 49).

Ibda l-kors tal-kura fil-jum qabel it-terapija tar-radjazzjoni, preferibilment fi żmien xahar wara t- tneħħija bil-kirurgija.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Uża immedjatament wara r-rikostituzzjoni.

10.PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C). Ipproteġi mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JISKADI.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott :

L-użu tal-prodott bil-mod irrikmandat ta’ ħames amministrazzjonijiet permezz ta’ injezzjoni huwa importanti biex tiġi garantita l-effikaċja tal-prodott; injezzjoni f’punt wieħed tista’ ma tagħtix l-istess livell ta’ effikaċja. (ara sezzjoni 4.9)

L-effikaċja ġiet ittestjata biss flimkien mal-radjoterapija u l-kirurġija; dan ifisser li t-trattament irid jiġi mgħoti b’ kors ta’ trattament hekk kif hu spjegat fis-sezzjoni 4.9

L-effikaċja ma ġietx ittestjata fi qtates bil metastasi jew meta l-lymph nodes ikunu effettwati. Peres li s-sigurtà u l-effikaċja tar- ripetizzjoni tal-kura kontra rikorrenza tal-fibrosarcoma ma ġewx investigati , i r-ripetizzjoni tal-kura għandha tiġi studjata mill-veterinarju u l-bilanċ benefiċċju/riskju għandu jiġi kkunsidrat.

L-effikaċja ma ġietx investigata għal perjodu itwal minn sentejn wara t-tmiem tal-kura.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

Ir-rikombinanti tal- Canarypox huma magħrufa li ma joħolqux perikli għal bniedem. Effetti mhux mixtieqa ħfief lokali u/jew effetti mifruxa mal-ġisem kollu jistgħu jiġu osservati, imma dawn huma iżjed marbuta mal-effett tal-injezzjoni minnha nnifisha, u huma transitorji. Barra minn hekk feline IL-2 ġie muri li għandu attività bioloġika baxxa ħafna fuq il-lewkoċiti umani meta mqabbla ma IL-2 fil-bnedmin

F'każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta

Tqala u trddiegh:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara l-għotja ripetuta ta’ doża eċċessiva (10 dożi), jista jkun hemm ipertermja transitorja u moderata, kif ukoll effetti lokali (nefħa, eritemija jew uġigħ ħafif, u f’xi każi, sħana fil-post tal- injezzjoni).

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief mas-solvent pprovdut għal użu ma dan il- prodott mediċinali veterinarju .

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Armi l-materjal ħażin billi tgħalli fil-misħun, tinċinera jew tgħarraq ġo disinfettant approvat mill- Awtoritajiet Kompetenti.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

L-istrejn tal-vaċċin vCP1338 huwa vajrus rikombinant tal-Canarypox li jesprimi feline interleukin -2 (IL-2). Il-vajrus jesprimi il-ġene IL-2 fil-post tat-tilqima, imma ma jirreplikax ruħu fil-qattus. Oncept IL-2 injettat fit-tumour bed jagħti doża baxxa in situ tal-feline interleukin-2, li jistimola immunita’ kontra t-tumuri waqt li jevita tossiċità assoċjata ma’ kura li tingħata biex tinfirex mal-ġisem kollu.

Mekkaniżmi speċifiċi li bihom l-immunostimolazzjoni tinduċi attivita’ kontra t-tumuri mhumiex magħrufa.

Fi studju kliniku qtates minn oriġini differenti bi fibrosarcoma mingħajr metastasi jew effetti fuq il lymph nodes ġew maqsuma f’ żewġ gruppi, wiehed li jiehu l-kura ta’ kirurgija u radjoterapija u l- iehor jiehu Oncept IL-2 flimkien mal-kirurgija u radioterapia . Il-kundizzjoni tal-qtates magħżula għal kull grupp ma kinitx magħrufa mix-xjenzjati fil-bidu ta’ l-istudju. Wara perjodu insegwitu ta’ sentejn mill- istudju, dawk il-qtates li ħadu l-kura bl-Oncept IL-2 urew żmien medju iżjed fit-tul biex jirkadu (il fuq minn 730 jum ) meta imqabbla ma qtates ta’kontroll (287 jum). Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset ir-risku ta’ rikorrenza, minn 6 xhur, wara il-bidu tal-kura, bi 56% wara sena u 65% wara sentejn.

Kaxxa tal-kartun li fiha 6 kunjetti ta’ doża waħda ta’ lajofiliżejt u 6 kunjetti ta’ ml ta’ solvent

Kummenti