Onsior (robenacoxib) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QM01AH91

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Onsior 6 mg pilloli għal qtates

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola fiha:

Sustanza attiva:

Robenacoxib 6 mg.

Għal lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pillola

Pilloli tondi, kannella jagħti fl-isfar għal kannella, b’tinqixa “NA” fuq naħa u “AK” fuq in-naħa l-oħra

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Qtates

4.2Indikazzjonijiet għal użu ta’ prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Għat-trattament ta’ uġigħ akut u infjammazzjoni assoċjati ma’ disturbi muskulo-skeletali fil-qtates. Għat-tnaqqis ta' uġigħ moderat u ta' infjammazzjoni assoċjati ma' kirurġija ortopedika fil-qtates.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Tużax fuq qtates li jkunu qegħdin isofru minn ulċerazzjoni gastrointestinali.

Tużax fl-istess ħin ma’ kortikosterojdi jew ma’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) oħrajn.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew għal xi sustanza mhux attiva oħra. Tużax f’annimali tqal jew li qegħdin ireddgħu (ara sezzjoni 4.7).

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn.

4.5Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi qtates li jiżnu inqas minn 2.5 kg jew li għandhom inqas minn 4 xhur.

L-użu fi qtates b’funzjoni kardijaka, renali jew epatika dgħajfa jew fi qtates li huma diżidrati, ipovolimiċi jew bi pressjoni baxxa ħafna jista’ jinvolvi riskji addizzjonali. Jekk l-użu ma jkunx jista’ jiġi evitat, dawn il-qtates jeħtieġu monitoraġġ mill-qrib.

Uża dan il-prodott mediċinali veterinarju taħt monitoraġġ veterinarju strett fi qtates b’riskju ta’ ulċeri gastrointestinali, jew jekk il-qattus ikun wera qabel intolleranza għal NSAIDs oħrajn.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Aħsel idejk wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.

Fi tfal żgħar, jekk jinbela’ b’mod aċċidentali jżid ir-riskju ta’ effetti avversi minn NSAID. Fil-każ li jinbela’ b’mod aċċidentali, fittex parir mediku immedjatament u uri l-pakkett jew il-fuljett ta’ informazzjoni li jkun fih lit-tabib.

F’nisa tqal, partikolarment dawk in-nisa tqal li jkunu waslu biex iweldu, kuntatt fit-tul mal-ġilda jżid ir-riskju ta’ għeluq prematur tad-ductus arteriosus fil-fetu.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Dijarea ħafifa u temporanja, ippurgar maħlul jew rimettar kienu spiss rrapportati. F'każijiet rari ħafna, tista' tiġi osservata letarġija.

Il-frekwenza tal-effetti avversi hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 juri reazzjoni(jiet) avversa(i) matul il-kors ta’ trattament wieħed)

-komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100)

-mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000)

-rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000)

-rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000, inkluż rapporti iżolati)

4.7Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Tużax fuq annimali tqal jew li qegħdin ireddgħu minħabba li s-sigurtà ta’ robenacoxib ma ġietx stabbilita matul it-tqala u t-treddigħ jew fi qtates użati għat-tnissil.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Onsior m’għandux jingħata ma’ NSAIDs oħra. It-trattament minn qabel b’mediċini anti-infjammatorji oħra jista’ jwassal għal effetti avversi addizzjonali jew miżjuda u għaldaqstant, għandu jiġi osservat perjodu ta’ mill-anqas 24 siegħa fejn ma jingħatax trattament b’sustanzi simili qabel ma jinbeda t- trattament b’Onsior. Il-perjodu li fih ma jingħatax trattament, madankollu, għandu jikkunsidra l- proprjetajiet farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.

It-trattament flimkien ma’ mediċini li jimmanifestaw azzjoni fuq il-fluss renali, eż. dijuretiċi jew inibituri ta’ enżimi li jikkonvertu l-anġjotensin (ACE), għandu jkun suġġett għal monitoraġġ kliniku.

L-għoti flimkien ma’ sustanzi li jistgħu jkunu nefrotossiċi għandu jiġi evitat billi jista’ jkun hemm riskju akbar ta’ tossiċità renali.

L-użu flimkien ma’ sustanzi attivi oħra li għandhom livell għoli ta’ abbinament mal-proteini jista’ jikkompeti ma’ robenacoxib għal abbinament u b’hekk iwassal għal effetti tossiċi.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Għal użu orali.

Agħti ma’ ftit jew xejn ikel. Il-pilloli Onsior jingħataw faċilment u huma aċċettati sewwa minn ħafna qtates. Il-pilloli m’għandhomx jinqasmu jew jitfarrku.

Id-doża rakkomandata ta’ robenacoxib hija 1 mg/kg piż tal-ġisem b’medda ta’ 1-2.4 mg/kg. L-għadd ta' pilloli li ġejjin għandu jingħata darba kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata.

Piż tal-ġisem (kg)

Numru ta’ pilloli

2.5 sa < 6

pillola 1

6 sa < 12

2 pilloli

Disturbi muskuloskeletali akuti: ittratta sa 6 ijiem.

Kirurġija ortopedika: Agħti bħala trattament orali wieħed qabel kirurġija ortopedika. Il-premedikazzjoni għandha titwettaq biss f'kombinazzjoni ma' butorphanol-analgesia. Il-pillola(i) għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.

Wara l-kirurġija, trattament ta' darba kuljum jista' jitkompla sa massimu ta' jumejn oħra. Jekk ikun hemm bżonn, hija rrakkomandata kura analġesika addizzjonali b'opjojdi.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Fi qtates żgħar b’saħħithom ta’ bejn 7 u 8 xhur, robenacoxib orali mogħti f’dożi għoljin ħafna (4, 12 jew 20 mg/kg/kuljum għal 6 ġimgħat) ma pproduċiex xi sinjali ta’ tossiċità, inkluż ebda evidenza ta’ xi tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal-fwied u ebda effett fuq il-ħin ta’ fsada.

Bħal b’kull NSAID ieħor, id-doża eċċessiva tista’ tikkawża tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal-fwied fi qtates sensittivi jew kompromessi. Ma hemm ebda antidotu speċifiku. Hija rakkomandata kura sintomatika ta’ appoġġ u għandha tkun magħmula mill-għoti ta' sustanzi protettivi gastrointestinali u infużjoni ta' soluzzjoni bil-melħ isotonika.

4.11 Perjodu ta’ Tiżmin

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterodji, coxibs. Kodiċi ATC veterinarja: QM01AH91.

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi ta’ coxib. Huwa inibitur qawwi u selettiv ta’ cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2). L-enżim cyclooxygenase (COX) huwa preżenti f’żewġ forom. COX-1 huwa l-forma kostituttiva ta’ l-enżim u għandu funzjonijiet protettivi, eż. fil-passaġġi gastrointestinali u fil-kliewi. COX-2 huwa l-forma induċibbli ta’ l-enżim li huwa responsabbli għall-produzzjoni ta’ medjaturi inkluż PGE2 li jinduċu uġigħ, infjammazzjoni jew deni.

Fl-assaġġi ta’ demm sħiħ, in vitro fil-qtates, is-selettività ta’ robenacoxib kienet madwar 500 darba aktar għal COX-2 (IC50 0.058 μM) meta mqabbla ma’ COX-1 (IC50 28.9 μM). F’doża ta’ 1-2 mg/kg piż tal-ġisem, il-pilloli robenacoxib ipproduċew inibizzjoni sinjifikanti tal-attività ta’ COX-2 fil-qtates u ma kellhom ebda effett fuq l-attività ta’ COX-1. F’mudell ta’ infjammazzjoni fil-qtates, injezzjoni ta’ robenacoxib kellha effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi u bidu rapidu ta’ azzjoni (0.5 h). Fi provi kliniċi fil-qtates, il-pilloli robenacoxib naqqsu l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma’ disturbi muskuloskeletali u naqqsu l-ħtieġa għal kura ta' salvataġġ meta mogħtija bħala premedikazzjoni fil-każ ta' kirurġija ortopedika, f'kombinazzjoni mal-opjojdi.

5.2Tagħrif farmakokinetiċi

Assorbiment

Wara għoti mill-ħalq ta’ pilloli robenacoxib f’doża ta’ madwar 2 mg/kg mingħajr ikel, l-għola konċentrazzjonijiet fid-demm jintlaħqu malajr b’Tmax ta’ 0.5 h, Cmax ta’ 1159 ng/ml u AUC ta’ 1337 ng.h/ml. L-għoti fl-istess ħin ta’ pilloli robenacoxib ma’ terz tal-porzjon ta’ ikel ta’ kuljum ma pproduċa ebda bidla f’Tmax (0.5 h), Cmax (1201 ng/ml) jew AUC (1383 ng.h/ml). L-għoti fl-istess ħin ta’ pilloli robenacoxib ma’ kważi l-porzjon kollu tal-ikel ta’ kuljum ma pproduċa ebda dewmien f’Tmax

(0.5 h), iżda Cmax (691 ng/ml) kien aktar baxx u AUC kemmxejn iktar baxx (1,069 ng·h/ml). Il- bijodisponibbiltà sistemika ta’ pilloli robenacoxib kienet ta’ 49% mingħajr ikel.

Distribuzzjoni

Robenacoxib għandu volum ta’ distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss 190 ml/kg) u jabbina ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).

Bijotrasformazzjoni

Fil-qtates, robenacoxib huwa metabolizzat b’mod estensiv mill-fwied. Għajr metabolit laktam wieħed, l-identità ta’ metaboliti oħrajn mhijiex magħrufa fi qtates.

Eliminazzjoni

Robenacoxib jitneħħa rapidament mid-demm (CL 0.44 L/kg/h) b’eliminazzjoni t1/2 ta’ 1.1 siegħa wara għoti ġol-vina. Wara għoti ta’ pilloli mill-ħalq, il-half-life terminali mid-demm kien ta’ 1.7 siegħa. Robenacoxib jibqa’ għal ħin itwal u f’konċentrazzjonijiet ogħla f’siti ta’ infjammazzjoni milli fid- demm. Robenacoxib jitneħħa predominantament permezz tar-rotta biljari ( 70 %) milli permezz tal- kliewi ( 30%). Il-farmakokinetika ta’ robenacoxib ma tagħmilx differenza bejn qtates irġiel u qtates nisa.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Trab tal-ħmira

Cellulose, microcrystalline

Povidone (K-30)

Crospovidone

Silica, colloidal anhydrous

Magnesium stearate

6.2Inkompatibilitajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ippakkjat għall-bejgħ: 4 snin.

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen f’temperaturi anqas minn 25°C.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Kaxxa tal-kartun li fiha 1, 2, 5 jew 10 folji tal-Alu/Alu. Kull folja fiha 6 pilloli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Ir-Renju Unit

8.NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/08/089/001-003

EU/2/08/089/021

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16.12.2008

Data tal-aħħar tiġdid: JJ/XX/SSSS

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

13.02.2013

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

11.PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Onsior 5 mg pilloli għal klieb

Onsior 10 mg pilloli għal klieb

Onsior 20 mg pilloli għal klieb

Onsior 40 mg pilloli għal klieb

2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola fiha:

Sustanza attiva:

Pilloli ta’ 5 mg: Robenacoxib 5 mg

Pilloli ta’ 10 mg: Robenacoxib 10 mg

Pilloli ta’ 20 mg: Robenacoxib 20 mg

Pilloli ta’ 40 mg: Robenacoxib 40 mg

Għal lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pillola

Pilloli tondi, kannella jagħti fl-isfar għal kannella, b’tinqixa “NA” fuq naħa u t-tinqixa li ġejja fuq in- naħa l-oħra:

Pilloli ta’ 5 mg: AK Pilloli ta’ 10 mg: BE Pilloli ta’ 20 mg: CD Pilloli ta’ 40 mg: BCK

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Kelb

4.2 Indikazzjonijiet għal użu ta’ prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ osteoartrite kronika fil-klieb.

4.3 Kontra indikazzjonijiet

Tużax fuq klieb li jkunu qegħdin isofru minn ulċerazzjoni gastrointestinali jew minn mard tal-fwied. Tużax fl-istess ħin ma’ kortikosterojdi jew ma’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) oħrajn.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. Tużax f’annimali tqal jew li qegħdin ireddgħu (ara sezzjoni 4.7).

4.4 Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Fi studji kliniċi, rispons mhux adegwat għall-kura ntwera f’10-15% tal-klieb.

4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi klieb li jiżnu inqas minn 2.5 kg jew li għandhom inqas minn 3 xhur.

Għal kura fuq perjodu ta’ żmien twil, l-enżimi tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati fil-bidu tal-kura, eż. wara 2, 4 u 8 ġimgħat. Minn hemm ’il quddiem huwa rrakkomandat li jkompli jsir monitoraġġ regolari, eż. kull 3-6 xhur. Il-kura għandha titwaqqaf jekk l-attivitajiet tal-enżimi tal-fwied jiżdiedu b'mod sinjifikanti jew jekk il-kelb juri sinjali kliniċi bħal anoreksja, apatija jew rimettar flimkien ma livell elevat ta’ enżimi tal-fwied.

L-użu fi klieb b’funzjoni kardijaka jew b’funzjoni renali indebolita jew fi klieb li huma deidrati, ipovolemiċi jew bi pressjoni baxxa ħafna jista’ jinvolvi riskji addizzjonali. Jekk l-użu ma jkunx jista’ jiġi evitat, dawn il-klieb jeħtieġu monitoraġġ mill-qrib.

Uża dan il-prodott taħt monitoraġġ veterinarju strett fi klieb b’riskju ta’ ulċeri gastrointestinali, jew jekk qabel il-kelb ikun wera intolleranza għal NSAIDs oħrajn.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Aħsel idejk wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju. Fil-każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-pakkett jew il-fuljett ta’ informazzjoni li jkun fih ġewwa lit- tabib. Fi tfal żgħar, l-inġestjoni aċċidentali żżid ir-riskju ta’ effetti ħżiena minn NSAID.

Għan-nisa tqal, partikolarment dawk li jkunu waslu biex iweldu, l-esponiment mal-ġilda għal perjodu twil iżid ir-riskju ta’ għeluq prematur tad-ductus arteriosus fil-fetu.

4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*

Episodji avversi gastrointestinali ġew irrapportati b’mod komuni ħafna, iżda l-parti l-kbira tal-każijiet kienu ħfief u rkupraw mingħajr kura. Rimettar u ppurgar artab kienu komuni ħafna, nuqqas ta’ aptit u dijarea kienu komuni, u demm fl-ippurgar ma kienx komuni.

Fi klieb ikkurati għal mhux aktar minn ġimagħtejn, ma ġiet osservata ebda żieda fl-attivitajiet ta’ l- enzimi tal-fwied. Madankollu, f’kura fuq perjodu ta’ żmien twil, żidiet fl-enzimi tal-fwied kienu komuni. F’ħafna każijiet, ma kien hemm ebda sinjal kliniku u l-attivitajiet ta’ enzimi tal-fwied jew stabilizzaw jew naqsu mat-tkomplija tal-kura. Żidiet fl-attivitajiet tal-enzimi tal-fwied assoċjati ma’ sinjali kliniċi ta’ anoreksja, apatija jew rimettar ma kinux komuni. F'każijiet rari ħafna, tista' tiġi osservata letarġija.

Il-frekwenza tal-effetti avversi possibbli hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 juri reazzjoni(jiet) avversa(i) matul il-kors ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100)

-mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000)

-rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000)

-rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000, inkluż rapporti iżolati)

4.7 Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Tużax fuq klieb tqal jew li qegħdin ireddgħu minħabba li s-sigurtà ta’ robenacoxib ma ġietx stabbilita matul tqala u treddigħ jew fuq klieb użati għat-tnissil.

4.8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Onsior m’għandux jingħata ma’ NSAIDs oħra. It-trattament minn qabel b’mediċini anti-infjammatorji oħra jista’ jwassal għal effetti avversi addizzjonali jew miżjuda u għaldaqstant għandu jiġi osservat perjodu ta’ mill-anqas 24 siegħa fejn ma jingħatax trattament b’sustanzi simili qabel ma jinbeda t- trattament b’Onsior. Il-perjodu li fih ma jingħatax trattament għandu, madankollu, jikkunsidra l- proprjetajiet farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.

It-trattament flimkien ma’ mediċini li jimmanifestaw azzjoni fuq il-fluss renali, eż. dijuretiċi jew inibituri ta’ enzimi li jikkonvertu l-angiotensin (ACE), għandu jkun suġġett għal monitoraġġ kliniku.

L-għoti flimkien ma’ mediċini li jistgħu jkunu nefrotossiċi għandu jiġi evitat billi jista’ jkun hemm riskju akbar ta’ tossiċità renali.

L-użu flimkien ma’ sustanzi attivi oħra li għandhom livell għoli ta’ twaħħil mal-proteini jista’ jikkompeti ma’ robenacoxib għat-twaħħil u b’hekk iwassal għal effetti tossiċi.

4.9 Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Għal użu orali.

Tamministrax mal-ikel billi provi kliniċi wrew effikaċja aħjar ta’ rovenacoxib meta ngħata fuq stonku vojt jew mill-anqas 30 minuta qabel jew wara ikla.

Il-pilloli Onsior għandhom togħma u jittieħdu b’mod volontarju minn ħafna mill-klieb. Il-pilloli ma għandhomx jinqasmu jew jitfarrku.

Id-doża rakkomandata ta’ robenacoxib hija 1 mg/kg piż tal-ġisem b’medda ta’ 1-2 mg/kg. Agħti darba kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata skond l-iskeda t’hawn taħt.

Piż tal-ġisem (kg)

 

Numru ta’ pilloli

 

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

 

2.5 sa < 5

pillola 1

 

 

 

5 sa < 10

 

pillola 1

 

 

10 sa < 20

 

 

pillola 1

 

20 sa < 40

 

 

 

pillola 1

40 sa 80

 

 

 

2 pilloli

Rispons kliniku normalment jidher fi żmien ġimgħa. It-trattament għandu jitwaqqaf wara 10 ijiem jekk ma jidher ebda titjib kliniku.

Għal trattament fit-tul, ladarba jiġi osservat rispons kliniku, id-doża ta’ Onsior tista’ tiġi aġġustata għall-iżjed doża individwali baxxa effettiva li tirrifletti li l-livell ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati mal-osteoartrite kronika jista’ jvarja maż-żmien. Għandu jsir monitoraġġ regolari mill-veterinarju.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Fi klieb żgħar b’saħħithom ta’ bejn 5 u 6 xhur, robenacoxib orali mogħti f’dożi għoljin ħafna (4, 6 jew 10 mg/kg/kuljum għal 6 xhur) ma pproduċiex xi sinjali ta’ tossiċità, inkluż ebda evidenza ta’ xi tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal-fwied u ebda effett fuq il-ħin ta’ fsada. Robenacoxib ma kellu ebda effett detrimentali fuq il-qarquċa tal-għadam jew fuq il-ġogi.

Bħal b’kull NSAID oħra, id-doża eċċessiva tista’ tikkawża tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal- fwied fi klieb sensittivi jew kompromessi. Ma hemm ebda antidotu speċifiku. Hija rakkomandata kura sintomatika, ta’ appoġġ li tikkonsisti mill-għoti ta' sustanzi protettivi gastrointestinali u infużjoni ta' soluzzjoni bil-melħ isotonika.

4.11 Perjodu ta’ Tiżmin

Mhux applikabbli.

5. KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterodji, coxibs. Kodiċi ATC veterinarja: QM01AH91.

5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi

Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali (NSAID) tal-klassi ta’ coxib. Huwa inibitur qawwi u selettiv ta’ cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2). L-enzim cyclooxygenase (COX) huwa preżenti f’żewġ forom. COX-1 huwa l-forma kostituttiva tal-enzim u għandu funzjonijiet protettivi, eż. fil-passaġġi gastrointestinali u fil-kliewi. COX-2 huwa l-forma induċibbli tal-enzim u huwa responsabbli għall-produzzjoni ta’ medjaturi inkluż PGE2 li jinduċu uġigħ, infjammazzjoni jew deni.

Fl-assaġġi ta’ demm sħiħ, in vitro fil-klieb, robenacoxib kien madwar 140 darba aktar selettiv għal

COX-2 (IC50 0.04 μM) meta mqabbel ma’ COX-1 (IC50 7.9 μM). Robenacoxib ipproduċa inibizzjoni sinjifikanti tal-attività ta’ COX-2 u ma kellu ebda effett fuq l-attività ta’ COX-1 fi klieb b’dożi orali li jvarjaw minn 0.5 sa 4 mg/kg. Għaldaqstant COX-1 ma jintmessx meta l-pilloli ta’ Robenacoxib jingħataw f’dożi rrakkomandati fil-klieb. Robenacoxib kellu azzjonijiet analġesiċi u anti-infjammatorji f’mudell ta’ infjammazzjoni fi klieb b’doża waħda orali li tvarja minn 0.5 sa 8 mg/kg, b’ID50 ta’ 0.8 mg/kg u b’bidu rapidu ta’ azzjoni (0.5 h). Fi provi kliniċi, il-pilloli ta’ robenacoxib naqsu d- debbulizza u l-infjammazzjoni ta’ klieb b’osteoartrite kronika.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

Wara għoti mill-ħalq ta’ pilloli bit-togħma robenacoxib f’doża ta’ 1 mg/kg mingħajr ikel, jintlaħqu konċentrazzjonijiet għoljin fid-demm malajr b’Tmax ta’ 0.5 h, Cmax ta’ 1,124 ng/ml u AUC ta’ 1,249 ng.h/ml. L-għoti fl-istess ħin ta’ pilloli mingħajr togħma robenacoxib mal-ikel ma pproduċa ebda dewmien f’Tmax, iżda valuri xi ftit iktar baxxi għal Cmax (832 ng/ml) u AUC (782 ng.h/ml). Il- bijodisponibilità sistemika ta’ pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta’ 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.

Distribuzzjoni

Robenacoxib għandu volum ta’ distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss 240 ml/kg) u jabbina ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).

Bijotrasformazzjoni

Robenacoxib huwa metabolizzat b’mod estensiv mill-fwied fil-klieb. Għajr metabolit laktam wieħed, l-identità ta’ metaboliti oħrajn mhijiex magħrufa fi klieb.

Eliminazzjoni

Robenacoxib jitneħħa rapidament mid-demm (CL 0.81 L/kg/h) b’eliminazzjoni t1/2 ta’ 0.7 siegħa wara għoti ġol-vina. Wara għoti mill-ħalq tal-pilloli, il-half-life terminali fid-demm kien ta’ 1.2 siegħa. Robenacoxib jibqa’ għal ħin itwal u f’konċentrazzjonijiet ogħla f’siti ta’ infjammazzjoni milli fid- demm. Robenacoxib jitneħħa predominantament permezz tar-rotta biljari ( 65 %) u l-bqija permezz tal-kliewi. Għoti orali ripetut ta’ robenacoxib lil klieb f’dożaġġi ta’ 2-10 mg/kg għal 6 xhur ma pproduċa ebda bidla fil-profil tad-demm, la b’akkumulazzjoni ta’ robenacoxib u lanqas b’induzzjoni tal-enzimi. Akkumulazzjoni ta’ metaboliti ma ġietx ittestjata. Il-farmakokinetika ta’ robenacoxib ma tagħmilx differenza bejn klieb irġiel u klieb nisa, u huma lineari fuq il-medda ta’ 0.5-8 mg/kg.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ ingredjenti

Trab tal-ħmira

Cellulose, microcrystalline

Togħma, ċanga artifiċjali

Cellulose, f’għamla ta’ trab

Povidone (K-30)

Crospovidone

Silica, colloidal anhydrous

Magnesium stearate

6.2 Inkompatibilitajiet

Mhux applikabbli.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ippakkjat għall-bejgħ: 4 snin

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Taħżinx f’temperaturi ogħla minn 25°C.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott

Kaxxa tal-kartun li fiha 1, 2, 4 jew 10 folji tal-Alu/Alu. Kull folja fiha 7 pilloli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

IR-RENJU UNIT

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/08/089/004-019

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

16.12.2008

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

11. PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Onsior 20 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal klieb u qtates

2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml fih:

Sustanza attiva:

Robenacoxib 20 mg

Sustanza mhux attiva:

Sodium metabisulphite (E 223)

Għal lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għal injezzjoni.

Likwidu ċar, bla kulur għal kemmxejn ikkulurit (roża).

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Qtates u klieb.

4.2 Indikazzjonijiet għal użu ta’ prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ kirurġija ortopedika jew fit-tessut artab fil- klieb.

Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ kirurġija ortopedika jew fit-tessuti rotob artab fil-qtates.

4.3 Kontra indikazzjonijiet

Tużax fuq annimali li jkunu qegħdin isofru minn ulċerazzjoni gastrointestinali.

Tużax fl-istess ħin ma’ kortikosterojdi jew ma’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) oħrajn.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew għal xi sustanza mhux attiva oħra. oħra.

Tużax f’annimali tqal jew li qegħdin ireddgħu (ara sezzjoni 4.7).

4.4 Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn.

4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi qtates iżgħar minn 4 xhur u fi klieb iżgħar minn xahrejn, jew fi qtates jew klieb li għandhom piż tal-ġisem inqas minn 2.5 kg.

L-użu f’annimali b’funzjoni kardijaka, renali jew epatika indebolita jew f’annimali li huma deidrati, ipovolajemiċi jew bi pressjoni baxxa ħafna jista’ jinvolvi riskji addizzjonali. Jekk l-użu ma jkunx jista’ jiġi evitat, dawn l-annimali jeħtieġu monitoraġġ mill-qrib u terapija fluwida.

Uża dan il-prodott mediċinali veterinarju taħt monitoraġġ veterinarju strett f’każijiet b’riskju ta’ ulċerazzjoni gastrointestinali, jew jekk qabel l-annimal ikun wera intolleranza għal NSAIDs oħrajn.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Aħsel idejk u l-ġilda esposta mill-ewwel wara l-użu tal-prodott.

Fil-każ li tibilgħu jew li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-pakkett jew il-fuljett ta’ informazzjoni li jkun fih ġewwa lit-tabib.

Għal nisa tqal, partikolarment dawk in-nisa tqal li jkunu waslu biex iwelldu, injezzjoni aċċidentali u l- esponiment tal-ġilda għal perjodu twil iżidu r-riskju ta’ għeluq prematur tad-ductus arteriosus fil-fetu.

4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*

Qtates:

Episodji avversi gastrointestinali (rimettar, ippurgar artab jew dijarrea) ġew irrapportati b’mod komuni, iżda l-parti l-kbira tal-każijiet kienu ħfief u rkupraw mingħajr kura. Dijarea jew rimettar bid- demm ma kinux komuni. Uġigħ mas-sit tal-injezzjoni kien irrapportat b’mod komuni.

Klieb:

Episodji avversi gastrointestinali (bħal rimettar) ġew irrapportati b’mod komuni, iżda l-parti l-kbira tal-każijiet kienu ħfief u rkupraw mingħajr kura. Dijarea, ippurgar artab u skur jew nuqqas ta’ aptit ma kinux komuni. Uġigħ ħafif mas-sit tal-injezzjoni kien irrapportat b’mod komuni. Uġigħ moderat jew sever mas-sit tal-injezzjoni ma kienx komuni.

Il-frekwenza tal-effetti avversi possibbli hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 juri reazzjoni(jiet) avversa(i) matul il-kors ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100)

-mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000)

-rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000)

-rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000, inkluż rapporti iżolati)

4.7 Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Tużax fuq annimali tqal jew li qegħdin ireddgħu minħabba li s-sigurtà ta’ robenacoxib ma ġietx stabbilita matul tqala u treddigħ jew fi qtates u klieb użati għat-tnissil.

4.8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Onsior ma għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn. It-trattament minn qabel b’mediċini anti- infjammatorji oħra jista’ jwassal għal aktar effetti avversi jew miżjuda u għaldaqstant għandu jiġi osservat perjodu ta’ mill-anqas 24 siegħa fejn ma jingħatax trattament b’sustanzi simili qabel ma jinbeda t-trattament b’Onsior. Il-perjodu li fih ma jingħatax trattament għandu, madankollu, jikkunsidra l-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.

It-trattament flimkien ma’ mediċini li jimmanifestaw azzjoni fuq il-fluss renali, eż. dijuretiċi jew inibituri ta’ enżimi li jikkonvertu l-anġjotensin (ACE), għandu jkun suġġett għal monitoraġġ kliniku.

Billi l-anestetiċi jistgħu jaffettwaw il-perfużjoni renali, għandu jiġi kkunsidrat l-użu ta’ terapija fluwida parenterali waqt il-kirurġija sabiex jitnaqqsu l-kumplikazzjonijiet potenzjali fil-kliewi meta jintużaw NSAIDs b’mod peri-operattiv.

L-għoti flimkien ma’ sustanzi li jistgħu jkunu nefrotossiċi għandu jiġi evitat billi jista’ jkun hemm riskju akbar ta’ tossiċità renali.

L-użu flimkien ma sustanzi attivi oħra li għandhom livell għoli ta’ abbinament mal-proteini jista’ jikkompeti ma’ robenacoxib għall-abbinament u b’hekk iwassal għal effetti tossiċi.

4.9 Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Għal użu taħt il-ġilda.

Agħti taħt il-ġilda lil qtates jew klieb bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel il-bidu tal-kirurġija, bħal per eżempju madwar il-ħin ta’ l-induzzjoni ta’ anastesija ġenerali, f’doża ta’ 1 ml għal kull 10 kg ta’ piż tal-ġisem (2 mg/kg). Wara kirurġija fil-qtates, kura ta' darba kuljum tista' titkompla bl-istess dożaġġ u fl-istess ħin kuljum għal mhux aktar minn jumejn.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Fi klieb żgħar b’saħħithom ta’ 6 xhur, għoti ta’ darba kuljum ta’ robenacoxib taħt il-ġilda f’dożi ta’ 2 (doża terapewtika rakkomandata; DTR), 6 (3 darbiet DTR), u 20 mg/kg (10 darbiet DTR) għal 9 għotjiet fuq perjodu ta’ 5 ġimgħat (3 ċikli ta’ 3 injezzjonijiet konsekuttivi ta’ darba kuljum) ma taw ebda sinjal ta’ tossiċità, inkluż ebda tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal-fwied u ma kellu ebda effett fuq il-ħin ta’ ħruġ ta’ demm. Infjammazzjoni riversibbli fis-sit tal-injezzjoni ġiet innotata fil- gruppi kollha (inkluż fil-kontrolli) u kienet aktar severa fil-gruppi tad-doża ta’ 6 u 20 mg/kg.

Fi qtates żgħar b’saħħithom ta’ 10 xhur, għoti taħt il-ġilda ta’ robenacoxib darba kuljum f’dożi ta’ 4 mg/kg (darbtejn RTD) għal jumejn konsekuttivi u 10 mg/kg (5 darbiet RTD) għal 3 ijiem konsekuttivi ma pproduċew ebda sinjal ta’ tossiċità, inkluż sinjali ta’ tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal- fwied u ma kellu ebda effett fuq il-ħin ta’ ħruġ ta’ demm. Reazzjonijiet riversibbli, minimi fis-sit tal- injezzjoni ġew innotati fiż-żewġ gruppi ta’ dożi.

Bħal b’kull NSAID ieħor, id-doża eċċessiva tista’ tikkawża tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal-fwied f’annimali sensittivi jew kompromessi. Ma hemm ebda antidotu speċifiku. Hija rakkomandata terapija sintomatika, ta’ appoġġ li tikkonsisti mill-għoti ta' sustanzi protettivi gastrointestinali u infużjoni ta' soluzzjoni bil-melħ isotonika.

4.11 Perjodu ta’ Tiżmin

Mhux applikabbli.

5. KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojdi, coxibs. Kodiċi ATC veterinarja: QM01AH91.

5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi

Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi ta’ coxib. Huwa inibitur qawwi u selettiv tal-enzim cyclooxygenase 2 (COX-2). L-enzim cyclooxygenase (COX) huwa preżenti f’żewġ forom. COX-1 huwa l-forma kostituttiva tal-enzim u għandu funzjonijiet protettivi, eż. fil-passaġġi gastrointestinali u fil-kliewi. COX-2 huwa l-forma induċibbli tal-enzim u huwa responsabbli għall-produzzjoni ta’ medjaturi inkluż PGE2 li jinduċu uġigħ, infjammazzjoni jew deni.

Fil-qtates, meta ntuża assaġġ tad-demm sħiħ in vitro, robenacoxib kien madwar 500 darba aktar selettiv għal COX-2 (IC50 0.058 μM) meta mqabbel ma’ COX-1 (IC50 28.9 μM). In vivo, soluzzjoni ta’ Robenacoxib għal injezzjoni pproduċiet inibizzjoni sinifikanti ta’ attività COX-2 u ma kellha ebda effett fuq l-attività ta’ COX-1. Fid-dożaġġi rakkomandati (2 mg/kg), intwerew effetti analġesiċi, anti- infjammatorji u anti-piretiċi f’mudell ta’ infjammazzjoni u fi provi kliniċi, robenacoxib naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni fi qtates li kienu għaddejjin minn kirurġija ortopedika jew tat-tessut l-artab.

Fil-klieb, robenacoxib kien, in vitro, bejn wieħed u ieħor 140 darba selettiv għal COX-2 (IC50 0.04 μM) meta mqabbel ma’ COX-1 (IC50 7.9 μM). In vivo, soluzzjoni ta’ robenacoxib għal injezzjoni ipproduċiet inibizzjoni qawwija tal-attività ta’ COX-2 u ma kellha ebda effett fuq l-attività ta’ COX-1. Fid-do¿aġġi li jvarjaw minn 0.25 sa 4 mg/kg, robenacoxib kellu effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi f’mudell ta’ infjammazzjoni b’bidu rapidu ta’ azzjoni (siegħa). Fi provi kliniċi, fid-do¿a rakkomandata (2 mg/kg), robenacoxib naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni u fi klieb li kienu qegħdin jagħmlu kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab.

5.2 Tagħrif farmakokinetiċi

Assorbiment

L-ogħla konċentrazzjonijiet ta’ robenacoxib fid-demm jintlaħqu malajr wara injezzjoni taħt il-ġilda fi qtates u fi klieb. Wara dożaġġ ta’ 2 mg/kg, Tmax ta’ siegħa (qtates u klieb), jinkiseb Cmax ta’ 1,464 ng/ml (qtates) u 615 ng/ml (klieb), u AUC ta’ 3,128 ng.h/ml (qtates) u 2,180 ng.h/ml (klieb). Wara għoti taħt il-ġilda ta’ 1 mg/kg, il-bijodisponibilità sistemika hija ta’ 69% fil-qtates u 88% fil-klieb.

Distribuzzjoni

Robenacoxib għandu volum ta’ distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta’ 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).

Bijotrasformazzjoni

Robenacoxib huwa metabolizzat b’mod estensiv mill-fwied fil-qtates u fil-klieb. Għajr metabolit laktam wieħed, l-identità ta’ metaboliti oħrajn mhijiex magħrufa fi qtates jew fi klieb.

Eliminazzjoni

Wara għoti ġol-vina, robenacoxib tneħħa malajr mid-demm (CL ta’ 0.44 L/kg/h fil-qtates u 0.81 L/kg/h fil-klieb) b’eliminazzjoni t1/2 ta’ 1.1 h fil-qtates u ta’ 0.8 h fil-klieb. Wara għoti taħt il-ġilda, il- half-life terminali mid-demm kien ta’ 1.1 siegħa fil-qtates u 1.2 siegħa fil-klieb.

Robenacoxib idum iktar u f’konċentrazzjonijiet ogħla f’siti ta’ infjammazzjoni milli fid-demm.

Robenacoxib jitneħħa predominantament permezz tar-rotta biljari fil-qtates ( 70 %) u fil-klieb ( 65 %) u l-bqija permezz tal-kliewi. Għoti taħt il-ġilda ripetut f’dożaġġi ta’ 2-20 mg/kg ma pproduċa ebda bidla fil-profil tad-demm, la b’bijoakkumulazzjoni ta’ robenacoxib u lanqas b’induzzjoni ta’ enzim. Il- bijoakkumulazzjoni ta’ metaboliti ma ġietx ittestjata. Il-farmakokinetiċi ta’ injezzjoni ta’ robenacoxib ma jagħmlux differenza bejn qtates u klieb irġiel u qtates u klieb nisa, u huma lineari fuq il-medda ta’ 0.25-4 mg/kg fil-klieb.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ ingredjenti

Macrogol 400

Ethanol, anhydrous

Poloxamer 188

Citric acid monohydrate

Sodium metabisulphite (E 223)

Sodium hydroxide

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2 Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ippakkjat għall-bejgħ: tlett snin Żmien kemm il-prodott jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa wara l-ewwel ftuħ tal-kunjett: 28 jum

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C). Evita l-introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra.

6.5 In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott

Kunjett tal-ħġieġ lewn kannella skur b’aktar minn doża waħda fih 20 ml ta’ soluzzjoni għal injezzjoni, magħluq b’tapp tal-gomma u ssiġillat b’tapp tal-aluminjum. Kunjett wieħed ippakkjat f’kaxxa tal- kartun.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

IR-RENJU UNIT

8.NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/08/089/020

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

16.12.2008

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti