Osurnia (terbinafine /florfenicol / betamethasone...) - QS02CA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Osurnia
ATC: QS02CA90
Sustanza: terbinafine /florfenicol / betamethasone acetate
Manifattur: Elanco Europe Ltd

Osurnia

Terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal- użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill- veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhi l-Osurnia?

Osurnia hija mediċina veterinarja li għandha tliet sustanzi attivi: terbinafine, florfenicol u betamethasone acetate. Din hija disponibbli f’forma ta’ ġel għall-widnejn.

Għal xiex jintuża Osurnia?

Osurnia jintuża biex jittratta infezzjonijiet tal-widnejn fuq perjodu ta’ żmien qasir jew dawk rikorrenti

(otitis externa) ikkawżati minn Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (tip ta’ ħmira). L-infezzjonijiet fil-widnejn fil-klieb jistgħu jiġu kkawżati minn batterji jew mill-ħmira/fungi. Ħafna drabi dawn iwasslu għal infjammazzjoni (ħmura, nefħa u uġigħ) jew uġigħ fil-widna/widnejn.

Il-kontenut ta’ tubu wieħed ta’ ġel jingħata f’kull widna li tkun infettata. Il-ġewwieni tal-widna għandu jkun nadif u xott qabel it-trattament. It-trattament għandu jiġi ripetut wara ġimgħa, iżda l-widnejn ma għandhomx jitnaddfu għat-tieni doża.

L-Osurnia kif taħdem?

Tnejn mis-sustanzi attivi f’Osurnia li huma terbinafine u florfenicol, jaħdmu kontra kawżi possibbli ta’ infezzjoni. Terbinafine joqtol il-fungi billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-ergosterol, parti importanti mill-

ħitan taċ-ċelloli tal-fungi. Florfenicol huwa antibijotiku li jaħdem billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-proteini fiċ-ċelloli batterjali. It-tielet ingredjent attiv, betamethasone acetate, huwa kortikosterojde, mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ.

Kif ġiet studjata Osurnia?

Saru tliet studji fuq il-post fuq klieb b’otitis externa kkawżata minn infezzjonijiet batterjali jew fungali, fejn ġie investigat l-effett tat-trattament wara t-tindif tal-widna b’soluzzjoni salina; it-trattament b’żewġ dożi ta’ Osurnia, b’distakk ta’ ġimgħa bejniethom, tqabbel ma’ mediċina tal-widnejn oħra paragunabbli jew ma’ plaċebo (trattament finta).

L-ewwel studju kien studju tal-UE li involva 286 kelb u kelba, li minnhom 148 kelb u kelba ngħataw Osurnia meta mqabbel mal-138 l-oħrajn li ġew trattati b’mediċina oħra tal-widnejn li fiha miconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u hydrocortisone aceponate (kortikosterojde) għal ħamest ijiem konsekuttivi. L-istudji l-oħrajn saru fl-Istati Uniti u fil-Ġappun rispettivament. L-istudju fl-Istati Uniti involva 284 kelb u kelba, li minnhom 190 ġew trattati b’Osurnia, filwaqt li 90 kelb u kelba rċevew plaċebo (trattament finta). L-istudju Ġappuniż involva 71 kelb u kelba; 49 kelb u kelba ġew trattati b’Osurnia u 22 b’mediċina oħra tal-widnejn li fiha clotrimazole (għall- infezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u betamethasone valerate (kortikosterojde).

Il-kejl ewlienii tal-effikaċja fl-istudji li saru fl-UE u fil-Ġappun kien it-tnaqqis fis-severità tal-otite esterna 28 jum wara t-trattament inizjali; fl-istudju kliniku tal-Istati Uniti, is-suċċess tkejjel wara 45 jum.

Liema benefiċċju wera Osurnia waqt l-istudji li twettqu?

Fl-istudju tal-UE, Osurnia kien effettiv daqs il-mediċina li tqabbel magħha, fejn iż-żewġ trattamenti rriżultaw fi tnaqqis ta’ 63% fis-severità tal-otitis esterna.

Fl-istudju tal-Istati Uniti, il-klieb trattati b’Osurnia urew rata ta’ suċċess ta’ 65% li kienet ferm ogħla minn dik fil-klieb trattati bil-plaċebo b’rata ta’ suċċess ta’ 44%. Ir-rata relattivament għolja ta’ suċċess tal-plaċebo tista’ tiġi spjegata mill-effett tat-tindif tal-widna minn qabel u minħabba l-fatt li billi l- prodott kien ifformulat b’ċertu mod, dan ipproduċa rita ta’ ġel fuq wiċċ il-kanal tal-widna.

Fl-istudju Ġappuniż, Osurnia kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra b’titjib ta’ 78% fl-otitis esterna fiż- żewġ gruppi li ġew trattati.

X’riskji huma assoċjati ma’ Osurnia?

Osurnia ma għandux jintuża jekk it-tanbur tal-widna jkun imtaqqab jew fi klieb li jkollhom demodikożi ġeneralizzata (skabbja kkawżata mill-parassita Demodex canis). Osurnia lanqas m’għandu jintuża f’annimali tqal jew li jkunu qed inisslu.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew dak li jiġi f’kuntatt mal-annimal?

Jekk l-għajnejn jiġu aċċidentalment esposti għall-mediċina, dawn għandhom jitlaħalħu bl-ilma u jekk il- ġilda tiġi esposta, din għandha tinħasel bis-sapun u bl-ilma.

Jekk wieħed jibla’ l-mediċina veterinarja aċċidentalment, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u l-fuljett ta’ tagħrif ta’ mal-mediċina jew it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Osurnia?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Osurnia huma akbar mir-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Osurnia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji/ir-riskji jista’ jinstab fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Osurnia:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

Osurnia fi 31/07/2014. It-tagħrif dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jiġi kkonsultat fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ġunju 2014.

Kummenti