Palladia (toceranib) – Fuljett ta’ tagħrif - QL01XE91

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Palladia pilloli ta’ 10 mg miksija b’rita għal klieb

Palladia pilloli ta’ 15 mg miksija b’rita għal klieb

Palladia pilloli ta’ 50 mg miksija b’rita għal klieb

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Palladia pilloli ta’ 10 mg miksija b’rita għal klieb. Palladia pilloli ta’ 15 mg miksija b’rita għal klieb. Palladia pilloli ta’ 50 mg miksija b’rita għal klieb. toceranib.

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola miksija b’rita fiha fosfat ta’ toceranib ekwivalenti għal 10 mg, 15 mg jew 50 mg ta’ toceranib bħala sustanza attiva.

Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u crospovidone.

Palladia huma pilloli tondi u huma miksija b’rita ikkulurita li tnaqqas ir-riskju li tiġi espost u biex tgħin tagħraf is-saħħa korretta tal-pillola:

Palladia 10 mg: blu

Palladia 15 mg: oranġjo

Palladia 50 mg: ħomor

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Trattament fil-klieb ta’ tumuri mast cell kutanji li mhumiex operabbli, b’Patnaik grad II (grad intermedju) jew III (grad għoli).

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi klieb nisa waqt it-tqala jew li qed ireddgħu jew klieb miżmuma għar-razza.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Tużax fi klieb ta’ anqas minn sentejn jew ta’ anqas minn 3 kg piż.

Tużax fi klieb b’telf ta’ demm gastro-intestinali. Il-veterenarju jagħtik parir jekk dan huwa l-każ tal- kelb tiegħek.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Riżultati minn studju kliniku fuq 151 kelb ittrattati bil-mediċina u biplacebo wera li s-sinjali kliniċi tal-marda (tumur mast cell) u effetti mhux mixtieqa tal-kura kienu simili ta’ xulxin.

Ftit mill-effetti mhux mixtieqa komuni ħafna (i.e. f’aktar minn 10% tal-klieb) assoċjati mall-pilloli Palladia huma telf fil-piż, dijarea, newtropinja (numru baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm), demm fl- ippurgar/dijarea bid-demm/telf ta’ demm gastro-intestinali, anoressija, telqa, rimettar; zappip / disturbi muskolu-skeletali, diżidratazzjoni, dermatite, prurite (irritazzjoni/ħakk tal-ġilda); żieda f’alanine aminotransferase, tromboċitopenja, tnaqqis fl-albumina, tnaqqis fl-ematokrit.

Kien hemm effetti oħra mhux mixtieqa li jidhru spiss (i.e. f’1-10% tal-klieb), li għandhom effetti serji, dawn huma rimettar, dijarea, anoressija, telqa, diżidratazzjoni, nekrosi tal-ġilda, deni, demm fl- ippurgar/dijarea bid-demm/telf ta’ demm gastro-intestinali u ulċeri, nawżja, septiċemija, telf fil-piż, żieda f’alanine aminotransferase u tnaqqis fl-ematokrit.

Dehru ukoll ta’ spiss imma b’effetti anqas serji kienu uġigħ lokaliżżat jew ġeneraliżżat, nawseja, gass fl-imsaren, żieda fit-teħid tan-nifs, polydipsia, deni, infezzjoni fis-sistema urinarja, żieda fil-bilirubin, żieda fil-kreatinina. Xi klieb jistgħu ikollhom telf ta’ kulur madwar l-imnieħer, xi klieb jistgħu ikollhom bidla fil-kulur tal-pil li jista’ jiċċara u xi klieb jistgħu jitilfu l-pil.

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin mhumix komuni (i.e. f’0.1-1% tal-klieb):

Zappip / disturbi muskolu-skeletali serji.

Xokk ċirkolatorju serju.

Kien hemm żewġt imwiet li setgħu kienu relatati mal-mediċina. Sejbiet patoloġiċi urew trombożi vaskulari b’disseminated intravascular coagulopathy (DIC) u pankreatite f’kelb wieħed. Il-kelb l-ieħor miet wara perforazzjoni gastrika.

Kien hemm żewġt imwiet oħra; imma ma setax jiġi stabbilit li kienu relatati mal-mediċina.

Żewgt iklieb żviluppaw epistaxis, kundizzjoni li ma kienitx assoċjata ma’ thromboċitopenja. Kelb ieħor żviluppa epistaxis fl-istess ħin ma’ disseminated intravascular coagulopathy.

Tlett iklieb kellhom attività bħal meta jtihom tal-qamar; imma ma setax jiġi stabbilit li kienet relatata mal-mediċina.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu orali.

Id-doża inizjali hija 3.25 mg/kg piż, amministrata kull jumejn (ara tabella tad-dożaġġ għal dettalji).

In-numru ta’ pilloli mogħtija lill-kelb tiegħek jista’ jiġi aġġustata mill-veterinarju tiegħek bie jiġu mmaniġjati effetti mhux mixtieqa. Għalhekk id-dożaġġ mogħti għandu jkun dak deskritt mill- veterinarju tiegħek anke jekk dan huwa differenti mit-tabella tad-dożaġġ.

Id-doża mogħtija għandha tkun ibbażata fuq stimi veterinarji magħmula kull ġimgħa għall-ewwel sitt ġimgħat u imbagħad kull sitt ġimgħat.

It-tul ta’ żmien tat-trattament jiddependi fuq ir-rispons tat-trattament. It-trattament għandu jitkompla f’każ li l-marda tibqa’ stabbli, jew jekk ikun hemm rispons parzjali jew komplut, sakemm il-prodott huwa ttollerat b’mod suffiċjenti. F’każ li t-tumur jibqa javanza meta mqabbel mal-kejl qabel inbeda t- trattament, x’aktarx li l-kura mhix se tkun ta’ suċċess u għandha tiġi riveduta.

TABELLA TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ

 

Piż tal-Kelb

 

 

 

 

 

Numru ta’ Pilloli

 

 

 

 

 

 

 

10 mg

 

 

 

 

15 mg

 

 

 

 

50 mg

 

 

(kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(blu)

 

 

 

 

(oranġjo)

 

 

 

 

(ħomor)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.0* – 5.3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.4

– 6.9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.0

– 8.4

 

+

 

 

 

 

 

 

 

 

8.5 – 10.0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1

– 11.5

 

+

 

 

 

 

 

 

 

11.6

– 13.0

 

+

 

 

 

 

 

 

 

13.1

– 14.6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.7

– 16.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.2

– 17.6

 

+

 

 

 

 

 

 

 

17.7

– 19.2

 

 

 

 

 

 

 

+

 

19.3

– 20.7

 

 

 

 

 

 

 

+

 

20.8

– 23.0

 

 

 

 

 

 

 

+

 

23.1

– 26.9

 

 

 

 

 

 

 

+

 

27.0

– 29.9

 

 

 

 

 

 

 

+

 

30.0

– 32.3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

32.4

– 34.6

 

 

 

 

 

 

 

+

 

34.7

– 36.1

 

 

 

 

 

 

 

+

 

36.2

– 38.4

 

 

 

 

 

 

 

+

 

38.5

– 43.0

 

 

 

 

 

 

 

+

 

43.1

– 47.6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

47.7

– 49.9

 

 

 

 

 

 

 

+

 

50.0

– 51.5

 

 

 

 

 

 

 

+

 

51.6

– 53.8

 

 

 

 

 

 

 

+

 

53.9

– 58.4

 

 

 

 

 

 

 

+

 

 

58.5 – 63.0*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* in-numru ta’ pilloli li hemm bżonn għal klieb taħt 5.0 kg jew ’l fuq minn 63 kg piż, għandu jiġi kkalkulat meta bbażat fuq reġim ta’ dożaġġ ta’ 3.25 mg/kg.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Il-pilloli jistgħu jingħataw ma’ l-ikel jew mingħajru.

Il-pilloli għandhom jingħataw sħaħ u m’għandhomx jitkissru jew jiġu mitħuna. Jekk il-kelb ineħħi pillola mkissra wara li jkun għomodha, din għandha tintrema. Biex jingħata dożaġġ korrett jistgħu jingħataw flimkien pilloli ta’ saħħa differenti (“kuluri”) kif deskritt fit-tabella.

Jekk tinqabeż xi doża, id-doża ta’ wara għandha tingħata kif preskritta. Iżżidx jew tirdoppja id-doża. Jekk jingħataw aktar pilloli milli ġew preskritti, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek.

Wara l-amministrazzjoni il-klieb għandhom jiġu osservati sew biex ikun żgurat li kull pillola inbelgħat.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tagħti lill-kelb tiegħek għax flimkien dawn jistgħu iwasslu għal effetti serji mhux mixtieqa. Għid lill-veterinarju tiegħek bil-mediċini kollha li beħsiebek tagħti lill- kelb tiegħek, inkluż dawk li jingħataw minn fuq il-bank.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar il-potenzjal ta’ reżistenza inkroċjata ma’ prodotti ċitostatiċi oħra.

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett wara “Jiskadi”.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

Il-kirurġija għandha tkun l-ewwel għażla ta’ kura għal tumuri mast cell li huma operabbli.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Il-kelb għandu jkun immonitorjat sew. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis fid-doża u/jew interruzzjoni tad-doża biex jiġu mmaniġġjati effetti mhux mixtieqa. It-trattament għandu jkun rivedut kull ġimgħa għall-ewwel sitt ġimgħat u imbagħad kull sitt ġimgħat jew f’intervalli li jitqiesu xierqa mill- veterinarju.

Il-veterinarju tiegħek jista’ jkollu bżonn jieħu xi kampjuni tad-demm u tal-urina tal-kelb tiegħek biex jagħmel dawn il-kontrolli.

Waqqaf Palladia mall-ewwel u kkuntattja lill-veterinarju tiegħek jekk tara xi bidla fil-kelb tiegħek bħal dawn li ġejjin:

Jirrifjuta l-ikel

Rimettar jew purgar immerraq (dijarea), speċjalment jekk aktar spiss minn darbtejn f’24 siegħa

Ippurgar iswed u jwaħħal

Demm aħmar jgħajjat fir-rimettar jew fl-ippurgar.

Tbenġil jew telf ta’ demm mhux spjegabbli

Jew jekk il-kelb tiegħek juri xi bidliet oħra li jinkwetawk

Il-kura għandha titwaqqaf għal kollox jekk effetti serji mhux mixtieqa jerġgħu iseħħu jew jippersistu minkejja l-kura adattata ta’ appoġġ u tnaqqis fid-doża.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

It-tfal m’għandhomx jiġu f’kuntatt ma’ Palladia. Żomm lit-tfal il-bogħod minn purgar, urina jew rimettar tal-klieb ittrattati.

Jekk inti tqila, m’għandekx tamministra Palladia regolarment; madankollu, jekk tagħżel li tagħti dawn il-pilloli lill-kelb tiegħek għandek tkun partikolarment attenta u ssegwi il proċeduri deskritti hawn taħt.

Jekk b’mod aċċidentali Palladia tittieħed bil-ħalq (tinbela’ jew tittiekel) minnek jew minn membru tal-familja, fittex parir mediku mall-ewwel. Huwa mportanti li turi lit-tabib kopja ta’ dan il fuljett. Tista’ tħoss skumdità gastro-intestinali fosthom rimettar u dijarea f’każijiet fejn Palladia tittieħed bil-ħalq b’mod aċċidentali.

Il-proċeduri li ġejjin jgħinu biex int u membri oħra fid-dar tiegħek jiġu esposti mill-anqas possibbli għas-sustanza attiva ta’ Palladia:

Kull min fid-dar tiegħek jamministra Palladia lill-kelb tiegħek għandu dejjem jaħsel idejh wara li jmiss il-pilloli.

Meta tkun qed tmiss il-pilloli:

Tkissirx jew tidħanx il-pilloli.

Pilloli Palladia għandhom jiġu amministrati lill-kelb tiegħek fil-pront wara li jinħarġu minn ġol-istrixxa u m’għandhomx jitħallew barra fejn jistgħu jintmissu/jinbelgħu mit-tfal.

L-istrixxa għandha titqiegħed lura fil-kartuna wara li l-pillola jew pilloli jitneħħew.

Jekk il-pillola Palladia tiġi “moħbija” fl-ikel, kun żgur li l-kelb tiegħek ħa d-doża kollha. Dan inaqqas ir-riskju li tfal jew membri oħra fid-dar jiġu esposti għal

Palladia.

Fit-tqala, fit-treddigħ u il-fertilità:

Tużax fi klieb nisa waqt it-tqala jew li qed ireddgħu jew klieb miżmuma għar-razza (ara sezzjoni 5). Sustanzi oħra fil-klassi tal-anti-anġjoġeniċi ta’ sustanzi anti-neoplastiċi huma magħrufa li jżidu l- imwiet tal-embrijo u abnormalitajiet tal-fetu. Billi l-anġjoġenesi hija komponent kritiku fl-iżvilupp tal- embrijo u l-fetu, l-imblukkar tal-anġjoġenesi wara amministazzjoni ta’ Palladia huwa mistenni li jwassal għal effetti mhux mixtieqa fuq it-tqala tal-kelba.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

Ma sar l-ebda studju dwar l-effetti ta’ toceranib ma’ prodotti oħra. M’hemm l-ebda informazzjoni dwar il-potenzjal ta’ reżistenza inkroċjata ma’ prodotti ċitostatiċi oħra.

Billi x’aktarx li toceranib tiġi eliminata l-aktar b’metaboliżmu fil-fwied, għandha tintuża bil-għaqal jekk tingħata fl-istess ħin ma’ sustanzi li jistgħu jżiedu jew inaqqsu l-effett ta’ l-enżimi tal-fwied.

Mhux magħruf kemm toceranib tista’ taffettwa l-eliminazzjoni ta’ sustanzi oħra.

Uża b’kawtela mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi flimkien ma’ Palladia minħabba fiż- żieda tar-riskju ta’ ulċerazzjoni gastro-intestinali jew perforazzjoni.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Fi studju tat-tossiċità fuq klieb Beagle adulti f’saħħithom kienu osservati sinjali ta’ doża eċċessiva b’dożi ta’ 2 mg/kg, 4 mg/kg jew 6 mg toceranib/kg darba kull jumejn għal 13-il ġimgħa konsekuttiva mingħajr interuzzjoni fid-doża. Toceranib kienet ittollerata tajjeb b’2 mg/kg filwaqt li effetti mhux mixtieqa kienu nnotati b’4 mg/kg u għalhekk NOAEL ma setatx tiġi stabbilita.

Klieb fil-grupp ta’ 6 mg/kg kull jumejn urew l-aktar effetti mhux mixtieqa li nkludew tnaqqis fil- konsum ta’ l-ikel u telf fil-piż. Zappip sporadiku relatat mad-doża, ebusija, dgħjufija u uġigħ fil-ġogi għaddew mingħajr kura. Anemija u newtropinja u eosinofilja kienu relatati mad-doża. Żewġt-iklieb (6 mg/kg) ġew imraqqda bejn wieħed u ieħor wara 3 ġimgħat minħabba tossiċitajiet kliniċi relatati mad- doża li bdew b’nuqqas ta’ konsum tal-ikel u melena li wasslet għal anoressija, telf fil-piż u ematokiżja.

L-organi prinċipali milquta minn tossiċità inkludew l-apparat gastro-intestinali, il-mudullun, il-gonadi u s-sistema muskolu-skeletali.

F’każ ta’ effetti mhux mixtieqa wara doża eċċessiva, it-trattament għandu jitwaqqaf sakemm jgħaddu u imbagħad jerġa’ jinbeda fil-livell ta’ dożaġġ rakkomandat.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’erba strixxi tal-Aluminju-PVC reżistenti għat-tfal.

Kull strixxa fiha 5 pilloli.

Il-pilloli jiġu fi tliet qawwiet differenti.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Informazzjoni speċjali għall-veterinarju

Il-klieb għandhom ikunu mmonitorati sew. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis fid-doża u/jew interruzzjoni tad-doża biex jiġu mmaniġġjati effetti mhux mixtieqa. It-trattament għandu jkun rivedut kull ġimgħa għall-ewwel sitt ġimgħat u imbagħad kull sitt ġimgħat jew f’intervalli li jitqiesu xierqa mill-veterinarju. Evalwazzjonijiet għandhom jinkludu sinjali kliniċi rrapportati minn sid l-annimal.

Biex tkun użata sew it-tabella tal-aġġustament tad-doża ikun xieraq li jsir blood cell count komplut, serum chemistry panel u urinalysis qabel ma jinbeda t-trattament u kull xahar wara li jkun beda t- trattament; imbagħad f’intervalli ta’ bejn wieħed u ieħor sitt ġimgħat jew kif iddeterminat mill- veterinarju. Monitoraġġ perjodiku ta’ parametri tal-laboratorju għandhom isiru skont sinjali kliniċi u l- kundizzjoni tal-annimal u r-riżultati tal-parametri tal-laboratorju f’viżti ta’ qabel.

Is-sigurtà ta’ Palladia ġiet evalwata fi klieb b’tumuri mast cell skont dawn li ġejjin:

Ammont assolut ta’ newtrofili >1500/mikrolitru

Ematokrit > 25%

Ammont ta’ platelets >75,000/mikrolitru

ALT jew AST <3 X l-ogħla limitu normali

Bilirubin <1.25 X l-ogħla limitu normali

Kreatinina <2.5 mg/dl

urea nitrogen fid-demm <1.5 X l-ogħla limitu normali

Palladia tista’ tikkawża disfunzjoni vaskulari li tista’ twassal għal nefħa u tromboemboliżmu, li tinkludi tromboemboliżmu pulmonari. Waqqaf il-kura sakemm is-sinjali kliniċi u l-patoloġija klinika jiġu għan-normal. Qabel issir kirurġija, waqqaf il-kura għal mill-anqas 3 ijiem biex ikun żgurat stabbilita vaskulatorja.

Jekk ikun hemm mastoċitożi sistemika għanda tingħata kura bażika preventiva (eż. H-1 u H-2 blockers) qabel tibda Palladia biex tkun evitata jew titnaqqas mast cell degranulation klinikament sinifikanti u effetti sistemiċi serji mhux mixtieqa li jistgħu potenzjalment jistgħu iseħħu wara.

Palladia ġiet assoċjata ma’ dijarea u telf ta’ demm gastro-intestinali li jistgħu ikunu severi u jinħtieġu kura fil-pront. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ interruzzjonijiet fid-doża jew tnaqqis fid-doża skond kemm ikunu serji s-sinjali kliniċi.

Kumplikazzjonijiet gastro-intestinali serji, u kultant fatali, li jinkludu perforazzjoni gastro-intestinali, rarament seħħew fi klieb trattati b’Palladia (Ara sezzjoni 4.6). Jekk hemm suspett ta’ ulċera gastro- intestinali, kemm jekk minħabba Palladia jew minħabba mast cell tumour degranulation, waqqaf l- amministrazzjoni ta’ Palladia u agħti t-trattament li jkun hemm bżonn.

Toceranib tiġi metabolizzata fil-fwied u fin-nuqqas ta’ studji dwar l-effetti ta’ tnaqqis fis-sistemi tal- kliewi u tal-fwied, għandha tintuża b’kawtela fi klieb li jsofru minn mard tal-fwied.

Il-kura għandha titwaqqaf għal kollox jekk effetti serji mhux mixtieqa jerġgħu jseħħu jew jippersistu minkejja l-kura adattata ta’ appoġġ u tnaqqis fid-doża skont it-tabella li ġejja.

Aġġustament tad-doża bbażat fuq sinjali/patoloġiji kliniċi

Sinjali/patoloġiji kliniċi

Aġġustament tad-doża*

Anoressija

 

<50% konsum ta’ ikel ≥jumejn

Waqqaf it-trattament u immodifika d-dieta ± kura ta’ appoġġ

 

sakemm il-konsum tal-ikel jitjieb, imbagħad naqqas id-doża

 

b’0.5 mg/kg

Dijarea

 

Ippurgar immerraq <4 /jum anqas

Kompli bid-doża u ibda kura ta’ appoġġ.

minn jumejn jew ippurgar artab

 

Ippurgar immerraq >4 /jum għal

Waqqaf it-trattament sakemm l-ippurgar ikun iffurmat sew u

jumejn jew aktar

ibda kura ta’ appoġġ, imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg

Telf tad-Demm Gastro-Intestinali

 

Demm frisk fl-ippurgar jew ippurgar iswed u jwaħħal għal >jumejn jew telf qawwi ta’ demm jew għoqod tad- demm fl-ippurgar

Waqqaf it-trattament u ibda kura ta’ appoġġ sakemm jieqfu s- sinjali kliniċi ta’ telf tad-demm fl-ippurgar, imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg

Ipoalbuminimja (albumina)

Albumina <1.5 g/dl

 

Waqqaf it-trattament sa >1.5 g/dl u sinjali kliniċi normali,

 

 

imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg

Newtropinja (ammont ta’ newtrofili)

 

>1000/µl

 

Kompli bid-doża

≤1000/ µl jew deni newtropeniku jew

 

Waqqaf it-trattament sa >1000/ µl u sinjali kliniċi normali,

infezzjoni

 

imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg

Anemija (ematokrit)

 

>26%

 

Kompli bid-doża

≤26%

 

Waqqaf it-trattament sa >26%, imbagħad naqqas id-doża

 

 

b’0.5 mg/kg

Tossiċità Epatika (ALT, AST)

 

>1X – 3X l-ogħla limitu normali

 

Kompli bid-doża; jekk qed jintużaw waqqaf il-mediċini li

 

 

huma tossiċi għall-fwied.

>3X l-ogħla limitu normali

 

Waqqaf it-trattament sa ≤3X l-ogħla limitu normali, jekk qed

 

 

jintużaw waqqaf il-mediċini li huma tossiċi għall-fwied,

 

 

imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg

Tossiċità Renali (krejatinina)

 

<1.25 X l-ogħla limitu normali

 

Kompli bid-doża

≥1.25 X l-ogħla limitu normali

 

Waqqaf it-trattament sa <1.25 X l-ogħla limitu normali,

 

 

imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg

Anemija, ażotemja, ipoalbuminimja u iperfosfatimja iseħħu flimkien

Waqqaf it-trattament minn ġimgħa sa ġimgħatejn sakemm il-valuri jitjiebu u albumina >2.5 g/dl, imbagħad naqqas id-doża b’0.5 mg/kg

*Tnaqqis ta’ 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg sa 2.25 mg/kg. Id-doża m’għandhiex tkun <2.2 mg/kg.

Kummenti