Pirsue (pirlimycin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QJ51FF90

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Pirsue 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanza Attiva:

Pirlimycin hydrochloride ekwivalenti għal 50 mg pirlimycin f’kull siringa ta’ 10 ml.

Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni intramammarja.

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Baqar (baqar tal-ħalib li qed jaħilbu).

4.2 Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l- prodott.

Għal kura ta’ mastite mingħajr sintomi, f’baqar li qed jaħilbu, ikkawżata minn kokki Gram-positive li jirrispondu għall-pirlimycin, u dawn jinkludu mikrobi stafilokoċċi bħal Staphylococcus aureus, kemm l-istafilokoċċi penicillinase-positive kif ukoll penicillinase-negative u coagulase-negative; mikrobi streptokoċċi li jinkludu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus uberis.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Reżistenza għall-pirlimycin.

Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi Gram-negative bħal E. coli.

Tikkurax baqar li f’driegħhom jinħass tibdil ikkawżat minn mastite kronika mingħajr sintomi.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

M’hemmx.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Qabel tinbeda l-kura għandhom isiru testijiet tas-suxxettibilità fuq il-mikrobi iżolati.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Evita li tmiss it-taħlita. Aħsel idejk u xi partijiet talġilda- li jistgħu jintlaqtu, b’sapun u ilma u neħħi ħwejjeġ ikkontaminati mill-ewwel wara l-użu. Jekk jintlaqtu l-għajnejn laħlaħ sew fil-pront bl-ilma għal ħmistax-il minuta. Żomm l-għajnejn miftuħin biex ikun hemm kuntatt sħiħ ma’ l-ilma.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Xejn li hu magħruf.

4.7Użu fit- tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Il-prodott huwa indikat għall-użu f’baqar li qed jinħalbu u jista’ jintuża waqt it-tqala.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Jista’ jkun hemm reżistenza inkroċjata bejn il-pirlimycin u lincosamides oħra jew macrolides.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Amministrazzjoni: permezz ta’ infużjoni intramammarja biss.

Agħti infużjoni ta’ siringa waħda (50 mg pirlimycin) f’kull beżżula infettata. Il-kura tikkonsisti fi tmien infużjonijiet ta’ siringa waħda kull erbgħa u għoxrin siegħa.

Għandha tingħata attenzjoni biex ma jiddaħħlux mikrobi fil-beżżula biex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet bi E.coli. Kun żgur li l-beżżula tkun imnaddfa sew (u d-driegħ kollu – jekk ikun hemm bżonn) qabel issir l-infużjoni. It-tagħrif li ġej għandu għalhekk jiġi segwit sew.

Aħsel idejk sew qabel tmiss id-driegħ tal-baqra. Aħsel id-driegħ jekk ikun maħmuġ.

Fejn ikun hemm bżonn aħsel il-bżieżel sew b-ilma fietel li jkun fih sustanza apposta għal ħasil u ixxutthom sew. Iddiżinfetta t-tarf tal-beżżula b’sustanza apposta għal ħasil. It-tarf tal-beżżula għandu jitnaddaf sakemm ma jibqax jidher ħmieġ mal-imselħa. Uża sarvetta, li tiddiżinfetta, differenti għal kull beżżula. Tmissx it -tarf nadif tal-beżżula qabel ma tamministra s-sustanza għal infużjoni.

Kif tapplika: Neħħi t-tapp l-abjad billi tiġbed dritt ‘il fuq. Daħħal ilkannula- bil-mod fil kanal tal- beżżula; bil-mod agħti l-prodott b’infużjoni.

Imbotta l-planġer b’pressjoni kontinwa u bil-mod biex tgħaddi l-kontenut kollu għal ġol-glandola u mmassaġġja id-driegħ biex tferrex il-prodott ma kull fejn jinġabar il-ħalib. Wara l-infużjoni, uża diżinfettant biex tbill il-bżieżel.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

M’hemmx tagħrif dwar doża eċċesiva.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Laħam u interjuri: 23 ġurnata. Ħalib: ħamest ijiem.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Sustanza għal kontra l-mikrobi għal użu intramammarju. Kodiċi ATC veterinarja: QJ51FF90.

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Pirlimycin hydrochloride huwa antibijotiku linkosamid semi-sintetiku. Il-linkosamidi (clindamycin, lincomycin, u pirlimycin) jimblokkaw is-sintesi ta’ proteini f’mikrobi Gram-positive u anerobiċi kif ukoll fi speċi ta’ Mycoplasma. Huma jaħdmu billi jeħlu mal50S- ribosomal subunit, u b’hekk ifixklu l-għaqda tal-aminoacyl-tRNA u jimblokkaw ir-reazzjoni tal-peptidyltransferase, li tfixkel is-sintesi ta’ proteini fil-mikrobi.

Iżolati batterjoloġiċi ta’ mikrobi Gram-positive b’MIC>2 mg/ml huma meqjusa bħala reżistenti. Mikrobi ta’ l-imsaren bħal E. coli huma minn natura tagħhom reżistenti għal pirlimycin.

Pirlimycin għandu pKa bażiku (8.5). Dan ifisser li hu aktar attiv f’ambjent aċiduż u jkun hemm tendenza li jikkonċentra, meta mqabbel mal-plażma, f’postijiet li għandhom pH aktar baxx, bħal ma huma l-postijiet fejn hemm il-materja. Pirlimycin ġie muri li jakkumula f’ċelloli polimorfonukleari, imma ma ġiex muri li joqtolStaphylococcus aureus fiċ-ċelloli.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Wara infużjoni intramammarja, il-konċentrazzjonijiet medja tas-sustanza oriġinali fil-ħalib kienu ta’

10.3µg/ml wara tnax il-siegħa u ta’ 0.77 µg/ml wara erbgħa u għoxrin siegħa. Konċentrazzjonijiet simili intlaħqu wara tnax u erbgħa u għoxrin siegħa wara t-tieni infużjoni mgħotija wara intervall ta’ erbgħa u għoxrin siegħa. Mid-doża mogħtija fl-infużjoni, 10-13% tiġi eliminata fl-urina, u 24-30% fl-ippurgar; il-kumplament joħroġ fil-ħalib.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Anhydrous citric acid

Sodium citrate

Ilma għal injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet

M'hemm xejn magħruf.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin.

6.4. Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Taħżinx f’temperatura ogħla minn 25°C. Żomm is -siringi fil-kontenitur oriġinali.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Soluzzjoni sterili akweja f’siringi intramammarji tal-polyethylene ta’ 10 ml, ippakkjati f’8 x 10 ml, 24 x 10 ml f’kaxxa tal-kartun. Jiġu ppakkjati wkoll 120 x 10 ml siringa f’barmil tal-plastik.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il- prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI (JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/00/027/001-003

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/01/2001

Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2006

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti