Porcilis PCV M Hyo (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) - QI09AL

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Porcilis PCV M Hyo
ATC: QI09AL
Sustanza: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae strain ATCC 25934 (inactivated)
Manifattur: Intervet International B.V.

Kontenut tal-Artiklu

Porcilis PCV M Hyo

Vaċċin ta’ CirCovirus porċin u Mycoplasma hyopneumoniae (inattivat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal- użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas- CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo huwa tilqima veterinarja li fiha antiġen ta’ sottounità ta’ circovirus porċin tip 2

(PCV2) u razza ta’ batterju ta’ Mycoplasma hyopneumoniae inattivata (maqtula). Porcilis PCV M Hyo jiġi bħala emulsjoni għal injezzjoni.

Għal xiex jintuża Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo jintuża biex jipproteġi l-majjali kontra żewġ infezzjonijiet separati, circovirus porċin u Mycoplasma hyopneumoniae.

Infezzjonijiet ta’ circovirus porċin tip 2 (PCV2) jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta’ tkabbir, glandoli limfatiċi imkabbrin, diffikultà bin-nifs, dijarea, ġilda pallida u suffejra

(sfurija tal-ġilda).

Infezzjoni bil-batterju Mycoplasma hyopneumoniae fil-majjali tikkawża marda tal-passaġġi tan-nifs imsejħa pulmonite enzootika. Majjali affetwati minnha ħafna drabi jkollhom sogħla u ma jirnexxilhomx ikampaw.

It-tilqima tingħata lill-majjali mill-età ta’ tliet ġimgħat bħala injezzjoni waħda fil-muskolu tal-għonq. Protezzjoni kontra PCV2 tibda minn ġimagħtejn wara t-tilqima u għal Mycoplasma hyopneumoniae

tibda erba’ ġimgħat wara t-tilqima. Il-protezzjoni ddum għal 22 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2 u għal 21 ġimgħa wara t-tilqima għal Mycoplasma hyopneumoniae.

Kif jaħdem Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo huwa tilqima. It-tilqim jaħdem billi ‘jgħallem’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. It-tilqima fiha ammonti żgħar ta’ proteina minn

PCV2 u batterji sħaħ ta’ Mycoplasma hyopneumoniae li nqatlu (inattivati) sabiex ma jikkawżawx mard. Meta Porcilis PCV M Hyo jingħata lill-majjali, is-sistema immunitarja tal-annimali tagħraf lill-proteina tal-virus u l-batterji bħala ‘barranin’ u toħloq antikorpi kontrihom. Fil-futur, jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus jew għall-batterji, is-sistema immunitarja tkun tista’ tirrispondi aktar malajr. Dan jgħin sabiex jipproteġi lill-majjali kontra circovirus porċin u infezzjonijiet ta’ Mycoplasma hyopneumoniae .

Porcilis PCV M Hyo fih l-aġġuvanti żejt minerali ħafif u idrossidu tal-aluminju biex itejbu r-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Porcilis PCV M Hyo?

L-effikaċja tat-tilqima ġiet studjata l-ewwel f’numru ta’ studji fil-laboratorji fuq majjali. L-għan ta’ dawn l-istudji kien li jiġi stabbilit kemm idumu l-majjali sakemm ikollom protezzjoni totali u t-tul taż-żmien ta’ protezzjoni kontra PCV2 u Mycoplasma hyopneumoniae.

L-effikaċja ta’ Porcilis PCV M Hyo ġiet investigata f’10 studji fuq il-post li kienu jinvolvu irziezet tal- majjali fejn inkixfu sinjali ta’ infezzjonijiet ta’ PCV2 u/jew Mycoplasma hyponeumoniae. F’kull studju madwar 300 qażquż tat-treddigħ tlaqqmu b’Porcilis PCV M Hyo u t-tieni grupp ta’ madwar 300 qażquż tat-treddigħ irċieva tilqima finta. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-medja tal-gwadann fil-piż ta’ kuljum matul il-perjodu ta’ tlestija, il-livell ta’ PCV2 fid-demm u l-punteġġ għas-severità ta’ ħsara (leżjonijiet) fil-pulmun.

Liema benefiċċju wera Porcilis PCV M Hyo matul l-istudji?

L-istudji fil-laboratorju wrew li t-tilqima kellha l-effett komplet tagħha kontra PCV2 sa ġimagħtejn wara u kontra Mycoplasma hyopneumoniae sa erba’ ġimgħat. Il-protezzjoni damet 22 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2 u 21 ġimgħa wara t-tilqima għal Mycoplasma hyopneumoniae.

L-istudji fuq il-post urew li t-tilqima b’Porcilis PCV M Hyo naqqset il-livelli ta’ PCV2 fid-demm u s- severità ta’ leżjonijiet tal-pulmun ikkawżati minn Mycoplasma hyopneumoniae u t-telf ta’ żieda fil-piż ta’ kuljum matul il-perjodu ta’ tlestija (il-perjodu ta’ tismin qabel il-qatla).

X’riskji huma assoċjati ma’ Porcilis PCV M Hyo?

L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f’iktar minn majjal 1 minn kull 10) bi Porcilis PCV M Hyo hija żieda għal żmien qasir fit-temperatura tal-ġisem sa 2 °C fil-jum tat-tilqima.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal-annimal?

Porcilis PCV M Hyo huwa emulsjoni li fiha żejt minerali. Injezzjoni bi żball tista’ tikkawża uġigħ u nefħa qawwijin, b’mod partikolari jekk injettata f’xi ġog jew saba’ – dan jista’ jwassal għat-telf tas-saba’ jekk ma tingħatax attenzjoni medika immedjata. Jekk xi ħadd jiġi injettat b’mod aċċidentali b’dan il-prodott, dan għandu jfittex attenzjoni medika immedjata anka jekk ġie injettat ammont żgħir ħafna. Il-fuljett

ta’ tagħrif għandu jintwera lit-tabib. Jekk l-uġigħ jibqa’ għal aktar minn 12-il siegħa wara eżaminazzjoni medika, it-tabib għandu jerġa’ jiġi kkuntattjat.

Kemm huwa l-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jitħalla wara li tingħata l-mediċina u qabel l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal Porcilis PCV M Hyo huwa żero jiem.

Għaliex ġie approvat Porcilis PCV M Hyo?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċnali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Porcilis PCV M Hyo huma akbar mir-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Porcilis PCV M Hyo jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinstab fil-modulu tad- diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Porcilis PCV M Hyo:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Porcilis PCV M Hyo fil-07/11/2014. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi kkonsultat fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Settembru 2014.

Kummenti