1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Porcilis Pesti emulsjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer
2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta' 2ml fiha:
Sustanza Attiva :
Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120 ELISA units (EU)
Sustanzi mhux attivi:
941.4mg paraffina likwida
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għal injezzjoni
4TAGĦRIF KLINIKU
4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Ħnieżer
4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.
Għal-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer minn eta` ta’ 5 ġimgħat il-fuq biex jipprevjeni l-imwiet u sabiex jitnaqqas is-sinjali kliniċi tal-Classical Swine Fever (deni tal-ħnieżer) , u sabiex ukoll biex jitnaqqas it-tixrid tal-virus fl-ippurgar tal-CSF virus.
Bidu tal-immunita` hija 2 ġimġħat
Kemm iddum l-immunita`hija 6 xhur.
4.3Kontra indikazzjonijiet
Xejn
4.4Twissijiet speċjali
Xejn
4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Laqqam biss annimali b'saħħithom.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali
Għal min se juża:
Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'kazijiet rari jista’ jkun il-kawża li jkollok taqta' subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel.
Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie njettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek.
Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax -ilsiegħa, wara l-eżami mediku, erġa' kellem lit-tabib.
Għat-Tabib:
Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il- prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata MAL-EWWEL u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi rrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-laħam tas-subgħa jew it-tendin tal-muskolu.
4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Nefħa lokali u ħafna drabi li ma ddumx fil-post tal-injezzjoni tista tfiġġ sa 4 ġimgħat wara l- amministrazzjoni ta’ kull doża tal-vaċċin. It-temperatura tista togħla għall-ftit żmien wara t-tieni doża. Aċċessi jistgħu jiġu osservati fil-post tal-injezzjoni. Billi s-sigurta` wara li tingħata ż-żewġ injezzjonijiet fl-istess post ma ġietx eżaminata, huwa rakkomandat li t-tieni vaċċinazzjoni tingħata f’post differenti mill-ewwel vaċċinazzjoni.
4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd
Jista jintuża waqt it-tqala imma jista ma’jwaqqafx it-trassmisjoni tal-Classical swine fever field virus milli jgħaddi mill-plaċenta mill ħanżira għall-fetu..
4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra
M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott ieħor mediċinali veterinarju. Għalhekk id- deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor għandha tittieħed kull kas għalih.4.9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Ħawwad sew qabel l-użu.
Injezzjoni fil-muskolu ta’ doża waħda (2ml) fl-għonq fin-naħa ta’ wara l-widna.
Skema ta’ vaċċinazzjoni:
Vaċċinazzjoni basika: Injetta doża waħda kull ħanżir segwita bit-tieni injezzjoni 4 ġimgħat wara l- ewwel injezzjoni.
Revaċċinazzjoni: Kull 6 xhur, billi tuża doża waħda.
Ħalli t-temperatura tal-vaċċin tlħaq it-temperatura tal-kamra. qabel l-użu. Uża siringi u labar sterilizzati. Evita`l-introduzzjoni ta’kontaminazzjoni.
Huwa rakkomandat li tuża sistema magħluqa multiject.
4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva, ir-rejazzjonijiet lokali jistgħu ikunu aktar qawwija.
4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Xejn ġranet
5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI
Classical Swine Fever vaċċin, ATCvet code: QI09AA06D
Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF). Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f’emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta’ l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott. Minħabba n-natura tas-subunit tal- vaċċin, il-vaċċinazzjoni ma twassalx għall-produzzjoni ta’ antikorpi kontra l-antiġeni tas- CSF virus,ħlief dik tal-E2.
6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU
6.1Lista ta’ ingredjenti
Polisorbejt 80
Sorbitan oleate
6.2Inkompatibilitajiet
Tħallatx ma l-ebda prodott veterinarju mediċinali ieħor.
6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb
Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ippakkjat għall-bejgħ: 12-il xahar Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun tneħħa mill-ewwel ippakkjar: 3 siegħat
6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen
Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C ) Tifriżax.
6.5In-natura u l-għamla ta’ l-ewwel ippakkjar
Flixken tat-tip I ħġieġ idrolitiku jew polyethylene terephthalate (PET) li fihom 50ml għall 25 doża, 100ml għall 50 doża u 250ml għall 125 dożi.
Il-flixken magħluqa b’ tapp tal-gomma u ssiġillat b’ kappa tal- aluminjum kodifikata Il-flixken huma ippakjati f’ kaxxi tal-kartun. .
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq
6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti
Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.
7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ
EU/2/99/016/001-006
9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
06/2000 -06/2005
10. DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA
{dd/mm/yyyy}
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA
PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU
L-importazzjoni, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Porcilis Pesti huwa biss permess taħt kundizzjonijiet partikolari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-komunita Ewropeja fuq il-kontroll of CSF (direttiva tal- kunsill 80/217/EEC, kif amendati). Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża l-prodott veterinarju għandha tkun awtorizzata mill-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru .
Kummenti