Porcilis Pesti (Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI09AD04

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Porcilis Pesti emulsjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta' 2ml fiha:

Sustanza Attiva :

Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120 ELISA units (EU)

Sustanzi mhux attivi:

941.4mg paraffina likwida

Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Emulsjoni għal injezzjoni

4TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Ħnieżer

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Għal-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer minn eta` ta’ 5 ġimgħat il-fuq biex jipprevjeni l-imwiet u sabiex jitnaqqas is-sinjali kliniċi tal-Classical Swine Fever (deni tal-ħnieżer) , u sabiex ukoll biex jitnaqqas it-tixrid tal-virus fl-ippurgar tal-CSF virus.

Bidu tal-immunita` hija 2 ġimġħat

Kemm iddum l-immunita`hija 6 xhur.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Xejn

4.4Twissijiet speċjali

Xejn

4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam biss annimali b'saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Għal min se juża:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'kazijiet rari jista’ jkun il-kawża li jkollok taqta' subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel.

Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie njettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek.

Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax -ilsiegħa, wara l-eżami mediku, erġa' kellem lit-tabib.

Għat-Tabib:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il- prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata MAL-EWWEL u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi rrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-laħam tas-subgħa jew it-tendin tal-muskolu.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Nefħa lokali u ħafna drabi li ma ddumx fil-post tal-injezzjoni tista tfiġġ sa 4 ġimgħat wara l- amministrazzjoni ta’ kull doża tal-vaċċin. It-temperatura tista togħla għall-ftit żmien wara t-tieni doża. Aċċessi jistgħu jiġu osservati fil-post tal-injezzjoni. Billi s-sigurta` wara li tingħata ż-żewġ injezzjonijiet fl-istess post ma ġietx eżaminata, huwa rakkomandat li t-tieni vaċċinazzjoni tingħata f’post differenti mill-ewwel vaċċinazzjoni.

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Jista jintuża waqt it-tqala imma jista ma’jwaqqafx it-trassmisjoni tal-Classical swine fever field virus milli jgħaddi mill-plaċenta mill ħanżira għall-fetu..

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott ieħor mediċinali veterinarju. Għalhekk id- deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor għandha tittieħed kull kas għalih.

4.9 Doża rakkomandata u

l-metodu ta' amministrazzjoni

Ħawwad sew qabel l-użu.

Injezzjoni fil-muskolu ta’ doża waħda (2ml) fl-għonq fin-naħa ta’ wara l-widna.

Skema ta’ vaċċinazzjoni:

Vaċċinazzjoni basika: Injetta doża waħda kull ħanżir segwita bit-tieni injezzjoni 4 ġimgħat wara l- ewwel injezzjoni.

Revaċċinazzjoni: Kull 6 xhur, billi tuża doża waħda.

Ħalli t-temperatura tal-vaċċin tlħaq it-temperatura tal-kamra. qabel l-użu. Uża siringi u labar sterilizzati. Evita`l-introduzzjoni ta’kontaminazzjoni.

Huwa rakkomandat li tuża sistema magħluqa multiject.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn

Wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva, ir-rejazzjonijiet lokali jistgħu ikunu aktar qawwija.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Xejn ġranet

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Classical Swine Fever vaċċin, ATCvet code: QI09AA06D

Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF). Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f’emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta’ l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott. Minħabba n-natura tas-subunit tal- vaċċin, il-vaċċinazzjoni ma twassalx għall-produzzjoni ta’ antikorpi kontra l-antiġeni tas- CSF virus,ħlief dik tal-E2.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Polisorbejt 80

Sorbitan oleate

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma l-ebda prodott veterinarju mediċinali ieħor.

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ippakkjat għall-bejgħ: 12-il xahar Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun tneħħa mill-ewwel ippakkjar: 3 siegħat

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C ) Tifriżax.

6.5In-natura u l-għamla ta’ l-ewwel ippakkjar

Flixken tat-tip I ħġieġ idrolitiku jew polyethylene terephthalate (PET) li fihom 50ml għall 25 doża, 100ml għall 50 doża u 250ml għall 125 dożi.

Il-flixken magħluqa b’ tapp tal-gomma u ssiġillat b’ kappa tal- aluminjum kodifikata Il-flixken huma ippakjati f’ kaxxi tal-kartun. .

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/99/016/001-006

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

06/2000 -06/2005

10. DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

{dd/mm/yyyy}

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

L-importazzjoni, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Porcilis Pesti huwa biss permess taħt kundizzjonijiet partikolari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-komunita Ewropeja fuq il-kontroll of CSF (direttiva tal- kunsill 80/217/EEC, kif amendati). Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża l-prodott veterinarju għandha tkun awtorizzata mill-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru .