Previcox (firocoxib) - QM01AH90

Previcox

Firocoxib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar- rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Previcox?

Previcox fih is-sustanza attiva firocoxib, li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini b’azzjoni anti- infjammatorja. Previcox huwa ppreżentat bħala pilloli li jintmagħdu għall-klieb (57 mg u 227 mg) u bħala pejst orali għaż-żwiemel (8.2 mg/g).

Għal xiex jintuża Previcox?

Previcox jintuża għas-serħan mill-uġigħ u għal infjammazzjoni assoċjati ma’ osteoartrite, mat-tessut artab, ma’ kirurġija ortopedika u dentali fil-klieb u għat-taffija mill-uġigħ u għal infjammazzjoni assoċjati ma’ osteoartrite u għat-tnaqqis ta’ zapzip assoċjat fiż-żwiemel.

Id-doża, it-tul tal-kura u l-frekwenza jiddependu fuq il-piż u t-tip ta’ annimal u l-kundizzjoni li sejra tiġi kkurata. Għad-dettalji, jekk jogħġbok ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Previcox?

Previcox fih firocoxib, li jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) li jagħmlu parti mill-grupp Coxib, li jaħdmu permezz ta’ inibizzjoni selettiva ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2). Coxibs juru karatteristiċi ta’ serħan mill-uġigħ, anti-infjammatorji u antipiretiċi. Firocoxib jimblokka l-enzima (cyclo-oxygenase) involuta fil-produzzjoni ta’ prostaglandini. Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jikkawżaw l-uġigħ, l-infjammazzjoni u d- deni, Previcox, għalhekk, inaqqas dawk ir-reazzjonijiet.

Kif ġie studjat Previcox?

Previcox ġie studjat fuq annimali f’laboratorju, kif ukoll fuq klieb u żwiemel li kienu kkurati f’bosta prattiċi/kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa (“studji kliniċi”).

Klieb:

Previcox pilloli li jintmagħdu għall-klieb ġie studjat f’żewġ studji Ewropej kbar fuq il-post fuq klieb għal perjodu sa 90 ġurnata. Ir-riżultati urew titjib fil-punteġġ għal zapzip fuq klieb b’osteoartrite stabbilita. Il-prodott intwera li kien komparabbli ma’ prodotti oħra ta’ referenza (carprofen u meloxicam, rispettivament).

Żwiemel:

Saru żewġ studji multiċentriċi (wieħed fl-Istati Uniti u wieħed fl-Ewropa) biex jinvestigaw l-effikaċja, is-sigurtà u l-aċċettabilità ta’ firocoxib taħt kundizzjonijiet fuq il-post meta jingħata liż-żwiemel b’mod orali darba kuljum għal 14-il ġurnata f’doża ta’ 0.1 mg/kg. Is-CVMP ikkonkluda li Previcox pejst orali kien effettiv daqs prodotti oħra awtorizzati (phenylbutazone u vedaprofen) fit-taffija ta’ uġigħ u ta’ infjammazzjoni assoċjati ma’ osteoartrite u fit-tnaqqis ta’ zappzip assoċjat fiż-żwiemel.

Liema benefiċċju wera Previcox waqt l-istudji li twettqu?

Previcox pilloli għall-klieb tejjeb il-punteġġ għat-taffija tal-uġigħ u ta’ infjammazzjoni. L-għoti tal- prodott skont l-iskeda ta’ dożaġġ rakkomandata għal perjodu sa 90 ġurnata wassal għal titjib fil- punteġġ għal zapzip fuq klieb b’osteoartrite stabbilita.

Previcox pejst orali mogħti darba kuljum għal 14-il ġurnata f’doża ta’ 0.1 mg/kg tejjeb il-punteġġ kliniku għal zapzip u għal ħsara lit-tessut artab fiż-żwiemel u wkoll għen itaffi l-uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ osteoartrite fiż-żwiemel.

X’riskji huma assoċjati ma’ Previcox?

L-effetti sekondarji ta’ Previcox huma tipiċi għal dawk li dehru b’mediċini oħra f’din il-klassi ta’ prodotti (NSAIDs) bħal feriti orali (ħsara fit-tessut) fil-ħalq taż-żwiemel, ippurgar artab/dijarea jew letarġija. Dawn ir-reazzjonijiet huma ġeneralment ta’ natura tranżitorja u huma riversibbli meta l- kura titwaqqaf.

Previcox ma għandux jingħata ma’ kortikosterojdi jew ma’ NSAIDs oħra. Għandha wkoll tittieħed kura meta jintuża ma’ molekuli li juru azzjoni fuq il-fluss renali eż. dijuretiċi.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal-annimal?

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, għandu jintalab parir mediku minnufih u l-fuljett ta’ tagħrif jew it- tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn u mal-ġilda. Jekk dan iseħħ, laħlaħ iż-żona affettwata immedjatament bl-ilma.

Aħsel idejk wara l-użu tal-prodott.

Poġġi lura pilloli li jkunu nqasmu min-nofs fil-folja u żomm fejn ma jintlaħqux mit-tfal.

Nisa li qegħdin f’età li jistgħu joħorġu tqal għandhom jevitaw kuntatt ma’, jew jilbsu ingwanti li jintremew, meta jagħtu l-prodott.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien permess wara l-għoti tal-mediċina u qabel l-annimal jista' jinqatel u l-laħam jew il-ħalib jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Wara l-aħħar ġurnata ta’ kura bi Previcox, iż-żwiemel ma għandhomx jinqatlu qabel 26 ġurnata (meta jiġu kkurati bil-pejst orali). L-użu ta’ Previcox mhuwiex permess fuq dwieb li jipproduċu l- ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Għalxiex ġie approvat Previcox?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Previcox huma akbar minn kwalunkwe riskju ta’ kura u rrakkomanda li Previcox għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad- diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Previcox:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Previcox fit-13 ta' Settembru 2004. Informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il- prodott tista' tinstab fuq it-tikketta tal-kartuna.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’April 2012.

Kummenti