Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Proteq West Nile (vCP2017 virus) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI05AX

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Proteq West Nile suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ ml fiha:

 

Sustanzi Attivi:

 

West Nile virus rikombinat tal-Canarypox (vCP2017)

6.0 sa 7.8 log 10 CCID*50

*doża.........................................................................................................................infettiva florexxenti ta’ prova 50 %

 

Adjuvant:

 

Carbomer............................................................................................................................................

4 mg

Għall-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.

 

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Suspensjoni omoġenja opalexxenti.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Żwiemel

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel ta’ 5 xhur jew akbar kontra l-marda West Nile billi tnaqqas in- numru ta’ żwiemel li għandhom il-virus fid-demm. Jekk hemm sinjali kliniċi , it-tul u s-severità tagħhom jonqsu.

Bidu ta’ l-immunità: 4 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim. Sabiex protezzjoni kompluta tkun miksuba, il-kors kollu ta’ tilqim ta żewġ dożi għandu jiġi mgħoti.

Tul ta’ l-immunità: sena wara l-ewwel kors komplet ta’ tilqim ta’ żewġ injezzjonijiet.

4.3 Kontra indikazzjonijiet

Xejn

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li fuqha se jintuża l-prodott

Xejn

4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam biss annimali f’saħħithom

Is-sejfti tal-vaċċin ġie muri fiż-żwiemel żgħar’ il fuq mill-eta’ ta’ ħames xhur. Pero’ il-vaċċin wera wkoll li huwa sejf fi studju li sar li inkluda annimali ta’ xahrejn.

It-tilqim jista’ ifixkel indaġini eżistenti sero-epidemioloġiċi. Pero’ la r-rispons IgM wara t-tilqim mhux frekwenti, ir-risultat posittiv tat-test IgM-ELISA huwa indikatur qawwi ta’ infezzjoni naturali bil-West Nile Virus. Jekk hemm suspett ta’ infezzjoni b’risultat tar-rispons posittiv IgM, testijiet ulterjuri ikollhom isiru biex tiddetermina konklussivament jekk l-annimal kienx infettat jew imlaqqam.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-pakkett jew il-fuljett ta' informazzjoni li jkun fih ġewwa.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Normalment jista’ jkun hemm nefħa transitorja fil-post tal-injezzjoni (dijametru massimu ta’ 5 cm) li tinżel fi żmien erbat ijiem.

F’każi rari jista’ jkun hemm uġigħ u ipertermja lokali.

Għal ġurnata waħda u rarament għal tnejn, jista jkun hemm ħarira deni (massimu 1.5 ˚C) f’każijiet rari.

Apatija li s-soltu tmur fi żmien jumejn, u nuqqas ta’ l-aptit jistgħu jiġu osservati f’każijiet rari l- għada tal-vaċċinazzjoni.

F’każijiet rari jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensittività li tista’ tirrikjedi kura sintomatika xierqa.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Jista' jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Għall-użu fil-muskolu.

Ixxejkja ftit il-vaċċin qabel l-użu.

Amministra doża waħda ta’ ml b’injezzjoni fil-muskolu, preferibbilment fl-għonq, skond din l-iskeda li ġejja:

L-ewwel kors ta’ tilqim: l-ewwel injezzjoni minn 5 xhur, it-tieni injezzjoni 4-6 ġimgħat wara.

It-tieni kors: livell suffiċjenti ta’ protezzjoni ghandha tinkiseb wara injezzjoni booster ta’ kull sena b’doża waħda għalkemm din l-iskeda ma ġietx kompletament dikjarata valida.

4.10Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn

Wara li ġew amministrati iżjed minn 10 dożi , l-ebda effetti mhux mixtieqa, ħlief dawk deskritti taħt sezzjoni 4.6, ma ġew osservati.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Xejn.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp farmakoterapewtiku: Immunoloġiċi għall-equidæ. Immunoloġiċi oħra. Kodici ATĊ veterinarja: Q105AX.

Biex jistimola immunità kontra il-virus West Nile.

L-istrejn vCP2017 tal-vaċċin huwa virus rikombinat tal-canarypox li jesprimi il-ġeni .preM/E tal-virus West Nile. Wara l-innokulazzjoni, il-virus ma jimmoltiplikax fiż-żiemel iżda jesprimi il-proteini protettivi. Konsegwentement, dawn il-proteini jinduċu immunità protettiva kontra -marda West Nile fiż-żwiemel.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Sodium chloride

Disodium phosphate dihydrate

Potassium dihydrogen phosphate

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma prodott mediċinali veterinarju ieħor.

6.3 Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien ta' kemm il-prodott mediċinali veterinarju idum tajjeb kif ippakkjat għal bejgħ:27- il xahar. Uża immedjatament la darba miftuħ.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla ta’ l-ewwel ippakkjar

Fjala tal-ħġieġ ta’ l-Ewwel Tip, b’tapp tal-lastku u ssiġillat b’ tapp tal-aluminju.

Kaxxa ta’ 1, 2, 5 jew 10 fjal(i) ta’ doża.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Armi l-materjal ħażin billi tgħalli fil-misħun, tinċinera jew tgħarraq ġo diżinfettant approvat mill- Awtorità Kompetenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

France

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/11/129/001-004

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/08/2011

Data tal-aħħar tiġdid:

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Il-manifattura,l-importazzjoni, il-pussess, bejgħ, provvista u / jew l-użu ta' Proteq West Nile jista’ jkun ipprojbit fi Stat Membru kollu jew ġo parti mit-Territorju tiegħu minħabba l-leġiżlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta,tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża Proteq West Nile għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru dwar il- programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.

Kummenti