Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Proteq West Nile (vCP2017 virus) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QI05AX

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest France

MERIAL, Laboratorju ta’ Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux

69007 Lyon France

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott.

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest France

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta

Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stat Membru jista’ skont il-leġislazzjoni nazzjonali jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:

a)l-għotja tal-prodott ill-annimali tinterferixxi ma’ l-implimentazzjoni ta’ programm nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll jew l-eradikazzjoni tal-mard ta’ l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta’ l-assenza tal-kontaminazzjoni f’ annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;

b)il-marda li għaliha l-prodott huwa intiż li jagħti immunità hija ġeneralment assenti mit-territorju in kwistjoni.

C.DIKJARAZZJONI TA’ L-MRLs

Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta’ oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.

L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom it-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li m’hemmx bżonn ta’ l-ebda LRM jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f’dan il-prodott mediċinali veterinarju

Kummenti