Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Proteq West Nile (vCP2017 virus) – Fuljett ta’ tagħrif - QI05AX

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Proteq West Nile suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : MERIAL,

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon, France

Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest France

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Proteq West Nile suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Suspensjoni omoġenja opalexxenti għal injezzjoni.

 

Kull doża ta’ ml fiha:

 

Sustanzi Attivi:

 

West Nile virus rikombinat tal-Canarypox (vCP2017)

6.0 sa 7.8 log 10 CCID*50

*.........................................................................................................................doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %

 

Adjuvant:

 

Carbomer............................................................................................................................................

4 mg

4.INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel ta’ 5xhur jew akbar kontra l-marda West Nile billi tnaqqas in- numru ta’ żwiemel li għandhom il-virus fid-demm. Jekk hemm sinjali kliniċi , it-tul u s-severità tagħhom jonqsu.

Bidu ta’ l-immunità: 4 ġimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim. Sabiex protezzjoni kompluta tkun miksuba, il-kors kollu ta’ tilqim ta żewġ dożi għandu jiġi mgħoti.

Tul ta’ l-immunità: sena wara l-ewwel kors komplet ta’ tilqim ta’ żewġ injezzjonijiet.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Normalment jista’ jkun hemm nefħa transitorja fil-post tal-injezzjoni (dijametru massimu ta’ 5 cm) li tinżel fi żmien erbat ijiem.

F’każijiet rari jista’ jkun hemm uġigħ u ipertermja lokali.

Għal ġurnata waħda u rarament għal tnejn, jista jkun hemm ħarira deni (massimu 1.5 ˚C) f’każijiet rari.

Apatija u nuqqas ta’ l-aptit jistgħu jiġu osservati f’każijiet rari l-għada tal-vaċċinazzjoni. Jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensittività f’każijiet rari li tista’ tirrikjedi kura sintomatika xierqa.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel

8DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Amministra doża waħda ta’ ml b’injezzjoni fil-muskolu, preferibbilment fl-għonq, skond din l-iskeda li ġejja:

L-ewwel kors ta’ tilqim: l-ewwel injezzjoni minn 5 xhur, it-tieni injezzjoni 4-6 ġimgħat wara.

It-tieni kors: a livell suffiċjenti ta’ protezzjoni ghandha tinkiseb wara injezzjoni booster ta’ kull sena b’doża waħda għalkemm din l-iskeda ma ġietx kompletament dikjarata valida.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ixxejkja ftit il-vaċċin rikostitwit qabel l-użu.

10.PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2 °C-8 °C.

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Uża immedjatament wara li jiġi rikostitwit.

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq it-tikketta wara EXP.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Laqqam biss annimali f’saħħithom..

It-tilqim jista’ ifixkel indaġini eżistenti sero-epidemioloġiċi. Pero’ la r-rispons IgM wara t-tilqim mhux frekwenti, ir-risultat posittiv tat-test IgM-ELISA huwa indikatur qawwi ta’ infezzjoni naturali bil-West Nile Virus. Jekk hemm suspett ta’ infezzjoni b’risultat tar-rispons posittiv IgM, testijiet ulterjuri ikollhom isiru biex tiddetermina konklussivament jekk l-annimal kienx infettat jew imlaqqam.

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

Is-sejfti tal-vaċċin ġie muri fiż-żwiemel żgħar’ il fuq mill-eta’ ta’ ħames xhur. Pero’ il-vaċċin wera wkoll li huwa sejf fi studju li sar li inkluda annimali ta’ xahrejn.

Tqala u treddigħ:

Dan il-vaċċin jista jintuża waqt it-tqala u żmien tal-ħalib.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda effetti mhux mixtieqa, ħlief dawk deskritti taħt sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa”, ma ġew osservati wara li ġew amministrati iżjed minn 10 dożi.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma prodotti oħra mediċinali veterinarji

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-pakkett jew l-fuljett ta' informazzjoni li jkun fih ġewwa.

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, bejgħ, provvista u / jew l-użu ta' Proteq West Nile jista’ jkun ipprojbit fi Stat Membru kollu jew ġo parti mit-Territorju tiegħu minħabba l-leġislazzjoni nazzjonali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossedi, tbigħ, tipprovdi u tuża Proteq West Nile għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru dwar il- programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tipposedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Armi l-materjal ħażin billi tgħalli fil-misħun, taħraq jew tgħarraq ġo diżinfettant approvat mill-Awtorità Kompetenti tal-pajjiż.

14. DATA META ĠIE APPROVAT

L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt ta’ l- Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Biex jistimola immunità attiva kontra l-West Nile Virus.

L-istrejn vCP2017 tal-vaċċin huwa virus rikombinat tal-canarypox li jesprimi il-ġeni .preM/E tal-virus West Nile. Wara l-innokulazzjoni, il-virus ma jimmoltiplikax fiż-żiemel iżda jesprimi il-proteini protettivi. Konsegwentement, dawn il-proteini jinduċu immunità protettiva kontra -marda West Nile fiż-żwiemel.

Kaxxa ta’ 1, 2, 5 jew 10 fjal(i) ta’ doża.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Kummenti