ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) - QI05AI01

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: ProteqFlu-Te
ATC: QI05AI01
Sustanza: A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242), influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) and Clostridium tetani toxoid
Manifattur: Merial

ProteqFlu-Te

Vaċċin kontra l-influwenza ekwina u t-tetnu

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Ppubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te huwa vaċċin għall-użu fiż-żwiemel. Fih partijiet minn żewġ razez tal-influwenza (flu) ekwina, li ddaħħlu f’żewġ virusis vetturi (ġarriera) tal-canarypox rispettivament, u tossojd tat-tetnu

(tossini mdgħajfa kimikament mill-batterju tat-tetnu). ProteqFlu-Te huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te jintuża sabiex jitlaqqmu żwiemel ta’ 4 xhur u aktar kontra l-influwenza ekwina u kontra t-tetnu. Il-vaċċin inaqqas is-sinjali kliniċi tal-influwenza ekwina u l-eskrezzjoni (tixrid) tal- virus wara l-infezzjoni. L-influwenza ekwina hija marda kontaġġjuża ħafna li hija komuni ħafna fiż- żwiemel iżda rari tikkawża mwiet. Il-vaċċin jistimula wkoll il-protezzjoni kontra t-tetnu biex jipprevjeni l-mortalità. It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata min-newrotossina tal-batterju Clostridium tetani. Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija kkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli. L-ebusija tal- muskoli ġeneralment tibda mix-xedaq u mill-għonq, imbagħad taffettwa l-ġisem kollu kemm hu. Iż- żwiemel huma fost l-ispeċi l-aktar suxxettibbli għat-tetnu.

Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni intramuskolari (injezzjoni ġewwa muskolu). Iż-żwiemel għandhom jingħataw tilqima primarja, li tikkonsisti minn żewġ injezzjonijiet meta ż-żiemel ikollu 5- 6 xhur, bit-tieni injezzjoni mogħtija 4-6 ġimgħat wara l-ewwel waħda. Din għandha tkun segwita minn tilqima mill-ġdid 5 xhur aktar tard, u wara minn tilqim buster kull sentejn għall-protezzjoni kontra t-tetnu jew għall-protezzjoni kontra tilqim tal-influwenza kull sena bi ProtqFlu jew ProteqFlu-Te jalternaw bejniethom, filwaqt li jiġi rispettat intervall ta' mhux aktar minn sentejn għat-tetnu. F’każ ta’ riskju akbar ta’ infezzjoni jew teħid insuffiċjenti ta’ kolostru (l-ewwel ħalib), tista’ tingħata injezzjoni inizjali oħra fl-età ta’ 4 xhur, segwita mill-programm sħiħ ta’ tilqim (tilqima primarja u t-tilqimiet mill-ġdid ta’ wara).

Kif jaħdem ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te huwa vaċċin li ġie prodott bl-użu ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Dan ifisser li

ġene minn żewġ razez differenti tal-influwenza ekwina (A/eq/Ohio/03 u A/eq/Richmond/1/07) iddaħħal fil-virusis vetturi tal-canarypox, li ma jipproduċux marda fiż-żwiemel, biex b’hekk il-vettur seta’ jipproduċi proteini speċifiċi minn dawn ir-razez tal-influwenza. Il-vaċċin jinkludi wkoll tossojd tat-tetnu li huwa tossina tat-tetnu pproċessata sabiex jitnaqqas l-effett tossiku tagħha, filwaqt li tinżamm il-qawwa antiġenika tagħha.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta ProteqFlu-Te jingħata liż-żwiemel, is-sistema immunitarja tal-annimali tagħraf il-proteini speċifiċi mir-razez tal-influwenza ekwina u t-tossojd tat-tetnu bħala ‘barranin’ u tipproduċi antikorpi kontrihom. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun tista’ tipproduċi dawk l- antikorpi protettivi iżjed malajr meta l-annimal ikun espost b’mod naturali għall-virusis tal- influwenza ekwina u għall-batterju tat-tetnu. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-influwenza ekwina u t-tetnu.

ProteqFlu-Te fih aġġuvant (karbomeru) li jsaħħaħ ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat ProteqFlu-Te?

Għall-ewwel, l-effikaċja ta’ ProteqFlu-Te ġiet ivvalutata f’diversi studji fil-laboratorju u fuq il-post. Fl-istudji fil-laboratorju, iż-żwiemel ġew sfidati (infettati) bil-virus tal-influwenza ekwina u s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus tal-influwenza wara l-isfida tqabblu bejn annimali mlaqqma u annimali ta' kontroll (annimali mhux imlaqqma jew annimali mlaqqma bi prodott kompetittiv). Il- kejl tal-effikaċja fl-istudji kollha kien il-livelli ta’ antikorpi kontra ż-żewġ razez ta’ vaċċin kontra l- influwenza u kontra t-tossojd tat-tetnu.

L-immunoġeniċità tal-formulazzjoni attwali tal-vaċċin ġiet ikkonfermata fi 15-il moħor.

Liema benefiċċju wera ProteqFlu-Te waqt l-istudji?

L-istudji wrew li ProteqFlu-Te kien effiċjenti fit-tnaqqis tas-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni bl-influwenza ekwina, u kontra t-tetnu biex jipprevjeni l-mortalità minn 14-il jum wara t-tilqima primarja. It-tul tal-protezzjoni kien ta’ 5 xhur wara tilqima primarja u sena għall- influwenza ekwina u sentejn għat-tetnu wara t-tielet tilqima.

Il-formulazzjoni attwali ta’ ProteqFlu-Te pproduċiet risponsi tal-antikorpi kontra ż-żewġ razez tal- influwenza u t-tossojd tat-tetnu inklużi fil-vaċċin li huma simili għal dawk li kien hemm fl-istudji ewlenin.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProteqFlu-Te?

Jista’ jkun hemm nefħa li ma tantx iddum fis-sit tal-injezzjoni (dijametru massimu ta’ 5 cm) li tinżel fi żmien 4 ijiem.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fil-każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal ikun jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintużaw għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal ProteqFlu-Te għal-laħam u l-ħalib huwa żero jiem.

Għaliex ġie approvat ProteqFlu-Te?

ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ ProteqFlu huma akbar mir-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li ProteqFlu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu tad- diskussjoni xjentifika f’dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar ProteqFlu-Te:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal ProteqFlu-Te fis-6 ta’ Marzu 2003. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il- prodott tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ġunju 2014.

Kummenti