ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI05AI01

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: ProteqFlu-Te
ATC: QI05AI01
Sustanza: A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242), influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) and Clostridium tetani toxoid
Manifattur: Merial

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ProteqFlu-Te

Suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża waħda ta’ ml fiha:

 

 

 

Sustanzi Attivi:

 

 

 

Influenza A/eq Ohio/03 {H3N8

}virus rikombinat tal-canarypox (vCP2242) .........

≥ 5.3 log 10 FAID50

*

Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H3N8} virus rikombinat

 

 

tal-canarypox (vCP3011) ............................................................................................

 

5.3 log10 FAID50

*

Clostridium tetani toxoid...........................................................................................................

 

> 30 IU**

*Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID50 globali (doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP.

**titlu tal-antikorp antitossiku indott wara tilqim ripetut fis-sera tal-fenek tal-Indi skont il-Ph.Eur.

Adjuvant:

 

Carboner............................................................................................................................................

4 mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

 

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

Suspensjoni għall-injezzjoni.

 

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Żwiemel

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Tilqim attiv ta’ żwiemel ta’ 4 xhur jew akbar kontra l-influwenza fiż-żwiemel sabiex tnaqqas sinjali kliniċi u tneħħija tal-virus wara infezzjoni u kontra t-tetnu biex tipprevjeni l-mortalità.

Bidu tal-immunità: 14 il-ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim. Bidu tal-immunità indotta mill-iskema ta’ tilqim:

-5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim;

-wara l-ewwel kors ta’ tilqim u l-injezzjoni booster 5 xhur wara; sena fil-każ tal-influwenza ekwina u sentejn fil-każ tat-tetnu.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Xejn

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu vaċċinati.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-pakkett jew il-fuljett ta’ informazzjoni li jkun fih lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Jista’ jkun hemm nefħa temporanja fil-post tal-injezzjoni li s-soltu tinżel fi żmien erbat ijiem. F’okkażjonijet rari n-nefħa tista’ tilħaq dijametru ta’ 15-20 cm, li ddum minn 2-3 ġimgħat, li tista’ tirrikjedi kura sintomatika.

F’każi rari jista’ jkun hemm uġigħ, ipertermja lokali u ebusija tal-muskolu.

F’każi rari ħafna tista tiġi osservata l-materja.

Jista’ jkun hemm ħarira deni (massimu 1.5 °C) għal ġurnata waħda u rarament għal jumejn.

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, apatija u nuqqas tal-aptit jistgħu jiġu osservati l-għada tal- vaċċinazzjoni.

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensittività li tista’ tirrikjedi kura sintomatika xierqa.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-Komuni ħafna (aktar minn 1 f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda).

-Komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal).

-Mhux komuni (aktar minn 1 iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal).

-Rari (aktar minn 1 iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal).

-Rari ħafna (inqas minn annimal 1 f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Hemm informazzjoni ta’ sigurtà u effikaċja li turi li din it-tilqima tista’ tiġi amministrata fl-istess jum iżda f’postijiet differenti u mhux imħallta mal-vaċċin inattivat tal-MERIAL kontra r-rabbja.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Għall-użu fil-muskolu.

Għall-amministrazzjoni tal-vaċċin, uża materjal sterilizzat li m’għandux diżinfettant jew antisettiku.

Ħawwad il-vaċċin bil-mod qabel l-użu.

Amministra doża waħda (1 ml) b’injezzjoni fil-muskolu, preferibbilment fl-għonq, skond din l-iskeda li ġejja:

-L-ewwel kors ta’ tilqim bil-ProteqFlu-Te: l-ewwel injezzjoni minn 5-6 xhur, it-tieni injezzjoni 4-6 ġimgħat wara.

-It-tieni kors:

xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim bil-ProteqFlu-Te.

Segwit minn:

o kontra t-tetnu: injezzjoni ta’ doża waħda f’intervalli sa mhux aktar minn sentejn bil- ProteqFlu-Te.

o kontra l-influwenza ekwina: injezzjoni ta’ doża waħda kull sena, jew bil-ProteqFlu inkella bil-ProteqFlu-Te, u jinżamm intervall ta’ mhux aktar minn sentejn għall- komponent tat-tetnu.

F’każ li jiżdied ir-riskju ta’ infezzjoni jew jekk ma jkunx hemm kolostrum suffiċjenti, injezzjoni oħra fil-bidu ta’ ProteqFlu-Te tista’ tingħata ta’ 4 xhur segwita mill-programm komplet ta’ tilqim (l-ewwel kors ta’ tilqim ta’ 5-6 xhur u 4-6 ġimgħat wara segwit mit-tieni kors).

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn

Wara li ġiet amministrata doża eċċessiva tal-vaċċin, l-ebda effetti, ħlief dawk deskritti taħt sezzjoni 4.6, ma ġew osservati.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Xejn.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Kodici ATC veterinarja: Q105A101.

Il-vaċċin jistimula immunità kontra l-influwenza u t-tetnu fiż-żwiemel.

L-istrejns vCP2242 u vCP3011 tal-vaċċin huma virusijiet rikombinati tal-canarypox li jesprimu il- ġene hæmagglutinin HA mill-istrejns tal-virus tal-influwenza fiż-żwiemel A/eq/Ohio/03 (strejn Amerikan, Florida sublineage clade 1), u A/eq/Richmond/1/07 (strejn Amerikan, Florida sublineage clade 2) rispettivament. Wara l-innokulazzjoni, il-virusijiet ma jimmultiplikawx fiż-żiemel iżda jesprimu l-proteini protettivi. Konsegwentement, dawn il-komponenti jinduċu immunità kontra l-virus tal-influwenza fiż-żwiemel (H3N8).

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Carbomer

Sodium chloride

Disodium hydrogen orthophosphate

Monopotassium phosphate anhydrous

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma prodott mediċinali veterinarju ieħor.

6.3Żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 18-il xahar. Uża immedjatament ladarba miftuħ.

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C). Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla ta’ l-ewwel ippakkjar

Kunjett tal-ħġieġ tat–Tip 1.

Tapp tal-lastku u tapp tal-aluminju.

Kaxxa ta’ 10 kunjetti ta’ doża.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kull prodott veterinarju mediċinali li ma jintużax jew xi materjal derivat minn dan il prodott veterinarju mediċinali għandu jintrema skont ir-regolamenti lokali.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/03/038/005

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

06/03/2003/ 11/01/2008

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti