ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QI05AI01

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: ProteqFlu-Te
ATC: QI05AI01
Sustanza: A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242), influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) and Clostridium tetani toxoid
Manifattur: Merial

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZI BIJOLOĠIĊI ATTIVI U SID TAL- AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-

ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi

Il-komponent tal-Influwenza: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint Priest FRANCE

MERIAL, Laboratorju ta’ Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux,

69007 Lyon, FRANCE

Il-komponent tat-Tetnu: MERIAL Toulouse

4, chemin du Calquet, 31057 Toulouse Cedex, FRANCE

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott.

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest FRANCE

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-

KUMMERĊ DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU

Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni veterinarja.

Ċ. DIKJARAZZJONI TAL-MRLs

Is-sustanzi attivi, peress li huma kostitwenti ta’ oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhumiex fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 470/2009.

Is-sustanzi mhux attivi, inklużi l-adjuvanti, elenkati f’sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma jew sustanzi permessi li għalihom Tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Numru 37/2010 tindika li l-ebda MRL mhu meħtieġ jew kunsidrati li mhumiex fl-iskop tar-Regolament (KE)

n. 470/2009 meta jiġu użati bħal f’dan il-prodott.

D. KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Iċ-ċiklu tar-rapport perjodiku aġġornat tas-sigurta` (PSUR) għandu jerġa jinbeda kull 6 xhur għall- sottomissjoni tar-rapporti (li jkopru kull preżentazzjoni awtorizzata tal-prodott) għal sentejn, segwit b’rapporti annwali għas-sentejn sussegwenti u wara f’perjodi ta’ 3 snin.

Kummenti