ProteqFlu (iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant...) - QI05AD02

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: ProteqFlu
ATC: QI05AD02
Sustanza: iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) and influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011)
Manifattur: Merial

ProteqFlu

Vaċċin kontra l-influwenza ekwina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu ProteqFlu?

ProteqFlu huwa vaċċin għall-użu fiż-żwiemel. Fih partijiet minn żewġ razez tal-influwenza (flu) ekwina, li ddaħħlu f’żewġ virusijiet vetturi (ġarriera) tal-canarypox rispettivament. ProteqFlu huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża ProteqFlu?

ProteqFlu jintuża sabiex jitlaqqmu żwiemel ta’ 4 xhur u aktar kontra l-influwenza ekwina. Il-vaċċin inaqqas is-sinjali kliniċi tal-influwenza ekwina u l-eskrezzjoni (tixrid) tal-virus wara l-infezzjoni. Li nfluwenza ekwina hija marda kontaġġjuża ħafna li hija komuni ħafna fiż-żwiemel iżda rari tikkawża mwiet.

Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni intramuskolari (injezzjoni ġewwa muskolu). Iż-żwiemel għandhom jingħataw tilqima primarja, li tikkonsisti minn żewġ injezzjonijiet meta ż-żiemel ikollu 5-6 xhur, bit- tieni injezzjoni mogħtija 4-6 ġimgħat wara l-ewwel waħda. Din għandha tkun segwita minn tilqima mill-ġdid 5 xhur wara u suċċessivament minn tilqimiet booster kull sena. F’każ ta’ riskju akbar ta’ infezzjoni jew teħid insuffiċjenti ta’ kolostru (l-ewwel ħalib), tista’ tingħata injezzjoni inizjali oħra fl-

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

età ta’ 4 xhur, segwita mill-programm sħiħ ta’ tilqim (tilqima primarja u t-tilqimiet mill-ġdid ta’ wara).

Kif jaħdem ProteqFlu?

ProteqFlu huwa vaċċin li ġie prodott bl-użu ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Dan ifisser li ġene minn żewġ razez differenti tal-influwenza ekwina (A/eq/Ohio/03 u A/eq/Richmond1/07) iddaħħal fil-virusijiet vetturi tal-canarypox, li ma jipproduċux marda fiż-żwiemel, biex b’hekk il-vettur seta’ jipproduċi proteini speċifiċi minn dawn ir-razez tal-influwenza.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta ProteqFlu jingħata liż-żwiemel, is-sistema immunitarja tal-annimali tagħraf il-proteini speċifiċi mir-razez tal-influwenza ekwina bħala ‘barranin’ u tipproduċi antikorpi kontrihom. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun tista’ tipproduċi dawn l-antikorpi protettivi iżjed malajr meta l-annimal ikun espost b’mod naturali għall-virusijiet tal-influwenza ekwina. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-influwenza ekwina.

ProteqFlu fih aġġuvant (karbomeru) li jsaħħaħ ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat ProteqFlu?

Għall-ewwel, l-effikaċja ta’ ProteqFlu ġiet ivvalutata f’diversi studji fil-laboratorju u fuq il-post. Fl- istudji fil-laboratorju, iż-żwiemel ġew sfidati (infettati) bil-virus tal-influwenza ekwina u s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus tal-influwenza wara l-isfida tqabblu bejn annimali mlaqqma u annimali ta’ kontroll (annimali mhux imlaqqma jew annimali mlaqqma bi prodott kompetitur). Il-kejl tal- effikaċja fl-istudji kollha kien il-livelli tal-antikorpi kontra ż-żewġ razez ta’ vaċċin kontra l-influwenza.

Ħafna mill-istudji saru bi ProteqFlu-Te, vaċċin li jipproteġi kontra żewġ razez ta’ influwenza ekwina kif ukoll kontra t-tetnu.

L-immunoġeniċità tal-formulazzjoni attwali tal-vaċċin ġiet ikkonfermata fi 15-il moħor.

X’benefiċċju wera ProteqFlu matul dawn l-istudji?

L-istudji wrew li ProteqFlu kien effiċjenti fit-tnaqqis tas-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l- infezzjoni bl-influwenza ekwina, 14-il jum wara t-tilqima primarja. Il-protezzjoni damet 5 xhur wara t-tilqima primarja u sena wara t-tielet tilqima.

Il-formulazzjoni attwali ta’ ProteqFlu pproduċiet risponsi tal-antikorpi kontra ż-żewġ razez tal- influwenza inklużi fil-vaċċin li huma simili għal dawk li kien hemm fl-istudji ewlenin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ ProteqFlu?

Jista’ jkun hemm nefħa li ma tantx iddum fis-sit tal-injezzjoni (dijametru massimu ta’ 5 cm) li tinżel fi żmien 4 ijiem.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fil-każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal ikun jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal ProteqFlu għal-laħam u l-ħalib huwa żero jiem.

Għaliex ġie approvat ProteqFlu?

ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ ProteqFlu huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li ProteqFlu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f’dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar ProteqFlu:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal ProteqFlu fis-6 ta’ Marzu 2003. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ġunju 2014.

Kummenti