ProteqFlu (iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QI05AD02

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: ProteqFlu
ATC: QI05AD02
Sustanza: iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) and influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011)
Manifattur: Merial

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZI BIJOLOĠIĊI ATTIVI U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanzi bioloġiċi attivi

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest FRANCE

MERIAL

Laboratorju ta’ Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,

FRANCE

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott.

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest FRANCE

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVISTA U L-UŻU

Sabiex jiġu mogħtija biss bi preskrizzjoni veterinarja.

Ċ. DIKJARAZZJONI TAL-MRLs

Is-sustanzi attivi, peress li huma kostitwenti ta’ oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhumiex fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 470/2009.

Is-sustanzi mhux attivi, inklużi l-adjuvanti, elenkati f’sezzjoni 6.1 tal-SPC huma jew sustanzi permessi li għalihom Tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Numru 37/2010 tindika li l-ebda MRL mhi meħtieġa jew kkunsidrati li mhumiex fl-iskop tar-Regolament (KE) n. 470/2009 meta jiġu użati bħal f’dan il-prodott.

D. KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Iċ-ċiklu tar-rapport perjodiku aġġornat tas-sigurtà (PSUR) għandu jerġa jinbeda kull 6 xhur għall- sottomissjoni tar-rapporti (li jkopru kull preżentazzjoni awtorizzata tal-prodott) għall-sentejn, segwit b’rapporti annwali għas-sentejn sussegwenti u wara f'perjodi ta’ 3 snin

Kummenti