Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Sustanza: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Manifattur: Merial

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Purevax RCPCh FeLV lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Għal kull doża ta’ ml:

 

Lijofiliżat

 

Sustanzi attivi:

104.9 CCID501

Virus tal-Ħerpes attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2)...........................

kaliċivirus inattivat fil-qtates (strejn FCV 431 u G1)antiġeni ........................................

2.0 ELISA U.

Chlamydophila felis attenwat (strejn 905) .....................................................................

103.0 EID502

Virus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV).....................................................

103.5 CCID501

Solvent:

 

Sustanza attiva:

107.2 CCID501

virus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97) ...........................................................

1: doża infettiva tas-cell culture 50%

 

2: doża infettiva tal-bajda 50%

 

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

 

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

4TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Qtates.

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:

-kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,

-kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi

-kontra l-infezzjoni tal-Chlamydophila felis biex tnaqqas sinjali kliniċi

-kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni mortalità u sinjali kliniċi

-kontra l-lewkimja biex tipprevjeni viraemia persistenti u sinjali kliniċi tal-marda.

Ġie muri li l-bidu tal-immunità jibda ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ tilqim għall-komponenti tar- rinotrakeite, kaliċivirus, Chlamydophila felis u panlewkopenja, u ġimgħatejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim għall-komponent tal-lewkimja fil-qtates.

L-immunità wara l-aħħar tilqima tibqa 3 snin għall-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirosi u panlewkopenja u sena għall-komponenti tal-Chlamydophila felis u lewkimja fil-qtates.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Tużax f’annimali li huma tqal.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat fi żmien il-ħalib.

4.4Twissijiet speċjali

Xejn

4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Uża f’annimali f’saħħithom biss.

Huwa rakkomandat li jsir test għal FeLV antigenaemia qabel it-tilqim.

It-tilqim ta’ qtates positivi għal FeLV m’għandu l-ebda benefiċċju.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F’każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Nies li huma immunodefiċjenti jew qed jieħdu prodotti mediċinali biex titrażżan l-immunità għandhom jevitaw li jmissu dan il-vaċċin. Jekk tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex tabib mal-ewwel u għidlu li ġejt injettat b’vaċċin bi chlamydia ħajja.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

F’kundizzjonijiet normali tal-użu, jista’ jkun hemm apatija li tgħaddi u anoreksja, u wkoll żieda fit- temperatura tal-ġisem (li ddum normalment għal ġurnata jew tnejn). Jista’ jkun hemm reazzjoni lokali (uġigħ meta l-qattus jiġi eżaminat, ħakk u edema limitata) li tmur fi żmien ġimgħa jew ġimgħatejn l-iżjed. F’ċirkostanzi eċċezzjonali, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensitività , li tista’ tirrikjedi kura sintomatika xierqa.

F’każi rari ħafna, fi qtates adulti ġew osservati żieda fit-temperatura u telqa, xi kultant assoċjati ma’ tizpip, minn ġimgħa sa tliet ġimgħat wara t-tilqima booster. Din ir-reazzjoni kienet tranżitorja.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien l-bajd

Tużax f’annimali li huma tqal.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat fi żmien il-ħalib.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista jiġi amministrat fl-istess ġurnata iżda mhux jitħallat mal-vaċċin bl-aġġuvant tal-Merial kontra r-rabbja.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Injetta taħt il-ġilda doża (ml) ta’ vaċċin wara li jiġi rikostitwit il-lijofiliżat mas-solvent, skont din l-iskema li ġejja:

L-ewwel kors ta’ tilqima:

-l-ewwel injezzjoni: minn età ta’ 8 ġimgħat,

-it-tieni injezzjoni: 3 sa’ 4 ġimgħat wara.

Fejn livelli għolja ta’ antikorpi materni kontra l-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirosi, panlewkopenja jew Chlamydophila felis huma mistennija li jkunu preżenti (per eżempju fi frieħ ta’ bejn 9 u 12-il ġimgħa mwielda minn nisa li kienu mlaqqma qabel it-tqala u/jew kellhom espożizzjoni preċedenti magħrufa jew issuspettata għall-patoġenu/patoġeni), l-ewwel kors ta’ tilqima għandu jiġi mħolli sal-età ta’ 12-il ġimgħa.

Tilqim mill-ġdid:

-l-ewwel ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni għandha tingħata għall-komponenti kollha sena wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni,

tilqim sussegwenti għandhom jingħataw kull sena għall-komponent tal-klamidjosi u lewkimja fil- qtates, u f’intervalli sa tliet snin għall-komponenti tar-rinotrakeite, tal-kaliċivirosi u tal- panlewkopenja.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

L-ebda effett ħlief dawk ‘ġa msemmija f’sezzjoni 4.6 “Effetti mhux mixtieqa”. ma ġew osservati, ħlief żieda fit-temperatura tal-ġisem li tista’ f’każi eċċezzjonali ddum għal 5 ijiem.

4.11 Perjodu ta’ Tiżmim

Mhux applikabbli

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Kodiċi ATC veterinarja: QI06AJ05

Vaċċin kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates, kaliċivirosi fil-qtates, klamidjosi, panlewkopenja fil- qtates u lewkemja fil-qtates.

Tistimola immunità attiva kontra l-virus tal-ħerpes tar-rinotrakeite fil-qtates, kaliċivirus fil-qtates, Chlamydophila felis, il-virus tal-panlewkopenja fil-qtates u l-virus tal-lewkemja fil-qtates.

Ġie muri li l-prodott jnaqqas l-eskrezzjoni tal-kaliċivirus fil-qtates appena tibda l-immunità u għal sena wara l-vaċċinazzjoni.

L-istrejn tal- vaċċin tal- lewkemja fil-qtates huwa virus rikombinat tal-canarypox li jesprimi l-ġeni tal- env u gag ta’ FeLV-A. F’kundizzjonijiet normali, s-sotto-grupp A biss huwa infettiv u l- immunizzazzjoni kontra s-sotto-grupp A jipprovdi protezzjoni totali kontra A, B u C. Wara t-tilqim, il- virus jesprimi l-proteini protettivi, iżda ma jirreplikax fil-qattus. Konsegwentement, il-vaċċin jinduċi stat ta’ immunità kontra l-virus tal- lewkemja fil-qtates.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Sukrozju

Sorbitol

Dextran 40

Casein hydrolysate

Collagen hydrolysate

Dipotassium phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium hydroxide

Sodium chloride

Disodium hydrogen orthophosphate

Monopotassium phosphate anhydrous

Potassium chloride

Disodium phosphate dihydrate

Magnesium chloride hexahydrate

Calcium chloride dihydrate

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief mas-solvent provdut għall-użu ma’ dan il- prodott.

6.3 Żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ:18-il xahar Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet: uża immedjatament.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C ).

Ipproteġi mid-dawl.

Tiffriżax.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Flixkun tal-ħġieġ ta’ Tip I li fih doża ta’ lijofiliżat u flixkun tal-ħġieġ ta’ Tip I li fih ml ta’ solvent, it- tnejn magħluqin b’tapp tal-butyl elastomer u ssiġillati b’tapp tal-aluminju.

Pakkett li għandu 10 fliexken ta’ doża ta’ lijofiliżat u 10 fliexken ta’ ml ta’ solvent Pakkett li għandu 50 flixkun ta’ doża ta’ lijofiliżat u 50 flixkun ta’ ml ta’ solvent

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 LYON

FRANCE

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/04/047/001-002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/02/2005

Data tal-aħħar tiġdid: 15/01/2010

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

Kummenti