Quadrisol (vedaprofen) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QM01AE90

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Quadrisol 100 mg/ml ġell orali għaż-żwiemel

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml ta’ Quadrisol ġell oralil fiħ:

Sustanza(i) Attiva(i)

 

Vedaprofen:

100mg

Sustanzi mhux attivi:

 

Propilin glajkol:

130 mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Ġell orali

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Żiemel.

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Tnaqqis ta’ infjammazjoni u uġigħ assoċjati ma diżordnijiet tas-sistema tal-muskoli u għadam u taqtiegħ fil-laħam (trawma minħabba xi korriment jew intervent kirurġiku). F’każi antiċipati ta’ trawma minħabba kirurġija, Quadrisol jista’ jingħata profilattikament tal-anqas tlett siegħat qabel l- intervent kirurġiku.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Tużax f’annimali li għandhom problemi fl- imsaren, fil-qalb, fwied jew kliewi. Tużax fi żwiemel ta’ inqas minn sitt xhur. Tużax fi dwieb li qed ireddgħu.

Tużax f’każ ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva jew xi sustanzi mhux attivi oħra.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott.

Żwiemel intenzjonati għat-tlielaq jew kompetizzjoni għandhom jiġu trattati skond ir-regolamenti tal- post. Għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet adattati sabiex ikun żgurat li ma jkunx hemm ksur tar- regolamenti tal-kompetizzjoni. Jekk ikun hemm dubju, hu rakkomandat li tagħmel test tal-urina.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għal użu fl-annimali

Jekk ikun hemm xi effetti mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf. Żwiemel li għandhom brix f’ħalqhom għandhom jiġu nvistati klinikament u l-veterinarju għandu jiddeċiedi jekk it-trattament għandux jitkompla. Jekk il-brix fil-ħalq jippersisti, it-trattament għandu jitwaqqaf. Iż-żwiemel għandhom jiġu mħarsa għal brix f’ħalqhom matul it-trattament. Evita li tuża f’annimali diżidrati, ipovolimiċi u bi pressjoni baxxa, minħabba li jista’ jkun hemm riskju ikbar ta’ tossiċita tal-kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F’każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi il-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)

Effetti mhux mixtieqa tipiċi ta’ NSAID s bħal brix fl-imsaren, ħmieġ artab, ħakk u għejja. Dawn l-effetti huma riversibli.

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilita fit-treddigħ.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali ohra jew forom ohra ta’ interazzjoni

NSAID s oħra, dijuretiċi, u sustanzi oħra li għandhom kapaċità qawwija li jeħlu mal-proteina fil- plasma jistgħu jikkompetu u joħolqu effetti tossiċi. Quadrisol m’għandux jiġi amministrat flimkien ma NSAID s oħra jew glukokortikosterojdi.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Mill- ħalq.

Amministra darbtejn kuljum.Doża inizjali ta’ 2 mg/kilogramm (2.0 ml/100kilogramm). U doża ta’ manteniment ta’ 1 mg/kilogramm (1.0 ml/100kilogramma) kull 12 il- siegħa. It-trattament jista’ jdum sa massimu ta’ erbatax-il ġurnata. F’każ ta’ trattament profilattiku, trattament sa’ massimu ta’ sebat’ ijiem huwa biżżejjed.

Il-piż taż-żiemel għandu jkun determinat tajjeb sabiex ma jkunx hemm dożaġġ aktar milli hemm bżonn.

Il- ġell għandu jiġi amministrat billi tpoġġi iż-żennuna tas-siringa fil- ħalq bejn is-snien u wara l- ilsien u tpoġġi l-ammont ta’ ġell meħtieġ. Qabel tamministra, is-siringa għandha tkun ikkalibrata għad- dożaġġ adattat billi wieħed jikkalibra l-iskorfina fuq fejn tagħfas.

Huwa rakkomandat li tuża l- prodott qabel l-ikel.

F’każi antiċipati ta’ trawma minħabba kirurġija, Quadrisol jista’ jingħata profilattikament tal-anqas tlett siegħat qabel l-intervent kirurġiku.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta emergenza, antidot), jekk ikun hemm bżonn

Brix u telf ta’ demm mill-imsaren, dijareja, ħakk, għejja u nuqqas ta’ aptit ġew osservati. Jekk jiġru dawn is-sintomi, waqqaf it-trattament. Is-sintomi huma riversibbli. Doża eċċessiva tista’ twassal għal mewt f’annimali trattati.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Laħam u ġewwieni ta’ l-annimali: 12-il ġurnata

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum min-nies.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOGIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Sustanza anti-inflammatorja u mhux sterojde

Kodiċi ATC veterinarja: QM01AE90

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Vedaprofen huwa sustanza anti-inflammatorja u mhux sterojde (NSAID) derivativ tal-aċidu aril- propjoniku. Vedaprofen iwaqqaf l-enżima li tagħmel il-prostaglandin (cyclo-oxygenase) u jippossedi kwalitajiet anti inflammatorji, anti piretiċi u analġesiċi. Studji fiż-żwiemel urew twaqqif qawwi fis- sintesi ta’ prostaglandin E2 (PG E2) fit-tnixxija u tas-sintesi ta’ tromboksejn B2 fis-sirum u t-tnixxija. Vedaprofen għandu atoma tal-karbonju asimmetrika i għaldaqstant huwa taħlita raċemika ta’ (+) enantiomer u (-) enantiomer. Iż-żewġ enantiomers jikkontribwixxu ghal kwalitajiet terapewtiċi tas- sustanza. Il- (+) enantiomer huwa iktar qawwi sabiex iwaqqaf is-sintesi tal-prostaglandin. Iż-żewġ enantiomers huma qawwija ndaqs bhala antagonisti ta’ PGF.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Vedaprofen jiġi assorbit malajr meta jingħata mill-ħalq. Il-bioavilibilita wara amministrazzjoni orali hija ta' 80 - 90%, iżda din tonqos sew jekk il-prodott jingħata mal-ikel. It-Terminal half life meta jiġi amministrat mill-ħalq hija ta' 350 – 500 minuta u il- prodott ma jakkumulax meta jingħata repetutament. L-istat fiss tal-prodott jintlaħaq malajr, wara li wieħed jibda t-trattament. Vedaprofen l- aktar li ssibu huwa mwaħħal mal-proteini fil-plasma u jiġi metabolizzat estensivament. Id-derivat monoidroksillat huwa l-metabolat l-aktar abbundanti. Permezz ta' studju fuq it-twaqqif tas-sintesi ta’ tromboksejn B2 intwera li l-metaboliti kollha ta' vedaprofen kienu anqas attivi mis-sustanza primarja. Madwar 70% tad-doża fil-ħalq, kienet imneħħija mill-urina.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Ilma (grad minimu ta’purifikazzjoni) propilin glajkol

Hydroxymethylcellulose Potassium hydroxide (E525)

Aċidu idrokloriku Togħma taċ-ċikkulata.

6.2Inkompatibilitajiet maġġuri

M'hemm xejn magħruf.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ: xahrejn.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

6.5In-natura u l-għamla tal ippakkjar li jmiss mall-prodott

Siringa multidose ta’ 30 ml magħmula minn high density polyethylene(abjad) u low density polyethylene (abjad u naturali). Is-siringa hija mgħammra b’apparat sabiex tirranġa d-doża fi gradi ta’ 0.5 ml u mmarkata kull ml. Il-prodott huwa ppreżentat bħala siringa waħda ġo kaxxa tal-kartun jew 3 siringi ġo kaxxa tal-kartun.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ.

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

IN-NETHERLANDS

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI (JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 Diċembru 1997

Data tal-aħħar tiġdid: 13 Novembru 2007

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

Mhux applikabli.

Kummenti