Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) - QI07AA02

RABIGEN SAG2

Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet ta' l-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament ta' l-annimal tiegħek, ikkuntattja lil veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni fuq il-bażi tar- rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu Rabigen SAG2?

Rabingen SAG2 huwa vaċċin kontra r-rabbja. Il-mediċina hija ppreżentata bħala lixki.

Għal xiex jintuża Rabigen SAG2?

Rabingen SAG2 jintuża għall-immunizzazzjoni attiva tal-volpijiet ħomor (Vulpes vulpes) u tal-klieb rakkun (Nyctereutes procyonoides) għall-prevenzjoni mill-infezzjoni tal-vajrus tar- rabbja. Il-lixki jitferrxu mill-art jew mill-arja. L-għadd ta' lixki li jitferrxu jiddependi mill- għadd ta' volpijiet jew klieb rakkun u jvarja bejn 13 u 20 lixka għal kull kilometru kwadru. Rabigen SAG2 jista' jintuża esklussivament minn persunal awtorizzat bħala parti mill- kampanji ta' tilqim kontra r-rabbja.

Kif jaħdem Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi 'jgħallmu' lis-sistema immunitarja (id- difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi lilha nnifisha kontra l-mard. Rabigen fih vajrusis tal- rabbja ħajjin. Il-vajrusis intgħażlu minħabba l-'virulenza baxxa' tagħhom (kapaċità limitata li jikkawżaw il-marda). Il-vajrusis jinsabu f'borża żgħira ġewwa matriċi appetitiva. Hekk kif il- volpijiet u l-klieb rakkun jieklu l-lixka, dawn jiġu esposti għall-vajrusis u jipproduċu l- antikorpi kontrihom. F'każ li l-volpijiet u l-klieb rakkun jiġu esposti għall-vajrus tar-rabbja aktar tard f'ħajjithom, dawn ma jiġux infettati.

Kif ġie studjat Rabigen SAG2?

Volpijiet

Wara d-distribuzzjoni ta' madwar erba' miljun lixka tal-prodott matul il-provi fuq il-post fuq erba' snin, twettqet sorveljanza intensiva taż-żoni tat-tilqim.

Klieb rakkun

Billi l-klieb rakkun huma meqjusa bħala speċi minuri, ma twettqet l-ebda prova fuq il-post. L- effikaċja kienet ibbażata fuq ir-riżultati relatati ma' l-effikaċja mill-istudji ta' laboratorju u l- użu estensiv tal-vaċċin fil-qasam tal-volpijiet.

Liema benefiċċju wera Rabigen SAG2 waqt l-istudji li twettqu?

Il-lixka tal-vaċċin SAG2 kontra r-rabbja ttieħdet fil-pront mill-volpijiet u mill-klieb rakkun li jinsabu fil-beraħ meta tferrxet fl-ambjent naturali ta' dawn l-annimali. Wara li ħadu l-lixka, l- adulti u l-frieħ tal-volpi u l-klieb rakkun urew rispons ta' antikorpi sinifikanti. B'riżultat ta' dan, ir-rabbja naqset b'mod sinifikanti fiż-żoni mlaqqma sa ma ġiet eliminata totalment. Barra minn hekk, l-użu ta' dan il-vaċċin ipprevjena b'mod effikaċi li ż-żoni mlaqqma jiġu infettati mill- ġdid minn żoni kontaminati mill-madwar. L-ebda każ ta' rabbja indotta minn vaċċin ma ġie rrapportat u dan jikkonferma s-sigurtà tal-vaċċin fil-qasam. Il-vaċċin jagħti protezzjoni kontra r-rabbja għal sitt xhur.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rabigen SAG2?

L-ebda effett mhux mixtieq ma ntwera għal Rabigen SAG2.

X'inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f'kuntatt ma' l-annimal?

Meta l-lixka tiġi mmaniġġata, huwa rakkomandat li jintlibsu ngwanti tal-gomma. Il-persuni li jimmaniġġaw u li jqassmu dan il-vaċċin għandhom jitlaqqmu kontra r-rabbja. Il-persuni li s- sistema immunitarja tagħhom hija mdgħajfa ma għandhomx ikunu awtorizzati jimmaniġġaw dan il-vaċċin.

F'każ ta' esponiment mill-bniedem għas-sustanza attiva tal-vaċċin, fittex immedjatament għajnuna medika u uri lit-tabib il-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta.

Għaliex ġie approvat Rabigen SAG2?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Rabigen SAG2 huma akbar mir-riskji għall-użu tiegħu f'volpijiet ħomor u fi klieb rakkun għall-prevenzjoni ta' infezzjoni mill-vajrus tar-rabbja u rrakkomanda li Rabigen SAG2 jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Rabigen SAG2:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rabigen SAG2 lil Virbac S.A. fis-6 ta' April 2000. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sussegwentement imġedda fl-2005 u modifikata f'April 2008 biex tinkludi l-klieb rakkun bħala speċi ġdida fil-mira. It-tagħrif dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta' dan il-prodott jista' jiġi kkonsultat mit-tikketta/mill-pakkett ta' barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: Mejju 2008.

Kummenti