Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI07AA02

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Rabigen SAG2 suspensjoni tittieħed mill-ħalq, għall volpijiet ħomor u klieb raccoon.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanza Attiva:

Virus inattivat tar-rabbja, tal-grupp SAG2 minimu ta’ 8 log 10 CCID 50* / doża

* CCID50: Doża Infettiva tal-Kulturi taċ-Ċelloli 50%

Sustanzi oħra:

Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni tittieħed mill-ħalq.

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Volpijiet ħomor (Vulpes vulpes) u klieb raccoon (Nyctereutes procyonoides).

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Għall-imunizzazzjoni ta’ volpijiet ħomor u klieb raccoon sabiex tiġi impeduta l-infezzjoni bil-virus tar-rabbja.

Il-protezzjoni ddum minn ta’ lanqas 6 xhur.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Xejn.

4.4Twissijiet speċjali <għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Mhux applikabbli.

4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Il-lixka m’għandiex tiġi mxerda f’żoni abitati, fit-toroq jew fejn hemm l-ilma.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Huwa rakkomandat li jintlibsu l-ingwanti tal-lastktu.

Ħaddiema li jżommu u jfornu dan il-vaċċin għandhom jiġu vvaċinati kontra r-rabbja.

Individwi immunokompromessi u immunodipressi m’għandhomx jitħallew jiġġestixxu dan il-vaċċin.

Fil-każ ta’ espożizzjoni fuq il-bniedem għas-sustanza attiva tal-vaċċin, fittex għal għajnuna medika minnufih u uri l-fuljett tal-pakett jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew irrapportati fl-ispeċi fil-mira.

Peress li l-preżentazzjoni ta’ dan il-vaċċin fiha traċċi ta’ ġentamiċina u fiha tetraċiklina bħala bijoindikatur, jista’ jkun li xi kultant jistgħu jiġu osservati xi reazzjonijiet ta’ pressjoni għolja ħafna f’annimali domestiċi li setgħu belgħu il-lixka b’mod inċidentali.

Ġie rrappurtat irrimettar minħabba intolleranza gastrika (potenzjalment minħabba l-pakkett aluminju/PVC bħala parti mill-vaċċin tal-lixka), fi klieb li jkunu belgħu aċċidentalment il-lixka.

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Is-sigurtà tal-vaċċin ma ġietx investigata fil-każ ta’ bhejjem tqal u ta’ dawk li huma fi żmien il-ħalib.

Imma l-virus tar-rabbja u virusijiet tal-vaċċin attenwat kontra r-rabbja normalment ma jakkumulawx fl-organi riproduttivi u mhumiex magħrufa li jaffettwaw direttament il-funzjonijiet riproduttivi.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Xejn li hu magħruf.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Il-lixka hi mqassma fuq l-art jew mill-ajru skont il-qafas tax-xogħol ta’ kampanji ta’ vaċinazzjoni kontra r-rabbja. Huma maħsuba sabiex jittieklu mill-volpijiet/klieb raccoon. Lixka waħda hija biżżejjed sabiex tiżgura l-immunizzazzjoni attiva, sabiex tilqa’ għal infezzjoni bil-virus tar-rabbja.

Ir-rata tat-tqassim tiddependi mit-topografija u mill-popolazzjoni ta’ l-ispeċi li għaliha hu indikat il- prodott.

Ir-rata minima ta’ tqassim hija:

-13-il lixka għal kull km kwadru fiż-żoni fejn l-indiċi tad-densità tal-volpijiet kelb raccoon kienu daqs jew inqas minn 3 volpijiet / klieb raccoon li dehru f’kull 10 km..

-20 lixka għal kull km kwadru fiż-żoni fejn l-indiċi tad-densità tal-volpijiet / klieb raccoon kienu iktar minn 3 volpijiet / klieb raccoon li dehru għal kull 10 km.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn

It-teħid tal-vaċċinazzjoni sa 10 darbiet iktar mid-doża rakkomandata ma wrietx effetti mhux mixtieqa.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Vaċċin virali ħaj

Kodiċi ATC veterinarja: QI07BD.

Rabigen SAG2 huwa vaċċin kontra l-virus tar-rabbja inattivat li jittieħed mill-ħalq mill-volpijiet il-

ħomor (Vulpes vulpes) u klieb raccoon (Nyctereutes procyonoides).

Is-sustanza attiva huwa mutant doppju ta’ virulenza baxxa li ġie iżolat minn razza ta’ grupp tal-virus tar-rabbja SAD Bern, permezz ta’ żewġ proċeduri ta’ selezzjoni suċċessivi sabiex jiġi evitat li jkun hemm riverżjoni naturali għall-virus parentali.

Hija użata għall-immunizzazzjoni attiva tal-volpijiet u tal-klieb raccoon u hija karatterizzata mill- sensibbilità ta’ antikorpi speċifiċi ta’ rabbja.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Vaċċin:

Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid – Saccharose – Gelatin – Tryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Ilma għall-injezzjoni

Matriċi appetenti (lixka):

Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffin - Paraffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma

6.2Inkompatibilitajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Sentejn f’temperatura ta’ -20°Ċ u jumejn f’temperatura ta’ +25°Ċ.

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen fil-friża f’temperatura ta’ bejn -40°Ċ sa -20°Ċ.

Ipproteġi mid-dawl. Żomm il-kaxxi magħluqa sew.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Vaċċin likwidu li qiegħed ġo qartas tal-aluminju/PVC miksi b’sustanza appetittiva. Il-lixka hija suċċessivament ippakkjati ġo kaxxi ta’:

-200 unit (4x50)

-400 unit (2x200)

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Armi l-materjal ħażin u lixki mhux imqiegħda fl-aħħar tal-ġurnata tat-tqassim billi tgħalli fil-misħun, taħraq jew tgħarraq ġo disinfettant adattat approvat mill-Awtorità Kompetenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Franza tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48

e-mail: darprocedure@virbac.com

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

06/04/2000 / 16/03/2010

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata ta’ dan il-prodott mediċinali u veterinarju jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

L-importazzjoni, bejgħ, provvista u / jew l-użu ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit ġo parti mit-Territorju tagħhom minħabba l-politika nazzjonali tagħhom dwar is-saħħa tal-annimali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbigħ, tagħmel provvista jew tuża Rabigen SAG2 għandha l-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Pajjiż Membru dwar il- programmi ta' vaċċinazzjoni attwali.

Ristritt għal awtoritajiet amministrattivi kompetenti li huma magħżula apposta.

Kummenti