Recocam (meloxicam) - QM01AC06

Recocam

meloxikam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-iskop li jispjega kif il-valutazzjoni li saret mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kondizzjonijiet tal- użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi d-diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill- veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (hija parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Recocam?

Recocam hija mediċina għall-bhejjem tal-ifrat, ħnieżer u żwiemel u fiha s-sustanza attiva meloxicam. Din il-mediċina hija disponibbli f’soluzzjoni safra ċara għall-injezzjoni (20 mg/ml).

Recocam huwa mediċina ‘ġenerika’ li jfisser li Recocam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta’ referenza’ li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam). Recocam huwa ‘bijoekwivalenti’ għal mediċina ta’ referenza li jfisser li huwa ekwivalenti għal Metacam bil-mod li huwa assorbit u użat mill-ġisem.

Għal xiex jintuża Recocam?

Recocam jintuża fil-bhejjem tal-ifrat, flimkien antibijotiċi addattati, għat-tnaqqis ta' sintomi kliniċi f'infezzjoni respiratorja akuta (infjammazzjoni tal-pulmun u l-passaġġi tal-arja) u għat-trattament tal- mastite akuta (infjammazzjoni tal-glandola mammarja). Dan il-prodott jista’ jintuża wkoll għad-dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew baqar frieħ ta’ età żgħira, li mhumiex ireddgħu. Recocam fl-ifrat jingħata bħala injezzjoni singola ta’ 0.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem taħt il-ġilda jew f’vina.

Recocam jintuża fil-ħnieżer biex jitnaqqsu s-sintomi taz-zappip u l-infjammazzjoni f’disturbi mhux infettivi tal-mixi (mard li jaffettwa l-abbiltà tal-mixi) u għat-trattament ta’ mard wara t-tifrigħ (il-ħlas) bħas-settiċemija u t-tossjemija tat-tifrigħ (is-sindromu tal-mastite-metrite-agalassija), flimkien ma'

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

terapija antibijotika adatta. Dan jingħata bħala injezzjoni singola ta’ 0.4 mg għal kull kg tal-piż tal- ġisem f’muskolu. Jekk ikun hemm bżonn, tista’ tingħata doża oħra wara 24 siegħa.

Fiż-żwiemel Recocam jintuża biex itaffi l-uġigħ koliku (uġigħ addominali) u l-infjamazzjoni kif ukoll l- uġigħ f’disturbi muskoskeletali. Recocam jingħata bħala injezzjoni singola ta’ 0.6 mg għal kull kg tal- piż tal-ġisem f’muskolu.

Kif jaħdem Recocam?

Recocam fih meloxicam, li jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Meloxicam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa ċiklo-ossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandina. Peress li l-prostaglandini joħolqu l-infjamazzjoni, l-uġigħ, il- ħruġ ta' għaraq u d-deni, meloxicam inaqqas dawn ir-reazzjonijiet.

Kif ġie studjat Recocam?

Minkejja li Recocam huwa mediċina ġenerika, ma ssemmewx studji bijoekwivalenti minħabba li l- kompożizzjoni tal-prodott hija simili biżżejjed għall-prodott ta’ referenza Metacam rigward il-prodotti li jridu jiġu kkonsidrati similarment essenzjali.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Recocam li ntwerew f’dawn l-istudji?

Recocam ġie meqjus bħala bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza. Għaldaqstant, il-benefiċċju ta’ Recocam jitqies li huwa l-istess bħal dak tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Recocam?

L-għoti minn taħt il-ġilda u intramuskolari huwa tollerat sew fil-bhejjem tal-ifrat u fil-ħnieżer; ġiet osservata biss nefħa provviżorja fis-sit tal-injezzjoni wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas mill-10% tal-bhejjem tal-ifrat ittrattati fi studji kliniċi.

Jista’ jkun li fiż-żwiemel tiżviluppa nefħa temporanja fis-sit tal-injezzjoni iżda din tiġi riżolta mingħajr l- ebda intervent. F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li trid tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Il-persuni ipersensittivi (allerġiċi) għall-NSAIDs għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Recocam.

Jekk min jagħti l-mediċina jitniggeż bil-labra bi żball, dan għandu jitlob parir mediku immedjatament u juri l-Fuljett ta’ Tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jkun il-perjodu ta’ rtirar?

Il-perjodu ta’ rtirar huwa ż-żmien li jrid jgħaddi qabel ma l-animal ikun jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ rtirar huwa wkoll iż-żmien permess wara l- amministrazzjoni tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mil-bniedem. Il- perjodu ta’ tiżmim għal-laħam wara kura b'Recocam huwa ta’ 15-il jum għall-frat u ħamest ijiem għall- ħnieżer u ż-żwiemel. Il-ħalib jista’ jittieħed ħamest ijiem wara li jingħata fil-frat. Il-mediċina m'għandhiex tintuża fiż-żwiemel li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Għaliex ġie approvat Recocam?

Is-CVMP ikkonsidra li, skont ir-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, Recocam huwa bijoekwivalenti għal Metacam. Għaldaqstant, fil-fehma tas-CVMP, hekk bħal Metacam, il-benefiċċji ta’ Recocam huma akbar mir-riskji tiegħu. Il-Kumitat irrakkomanda li Recocam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il- bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Aktar tagħrif dwar Recocam:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

Recocam fil-13/09/2011. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta/il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2013.

Kummenti