RevitaCAM (meloxicam) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QM01AC06

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml fih:

Sustanza Attiva: Meloxicam 5 mg

Ingredjent ieħor: Ethyl alcohol 150 mg

Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Sprej għall-mukuża tal-ħalq

Dispersjoni kollojdjali safra

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Biex itaffi infjammazzjoni u wġigħ ta’ disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi fil- klieb.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq annimali li jsofru minn disturbi gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u disturbi emorraġiċi.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra. Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Dan il-prodott hu għall-klieb u m’għandux jintuża fuq il-qtates għax mhuwiex adattat għall-użu f’din l-ispeċi.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi, il-kura għandha titwaqqaf u għandu jinkiseb il-parir tal- veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidrat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju potenzjali ta’ żieda ta’ tossiċità tal-kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Aħsel idejk wara l-għoti tal-prodott.

Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

Evita kuntatt dirett bejn il-prodott u l-ġilda. Jekk isseħħ espożizzjoni aċċidentali, aħsel idejk immedjatament bis-sapun u l-ilma.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal telf ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza tal-kliewi, kienu rrappurati xi kultant. Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tal-kura, u f’ħafna każijiet ikunu temporanji u jisparixxu wara t- tmiem tal-kura, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

F’xi klieb l-għatis, is-sogħla/li jkunu qishom se jirremettu jew it-tlegħib jistgħu jiġu osservati immedjatament wara l-għoti tal-kura.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u fi żmien l-bajd

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib (ara sezzjoni 4.3).

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jintrabtu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għall-irbit u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. RevitaCAM m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs jew ma’ glukokortikosterojdi oħrajn.

Il-kura minn qabel b’sustanzi antiinfjammatorji tista’ tirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ mill-inqas 24 siegħa mingħajr kura bi prodotti mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma tibda l-kura. Il-perjodu mingħajr kura, madankollu, irid jikkunsidra il-kwalitajiet farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Aħżen il-kunjett f’pożizzjoni vertikali. Ċaqlaq bil-mod qabel l-użu.

Biex tipprajmja l-pompa, agħfasha mill-inqas 10 darbiet qabel l-ewwel użu sakemm jidher sprej fin. Jekk RevitaCAM ma jintużax għal jumejn jew aktar, erġa’ pprajmja bi sprej wieħed jew aktar jew sakemm jidher sprej fin.

Immedjatament wara l-għoti tal-isprej, uża sarvetta tal-karti jew tissue niedja biex tnaddaf it-tarf tal- pompa.

F’każ ta’ ħsara fil-pompa, imsaħ iż-żennuna u mbagħad erġa’ pprajmja l-pompa kif deskritt hawn fuq. Il-kura tal-bidu hi doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem fl-ewwel jum. Il-kura għanda titkompla darba kuljum bl-applikazzjoni tal-isprej lill-mukuża orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) b’doża ta’ manteniment ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (ara t-tabella ta’ għoti tad-dożi).

Biex tagħti RevitaCAM, ix-xoffa ta’ fuq tal-kelb għandha tinqabad u tinġibed lil hemm bil-mod biex tesponi l-ħanek. Il-ħalq m’għandux jinfetaħ aktar milli hemm bżonn biex tiffaċilita l-għoti tal- mediċina. Iċ-ċpar għandu jiġi dirett lejn is-superfiċje mukużi tan-naħa ta’ wara u lejn il-ħanek u/jew lejn in-naħa ta’ ġewwa tal-ħadd. Il-pompa għandha tingħafas b’mod sħiħ, u għandu jiġi żgurat li l- ebda ċpar ma joħroġ mill-ħalq. Ħalli l-pompa terġa’ tintefaħ b’mod sħiħ qabel ma’ tagħti sprejs konsekuttivi.

RevitaCAM hu ppreżentat f’:

 

 

kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml

fih jew 3 ml jew 6 ml

pompa ta’ 50 µl

kunjett tal-ħġieġ ta’ 20 ml

fih jew 3 ml jew 11 ml

pompa ta’ 100 µl

kunjett tal-ħġieġ ta’ 50 ml

fih jew 8 ml jew 33 ml

pompa ta’ 215 µl

Għandha tingħata attenzjoni biex jintgħażel id-daqs korrett tal-kunjett skont il-piż tal-ġisem tal-kelb.

 

 

 

 

 

 

 

Medda

 

 

 

 

Daqs

Volum

Doża totali

tad-dożaġġ ta’

Medda ta’ piż

Għadd ta’

ta’

manteniment ta’

tal-pomp

tad-doża

tal-ġisem (kg)

sprejs/kura

meloxicam

meloxicam

a (µl)

(µl)

 

 

 

 

(mg)*

fornut

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mg/kg)*

2.1

-

3.5

0.25

0.1

-

0.12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.6

-

5.0

0.50

0.1

-

0.14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.1

-

7.5

0.75

0.1

-

0.15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.6

-

10.0

1.00

0.1

-

0.13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1

-

15.0

1.50

0.1

-

0.15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.1

-

25.0

2.15

0.1

-

0.14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25.1

-

35.0

3.23

0.1

-

0.13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35.1

-

45.0

4.30

0.1

-

0.12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45.1

-

55.0

5.38

0.1

-

0.12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55.1

-

70.0

6.45

0.1

-

0.12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Għall-kura inizjali ta’ doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem, id-dożi ta’ manteniment t’hawn fuq għandhom jiġu rduppjati.

Għal kura iktar fit-tul, ġaladarba jkun ġie osservat rispons kliniku (wara ≥ 4 ijiem), id-doża tal-prodott tista’ tiġi aġġustata għall-inqas doża effettiva individwali, li tirrifletti li l-grad ta’ wġigħ u ta’ infjammazzjoni marbuta ma’ disturbi kroniċi muskoluskeletriċi, jista’ jvarja maż-żmien.

Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem. Il-kura għandha titwaqqaf wara perjodu massimu ta’ 10 t’ijiem jekk ma jkun jidher l-ebda titjib kliniku.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

F’każ ta’ doża eċċessiva għandha tinbeda kura sintomatika.

4.11 Perjodu ta’ Tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku:

Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)

Kodici ATĊ veterinarja:

QM01AC06

5.1Kwalitajiet Farmakodinamiċi

Meloxicam hu mediċina antiinfjammatorja mhux sterojd (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl- inibizzjoni tas-sintesi ta’ prostaglandin, u b’hekk teżerċita effetti antiinfjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxja u antipiretiċi. Meloxicam inaqqas l-infiltrazzjoni tal-lewkoċiti fit-tessut infjammat. Sa ċertu punt żgħir, huwa jinibixxi wkoll l-aggregazzjoni tat-tromboċiti ikkaġunata mill-kollaġen. Studji in vitro u in vivo wrew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b’mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2Tagħrif Farmakokinetiċi

Assorbiment

Meloxicam jiġi assorbit kompletament wara l-għoti fil-mukuża tal-ħalq u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jinkisbu wara madwar 4.5 sigħat. Meta l-prodott jintuża skont l-iskeda rakkomandata tad- dożaġġ, il-konċentrazzjonijiet ta’ meloxicam fil-plażma fl-istat fiss jintlaħqu fit-tieni jum tal-kura.

Distribuzzjoni

Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża mogħtija u l-konċentrazzjoni fil-plażma osservata fil-medda tad- doża terapewtika. Madwar 97 % ta’ meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma. Il-volum tad- distribuzzjoni hu ta’ 0.3 l/kg.

Metaboliżmu

Il-biċċa l-kbira ta’ meloxicam jinsab fil-plażma u hu wkoll prodott maġġuri tat-tneħħija biljari, filwaqt li l-awrina fiha biss traċċi tal-kompost oriġinali. Meloxicam jiġi mmetabolizzat f’alkoħol, derivattiv tal-aċidu u f’diversi metaboliti polari. Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.

Tneħħija

Meloxicam jiġi eliminat b’half-life ta’ 24 siegħa. Madwar 75 % tad-doża li tingħata titneħħa fl- ippurgar, u l-bqija fl-awrina.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Ethyl alcohol

Polycarbophil

Boric acid

Potassium chloride

Hydrochloric acid

Sodium hydroxide

Ilma, ppurifikat

6.2Inkompatibilitajiet

Xejn li hu magħruf.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ippakkjat għall-bejgħ: 30 xhur Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: 6 xhur

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml

fih jew 3 ml jew 6 ml

kunjett tal-ħġieġ ta’ 20 ml

fih jew 3 ml jew 11 ml

kunjett tal-ħġieġ ta’ 50 ml

fih jew 8 ml jew 33 ml

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

pompa ta’ 50 µl pompa ta’ 100 µl pompa ta’ 215 µl

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni : 23/02/2012

10 DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

Kummenti