Rheumocam (meloxicam) - QM01AC06

Rheumocam

melossikam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il- kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill- veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Rheumocam?

Rheumocam huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva melossikam. Jiġi bħala frak żgħir f'qartas, sospensjoni orali (1.5 mg/ml u 15 mg/ml), pinnoli li jintmagħdu (1 mg u 2.5 mg) u soluzzjoni għal injezzjoni (5 mg/ml u 20 mg/ml).

Rheumocam huwa ‘ġeneriku’ li jfisser li Rheumocam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta’ referenza’ li hija diġà awtorizzata fl-UE (Rheumocam).

Għal xiex jintuża Rheumocam?

Fl-ifrat, Rheumocam jintuża flimkien ma’ kura antibijotika adatta, biex inaqqas is-sintomi kliniċi tal- marda, f'infezzjoni respiratorja akuta (infjammazzjoni fil-pulmuni u fil-passaġġi tal-arja). Jista’ jintuża għad-dijarrea flimkien ma’ terapija orali ta’ reidratazzjoni (mediċini li jingħataw b’mod orali biex jistabbilizzaw il-livelli tal-ilma fil-ġisem) għat-tnaqqis tas-sintomi kliniċi tal-mard f’għoġġiela ikbar minn ġimgħa jew f’baqar ta’ età żgħira li ma jkunux qegħdin ireddgħu. Jista' jintuża bħala terapija supplimentari fil-kura ta' mastite akuta (infjammazzjoni fil-biżla), flimkien ma' antibijotiċi.

Fil-ħnieżer, Rheumocam jintuża għal disturbi lokomotorji mhux infettivi (mard li jaffettwa l-ħila taċ- ċaqliq) għat-tnaqqis tas-sintomi taz-zappip u tal-infjammazzjoni, għat-taffija tal-uġigħ postoperattiv assoċjat ma’ intervent kirurġiku fuq it-tessut artab minuri bħall-kastrazzjoni, u bħala terapija supplimentari flimkien ma’ terapija bl-antibijotiċi adatti fil-kura ta’ mard li jiżviluppa wara t-tifrigħ

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(twellid) bħas-settiċemija u t-tossjemija ta' wara l-ħlas (puerperal) (sindromu tal-mastite-metrite- agalassija). Is-settiċemija u t-tossjemija huma kundizzjonijiet fejn fid-demm jiċċirkulaw batterji li jipproduċu sustanzi perikolużi (tossini).

Fiż-żwiemel, Rheumocam jintuża għat-taffija tal-uġiġħ assoċjat mal-kolika (uġigħ addominali) u għat- taffija tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ kemm f'disturbi muskoluskeletali (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) akuti kif ukoll dawk kroniċi.

Fil-klieb, Rheumocam jintuża biex inaqqsilhom l-uġigħ u l-infjammazzjoni postoperattivi wara li jkun sarilhom intervent kirurġiku ortopediku (eż. operazzjoni fuq ksur) u intervent kirurġiku fuq it-tessut artab. Barra dan jintuża wkoll għat-taffija tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ f’disturbi muskoluskeletali kemm akuti kif ukoll kroniċi fil-klieb.

Fil-qtates, Rheumocam jintuża biex inaqqsilhom l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara li tkun saritilhom ovarjoisterektomija (operazzjoni li tneħħi l-ovarji u l-utru), intervent kirurġiku ortopediku u intervent kirurġiku fuq it-tessut artab.

Il-formulazzjoni li għandha tintuża tiddependi mill-annimal u l-kundizzjoni li tkun qed tiġi kkurata.

Kif jaħdem Rheumocam?

Rheumocam fih il-melossikam, li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa mediċini anti- infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Il-melossikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklo- ossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandina. Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jikkawżaw l-infjammazzjoni, l-uġigħ, il-ħruġ ta’ għaraq (likwidu li joħroġ mill-vażi waqt infjammazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas is-sintomi tal-marda.

Kif ġie studjat Rheumocam?

Billi Rheumocam huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jistabbilixxu l- bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Metacam. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

Liema benefiċċju wera Rheumocam matul l-istudji?

Abbażi tar-riżultati tal-istudji, Rheumocam tqies bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza. Konsegwentement, il-benefiċċju ta’ Rheumocam jitqies li huwa l-istess bħal dak tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Rheumocam?

Xi effetti sekondarji li ġieli dehru b’NSAIDs oħra, bħat-telf ta’ aptit, rimetter, dijarrea, demm fil-feċi, insuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi) u apatija (nuqqas ta’ vitalità) ġieli jidhru wkoll fil-klieb u l- qtates meta jingħataw Rheumocam. Ġeneralment dawn iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa ta’ kura u normalment imorru waħedhom meta titwaqqaf il-kura. F’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu gravi jew fatali.

Fi żwiemel li ngħataw frak żgħir f'qartas u sospensjoni orali, waqt il-provi kliniċi ġew osservati urtikarja ħafifa (ħakk) u dijarrea.

Fil-bhejjem tal-ifrat u fil-ħnieżer ġiet osservata nefħa żgħira temporanja fis-sit tal-injezzjoni wara injezzjoni taħt il-ġilda. Jista’ jkun li fiż-żwiemel tiżviluppa nefħa temporanja fis-sit tal-injezzjoni, iżda din tgħaddi mingħajr l-ebda ħtieġa ta’ intervent.

Fil-bhejjem tal-ifrat, fil-ħnieżer u ż-żwiemel f’każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet anafilaktojde (allerġiċi) li jistgħu jkunu serji (inkluż fatali) u dawn għandhom jiġu ttrattati skont is- sintomi.

Rheumocam ma għandux jintuża f’annimali li għandhom problemi fil-fwied, f’qalbhom jew fil-kliewi, li jbatu minn disturbi relatati mad-demm, jew li jbatu minn irritazzjoni jew ulċeri fil-musrana diġestiva. Rheumocam ma għandux jintuża f’annimali li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi waħda mis-sustanzi l-oħra tiegħu.

Rheumocam m’għandux jintuża fi żwiemel u klieb tqal jew li qed ireddgħu, iżda jista’ jintuża matul it- tqala u t-treddigħ għall-frat u l-ħnieżer.

Rheumocam ma għandux jintuża fi klieb jew żwiemel li għandhom inqas minn sitt ġimgħat jew f’bhejjem tal-ifrat li għandhom inqas minn ġimgħa meta jintuża għal kura tad-dijarrea. Ma għandux jintuża fi qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.

Xi prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal- annimal?

Il-persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-NSAIDs għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ Rheumocam. Jekk xi ħadd jibla’ l-prodott jew b’mod aċċidentali jew jinjetta ruħu bil-mediċina għandu minnufih jitlob parir mingħand tabib.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi qabel ma l-animal ikun jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim huwa wkoll iż-żmien li jitħalla wara l-għoti tal- mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Frat

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa ta’ 15-il jum għall-bhejjem tal-ifrat u ħamest ijiem għall-ħalib.

Ħnieżer

Għal-laħam il-perjodu ta' tiżmim huwa ta' ħamest ijiem.

Żwiemel

Għal-laħam il-perjodu ta’ tiżmim huwa ħamest ijiem għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u tlitt ijiemgħall-frak żgħir f’qartas u għas-soluzzjoni orali ta’ 15 mg/ml. Il-mediċina ma għandhiex tintuża fid-dwieb li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Għaliex ġie approvat Rheumocam?

Is-CVMP ikkunsidra li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-Unjoni Ewropea, Rheumocam kien jidher bħala bijoekwivalenti għal Metacam. Għalhekk il-fehma tas-CVMP kienet li, l-istess bħal Metacam, il-benefiċċji ta’ Rheumocam huma akbar mir-riskji tiegħu meta jintuża għall-indikazzjonijiet approvati u l-Kumitat irrakkomanda li Rheumocam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar informazzjoni dwar Rheumocam:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea, għal

Rheumocam fl-10 ta’ Jannar 2008. Informazzjoni dwar is-sitwazzjoni tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tinstab fuq it-tikketta ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2015.

Kummenti