Rhiniseng (inactivated Bordetella bronchiseptica,...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Rhiniseng
ATC: QI09AB04
Sustanza: inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER / recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin (PMTr)
Manifattur: Laboratorios Hipra S.A.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

RHINISENG sospensjoni għal injezzjoni għall-majjali.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta' 2 ml fiha:

 

Sustanzi Attivi:

 

Razza ta' Bordetella bronchiseptica inattivata 833CER: .......................................

9.8 BbCC(*)

Tossin ta' Pasteurella multocida Rikombinanti Tip D (PMTr): ........................

≥ 1 MED63(**)

(*) Bordetella bronchiseptica Għadd ta' Ċelloli f'log10.

(**) Doża Effettiva ta' Murine 63: tilqima ta' ġrieden b'0.2 ml ta' vaċċin dilwit 5 darbiet b'rotta taħt il- ġilda twassal għal serokonverżjoni f'għallinqas 63% tal-annimali.

Sustanzi mhux attivi:

 

Aluminium hydroxide gel .............................................................................

6.4 mg (aluminju)

DEAE-Dextran

 

Ginseng

 

Ingredjenti oħra:

 

Formaldehyde 0.8 mg

 

Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

 

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

Sospensjoni għal injezzjoni.

 

Sospensjoni omoġenja bajda.

 

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Majjali (majjaliet u qżieqeż nisa).

4.2 Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l- prodott.

Għall-protezzjoni passiva tal-qżieqeż permezz tal-kolostru wara immunizzazzjoni attiva tal- majjaliet u tal-qżieqeż nisa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva, kif ukoll biex jitnaqqas it-telf tal-piż assoċjat ma' infezzjonijiet ta' Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida matul il-perjodu ta' tismin.

Studji ta' sfida urew li l-immunità passiva ddum sakemm il-qżieqeż ikollhom 6 ġimgħat filwaqt li fi provi kliniċi prattiċi, l-effetti ta' benefiċċju tal-vaċċinazzjoni (tnaqqis fl-iskor ta' leżjoni nasali u telf fil-piż) jiġu osservati sal-qatla.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

4.4Twissijiet speċjali <għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott>

Xejn

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam biss annimali f'saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F' każ ta' injezzjoni personali aċċidentali, hija mistennija biss reazzjoni minuri fis-sit tal-injezzjoni.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Reazzjonijiet avversi komuni:

-Reazzjonijiet lokali temporanji jistgħu jseħħu wara l-għoti ta’ doża waħda tal-vaċċin. Tista’ sseħħ nefħa temporanja ħafifa b'dijametru ta' inqas minn 2 sa 3 ċm fis-sit tal-injezzjoni, u din tista' ddum sa ħamest ijiem u xi kultant sa ġimagħtejn.

-Tista’ sseħħ żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem ta' madwar 0.7°C matul l-ewwel 6 sigħat wara l-injezzjoni. Tista' sseħħ żieda fit-temperatura tar-rektum ta' massimu ta' 1,5ºC. Din iż-żieda fit- temperatura tar-rektum tgħib spontanjament fi żmien 24 siegħa mingħajr trattament.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Jista' jintuża waqt it-tqala.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Użu għal ġol-muskoli.

Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ambjentali (15-25˚C) qabel jingħata.

Ħawwad sew qabel l-użu.

Agħti doża waħda (2 ml) permezz ta’ injezzjoni ġol-muskolu tal-għonq skont l-iskeda li ġejja:

Tilqima bażika: ħnieżer nisa u qżieqeż nisa li ma jkunux tlaqqmu qabel bil-prodott għandhom jingħataw żewġ injezzjonijiet b'intervall ta' 3-4 ġimgħat bejniethom. L-ewwel injezzjoni għandha tingħata 6-8 ġimgħat qabel id-data mistennija tat-tifrigħ.

Tilqim mill-ġdid: injezzjoni waħda għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel kull tifrigħ sussegwenti.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Ma huma mistennija ebda reazzjonijiet avversi għajr dawk diġà msemmija f'punt 4.6, għajr għal żieda fit-temperatura tar-rektum sa massimu ta' 2ºC. Din iż-żieda fit-temperatura tar-rektum tgħib spontanjament fi żmien 24 siegħa mingħajr trattament.

Telfien fil-kulur tal-fibri muskolari tas-sit tat-tilqima (0.5 cm wisa' x 2 cm tul) jista' jiġi osservat f'nekropsija f'10% tal-annimali. Dan it-telfien fil-kulur huwa attribwibbli għal aluminium hydroxide u jista' jiġi osservat sa seba' ġimgħat wara l-injezzjoni ta' doża doppja tal-vaċċin.

4.11 Perjodu ta’ tiżmim

Żero jiem.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Vaċċini batterjali inattivati (Bordetella u Pasteurella) għall-majjali. Kodici ATĊ veterinarja QI09AB04..

Biex tistimula l-immunità attiva sabiex tkun ipprovduta immunità passiva għall-proġenu kontra rinite atrofika assoċjata ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Aluminium hydroxide

DEAE-dextran

Ginseng

Formaldehyde

Simethicone

Disodium phosphate dodecahydrate

Potassium dihydrogen phosphate

Sodium chloride

Potassium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet maġġuri

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 2 sentejn. Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mall-prodott:: 10 sigħat maħżun f'temperatura ambjentali.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C)

Ipproteġi mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott

Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur Tip I ta' 20 ml

Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur Tip II ta' 50 ml u 100 ml

Il-kunjetti huma magħluqin b'tapp tal-lastku u b'kappa tal-aluminju.

Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20 ml, 50 ml, 100 ml u 250 ml magħluqin b'tapp tal-lastku u b'kappa tal-aluminju.

Daqsijiet tal-pakkett:

-Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 jew 10 ta’ 10 dożi.

-Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 ta’ 25 doża.

-Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 ta’ 50 doża.

-Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET 1 jew 10 ta' 10 dożi.

-Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET 1 ta' 25 doża.

-Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET 1 ta' 50 doża.

-Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET 1 ta' 125 doża.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPANJA

Tel. +34 972 430660

Fax. +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/10/109/001-009

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 16/09/2010

Data tal-aħħar tiġdid: 30/06/2015

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

L-importazzjoni, bejgħ, provvista u/jew l-użu ta' Rhiniseng huwa pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit f'ċertu Stati Membri jew ġo parti mit-territorju tagħhom minħabba l-politika nazzjonali tagħhom dwar is-saħħa tal-annimali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Rhiniseng għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.

Kummenti