Semintra (telmisartan) - QC09CA07

Semintra

telmisartan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP), fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il- kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissotitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill- veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Semintra?

Semintra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan. Jiġi f’soluzzjoni orali ta’ 4 mg/ml.

Għal xiex jintuża Semintra?

Semintra jintuża biex inaqqas il-proteinurja (proteini fl-urina). Dan jista’ jiġri minħabba mard kroniku

(fit-tul) fil-kliewi, li fil-qtates anzjani huwa kundizzjoni komuni kkaratterizzata b’deterjorament progressiv tal-ħidma tal-kliewi.

Id-doża rakkomandata hija 1 mg telmisartan għal kull kilogramma tal-piż li tingħata darba kuljum b’mod orali permezz ta’ siringa kejjiela li tkun inkluża fil-pakkett.

Kif jaħdem Semintra?

Is-sustanza attiva f’Semintra, it-telmisartan, hija tip ta' “antagonista tar-riċettur tal-anġjotensina II”. Dan ifisser li din timblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L-anġjotensina II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-riċettur li normalment teħel magħhom l-anġjotensina II, it-telmisartan twaqqaf l-ormon milli jkollu effett, u b’hekk tippermetti li l-arterji u l-vini jitwessgħu. Dan jippermetti wqiegħ fil-pressjoni tad-demm u għaldaqstant tnaqqis fil-proteini fl-urina li jista’ jnaqqas ir-rata tal-progressjoni tal-mard renali.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif ġie studjat Semintra?

Semintra tqabbel mal-benażepril (mediċina oħra użata fil-mediċina veterinarji li jnaqqas il-proteinuria) fi studju fuq 224 qattus, fil-biċċa l-kbira ikbar minn 11-il sena, li kienu jbatu b’mard renali kroniku. Il- kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-ħila tal-mediċina li tnaqqas il-proteinuria.

X’benefiċċju wera Semintra f’dawn l-istudji?

Semintra kien effikaċi daqs il-benażepril fit-tnaqqis tal-proteinuria fi qtates b’mard renali kroniku. Semintra naqqas il-proteini fl-urina waqt l-ewwel sebat ijiem wara l-bidu tat-trattament.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Semintra?

Semintra kellu, għad illi rari (iżjed minn 1 iżda inqas minn 10 f’10,000 qattus), effetti sekondarji ħfief u għaddiena fl-imsaren. Dawn kienu (f’ordni ta’ frekwenza dixxendenti) tlugħ ħafif u intermittenti ta’ aċidu mill-istonku, remettar, dijarrea u feċi rotob. Jista’ jidher ukoll tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u fil-livelli taċ-ċelluli ħomor tad-demm.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Semintra ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Semintra ma għandux jintuża fuq qtates li jkunu tqal jew qed ireddgħu. Lanqas ma għandu jingħata lil annimali li jkunu ipersensittivi għat-telmisartan jew għal xi ingredjent ieħor tal-prodott.

Xi prekawzjonijiet għandhom jieħdu l-persuni li jagħtu l-mediċina jew li jiġu f’kuntatt mal-annimal?

Jekk Semintra jinbela’ b’mod aċċidenti, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih u juri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. Il-persuna li tagħti Semintra għandha tevita li dan jiġi f’kuntatt m’għajnejha. Jekk ikun hemm xi kuntatt bħal dan għandha tlaħlaħ għajnejha bl-ilma. Wara l-għoti tal- mediċina għandhom jinħaslu l-idejn. Nisa tqal għandhom joqogħdu attenti b’mod speċjali biex jevitaw kull kuntatt mal-prodott. Il-persuni li huma ipersensittivi għat-telmisartan jew għal antagonisti tar- riċettur tal-anġjotensina II oħrajn għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ Semintra.

Għaliex ġie approvat Semintra?

ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Semintra huma akbar r-riskji tiegħu għall-indikazzjonijiet approvati, u għaldaqstant irrakkomanda li Semintra jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Ir-rapport dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Semintra:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Semintra f’13.02.2013. Tagħrif dwar l-istejtus tar-riċetta ta’ dan il-prodott jinstab fuq it- tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’13.02.2013.

Kummenti