Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Sileo

Dexmedetomidine hydrochloride

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il- kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Sileo?

Sileo huwa mediċina veterinarja li fiha dexmedetomidine hydrochloride. Jiġi bħala ġel oromukużali (ġel applikat mal-kisja tal-ħalq).

Għal xiex jintuża Sileo?

Sileo jintuża fil-klieb biex inaqqas ansjetà akuta u biża' assoċjati mal-ħsejjes. Sinjali tipiċi tal-ansejtà u l-biża' fil-klieb jinkludu tleħħiġ, rogħda, li jkunu fuq ix-xwiek, li jfittxu n-nies, li jinħbew jew li jippruvaw jaħarbu, li jirrifjutaw li jieklu u li jgħaddu l-awrina jew li jippurgaw mhux kif suppost. Sileo jiġi applikat mal-kisja tal-ħalq tal-kelb bejn il-ħaddejn u l-ħanek mis-siringa orali mimlija għal-lest.

Doża inizjali tingħata meta l-kelb juri l-ewwel sinjal ta' ansjetà jew meta s-sid josserva stimolu tipiku bħall-ħoss ta' murtali jew ragħad. Id-doża li għandha tingħata tiddependi skont il-piż tal-ġisem tal- kelb. Jekk il-ħoss ikompli u l-kelb jerġa' juri sinjali ta' ansjetà u biża', jistgħu jingħataw dożi oħrajn f'intervalli ta' sagħtejn, sa total ta' 5 darbiet matul kull avveniment.

Kif jaħdem Sileo?

Is-sustanza attiva f'Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, hija tip ta' mediċina sedattiva msejħa agonist adrenoċettur alfa-2. Taħdem billi tipprevjeni r-rilaxx tan-newrotrasmettitur magħruf bħala noradrenalina miċ-ċelloli tan-nervituri fil-ġisem. In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin. Peress li noradrenalina hija involuta fiż-

żamma tal-attenzjoni u l-interess, it-tnaqqis tar-rilaxx tagħha jnaqqas is-severità ta' ansjetà akuta u biża' assoċjati mal-ħsejjes.

Kif ġie studjat Sileo?

L-effikaċja ta' Sileo kienet investigata fi studju fuq il-post li jinvolvi klieb esposti għall-ħsejjes tal- murtali f'Lejliet l-Ewwel tas-Sena. Sileo ngħata lil 89 kelb u 93 kelb irċevew kura finta. Iż-żewġ kejliet ewlenin tal-effikaċja kienu l-valutazzjoni tas-sid tal-imġiba tal-kelb, tal-inqas sagħtejn wara l-aħħar doża meta mqabbel mas-sena ta' qabel u l-punteġġ mogħti mis-sid għal sinjali ta' ansjetà u biża' wara l-kura.

Liema benefiċċju wera Sileo waqt l-istudji li twettqu?

72% (64 minn 89) tal-klieb ikkurati b'Sileo ngħataw punteġġ eċċellenti jew tajjeb għal imġiba meta mqabbel ma' 37% (34 minn 93) tal-grupp li ngħata kura finta. Punteġġ tajjeb għall-imġiba indika biss sinjali ħfief u li għaddew malajr ta' biża' u ansjetà murija mill-kelb filwaqt li punteġġ eċċellenti għall- imġiba ma indika ebda sinjal muri.

Il-klieb ikkurati b'Sileo kellhom ukoll punteġġi ferm aktar baxxi għal sinjali ta' ansjetà u biża' mill-klieb li ngħataw kura finta.

X’riskji huma assoċjati ma’ Sileo?

Jista' jkun hemm sfurija li tgħaddi malajr tal-kisja tal-ħalq u l-ħanek fis-sit tal-applikazzjoni f'anqas minn 10 minn kull 100 kelb minħabba tidjiq lokalizzat temporanju tal-vini u l-arterji. Sedazzjoni, rimettar u inkontinenza urinarja jistgħu jseħħu wkoll f'inqas minn 10 klieb minn kull 100 kelb.

Sileo għandu jintuża fi klieb b'disturbi severi tal-qalb u l-vini u l-arterji, b'mard sever bħal insuffiċjenza tal-fwied u l-kliewi jew fi klieb jekk jitħeddlu b'mod mhux mistenni minn doża preċedenti.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Sileo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal-annimal?

Jekk Sileo jinbela' b'mod aċċidentali jew jekk ikun hemm kuntatt fit-tul mal-għajnejn, ix-xuftejn jew ġol-ħalq jew l-imnifsejn, għandu jitfittex parir mediku u l-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta murija lit- tabib. Il-persuna affettwata ma għandhiex issuq peress li jistgħu jseħħu sedazzjoni u tibdil fil-pressjoni tad-demm.

Għandu jiġi evitat kuntatt mal-ġilda, l-għajnejn, ix-xuftejn jew ġol-ħalq jew l-imnifsejn. Meta jiġi mmaniġġjat Sileo, għandhom jintlibsu ingwanti impermeabbli li jintremew.

F'każ ta' kuntatt mal-ġilda, il-ġilda esposta għandha tinħasel immedjatament wara l-esponiment b'ammonti kbar ta' ilma u l-ħwejjeġ ikkontaminati għandhom jitneħħew. F'każ ta' kuntatt mal-għajnejn jew ġol-ħalq, dik il-parti għandha titlaħlaħ b'ammonti kbar ta' ilma nadif. Jekk iseħħu xi sintomi, għandu jitfittex il-parir ta' tabib.

Nisa tqal għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott peress li jistgħu jseħħu kontrazzjonijiet tal-utru u pressjoni tad-demm mnaqqsa fit-tarbija mhux imwielda wara esponiment għal dexmedetomidine.

Is-siringa orali għandha terġa' titpoġġa fil-kartura ta' barra immedjatament wara kull użu għas-sigurtà tat-tfal.

Għaliex ġie appruvat Sileo?

Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Sileo huma akbar mir-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Sileo jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Sileo:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

Sileo fi 10/06/2015. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jiġi kkonsultat fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: April 2015.

Kummenti