Simparica (sarolaner) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QP53BE03

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Simparica 5 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb 1.3–2.5 kg

Simparica 10 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >2.5–5 kg

Simparica 20 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >5–10 kg

Simparica 40 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >10–20 kg

Simparica 80 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >20–40 kg

Simparica 120 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >40–60 kg

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola fiha:

Sustanza Attiva:

Simparica pilloli li jintmagħdu

sarolaner (mg)

għal klieb 1.3–2.5 kg

għal klieb >2.5–5 kg

għal klieb >5–10 kg

għal klieb >10–20 kg

għal klieb >20–40 kg

għal klieb >40–60 kg

Ingredjenti oħra:

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pilloli li jintmagħdu.

Pilloli li jintmagħdu, lewn kannella rħamat, kwadri bl-ifxra irrotondjati.

In-numri mnaqxa fuq naħa waħda jirreferu għas-saħħa (mg) tal-pilloli: “5”, “10”,”20”, “40”, “80” jew “120”.

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet tal-qurdien (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus u Rhipicephalus sanguineus). Il-prodott mediċinali veterinarju għandu attività immedjata u persistenti li toqtol il-qurdien għal tal-anqas 5 ġimgħat.

Għat-trattament ta’ infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis). Il- prodott mediċinali veterinarju għandu attività immedjata u persistenti li toqtol il-briegħed f’infestazzjonijiet ġodda għal tal-anqas 5 ġimgħat. Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ trattament għall-kontroll ta’ flea allergy dermatitis (FAD).

Għat-trattament tas-sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).

Għat-trattament tal-infestazzjonijiet tal-muzalz tal-widnejn (Otodectes cynotis).

Għat-trattament ta’ demodikożi (Demodex canis).

Il-briegħed u l-qurdien iridu jeħlu mal-annimal ospitanti u jibdew jieklu sabiex jiġu esposti għas- sustanza attiva.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Tużax f'każijiet ta' sensittivita għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra mhux attivi.

4.4Twissijiet speċjali

Il-parassiti jridu jibdew jieklu minn fuq l-annimal ospitanti sabiex jiġu esposti għal sarolaner; għalhekk ir-riskju li jiġi trasmess mard li jinġarr mill-parassiti ma jistax jiġi eskluż.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Fin-nuqqas ta’ tagħrif disponibbli, it-trattament ta’ ġriewi ta’ età anqas minn 8-ġimgħat u/jew klieb ta’ piż anqas minn 1.3 kg għandu jkun ibbażat skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill- veterinarju responsabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Aħsel idejk wara li tmiss il-prodott.

Jekk jittiekel b’mod aċċidentali, il-prodott jista’ jwassal għal effetti mhux mixtieqa bħal sinjali stimolanti newroloġiċi li jgħaddu. Biex jiġi evitat li t-tfal jilħqu l-prodott, il-pilloli li jintmagħdu għandhom jitneħħew mill-folja waħda waħda u meta jkun hemm bżonn biss. Il-folja għandha titqiegħed lura fil-kaxxa immedjatament wara l-użu w il-kaxxa għandha tinħażen fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. F’każ li jittiekel b’mod aċċidentali, fittex parir mediku fil-pront w uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

F’każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet mhux mixtieqa assoċjati ma’ effetti gastro-intestinali ħfief u li jgħaddu bħal remettar u dijarea. F’każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu taqlibiet newroloġiċi li jgħaddu bħal rogħoda, atassija u kunvulżjonijiet. Dawn is-sinjali normalment jgħaddu mingħajr il- bżonn ta’ kura.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ jew f’annimali intenzjonati għat-tgħammir. Studji fil-laboratorju fil-ġrieden u fil-fniek ma taw l-ebda

evidenza ta’ effetti teratoġeniċi. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Xejn li hu magħruf.

Waqt provi kliniċi, ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet bejn Simparica pilloli li jintmagħdu għal klieb u prodotti mediċinali veterinarji użati b’mod ta’ rutina.

Fi studji tas-sigurtà fil-laboratorju, ma ġewx osservati interazzjonijiet meta sarolaner ingħata fl-istess ħin ma’ milbemycin oxime, moxidectin u pyrantel pamoate. (F’dawn l-istudji l-effikaċja ma kinitx investigata).

Sarolaner jabbina b’mod qawwi mal-proteini tal-plażma u jista’ jikkompeti ma’ mediċini li ukoll jabbinaw b’mod qawwi bħall-anti-imfjammatorji li mhumiex sterojdi (NSAIDs) u l-worfarina, id- derivat tal-kumarin.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Għal użu orali.

Il-pilloli jistgħu jingħataw mal-ikel jew mingħajr ikel.

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi amministrat b’doża ta’ 2-4 mg/kg piż skont it-tabella li ġejja:

Piż tal-ġisem

Saħħa tal-pillola

Numru ta’ pilloli li

(kg)

(mg sarolaner)

għandhom jiġu amministrati

1.3–2.5

Waħda

>2.5–5

Waħda

>5–10

Waħda

>10–20

Waħda

>20 –40

Waħda

>40–60

Waħda

>60

Kombinazzjoni xierqa ta’ pilloli

Uża kombinazzjoni xierqa tas-saħħa disponibbli biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta’ 2-4 mg/kg.

Il-pilloli Simparica jintmagħdu u għandhom togħma tajba w il-klieb jeħduhom faċilment meta jiġu offruti mis-sidien tagħhom. Jekk il-pillola ma titteħidx voluntarjamnet mill-kelb tista’ tingħata mal- ikel jew direttament fil-ħalq. Il-pilloli m’għandhomx jinqasmu.

Skeda tat-trattament:

Għall-aħjar kontroll ta’ infestazzjonijiet ta’ qurdien u briegħed, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata f’intervalli ta’ xahar u jitkompla waqt l-istaġun tal-biegħed u/jew tal-qurdien skont is- sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.

Għat-trattament tal-infestazzjonijiet tal-l-muzalz tal-widnejn (Otodectes cynotis) għandha tingħata doża waħda. Hija rrakkomandata eżaminazzjoni veterinarja ulterjuri 30 jum wara t-trattament minħabba li xi annimali jista’ jkollhom bżonn ta’ tieni trattament.

Għat-trattament tas-sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var. canis) għandha tiġi amministrata doża waħda f’intervalli ta’ xahar għal-xahrejn wara xulxin.

Għat-trattament ta’ demodikożi (ikkawżata minn Demodex canis) l-għoti ta’ doża waħda darba fix- xahar għal tliet xhur konsekuttivi hija effikaċi u twassal għal titjib importanti fis-sinjali kliniċi. Il-kura għandha titkompla sakemm it-tqaxxir tal-ġilda jagħti riżultat negattiv f’mill-inqas żewġ okkażjonijiet konsekuttivi b’xahar ’il bogħod minn xulxin. Minħabba li demodikożi hija marda multi-fattorjali, huwa rrakkomandat li tiġi kkurata wkoll kif inhu xieraq kwalunkwe marda oħra li jkun hemm minn taħt.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Fi studju dwar il-marġni ta’ sigurtà, il-prodott mediċinali veterinarju ġie amministrat b’mod orali lil ġriewi tar-razza Beagle ta’ età ta’ 8 ġimgħat b’dożi ta’ 0, 1, 3 u 5 darbiet aktar mid-doża massima ta’ 4 mg/kg f’intervalli ta’ 28 ġurnata għal 10 dożi. B’doża massima ta’ 4 mg/kg ma kien hemm l-ebda effett mhux mixtieq. Fil-gruppi ta’ dożi eċċessivi ġew osservati f’xi annimali, sinjali newroloġiċi limitati u li jgħaddu: rogħda ħafifa b’doża 3 darbiet dik massima u konvulzjonjiet b’doża 5 darbiet dik massima. Il-klieb kollha rkupraw mingħajr trattament.

Sarolaner huwa ttollerat sew fil-Collies b’defiċenza tal-multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) wara doża waħda amministrata b’mod orali b’doża 5 darbiet aktar minn dik irrakkomandata. Ma kienu osservati l-ebda sinjali kliniċi relatati mat-trattament.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Ektoparasitiċidi għal użu sistemiku.

Kodici ATĊ veterinarju: QP53BE03.

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Sarolaner huwa akkariċida u insettiċida tal-familja isoxazoline. Il-mira primarja tal-azzjoni ta’ sarolaner fl-insetti u l-akkaridi hija l-blokk funzjonali tal-ligand-gated chloride channels (Reċetturi- GABA u reċetturi-glutamate). Sarolaner jimblokka l-GABA- u l-glutamate-gated chloride channels tas-sistema nervuża centrali tal-insetti u tal-akkaridi. It-tħarbit f’dawn ir-reċetturi mis-sarolaner ifixkel il-muviment tal-ioni tal-kloru mill-GABA u l-glutamate-gated ion channels, u dan iwassal għal żieda fl-istimulazzjoni tan-nervituri u l-mewt tal-parassiti mmirati. Sarolaner juri qawwa funzjonali ogħla biex jimblokka r-reċetturi tal-insetti/akkaridi meta mqabbel mar-reċetturi tal-mammiferi. Sarolaner ma jinteraġġixix ma’ siti t’abbinar insettiċida magħrufa ta’ insettiċidi nikotiniċi jew GABAerġiċi oħrajn bħal neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins u cyclodienes. Sarolaner huwa attiv kontra briegħed adulti (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis) kif ukoll ħafna speċi ta’ qurdien bħal

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ul- muzalzDemodex canis, Otodectes cynotis u Sarcoptes scabiei.

Għall-briegħed, l-effett jintlaħaq fi żmien 8 siegħat mit-twaħħil tul it-28 ġurnata wara l- amministrazzjoni tal-prodott. Għal-briegħed (I. ricinus), l-effett jintlaħaq fi żmien 12-il siegħa mit- twaħħil tul it-28 ġurnata wara l-amministrazzjoni tal-prodott. Qurdien preżenti fuq l-annimal qabel l- amministrazzjoni jinqatlu fi żmien 24 siegħa.

Il-prodott mediċinali veterinarju joqtol briegħed ġodda li jitfaċċaw fuq il-kelb qabel ma jkunu jistgħu jbiedu u b’hekk jipprevjeni kontaminazzjoni ambjentali tal-briegħed f’dawk iż-żoni li għalihom għandu aċċess il-kelb.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Il-biodisponibilità ta’ sarolaner wara dożaġġ mill-ħalq kien għoli sa >85%. Sarolaner kien proporzjonali mad-doża fi klieb Beagle, mid-doża ta’ 2-4 mg/kg intenzzjonata għall-użu, sa’ 20 mg/kg. L-istat prandjali tal-kelb ma jaffettwax b’mod sinifikanti l-ammont tal-asorbiment tiegħu.

Ġie determinat li sarolaner għandu clearance baxx (0.12 ml/min/kg) u volum ta’ distribuzzjoni moderat (2.81 l/kg). Il-half-life għar-rotot intravenuż u orali kienu komparabbli b’12 u 11-il ġurnata, rispettivament. L-abbinar mal-proteini tal-plażma kien determinat in vitro u kkalkulat għal ≥ 99.9%.

Studju dwar id-distribuzzjoni iddetermina li residwi relatati ma’ 14C-sarolaner tqassmu fit-tessuti b’firxa wiesgħa. It-tneħħija mit-tessuti kienet konsistenti mal-half-life tal-plażma.

Ir-rotta prinċipali ta’ eliminazzjoni hija t-tneħħija tal-molekola ewlenija mill-marrara, b’eliminazzjoni mall-ippurgar.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Hypromellose acetate succinate, grad medju Lattożju monoidrat

Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Lamtu tal-qamħirrum zokkor tal-pastiċċar

Glucose, likwidu (81.5% solidi)

Trab tal-fwied imnixxef bl-ispray, tal-ħanżir Proteina veġetali idrolizzata

Ġelatina tip A Raħs tal-qamħ

Calcium hydrogen phosphate anhydrous

6.2Inkompatibilitajiet maġġuri

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 30 xahar.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Pakkett strixxa folja/folja tal-aluminju.

Kaxxa tal kartun waħda fiha strixxa waħda ta’ pillola waħda, 3 jew 6 pilloli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/15/191/001-018

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/11/2015

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l- Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti