Stronghold (selamectin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QP54AA05

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Stronghold 15 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates u għall-klieb < 2.5 kg Stronghold 30 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 2.6–5.0 kg Stronghold 45 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates 2.6–7.5 kg Stronghold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates 7.6–10.0 kg Stronghold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 5.1–10.0 kg Stronghold 120 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 10.1–20.0 kg Stronghold 240 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 20.1–40.0 kg Stronghold 360 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 40.1–60.0 kg

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża waħda (pipetta) ta’ STRONGHOLD tagħti:

Sustanza(i) Attiva(i)

Stronghold 15 mg għall-klieb u l-qtates Stronghold 30 mg għall-klieb Stronghold 45 mg għall-qtates Stronghold 60 mg għall-qtates

Stronghold 60 mg għall-klieb Stronghold 120 mg għall-klieb Stronghold 240 mg għall-klieb Stronghold 360 mg għall-klieb

soluzzjoni 6% w/v soluzzjoni 12% w/v soluzzjoni 6% w/v soluzzjoni 6% w/v soluzzjoni 12% w/v soluzzjoni 12% w/v soluzzjoni 12% w/v soluzzjoni 12% w/v

Selamektin

15 mg

Selamektin

30 mg

Selamektin

45 mg

Selamektin

60 mg

Selamektin

60 mg

Selamektin

120 mg

Selamektin

240 mg

Selamektin

360 mg

Ingredjenti Oħra

Butylated hydroxytoluene0.08%

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għal użu topikali.

Soluzzjoni minn bla kulur sa safranija

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb u qtates

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Qtates u klieb:

Kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed ikkawżat mill-ispeċi Ctenocephalides sa xahar wara li tingħata doża waħda. Dan jiġri billi l-prodott joqtol kemm il-bergħud kif ukoll il- larva u l-bajd tiegħu. Il-prodott joqtol il-bajd sa tliet ġimgħat wara li jingħata. Bi tnaqqis fil- popolazzjoni tal-briegħed, trattament kull xahar ta’ annimali tqal u li qed irreddgħu jgħin ukoll biex iħares il-btan sa seba’ ġimgħat minn infestazzjonijiet tal-briegħed. Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn programm ta’ kura tad-dermatite kkawżata minn allerġija għall-briegħed u billi

joqtol il-bajd u l-larva jista’ jgħin biex jikkontrolla infestazzjonijiet tal-briegħed fl-ambjent f’dawk l-inħawi fejn jersaq l-annimal.

Prevenzjoni mill-marda tal-heartworm ikkawżata mid-Dirofilaria immitis b’amministrazzjoni kull xahar. Stronghold jista’ jintuża bla periklu fuq annimali infettati bil-forma adulta tal-heartworm, imma prattika tajba veterinarja titlob li l-annimali kollha ta’ l-fuq minn sitt xhur u li jgħixu f’pajjiżi fejn jeżistu parassiti li jġorru l-marda, għandhom jiġu ttestjati għal infezzjoni bil-forma adulta tal-heartworm qabel ma’ tinbeda l-kura bi Stronghold. Dan il-prodott ma jaħdimx kontra l- forma adulta tad-D. immitis.

Kura għad-dud tal-widnejn (Otodectes cynotis).

Qtates:

Kura għal infestazzjonijiet ta’ qamel li jigdem (Felicola subrostratus)

Kura għall-forma adulta tal-ħniex it-tondi (Toxocara cati)

Kura għall-forma adulta tal-hookworm fl-imsaren (Ancylostoma tubaeforme).

Klieb:

Kura għal infestazzjonijiet ta’ qamel li jigdem (Trichodectes canis).

Kura għal sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei).

Kura għall-forma adulta tal-ħniex todi (Toxocara canis) fl-imsaren.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Tużax fuq annimali ta’ taħt is-sitt ġimgħat.

Tużax fuq qtates li qed ibatu minn xi mard ieħor fl-istess żmien jew li jkunu debboli u ta’ piż baxx (għad-daqs u l-eta’ tagħhom).

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Annimali jistgħu jinħaslu sagħtejn wara il-kura mingħajr ma jkun hemm nuqqas fl-effikaċja Tapplikax meta l-pil ta’ l-annimal ikun imxarrab. Iżda jekk taħsel b’xampu jew tgħaddas l-annimal sagħtejn jew aktar wara l-kura, ma jnaqqasx l-effikaċja.

Għall-kura tad-dud tal-widnejn, tapplikax direttament fil-kanal tal-widnejn.

Huwa mportanti li tingħata d-doża kif indikat biex jitnaqqas l-ammont li l-annimal jista’ jilgħaq. Jekk l-annimal jilgħaq fit-tul, f’każi rari jista’ jkun hemm produzzjoni għolja ta’ bżieq fil-qtates, għal perjodu qasir.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi applikat biss fuq il-wiċċ tal-ġilda. Tagħtix mill-ħalq jew permezz ta’ injezzjoni.

Żomm annimali kkurati l-bogħod minn nirien u affarijiet oħra li jistgħu iqabbdu n-nar għal mill-anqas tletin minuta jew sakemm il-pil ikun niexef.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Dan il-prodott jieħu n-nar malajr - Żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar, fjammi jew affarijiet oħra li jistgħu jqabbdu n-nar.

Tpejjipx, tiekolx u tixrobx waqt li qed tmiss il-prodott.

Aħsel idejk wara li tuża u aħsel fil-pront bis-sapun u bl-ilma jekk xi ftit mill-prodott imiss mal-ġilda. F’każ aċċidentali li fih jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ fil-pront b’ilma nadif u fittex kura medika fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Evita kuntatt dirett ma’ annimali kkurati sakemm tinxef ir-roqgħa fejn ġie applikat. Fil-jum tat- trattament it-tfal m’għandhomx imissu l-annimali ttrattati u l-annimali m’għandhomx jitħallew jorqdu mas-sidien tagħhom speċjalment it-tfal. Pipetti użati għandhom jintremew fil-pront u ma jitħallewx fejn jistgħu jidhru jew jintlaħqu mit-tfal.

Persuni b’ġilda sensittiva jew b’allerġija magħrufa għall-prodotti mediċinali veterinarji ta’ dan it-tip għandhom joqgħodu attenti meta jmissu l-prodott mediċinali veterinarju.

Prekawzjonijiet oħra

Tħallix annimali kkurati jidħlu f’ilma ġieri tal-anqas sa sagħtejn minn meta tingħata l-kura.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fuq il-qtates ġie li kkaġuna, f’każi rari, telf żgħir u li jgħaddi ta’ pil fuq il-parti fejn ikun ġie applikat. F’każi rari ħafna jista’ jkun hemm irritazzjoni li tgħaddi fuq il-parti fejn ikun ġie applikat. In-nuqqas ta’ pil u irritazzjoni normalment jgħaddu waħedhom, imma f’xi każi tista’ tingħata xi kura biex ittaffi s-sintomi.

F’każi rari fil-qtates u l-klieb, l-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ twassal biex il-pil fil-post fejn ġie applikat jitgħaqqad temporanjament u/jew f’xi każi titfaċċa kwantita’ żgħira ta’ trab abjad. Din hija ħaġa normali u titlaq fi żmien 24 siegħa minn meta jiġi applikat u ma taffettwax il- ħarsien tas-saħħa jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju.

Kif jiġri ma’ macrocyclic lactones oħrajn, f’każijiet rari ħafna, wara li jintuża l-prodott ġew osservati sinjali newroloġiċi, inklużi aċċessjonijiet, li huma riversibbli.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Stronghold jista’ jintuża waqt it-tnissil, tqala jew fi żmien il-ħalib fil-qtates u fil-klieb.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Fi studji estensivi waqt l-użu ma kinux osservati effetti bejn Stronghold u prodotti mediċinali veterinarji komuni jew proċeduri mediċi u kirurġiċi.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Stronghold għandu jingħata f’applikazzjoni ta’ doża waħda li tagħti mill-anqas 6 mg/kg selamektin. Meta jkunu qed jiġu kkurati bil-prodott mediċinali veterinarju aktar minn infestazzjoni jew infezzjoni waħda fl-istess annimal, applikazzjoni waħda biss ta’ 6 mg/kg hija rakkomandata f’ħin wieħed. It-tul xieraq tal-perjodu ta’ kura għal kull parassita jidher hawn taħt.

Agħti skond kif indikat fit-tabella li tmiss:

Qtates

Kulur tat-

mg ta’ selamektin

Qawwa

Volum amministrat (daqs

(kg)

tapp tal-

mogħtija

(mg/ml)

nominali tal-pipetta, ml)

 

pipetta

 

 

 

≤ 2.5

Roża

0.25

2.6-7.5

Ikħal

0.75

7.6-10.0

Taupe

1.0

> 10

 

Taħlita xierqa ta’ pipetti

Taħlita xierqa ta’ pipetti

Klieb (kg)

Kulur tat-

mg ta’ selamektin

Qawwa

Volum amministrat (daqs

 

tapp tal-

mogħtija

(mg/ml)

nominali tal-pipetta, ml)

 

pipetta

 

 

 

≤ 2.5

Roża

0.25

2.6-5.0

Vjola

0.25

5.1-10.0

Kannella

0.5

10.1-20.0

Aħmar

1.0

20.1-40.0

Aħdar

2.0

40.1-60.0

Plum

3.0

> 60

 

Taħlita xierqa ta’ pipetti

60/120

Taħlita xierqa ta’ pipetti

Kura u prevenzjoni mill-briegħed (qtates u klieb)

Wara li jiġi applikat il-prodott mediċinali veterinarju, il-briegħad adulti fuq l-annimal jinqatlu u ma jkunx hemm aktar bajd vijabbli u l-larva (li jinsabu biss fl-ambjent) jinqatlu ukoll. B’hekk il-bergħud ma jirriproduċiex, jinkiser iċ-ciklu tal-ħajja tal-bergħud u dan jista’ jgħin biex jikkontrolla infestazzjonijiet tal-briegħed fl-ambjent f’dawk l-inħawi fejn jersaq l-annimal.

Għal prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata kull xahar waqt l-istaġun tal-briegħed u xahar qabel ma’ l-briegħed isiru attivi. Billi l-popolazzjoni ta’ briegħed titnaqqas, il-kura ta’ kull xahar f’annimali tqal jew li qed ireddgħu, tgħin biex tħares il-boton minn infestazzjonijiet tal-briegħed sa l-eta’ ta’ seba’ ġimgħat.

Għal użu bħala parti minn programm ta’ kura tad-dermatite kkawżata minn allerġija għall-briegħed, il- prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi applikat kull xahar.

Prevenzjoni mill-mard tal-heartworm (qtates u klieb)

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jingħata s-sena kollha jew tal-anqas fi żmien xahar minn meta l- annimal ġie espost għan-nemus għall-ewwel darba, u kull xahar wara sakemm jagħlaq l-istaġun tan- nemus. L-aħħar doża għandha tingħata sa xahar wara li l-annimal l-aħħar ġie espost għan-nemus. Jekk tinqabeż xi doża jew l-intervall bejn doża u oħra ikun ta’ aktar minn xahar, għandha tingħata doża immedjata u terġa’ tibda tingħata mill-ġdid, doża fix-xahar u b’hekk titnaqqas l-opportunita’ biex jiżviluppaw heartworms adulti. Meta jkun qed jiġi mibdul prodott mediċinali veterinarju għall- prevenzjoni tal-heartworm fi programm ta’ prevenzjoni mill-mard tal-heartworm, l-ewwel doża tal- prodott mediċinali veterinarju għandha tingħata fi żmien xahar mill-aħħar doża tal-mediċina ta’ qabel.

Kura għal infezzjonijiet tal-ħniex tondi (qtates u klieb)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju.

Kura għall-qamel li jigdem (qtates u klieb)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju.

Kura għad-dud tal-widnejn (qtates)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott.

Kura għad-dud tal-widnejn (klieb)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju għal xahrejn fuq xulxin. Frak mhux imwaħħal għandu jitneħħa bil-mod mill-kanal ta’ barra tal-widna waqt it-trattament.

Kura għal infezzjonijiet tal-hookworm (qtates)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju.

Kura għal sarcoptic mange (klieb)

Biex jitneħħa d-dud kollu, għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju għal xahrejn fuq xulxin.

Metodu ta' amministrazzjoni

Applikazzjoni topikali

Applika fuq il-ġilda fil-bażi tal-għonq quddiem l-għadam tal-ispalel.

Kif tapplika:

Neħħi l-pipetta ta’ Stronghold mill-pakkett protettiv.

Filwaqt li żżomm il-pipetta wieqfa, agħfas it-tapp bis-saħħa biex ittaqqab is- siġil ta’ l-applikatur, imbgħad neħħi t-tapp.

Ofroq il-pil fin-naħa t’isfel tal-għonq tal-annimal tiegħek quddiem l-għadmiet tal-ispalel biex tikxef roqgħa żgħira tal-ġilda.

Applika l-ponta tal-pipetta ta’ Stronghold direttament fuq il-ġilda mingħajr ma’ timmassaġġja. Agħfas il-pipetta bis -saħħa biex tiżvojta l-kontenut f’roqgħa waħda. Evita li tmiss il-prodott b’subgħajk.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Stronghold ingħata f’doża li kienet għaxar darbiet aktar minn dik irrakkomandata, u ma dehrux effetti mhux mixtieqa. Il-prodott mediċinali veterinarju ngħata f’doża tlett darbiet aktar minn dik rakkomandata fi qtates u klieb li kellhom heartworms adulti u ma dehrux effetti mhux mixtieqa. Il- prodott mediċinali veterinarju ngħata wkoll f’doża tlett darbiet aktar minn dik rakkomandata fi qtates u klieb irġiel u nisa waqt it-tnissil kif ukoll f’nisa tqal u waqt li qed ireddgħu l-btan tagħhom, u f’doża ħames darbiet aktar minn dik irrakkomandata fi klieb tar-razza Collie sensittivi għall-ivermektin u ma dehrux effetti mhux mixtieqa.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: prodotti kontra l-parassiti, insettiċidi u repellenti, macrocyclic lactones. Kodiċi ATC veterinarja: QP54AA05

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Selamektin hija sustanza semi-sintetika tal-klassi ta’ l-avermektin. Selamektin tipparaliżża u/jew toqtol firxa wiesgħa ta’ parassiti invertebrati billi tfixkel il-kunduttivita’ tal-kanali tal-kloru u b’hekk tikkawża tħarbit fin-newrotrasmissjoni normali. Dan ma jħallix li ssir attivita’ elettrika fiċ-ċelluli tas- sistema nervuża tan-nematodi u taċ-ċelluli tal-muskoli fl-artropodi u b’hekk iwassal għal paraliżi u/jew il-mewt tagħhom.

Selamektin joqtol il-forma adulta, il-bajd u l-larvi tal-briegħed. B’hekk, b’mod effettiv tkisser iċ-ċiklu tal-ħajja tal-bergħud billi toqtol l-adulti (fuq l-annimal), ma tħallix il-bajd ifaqqas (fuq l-annimal u fl- ambjent) u toqtol il-larvi (fl-ambjent biss). Frak minn annimali ttrattati bis-selamektin joqtol il-bajd tal-briegħed u l-larvi li ma kinux esposti qabel għas-selamektin u b’hekk jista’ jgħin biex jikkontrolla infestazzjonijiet tal-briegħed fl-ambjent f’dawk l-inħawi fejn jersaq l-annimal.

Instab ukoll li jkun hemm effett kontra l- larvi tal-heartworm.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Wara li tingħata b’mod topikali, selamektin tiġi assorbita mil-ġilda u tilħaq l-ogħla livelli fid-demm, bejn wieħed u ieħor ġurnata wara li tkun ingħatat lill-qtates u tlett-ijiem wara li tkun ingħatat lill-klieb. Wara li tiġi assorbita mil-ġilda, selamektin tinfirex fis-sistema u tiġi eliminata mid-demm bil-mod, tant li konċentrazzjonijiet li jistgħu jitkejlu, jinstabu fid-demm tal-klieb u tal-qtates sa 30 ġurnata wara li tkun ingħatat doża topikali ta’ 6 mg għal kull kg piż. Il-persistenza fit-tul tas-selamektin u l- eliminazzjoni mid-demm bil-mod huma riflessi f’valuri tat-terminal elimination half-life ta’ tmien t- ijiem fil-qtates u ħdax-il jum fil-klieb. Il-persistenza sistemika tas-selamektin fid-demm u n-nuqqas ta’ metaboliżmu estensiv iwasslu għal saħħa effettiva biżżejjed fil-perjodu ta’ bejn doża u oħra (30 ġurnata).

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Butylated hydroxytoluene

Dipropylene glycol methyl ether

Isopropyl alcohol

6.2Inkompatibilitajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Taħżinx f’temperaturi ogħla minn 30 °C. Aħżen fil-pakkett tal-folja, mhux miftuħ f’post xott.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Stronghold jiġi f’pakketti ta’ tlett pipetti (pipetti tad-daqsijiet kollha), ta’ sitt pipetti (pipetti tad- daqsijiet kollha ħlief 15 mg selamektin), jew ta’ ħmistax-il pipetta (tubi ta’ 15 mg selamektin biss). Il- prodott mediċinali veterinarju ikun f’pipetti trasparenti tal-polypropilin, ta’ doża waħda, f’folja b’kisja ta’ aluminju u aluminju/PVC. Il-pipetti għandhom it-tapp ikkulurit hekk kif ġej:

Pipetti b’tappijiet roża fihom 0.25 ml ta’ soluzzjoni 6% w/v u jagħtu 15 mg selamektin Pipetti b’tappijiet koħol fihom 0.75 ml ta’ soluzzjoni 6% w/v u jagħtu 45 mg selamektin Pipetti b’tappijiet taupe fihom 1.0 ml ta’ soluzzjoni 6% w/v u jagħtu 60 mg selamektin Pipetti b’tappijiet vjola fihom 0.25 ml ta’ soluzzjoni 12% w/v u jagħtu 30 mg selamektin Pipetti b’tappijiet kannella fihom 0.5 ml ta’ soluzzjoni 12% w/v u jagħtu 60 mg selamektin Pipetti b’tappijiet ħomor fihom 1.0 ml ta’ soluzzjoni 12% w/v u jagħtu 120 mg selamektin Pipetti b’tappijiet ħodor fihom 2.0 ml ta’ soluzzjoni 12% w/v u jagħtu 240 mg selamektin Pipetti b’tappijiet plum fihom 3.0 ml ta’ soluzzjoni 12% w/v u jagħtu 360 mg selamektin

Jista’ jkun li mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

Stronghold m’għandux jidħol f’mgħodijiet ta’ ilma ġieri billi jista’ jkun ta’ periklu għall -ħut u ħlejjaq oħta tal-ilma. Il-kontenituri u materjal żejjed għandhom jintefgħu ma’ l-iskart domestiku biex ma ssirx kontaminazzjoni minn fejn jista’ jgħaddi ilma ġieri.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/99/014/001-016

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 25/11/1999

Data tal-aħħar tiġdid: 01/10/2009.

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti