Suprelorin (deslorelin acetate) - QH01CA93

Suprelorin

Deslorelina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni . L-għan tiegħu hu li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu .

Dan id-dokument ma jistax jissostittwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas- CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Suprelorin?

Suprelorin huwa impjant li fih is-sustanza attiva deslorelina. Jiġi f’applikatur mimli bil-lest.

Għal x’hiex jintuża Suprelorin?

Suprelorin jintuża għal klieb irġiel u inmsa rġiel sabiex jagħmilhom temporanjament infertili. Jintuża fi klieb u inmsa b’saħħithom, sesswalment maturi li ma jkunux ġew ikkastrati. L-impjant jiddaħħal taħt il-ġilda, eżattament taħt il-ġilda laxka tad-dahar bejn il-parti t’isfel tal-għonq u l- parti tal-ġenbejn fil-klieb u bejn il-ġwienaħ tad-dahar fl-inmsa. Suprelorin jibda jkun effettiv wara madwar sitt ġimgħat fil-klieb u bejn 5 ġimgħat sa 14-il ġimgħa fl-inmsa. L-effett jibqa’ għal sitt xhur fil-każ tal-impjant 4.7 mg għall-klieb u 12-il xahar fil-każ tal-impjant 9.4 mg għall-klieb (16-il xahar għall-inmsa) u wara dan il-kelb u n-nemes jistgħu jiġi impjantati mill-ġdid jekk ikun meħtieġ.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Suprelorin?

Is-sustanza attiva f’Suprelorin, id-deslorelina, taġixxi bħall-ormon naturali, l-ormon li jirrilaxxa l- gonadotropina (gonadotropin-releasing hormone (GnRH)) li jikkontrolla s-sekrezzjoni ta’ ormoni oħrajn involuti fil-fertilità. Suprelorin jingħata bħala impjant li bil-mod il-mod jirrilaxxa doża baxxa kontinwa tad-deslorelina. Dan irażżan (jimblokka) l-produzzjoni tal-ormon li jistimula l-folliklu (follicle stimulating hormone (FSH)) u l-ormon tal-lutenizzazzjoni (LH). B’konsegwenza ta’ dan, fi klieb u inmsa irġiel jiċċirkola inqas testosteron fid-demm, il-kelb u n-nemes jieqfu jipproduċi sperma u l-ġibdiet sesswali tagħhom jonqsu. Li kieku kelb jew nemes li jkunu qegħdin jiġu kkurati b’Suprelorin ikollhom jitgħammru ma’ kelba jew nemes mara sħuna, iċ-ċans li l-kelba jew in-nemes mara tinqabad tqila jkun ferm baxx.

Kif ġie studjat Suprelorin?

Superlorin ġie studjat taħt kondizzjonijiet bażi fuq klieb li jiżnu bejn 10 u 25 kg li ġew impjantati qabel ma ġew segwiti għal sena u fuq inmsa li jiżnu bejn kilogramm u 1.7 kg li ġew impjantati fil- bidu tal-istaġun tat-tnissil qabel ma ġew segwiti għal 6 xhur. L-istudji ħarsu lejn l-effett ta’ Suprelorin fuq il-livelli ta’ testosteron fid-demm u d-daqs tat-testikoli tal-klieb u l-inmsa u l-abbiltà tal-klieb li jipproduċu semen għall-ġbir. F’xi wħud minn dawn l-istudji, il-klieb u l-inmsa irċevew Suprelorin aktar minn darba u ġew osservati għal sena wara li rċevew l-impjant finali. Is-sigurtà ta’ Suprelorin ġiet studjata wara li l-klieb ingħataw aktar minn 10 darbiet u l-inmsa aktar minn 6 darbiet ir-rata tad-doża rakkomandata.

X’benefiċċju wera Suprelorin matul l-istudji?

L-istudji kollha wrew tnaqqis fil-livelli ta’ testosteron fid-demm, tnaqqis fid-daqs tat-testikoli, tnaqqis fil-ġibda sesswali u spermatoġeneżi mnaqqsa (meta t-testikoli jipproduċu inqas sperma). F’aktar minn 95% tal-klieb, dawn l-effetti bdew sitt ġimgħat wara l-impjantazzjoni u bejn 5 ġimgħat u 14-il ġimgħa f’inmsa kkurati wara l-impjantazzjoni. Il-maġġoranza tal-klieb reġgħu kisbu lura l-karatteristiċi normali tas-semen madwar sena wara l-aħħar kura u l-klieb setgħu jitgħammru b’suċċess ma’ klieb nisa, wara li l-kura b’Suprelorin twaqqfet. Fl-inmsa, r-ritorn għal fertilità normali wara t-tmiem tal-kura ma ġiex investigat.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Suprelorin?

Il-klieb jista’ jkollhom nefħiet moderati fis-sit tal-impjantazzjoni fil-ġimagħtejn wara l- impjantazzjoni. Jista’ jkun hemm ukoll xi reazzjoni lokali (eż. infjammazzjoni, twebbis) sa tliet xhur wara l-impjantazzjoni. Kull nefħa jew reazzjoni lokali tgħaddi b’mod naturali. L-inmsa jista’ jkollhom nefħa moderata temporanja, ħakk u ħmura fis-sit tal-impjantazzjoni. Suprelorin m’huwiex rakkomandat li jintuża fi klieb li għadhom ma laħqux il-pubertà, minħabba li ma ġiex investigat f’dawn l-annimali. Id-daqs tat-testikoli jonqos matul il-kura. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Suprelorin, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li trid tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Din il-mediċina veterinarja ġiet żviluppata apposta għall-klieb u l-inmsa u m’għandhiex tintuża fuq il-bnedmin. Għalkemm il-kuntatt mal-ġilda b’dan il-prodott m’huwiex probabbli, jekk dan iseħħ il-

parti esposta għandha tiġi mlaħalħa minnufih, minħabba li dawn it-tipi ta’ sustanzi jistgħu jiġu assorbiti fil-ġilda. Nisa tqal m’għandhomx jamministraw dan il-prodott.

Meta wieħed ikun qed jagħti dan il-prodott, għandha tingħata attenzjoni li ma jinjettax lilu nnifsu b’mod aċċidentali billi jiġi żgurat li l-annimali jkunu mrażżna b’mod adegwat u li l-labra tal- applikazzjoni tkun mgħottija sal-mument tal-impjantazzjoni. Fil-każ li wieħed jinjetta lilu nnifsu b’mod aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih u għandu juri l-Fuljett ta’ Tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Suprelorin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Suprelorin huma akbar mir-riskji tiegħu għall-induzzjoni ta’ infertilità temporanja fi klieb u inmsa irġiel b’saħħithom, sesswalment maturi u rrakkomanda li Suprelorin jingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq. Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Suprelorin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Suprelorin fl-10/07/2007. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2012.

Kummenti